苏黎世瘘管队列研究
瘘管病患者自然史和治疗结果的评估——一项前瞻性和回顾性队列研究
研究概览
详细说明
对于克罗恩病 (CD) 患者来说,瘘管病仍然是一个常见且严重的问题。 据估计,CD 患者的终生瘘管患病率为 17 - 50% [1-5],病程 10 年和 20 年后的累积发病率分别为 33% 和 50%。 这些数字已通过基于人群的研究得到证实 [6, 7]。
CD 和瘘管患者的生活质量下降。 原因包括肛周疼痛、阴道分泌物、腹壁、肛周区域和尿路感染。 瘘管常与脓肿形成有关 [8]。 不幸的是,CD 患者瘘管的手术和药物治疗选择仍然有限。 用肿瘤坏死因子 (TNF) 抗体英夫利昔单抗治疗仍然是可用的最佳医疗选择:至少有 55% 的治疗瘘管观察到暂时性瘘管闭合(相比之下,安慰剂组为 12%)。 然而,治疗成功通常仅限于 3 个月的短时间内 [9, 10]:34% 的所有瘘管患者尽管接受了治疗 [6] 仍会复发瘘管,并且成功治疗仅限于三分之一的患者。 由于这些原因,高达 82% 的瘘管需要手术治疗。 手术选择包括非切割挂线、使用纤维蛋白胶作为“瘘管塞”、结扎括约肌间瘘管 (LIFT) 和包括粘膜推进皮瓣在内的修复手术。 然而,瘘管患者的手术治疗可能因伤口愈合缓慢、疾病复发和其他问题而变得复杂 [11]。
对瘘管和 CD 患者进行药物和手术联合治疗可以显着改善临床结果 [12-15]。 然而,临床和手术方法的最佳组合尚未确定 [16]。 悬而未决的问题包括引水线去除的时间和不同患者群体的各种外科手术的结果。
在苏黎世大学医院 (USZ),研究人员最近为瘘管病患者开设了外科和胃肠病学联合门诊。 在新诊所中,胃肠病学家和外科医生会诊治患者,研究人员的目标是共同做出治疗决定。 由于这种专业知识的结合以及对胃肠病学和外科资源的改进,研究人员期望患者获得更好的治疗结果,并提高患者和转诊医生的满意度。
通过目前的研究,研究人员希望实现以下目标:
- 持续监控医疗和手术治疗的质量
- 确定各种瘘管治疗的结果并计算有利和不利结果的风险因素
- 了解肛周瘘的自然史并计算有利和不利结果的风险因素。
因此,研究人员提出了一个前瞻性和回顾性数据库,其中包含有关临床病史、患者症状、检查、实验室值以及其他参数的数据。 该数据库将用于 USZ 日常工作的质量管理,并提高对治疗方案和瘘管自然史的理解。 研究人员期望他们的分析能为未来的患者带来显着益处。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 瘘管
- 书面知情同意书
排除标准:
- 18岁以下
- 回顾性分析:记录拒绝临床研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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瘘管
不是由克罗恩病引起的瘘管病患者
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瘘管和克罗恩病
由潜在克罗恩病引起的瘘管患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肛周疾病活动指数 (PDAI) 的变化
大体时间:干预后 6 个月
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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瘘管引流评估的变化
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
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干预后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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