- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03003351
Estudio de cohorte de fístula de Zúrich
Evaluación de la historia natural y los resultados del tratamiento para pacientes con fístula: un estudio de cohorte retrospectivo y pro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad fistulizante sigue siendo un problema frecuente y grave para los pacientes con enfermedad de Crohn (EC). Se ha estimado que la prevalencia de por vida de la fístula en pacientes con EC es del 17 al 50 % [1-5] con una incidencia acumulada del 33 % y el 50 % después de 10 y 20 años de duración de la enfermedad, respectivamente. Estos números han sido confirmados por estudios basados en la población [6, 7].
Los pacientes con EC y fístula tienen una calidad de vida disminuida. Las razones incluyen dolor perianal, secreción de la vagina, pared abdominal, región perianal e infecciones del tracto urinario. Las fístulas se asocian frecuentemente con la formación de abscesos [8]. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento quirúrgico y médico para la fístula de los pacientes con CD siguen siendo limitadas. El tratamiento con el anticuerpo del factor de necrosis tumoral (TNF) infliximab sigue siendo la mejor opción de tratamiento médico disponible: al menos se observa un cierre temporal de la fístula en el 55 % de las fístulas tratadas (en comparación con el 12 % para el placebo). Sin embargo, el éxito del tratamiento se limita con frecuencia a un período corto de 3 meses [9, 10]: el 34 % de todos los pacientes con fístula experimentan fístula recurrente a pesar del tratamiento [6] y el tratamiento exitoso se limita a un tercio de los pacientes. Por estas razones, hasta el 82% de todas las fístulas necesitan tratamiento quirúrgico. Las opciones quirúrgicas incluyen sedales no cortantes, aplicación de pegamento de fibrina como "tapón de fístula", ligadura del trayecto interesfinteriano de la fístula (LIFT) y cirugía reparadora que incluye colgajos de avance mucoso. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico de los pacientes con fístula puede complicarse por la cicatrización lenta de las heridas, la recurrencia de la enfermedad y problemas adicionales [11].
El tratamiento médico y quirúrgico combinado para pacientes con fístula y EC puede mejorar significativamente los resultados clínicos [12-15]. Sin embargo, aún no se ha determinado la mejor combinación de métodos clínicos y quirúrgicos [16]. Las preguntas abiertas incluyen el momento de la extracción del sedal y los resultados de los diversos procedimientos quirúrgicos para diferentes grupos de pacientes.
En el Hospital Universitario de Zúrich (USZ), los investigadores iniciaron recientemente una clínica quirúrgica y gastroenterológica combinada para pacientes con fístula. En la nueva clínica, los pacientes son atendidos por gastroenterólogos y cirujanos y los investigadores buscan decisiones de tratamiento conjuntas. Debido a esta combinación de experiencia y acceso mejorado a los recursos gastroenterológicos y quirúrgicos, los investigadores esperan mejores resultados de tratamiento para los pacientes y una mayor satisfacción para los pacientes y los médicos remitentes.
Con el estudio actual, los investigadores quieren lograr los siguientes objetivos:
- Seguimiento continuo de la calidad del tratamiento médico y quirúrgico
- Determinar el resultado de varias terapias de fístula y calcular los factores de riesgo para un resultado favorable y desfavorable
- Comprender la historia natural de la fístula perianal y calcular los factores de riesgo para un resultado favorable y desfavorable.
Por lo tanto, los investigadores proponen una base de datos pro y retrospectiva que contenga datos sobre la historia clínica, los síntomas del paciente, los exámenes, los valores de laboratorio y otros parámetros. La base de datos se utilizará para la gestión de la calidad del trabajo diario en la USZ y para mejorar la comprensión de las opciones de tratamiento y la historia natural de la fístula. Los investigadores esperan beneficios significativos para futuros pacientes a partir de su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- análisis retrospectivo: rechazo documentado de la investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fístula
Pacientes con Fistulaê que no son causadas por la enfermedad de Crohn
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Fístula y enfermedad de Crohn
Pacientes con fístulas causadas por la enfermedad de Crohn subyacente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la evaluación del drenaje de la fístula
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
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