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Estudio de cohorte de fístula de Zúrich

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Evaluación de la historia natural y los resultados del tratamiento para pacientes con fístula: un estudio de cohorte retrospectivo y pro

Este es un estudio de cohorte pro y retrospectivo para evaluar la historia natural y el resultado de varias opciones de tratamiento de pacientes con fístula. En cada visita clínica, los parámetros que describen la actividad de una fístula, la posible enfermedad de Crohn subyacente, las investigaciones y el tratamiento actual se ingresarán en una base de datos. Los pacientes seleccionados también pueden ser contactados por teléfono en forma de entrevista estructurada. Los datos se analizarán para determinar los resultados del tratamiento, caracterizar la historia natural y los factores de riesgo de complicaciones del tratamiento y un curso desfavorable de la enfermedad. Los mismos datos se obtendrán y analizarán retrospectivamente de pacientes que visitaron la clínica antes de enero de 2017.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad fistulizante sigue siendo un problema frecuente y grave para los pacientes con enfermedad de Crohn (EC). Se ha estimado que la prevalencia de por vida de la fístula en pacientes con EC es del 17 al 50 % [1-5] con una incidencia acumulada del 33 % y el 50 % después de 10 y 20 años de duración de la enfermedad, respectivamente. Estos números han sido confirmados por estudios basados ​​en la población [6, 7].

Los pacientes con EC y fístula tienen una calidad de vida disminuida. Las razones incluyen dolor perianal, secreción de la vagina, pared abdominal, región perianal e infecciones del tracto urinario. Las fístulas se asocian frecuentemente con la formación de abscesos [8]. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento quirúrgico y médico para la fístula de los pacientes con CD siguen siendo limitadas. El tratamiento con el anticuerpo del factor de necrosis tumoral (TNF) infliximab sigue siendo la mejor opción de tratamiento médico disponible: al menos se observa un cierre temporal de la fístula en el 55 % de las fístulas tratadas (en comparación con el 12 % para el placebo). Sin embargo, el éxito del tratamiento se limita con frecuencia a un período corto de 3 meses [9, 10]: el 34 % de todos los pacientes con fístula experimentan fístula recurrente a pesar del tratamiento [6] y el tratamiento exitoso se limita a un tercio de los pacientes. Por estas razones, hasta el 82% de todas las fístulas necesitan tratamiento quirúrgico. Las opciones quirúrgicas incluyen sedales no cortantes, aplicación de pegamento de fibrina como "tapón de fístula", ligadura del trayecto interesfinteriano de la fístula (LIFT) y cirugía reparadora que incluye colgajos de avance mucoso. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico de los pacientes con fístula puede complicarse por la cicatrización lenta de las heridas, la recurrencia de la enfermedad y problemas adicionales [11].

El tratamiento médico y quirúrgico combinado para pacientes con fístula y EC puede mejorar significativamente los resultados clínicos [12-15]. Sin embargo, aún no se ha determinado la mejor combinación de métodos clínicos y quirúrgicos [16]. Las preguntas abiertas incluyen el momento de la extracción del sedal y los resultados de los diversos procedimientos quirúrgicos para diferentes grupos de pacientes.

En el Hospital Universitario de Zúrich (USZ), los investigadores iniciaron recientemente una clínica quirúrgica y gastroenterológica combinada para pacientes con fístula. En la nueva clínica, los pacientes son atendidos por gastroenterólogos y cirujanos y los investigadores buscan decisiones de tratamiento conjuntas. Debido a esta combinación de experiencia y acceso mejorado a los recursos gastroenterológicos y quirúrgicos, los investigadores esperan mejores resultados de tratamiento para los pacientes y una mayor satisfacción para los pacientes y los médicos remitentes.

Con el estudio actual, los investigadores quieren lograr los siguientes objetivos:

  • Seguimiento continuo de la calidad del tratamiento médico y quirúrgico
  • Determinar el resultado de varias terapias de fístula y calcular los factores de riesgo para un resultado favorable y desfavorable
  • Comprender la historia natural de la fístula perianal y calcular los factores de riesgo para un resultado favorable y desfavorable.

Por lo tanto, los investigadores proponen una base de datos pro y retrospectiva que contenga datos sobre la historia clínica, los síntomas del paciente, los exámenes, los valores de laboratorio y otros parámetros. La base de datos se utilizará para la gestión de la calidad del trabajo diario en la USZ y para mejorar la comprensión de las opciones de tratamiento y la historia natural de la fístula. Los investigadores esperan beneficios significativos para futuros pacientes a partir de su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fístulas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fístula
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18
  • análisis retrospectivo: rechazo documentado de la investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fístula
Pacientes con Fistulaê que no son causadas por la enfermedad de Crohn
Fístula y enfermedad de Crohn
Pacientes con fístulas causadas por la enfermedad de Crohn subyacente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del drenaje de la fístula
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
3, 6 y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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