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チューリッヒ瘻コホート研究

2016年12月21日 更新者：Benjamin Misselwitz、University of Zurich

フィスチュラ患者の自然史と治療結果の評価 - 前向きおよび遡及的コホート研究

これは、フィスチュラ患者のさまざまな治療オプションの自然史と結果を評価するための前向きおよび遡及的コホート研究です。 フィステルの活動、潜在的な潜在的なクローン病、調査、および現在の治療を記述する各臨床訪問パラメータがデータベースに入力されます。 選択された患者は、構造化されたインタビューの形で電話で連絡を取ることもできます。 データを分析して、治療結果を決定し、自然史を特徴付け、治療の合併症および好ましくない疾患経過の危険因子を特徴付けます。 2017 年 1 月より前にクリニックを訪れた患者から同じデータを取得し、遡及的に分析します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

瘻孔形成疾患は、クローン病 (CD) 患者にとって依然として頻繁かつ深刻な問題です。 CD 患者の瘻孔の生涯有病率は 17 ～ 50% と推定されており [1-5]、10 年および 20 年の疾患期間後の累積発生率はそれぞれ 33% および 50% です。 これらの数値は、人口ベースの研究によって確認されています [6、7]。

CDおよび瘻孔のある患者は、生活の質が低下しています。 理由には、肛門周囲の痛み、膣からの分泌物、腹壁、肛門周囲および尿路感染症が含まれます。 瘻孔はしばしば膿瘍の形成に関連しています [8]。 残念ながら、CD 患者の瘻孔に対する外科的および内科的治療の選択肢は限られています。 腫瘍壊死因子 (TNF) 抗体であるインフリキシマブによる治療は、利用可能な最良の治療オプションであり続けています。治療された瘻孔の 55% で少なくとも一時的な瘻孔の閉鎖が観察されています (プラセボの 12% と比較して)。 しかし、治療の成功は多くの場合、3 か月という短期間に限られます [9、10]。全瘻患者の 34% が治療にもかかわらず瘻孔の再発を経験し [6]、治療の成功は 3 分の 1 の患者に限られます。 これらの理由から、すべての瘻孔の最大 82% が外科的治療を必要とします。 外科的オプションには、非切断セトン、「フィステル プラグ」としてのフィブリン接着剤の適用、括約筋間フィステル路 (LIFT) の結紮、および粘膜前進フラップを含む修復手術が含まれます。 しかし、瘻孔患者の外科的治療は、創傷治癒の遅延、再発性疾患、その他の問題によって複雑になる可能性があります [11]。

フィスチュラと CD の患者に対する内科的治療と外科的治療を組み合わせることで、臨床転帰を大幅に改善することができます [12-15]。 しかし、臨床的方法と外科的方法の最良の組み合わせはまだ決定されていません[16]。 未解決の問題には、シートン除去のタイミングと、さまざまな患者グループに対するさまざまな外科的処置の結果が含まれます。

チューリッヒ大学病院 (USZ) では、研究者は最近、フィスチュラ患者のための外科と消化器科を組み合わせた診療所を開始しました。 新しい診療所では、患者は消化器内科医と外科医によって診察され、研究者は共同治療の決定を目指しています. この専門知識と消化器外科リソースへのアクセスの改善の組み合わせにより、研究者は患者にとってより良い治療結果と、患者と紹介医の満足度の向上を期待しています。

現在の研究では、研究者は次の目的を達成したいと考えています。

  • 内科的および外科的治療の質の継続的なモニタリング
  • さまざまな瘻孔治療の結果を決定し、好ましい結果と好ましくない結果の危険因子を計算する
  • 肛門周囲瘻の自然経過を理解し、転帰の好転と不転帰の危険因子を計算します。

したがって、研究者は、病歴、患者の症状、検査、検査値、およびその他のパラメーターに関するデータを含む、前向きおよび遡及的なデータベースを提案しています。 このデータベースは、USZ での日常業務に関する品質管理、および治療オプションとフィスチュラの自然史に関する理解を深めるために使用されます。 研究者は、彼らの分析から将来の患者に大きな利益をもたらすことを期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

瘻孔のある患者

説明

包含基準:

  • 瘻孔
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • レトロスペクティブ分析: 臨床研究の却下の文書化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
瘻孔
クローン病以外のフィスチュラの患者
フィスチュラとクローン病
根底にあるクローン病に起因するフィスチュラを有する患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肛門周囲疾患活動性指数（PDAI）の変化
時間枠：介入後6ヶ月
介入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
瘻孔ドレナージ評価の変更
時間枠：介入後 3、6、12 か月
介入後 3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-Nr. 2016-00367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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