Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zürich Fistel Cohort Studie

21 december 2016 bijgewerkt door: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Beoordeling van de natuurlijke historie en behandelresultaten voor patiënten met fistel - een pro- en retrospectieve cohortstudie

Dit is een pro- en retrospectieve cohortstudie om het natuurlijke beloop en de uitkomst van verschillende behandelingsopties van patiënten met fistels te evalueren. Bij elk klinisch bezoek zullen parameters die de activiteit van een fistel beschrijven, mogelijke onderliggende ziekte van Crohn, onderzoeken en de huidige behandeling in een database worden ingevoerd. Geselecteerde patiënten kunnen ook telefonisch gecontacteerd worden in de vorm van een gestructureerd interview. Gegevens zullen worden geanalyseerd om de behandelingsresultaten te bepalen, het natuurlijke beloop te karakteriseren, evenals risicofactoren voor complicaties van de behandeling en een ongunstig ziekteverloop. Dezelfde gegevens zullen retrospectief worden verkregen en geanalyseerd van patiënten die de kliniek vóór januari 2017 hebben bezocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fistelvorming blijft een veel voorkomend en ernstig probleem voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD). De levenslange prevalentie van fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn wordt geschat op 17-50% [1-5] met een cumulatieve incidentie van respectievelijk 33% en 50% na 10 jaar en 20 jaar ziekteduur. Deze cijfers zijn bevestigd door bevolkingsonderzoeken [6, 7].

Patiënten met coeliakie en fistel hebben een verminderde kwaliteit van leven. Redenen zijn perianale pijn, afscheiding uit de vagina, buikwand, perianale regio en urineweginfecties. Fistels worden vaak geassocieerd met abcesvorming [8]. Helaas blijven de chirurgische en medische behandelingsopties voor fistels bij CD-patiënten beperkt. Behandeling met het tumor-necrosefactor (TNF)-antilichaam infliximab blijft de beste beschikbare medische behandelingsoptie: bij 55% van de behandelde fistels wordt ten minste een tijdelijke fistelsluiting waargenomen (vergeleken met 12% bij placebo). Het succes van de behandeling is echter vaak beperkt tot een korte periode van 3 maanden [9, 10]: 34% van alle fistelpatiënten krijgt ondanks therapie terugkerende fistel [6] en een succesvolle behandeling is beperkt tot een derde van de patiënten. Om deze redenen heeft tot 82% van alle fistels een chirurgische behandeling nodig. Chirurgische opties zijn onder meer niet-snijdende setons, toepassing van fibrinelijm als een "fistelplug", ligatie van het intersphincterische fistelkanaal (LIFT) en reparatieve chirurgie inclusief mucosale opvoerflappen. Chirurgische therapie voor fistelpatiënten kan echter gecompliceerd worden door langzame wondgenezing, terugkerende ziekte en bijkomende problemen [11].

Gecombineerde medische en chirurgische behandeling van patiënten met fistels en coeliakie kan de klinische resultaten aanzienlijk verbeteren [12-15]. De beste combinatie van klinische en chirurgische methoden moet echter nog worden bepaald [16]. Open vragen zijn onder meer de timing van het verwijderen van seton en de resultaten van de verschillende chirurgische procedures voor verschillende patiëntengroepen.

In het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ) zijn de onderzoekers onlangs begonnen met een gecombineerde chirurgische en gastro-enterologische kliniek voor patiënten met fistels. In de nieuwe kliniek worden patiënten gezien door gastro-enterologen en chirurgen en streven de onderzoekers naar gezamenlijke behandelbeslissingen. Door deze combinatie van expertise en verbeterde toegang tot gastro-enterologische en chirurgische hulpmiddelen verwachten de onderzoekers betere behandelingsresultaten voor de patiënten en een grotere tevredenheid voor patiënten en verwijzende artsen.

Met de huidige studie willen de onderzoekers de volgende doelstellingen bereiken:

  • Continue bewaking van de kwaliteit van de medische en chirurgische behandeling
  • Bepalen van de uitkomst van diverse fisteltherapieën en berekenen van risicofactoren voor een gunstige en ongunstige uitkomst
  • De natuurlijke geschiedenis van perianale fistels begrijpen en risicofactoren berekenen voor een gunstig en ongunstig resultaat.

De onderzoekers stellen daarom een ​​pro- en retrospectieve database voor met gegevens over de klinische geschiedenis, symptomen van de patiënt, onderzoeken, laboratoriumwaarden en andere parameters. De database zal worden gebruikt voor kwaliteitsmanagement met betrekking tot het dagelijkse werk bij USZ en om inzicht te krijgen in behandelmogelijkheden en het natuurlijk beloop van fistels. De onderzoekers verwachten significante voordelen voor toekomstige patiënten van hun analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met fistels

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fistel
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18
  • retrospectieve analyse: gedocumenteerde afwijzing van klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fistel
Patiënten met Fistulaê die niet worden veroorzaakt door de ziekte van Crohn
Fistel en de ziekte van Crohn
Patiënten met fistels die worden veroorzaakt door de onderliggende ziekte van Crohn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling fisteldrainage
Tijdsspanne: 3, 6 & 12 maanden na interventie
3, 6 & 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

3
Abonneren