- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03003351
Zürich Fistel Cohort Studie
Beoordeling van de natuurlijke historie en behandelresultaten voor patiënten met fistel - een pro- en retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fistelvorming blijft een veel voorkomend en ernstig probleem voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD). De levenslange prevalentie van fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn wordt geschat op 17-50% [1-5] met een cumulatieve incidentie van respectievelijk 33% en 50% na 10 jaar en 20 jaar ziekteduur. Deze cijfers zijn bevestigd door bevolkingsonderzoeken [6, 7].
Patiënten met coeliakie en fistel hebben een verminderde kwaliteit van leven. Redenen zijn perianale pijn, afscheiding uit de vagina, buikwand, perianale regio en urineweginfecties. Fistels worden vaak geassocieerd met abcesvorming [8]. Helaas blijven de chirurgische en medische behandelingsopties voor fistels bij CD-patiënten beperkt. Behandeling met het tumor-necrosefactor (TNF)-antilichaam infliximab blijft de beste beschikbare medische behandelingsoptie: bij 55% van de behandelde fistels wordt ten minste een tijdelijke fistelsluiting waargenomen (vergeleken met 12% bij placebo). Het succes van de behandeling is echter vaak beperkt tot een korte periode van 3 maanden [9, 10]: 34% van alle fistelpatiënten krijgt ondanks therapie terugkerende fistel [6] en een succesvolle behandeling is beperkt tot een derde van de patiënten. Om deze redenen heeft tot 82% van alle fistels een chirurgische behandeling nodig. Chirurgische opties zijn onder meer niet-snijdende setons, toepassing van fibrinelijm als een "fistelplug", ligatie van het intersphincterische fistelkanaal (LIFT) en reparatieve chirurgie inclusief mucosale opvoerflappen. Chirurgische therapie voor fistelpatiënten kan echter gecompliceerd worden door langzame wondgenezing, terugkerende ziekte en bijkomende problemen [11].
Gecombineerde medische en chirurgische behandeling van patiënten met fistels en coeliakie kan de klinische resultaten aanzienlijk verbeteren [12-15]. De beste combinatie van klinische en chirurgische methoden moet echter nog worden bepaald [16]. Open vragen zijn onder meer de timing van het verwijderen van seton en de resultaten van de verschillende chirurgische procedures voor verschillende patiëntengroepen.
In het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ) zijn de onderzoekers onlangs begonnen met een gecombineerde chirurgische en gastro-enterologische kliniek voor patiënten met fistels. In de nieuwe kliniek worden patiënten gezien door gastro-enterologen en chirurgen en streven de onderzoekers naar gezamenlijke behandelbeslissingen. Door deze combinatie van expertise en verbeterde toegang tot gastro-enterologische en chirurgische hulpmiddelen verwachten de onderzoekers betere behandelingsresultaten voor de patiënten en een grotere tevredenheid voor patiënten en verwijzende artsen.
Met de huidige studie willen de onderzoekers de volgende doelstellingen bereiken:
- Continue bewaking van de kwaliteit van de medische en chirurgische behandeling
- Bepalen van de uitkomst van diverse fisteltherapieën en berekenen van risicofactoren voor een gunstige en ongunstige uitkomst
- De natuurlijke geschiedenis van perianale fistels begrijpen en risicofactoren berekenen voor een gunstig en ongunstig resultaat.
De onderzoekers stellen daarom een pro- en retrospectieve database voor met gegevens over de klinische geschiedenis, symptomen van de patiënt, onderzoeken, laboratoriumwaarden en andere parameters. De database zal worden gebruikt voor kwaliteitsmanagement met betrekking tot het dagelijkse werk bij USZ en om inzicht te krijgen in behandelmogelijkheden en het natuurlijk beloop van fistels. De onderzoekers verwachten significante voordelen voor toekomstige patiënten van hun analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fistel
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- retrospectieve analyse: gedocumenteerde afwijzing van klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Fistel
Patiënten met Fistulaê die niet worden veroorzaakt door de ziekte van Crohn
|
Fistel en de ziekte van Crohn
Patiënten met fistels die worden veroorzaakt door de onderliggende ziekte van Crohn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in beoordeling fisteldrainage
Tijdsspanne: 3, 6 & 12 maanden na interventie
|
3, 6 & 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Rectale ziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Vaginale ziekten
- Intestinale fistel
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Vaginale fistel
- Fistel
- Ziekte van Crohn
- Rectale fistel
- Rectovaginale fistel
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk