Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zürichin fistelikohorttitutkimus

keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Fistulapotilaiden luonnonhistorian ja hoitotulosten arviointi - pro- ja retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä on pro- ja retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan fistulia sairastavien potilaiden eri hoitovaihtoehtojen luonnollista historiaa ja tuloksia. Jokaisella kliinisellä käynnillä tietokantaan syötetään parametrit, jotka kuvaavat fistelin aktiivisuutta, mahdollista taustalla olevaa Crohnin tautia, tutkimuksia sekä nykyistä hoitoa. Valittuihin potilaisiin voidaan ottaa yhteyttä myös puhelimitse jäsennellyn haastattelun muodossa. Aineisto analysoidaan hoidon tulosten määrittämiseksi, luonnehistorian luonnehtimiseksi sekä hoidon komplikaatioiden ja sairauden epäsuotuisan kulun riskitekijät. Samat tiedot kerätään ja analysoidaan takautuvasti potilailta, jotka ovat käyneet klinikalla ennen tammikuuta 2017.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fistuloiva sairaus on edelleen yleinen ja vakava ongelma potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD). Fistulien elinikäisen esiintyvyyden CD-potilailla on arvioitu olevan 17-50 % [1-5], ja kumulatiivinen ilmaantuvuus on 33 % ja 50 % 10 vuoden ja 20 vuoden taudin keston jälkeen. Nämä luvut ovat vahvistaneet väestöpohjaiset tutkimukset [6, 7].

CD- ja fistelipotilaiden elämänlaatu on heikentynyt. Syitä ovat perianaalinen kipu, vuoto emättimestä, vatsan seinämästä, perianaalialueesta ja virtsatietulehduksista. Fistulat liittyvät usein paiseen muodostumiseen [8]. Valitettavasti CD-potilaiden fistulien kirurgiset ja lääketieteelliset hoitovaihtoehdot ovat rajallisia. Hoito tuumorinekroositekijän (TNF) vasta-aineella, infliksimabilla, on edelleen paras saatavilla oleva lääkehoitovaihtoehto: Ainakin tilapäinen fistelin sulkeutuminen havaitaan 55 %:lla hoidetuista fistelistä (verrattuna 12 %:iin lumelääkkeellä). Hoidon onnistuminen rajoittuu kuitenkin usein lyhyeen 3 kuukauden ajanjaksoon [9, 10]: 34 %:lla kaikista fistelipotilaista toistuu fisteli hoidosta huolimatta [6] ja onnistunut hoito rajoittuu kolmasosaan potilaista. Näistä syistä jopa 82 % kaikista fistelistä tarvitsee kirurgista hoitoa. Kirurgisia vaihtoehtoja ovat leikkaamattomat setonit, fibriiniliiman levittäminen "fistelitulppana", intersfinkteerisen fistelikanavan ligatointi (LIFT) ja korjaava leikkaus, mukaan lukien limakalvon etenemisläpät. Fistelipotilaiden kirurgista hoitoa voivat kuitenkin monimutkaistaa hidas haavan paraneminen, toistuva sairaus ja lisäongelmat [11].

Fistulia ja CD:tä sairastavien potilaiden yhdistelmähoito ja kirurginen hoito voivat parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia [12-15]. Parasta kliinisten ja kirurgisten menetelmien yhdistelmää ei kuitenkaan ole vielä määritetty [16]. Avoimia kysymyksiä ovat setonin poiston ajoitus ja erilaisten kirurgisten toimenpiteiden tulokset eri potilasryhmille.

Zürichin yliopistollisessa sairaalassa (USZ) tutkijat aloittivat äskettäin yhdistetyn kirurgisen ja gastroenterologisen klinikan potilaille, joilla on fisteli. Uudella klinikalla potilaat ovat gastroenterologien ja kirurgien vastaanotolla ja tutkijat tähtäävät yhteisiin hoitopäätöksiin. Tämän asiantuntemuksen ja gastroenterologisten ja kirurgisten resurssien parantuneen saatavuuden ansiosta tutkijat odottavat potilaille parempia hoitotuloksia sekä potilaiden ja lähetettävien lääkäreiden parempaa tyytyväisyyttä.

Nykyisellä tutkimuksella tutkijat haluavat saavuttaa seuraavat tavoitteet:

  • Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon laadun jatkuva seuranta
  • Erilaisten fistelihoitojen tulosten määrittäminen ja riskitekijöiden laskeminen suotuisalle ja epäsuotuisalle lopputulokselle
  • Perianaalisen fistelin luonnollisen historian ymmärtäminen ja riskitekijöiden laskeminen suotuisalle ja epäsuotuisalle lopputulokselle.

Siksi tutkijat ehdottavat pro- ja retrospektiivistä tietokantaa, joka sisältää tiedot kliinisestä historiasta, potilaan oireista, tutkimuksista, laboratorioarvoista sekä muista parametreista. Tietokantaa käytetään USZ:n päivittäisen työn laadunhallintaan sekä hoitovaihtoehtojen ja fisteleiden luontaisen historian ymmärtämisen parantamiseen. Tutkijat odottavat analyysistään merkittäviä hyötyjä tuleville potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on fisteleitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fisteli
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18
  • retrospektiivinen analyysi: kliinisen tutkimuksen dokumentoitu hylkääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Fisteli
Potilaat, joilla on fistula, joka ei johdu Crohnin taudista
Fistula ja Crohnin tauti
Potilaat, joilla on taustalla olevan Crohnin taudin aiheuttamia fisteleitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perianaalisen sairauden aktiivisuusindeksissä (PDAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos fistelin kuivatusarviossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa