- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03003351
Zürichin fistelikohorttitutkimus
Fistulapotilaiden luonnonhistorian ja hoitotulosten arviointi - pro- ja retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fistuloiva sairaus on edelleen yleinen ja vakava ongelma potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD). Fistulien elinikäisen esiintyvyyden CD-potilailla on arvioitu olevan 17-50 % [1-5], ja kumulatiivinen ilmaantuvuus on 33 % ja 50 % 10 vuoden ja 20 vuoden taudin keston jälkeen. Nämä luvut ovat vahvistaneet väestöpohjaiset tutkimukset [6, 7].
CD- ja fistelipotilaiden elämänlaatu on heikentynyt. Syitä ovat perianaalinen kipu, vuoto emättimestä, vatsan seinämästä, perianaalialueesta ja virtsatietulehduksista. Fistulat liittyvät usein paiseen muodostumiseen [8]. Valitettavasti CD-potilaiden fistulien kirurgiset ja lääketieteelliset hoitovaihtoehdot ovat rajallisia. Hoito tuumorinekroositekijän (TNF) vasta-aineella, infliksimabilla, on edelleen paras saatavilla oleva lääkehoitovaihtoehto: Ainakin tilapäinen fistelin sulkeutuminen havaitaan 55 %:lla hoidetuista fistelistä (verrattuna 12 %:iin lumelääkkeellä). Hoidon onnistuminen rajoittuu kuitenkin usein lyhyeen 3 kuukauden ajanjaksoon [9, 10]: 34 %:lla kaikista fistelipotilaista toistuu fisteli hoidosta huolimatta [6] ja onnistunut hoito rajoittuu kolmasosaan potilaista. Näistä syistä jopa 82 % kaikista fistelistä tarvitsee kirurgista hoitoa. Kirurgisia vaihtoehtoja ovat leikkaamattomat setonit, fibriiniliiman levittäminen "fistelitulppana", intersfinkteerisen fistelikanavan ligatointi (LIFT) ja korjaava leikkaus, mukaan lukien limakalvon etenemisläpät. Fistelipotilaiden kirurgista hoitoa voivat kuitenkin monimutkaistaa hidas haavan paraneminen, toistuva sairaus ja lisäongelmat [11].
Fistulia ja CD:tä sairastavien potilaiden yhdistelmähoito ja kirurginen hoito voivat parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia [12-15]. Parasta kliinisten ja kirurgisten menetelmien yhdistelmää ei kuitenkaan ole vielä määritetty [16]. Avoimia kysymyksiä ovat setonin poiston ajoitus ja erilaisten kirurgisten toimenpiteiden tulokset eri potilasryhmille.
Zürichin yliopistollisessa sairaalassa (USZ) tutkijat aloittivat äskettäin yhdistetyn kirurgisen ja gastroenterologisen klinikan potilaille, joilla on fisteli. Uudella klinikalla potilaat ovat gastroenterologien ja kirurgien vastaanotolla ja tutkijat tähtäävät yhteisiin hoitopäätöksiin. Tämän asiantuntemuksen ja gastroenterologisten ja kirurgisten resurssien parantuneen saatavuuden ansiosta tutkijat odottavat potilaille parempia hoitotuloksia sekä potilaiden ja lähetettävien lääkäreiden parempaa tyytyväisyyttä.
Nykyisellä tutkimuksella tutkijat haluavat saavuttaa seuraavat tavoitteet:
- Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon laadun jatkuva seuranta
- Erilaisten fistelihoitojen tulosten määrittäminen ja riskitekijöiden laskeminen suotuisalle ja epäsuotuisalle lopputulokselle
- Perianaalisen fistelin luonnollisen historian ymmärtäminen ja riskitekijöiden laskeminen suotuisalle ja epäsuotuisalle lopputulokselle.
Siksi tutkijat ehdottavat pro- ja retrospektiivistä tietokantaa, joka sisältää tiedot kliinisestä historiasta, potilaan oireista, tutkimuksista, laboratorioarvoista sekä muista parametreista. Tietokantaa käytetään USZ:n päivittäisen työn laadunhallintaan sekä hoitovaihtoehtojen ja fisteleiden luontaisen historian ymmärtämisen parantamiseen. Tutkijat odottavat analyysistään merkittäviä hyötyjä tuleville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fisteli
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- retrospektiivinen analyysi: kliinisen tutkimuksen dokumentoitu hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fisteli
Potilaat, joilla on fistula, joka ei johdu Crohnin taudista
|
|
Fistula ja Crohnin tauti
Potilaat, joilla on taustalla olevan Crohnin taudin aiheuttamia fisteleitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perianaalisen sairauden aktiivisuusindeksissä (PDAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fistelin kuivatusarviossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Emättimen sairaudet
- Suolen fistula
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Emättimen fistula
- Fisteli
- Crohnin tauti
- Peräsuolen fisteli
- Peräsuolen fistula
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .