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취리히 누공 코호트 연구

2016년 12월 21일 업데이트: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Fistula 환자의 자연사 및 치료 결과 평가 - 사전 및 후향적 코호트 연구

이것은 누공 환자의 다양한 치료 옵션의 자연 경과 및 결과를 평가하기 위한 사전 및 후향적 코호트 연구입니다. 각각의 임상 방문에서 누공의 활동, 크론병의 잠재 가능성, 조사 및 현재 치료를 설명하는 매개변수가 데이터베이스에 입력됩니다. 선별된 환자는 구조화된 인터뷰 형식으로 전화로 연락할 수도 있습니다. 데이터를 분석하여 치료 결과를 결정하고, 자연사뿐만 아니라 치료 합병증 및 바람직하지 않은 질병 경과에 대한 위험 요소를 특성화합니다. 2017년 1월 이전에 클리닉을 방문한 환자들로부터 동일한 데이터를 획득하고 후향적으로 분석할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치루병은 크론병(CD) 환자에게 빈번하고 심각한 문제로 남아 있습니다. 크론병 환자의 평생 누공 유병률은 17-50%[1-5]로 추정되며 누적 발생률은 각각 10년 및 20년 후 누적 발생률이 33% 및 50%입니다. 이 숫자는 인구 기반 연구 [6, 7]에 의해 확인되었습니다.

크론병과 누공 환자는 삶의 질이 저하됩니다. 원인으로는 항문 주위 통증, 질 분비물, 복벽, 항문 주위 및 요로 감염이 있습니다. Fistula는 종종 농양 형성과 관련이 있습니다[8]. 불행하게도 CD 환자의 누공에 대한 외과적 및 내과적 치료 옵션은 여전히 ​​제한적입니다. 종양 괴사 인자(TNF) 항체 인플릭시맙을 사용한 치료는 여전히 이용 가능한 최상의 의학적 치료 옵션입니다. 적어도 일시적인 누공 폐쇄가 치료된 누공의 55%에서 관찰됩니다(위약의 경우 12%). 그러나 치료 성공은 종종 3개월이라는 짧은 기간으로 제한됩니다[9, 10]. 모든 누공 환자의 34%는 치료에도 불구하고 재발성 누공을 경험하고[6] 성공적인 치료는 1/3의 환자로 제한됩니다. 이러한 이유로 모든 누공의 최대 82%가 외과적 치료가 필요합니다. 수술 옵션에는 비절단 세톤, "누공 마개"로 피브린 접착제 적용, 괄약근 누관(LIFT) 결찰 및 점막 전진 플랩을 포함한 회복 수술이 포함됩니다. 그러나 누공 환자에 대한 외과적 치료는 느린 상처 치유, 재발성 질환 및 추가 문제로 인해 복잡해질 수 있습니다[11].

누공 및 크론병 환자에 대한 내과적 및 외과적 치료를 병행하면 임상 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다[12-15]. 그러나 임상적 방법과 수술적 방법의 최선의 조합은 아직 결정되지 않았다[16]. 열린 질문에는 세톤 제거 시기와 다양한 환자 그룹에 대한 다양한 수술 절차의 결과가 포함됩니다.

취리히 대학병원(USZ)에서 연구자들은 최근에 누공 환자를 위한 통합 외과 및 위장병 클리닉을 시작했습니다. 새로운 진료소에서 위장병 전문의와 외과 의사가 환자를 관찰하고 조사관은 공동 치료 결정을 목표로 하고 있습니다. 이러한 전문지식의 조합과 위장병학 및 수술 자원에 대한 향상된 접근성으로 인해 조사관은 환자를 위한 더 나은 치료 결과와 환자 및 의뢰 의사를 위한 향상된 만족도를 기대하고 있습니다.

현재 연구를 통해 연구자들은 다음 목표를 달성하기를 원합니다.

  • 의료 및 외과 치료의 품질에 대한 지속적인 모니터링
  • 다양한 누공 치료의 결과를 결정하고 유리한 결과와 불리한 결과에 대한 위험 요인을 계산합니다.
  • 항문주위 누공의 자연사를 이해하고 위험인자를 계산하여 유리한 결과와 불리한 결과를 도출합니다.

따라서 연구자들은 임상 병력, 환자 증상, 검사, 실험실 값 및 기타 매개변수에 관한 데이터를 포함하는 사전 및 후향적 데이터베이스를 제안하고 있습니다. 이 데이터베이스는 USZ에서의 일상 업무에 대한 품질 관리와 치료 옵션 및 누공의 자연사에 대한 이해를 높이는 데 사용됩니다. 조사관은 분석을 통해 향후 환자에게 상당한 이점을 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

누공 환자

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 후향적 분석: 임상 연구의 문서화된 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
크론병이 원인이 아닌 Fistulaê 환자
누공 및 크론병
기저 크론병으로 인한 누공 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항문주위질환활성지수(PDAI)의 변화
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Fistula Drainage 평가의 변화
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
개입 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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