Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Curyšská kohortová studie píštěle

21. prosince 2016 aktualizováno: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Hodnocení přirozené historie a výsledků léčby u pacientů s píštělí – pro- a retrospektivní kohortová studie

Toto je pro- a retrospektivní kohortová studie k vyhodnocení přirozené historie a výsledku různých možností léčby pacientů s píštělí. Při každé klinické návštěvě budou do databáze zaneseny parametry popisující aktivitu píštěle, potenciální Crohnovu chorobu, vyšetření i aktuální léčbu. Vybraní pacienti mohou být kontaktováni i telefonicky formou strukturovaného rozhovoru. Data budou analyzována za účelem stanovení léčebných výsledků, charakterizace přirozeného průběhu i rizikových faktorů komplikací léčby a nepříznivého průběhu onemocnění. Stejná data budou získána a analyzována retrospektivně od pacientů, kteří navštívili kliniku před lednem 2017.

Přehled studie

Detailní popis

Fistulizující onemocnění zůstává u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) častým a závažným problémem. Celoživotní prevalence píštěle u pacientů s CD se odhaduje na 17–50 % [1–5] s kumulativní incidencí 33 % po 10 letech a 50 % po 20 letech trvání onemocnění. Tato čísla byla potvrzena populačními studiemi [6, 7].

Pacienti s CD a píštělí mají sníženou kvalitu života. Mezi důvody patří perianální bolest, výtok z pochvy, břišní stěny, perianální oblasti a infekce močových cest. Fistuly jsou často spojeny s tvorbou abscesu [8]. Bohužel, chirurgické a lékařské možnosti léčby píštěle u pacientů s CD zůstávají omezené. Léčba protilátkou proti tumor-nekrotizujícímu faktoru (TNF) infliximabem zůstává nejlepší dostupnou léčebnou možností: Alespoň dočasné uzavření píštěle je pozorováno u 55 % léčených píštělí (ve srovnání s 12 % u placeba). Úspěch léčby je však často omezen na krátké časové období 3 měsíců [9, 10]: 34 % všech pacientů s píštělí má navzdory terapii recidivující píštěl [6] a úspěšná léčba je omezena na jednu třetinu pacientů. Z těchto důvodů až 82 % všech píštělí potřebuje chirurgickou léčbu. Chirurgické možnosti zahrnují neřezné setony, aplikaci fibrinového lepidla jako „píštělové zátka“, podvázání intersfinkterického píštělového traktu (LIFT) a reparativní chirurgii včetně slizničních laloků. Chirurgická léčba pacientů s píštělí však může být komplikována pomalým hojením ran, recidivujícím onemocněním a dalšími problémy [11].

Kombinovaná medikamentózní a chirurgická léčba pacientů s píštělí a CD může významně zlepšit klinické výsledky [12–15]. Nejlepší kombinace klinických a chirurgických metod však dosud nebyla stanovena [16]. Mezi otevřené otázky patří načasování odstranění setonu a výsledky různých chirurgických postupů pro různé skupiny pacientů.

Ve Fakultní nemocnici v Curychu (USZ) výzkumníci nedávno zahájili kombinovanou chirurgickou a gastroenterologickou kliniku pro pacienty s píštělí. V nové klinice jsou pacienti sledováni gastroenterology a chirurgy a výzkumníci usilují o společná rozhodnutí o léčbě. Díky této kombinaci odborných znalostí a lepšího přístupu ke gastroenterologickým a chirurgickým zdrojům očekávají výzkumníci lepší léčebné výsledky pro pacienty a vyšší spokojenost pacientů a odesílacích lékařů.

Současnou studií chtějí výzkumníci dosáhnout následujících cílů:

  • Průběžné sledování kvality lékařské a chirurgické léčby
  • Stanovení výsledku různých terapií píštěle a výpočet rizikových faktorů pro příznivý a nepříznivý výsledek
  • Pochopení přirozené historie perianální píštěle a výpočet rizikových faktorů pro příznivý a nepříznivý výsledek.

Vyšetřovatelé proto navrhují pro- a retrospektivní databázi obsahující údaje týkající se klinické anamnézy, symptomů pacienta, vyšetření, laboratorních hodnot a dalších parametrů. Databáze bude použita pro řízení kvality týkající se každodenní práce na USZ a pro lepší porozumění ohledně možností léčby a přirozené historie píštěle. Vyšetřovatelé od své analýzy očekávají významné přínosy pro budoucí pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s píštělemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fistula
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • retrospektivní analýza: zdokumentované odmítnutí klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fistula
Pacienti s píštělí, která není způsobena Crohnovou chorobou
Fistula a Crohnova choroba
Pacienti s píštělemi, které jsou způsobeny základní Crohnovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu aktivity perianálního onemocnění (PDAI)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení drenáže píštěle
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zásahu
3, 6 a 12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit