- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03003351
Curyšská kohortová studie píštěle
Hodnocení přirozené historie a výsledků léčby u pacientů s píštělí – pro- a retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fistulizující onemocnění zůstává u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) častým a závažným problémem. Celoživotní prevalence píštěle u pacientů s CD se odhaduje na 17–50 % [1–5] s kumulativní incidencí 33 % po 10 letech a 50 % po 20 letech trvání onemocnění. Tato čísla byla potvrzena populačními studiemi [6, 7].
Pacienti s CD a píštělí mají sníženou kvalitu života. Mezi důvody patří perianální bolest, výtok z pochvy, břišní stěny, perianální oblasti a infekce močových cest. Fistuly jsou často spojeny s tvorbou abscesu [8]. Bohužel, chirurgické a lékařské možnosti léčby píštěle u pacientů s CD zůstávají omezené. Léčba protilátkou proti tumor-nekrotizujícímu faktoru (TNF) infliximabem zůstává nejlepší dostupnou léčebnou možností: Alespoň dočasné uzavření píštěle je pozorováno u 55 % léčených píštělí (ve srovnání s 12 % u placeba). Úspěch léčby je však často omezen na krátké časové období 3 měsíců [9, 10]: 34 % všech pacientů s píštělí má navzdory terapii recidivující píštěl [6] a úspěšná léčba je omezena na jednu třetinu pacientů. Z těchto důvodů až 82 % všech píštělí potřebuje chirurgickou léčbu. Chirurgické možnosti zahrnují neřezné setony, aplikaci fibrinového lepidla jako „píštělové zátka“, podvázání intersfinkterického píštělového traktu (LIFT) a reparativní chirurgii včetně slizničních laloků. Chirurgická léčba pacientů s píštělí však může být komplikována pomalým hojením ran, recidivujícím onemocněním a dalšími problémy [11].
Kombinovaná medikamentózní a chirurgická léčba pacientů s píštělí a CD může významně zlepšit klinické výsledky [12–15]. Nejlepší kombinace klinických a chirurgických metod však dosud nebyla stanovena [16]. Mezi otevřené otázky patří načasování odstranění setonu a výsledky různých chirurgických postupů pro různé skupiny pacientů.
Ve Fakultní nemocnici v Curychu (USZ) výzkumníci nedávno zahájili kombinovanou chirurgickou a gastroenterologickou kliniku pro pacienty s píštělí. V nové klinice jsou pacienti sledováni gastroenterology a chirurgy a výzkumníci usilují o společná rozhodnutí o léčbě. Díky této kombinaci odborných znalostí a lepšího přístupu ke gastroenterologickým a chirurgickým zdrojům očekávají výzkumníci lepší léčebné výsledky pro pacienty a vyšší spokojenost pacientů a odesílacích lékařů.
Současnou studií chtějí výzkumníci dosáhnout následujících cílů:
- Průběžné sledování kvality lékařské a chirurgické léčby
- Stanovení výsledku různých terapií píštěle a výpočet rizikových faktorů pro příznivý a nepříznivý výsledek
- Pochopení přirozené historie perianální píštěle a výpočet rizikových faktorů pro příznivý a nepříznivý výsledek.
Vyšetřovatelé proto navrhují pro- a retrospektivní databázi obsahující údaje týkající se klinické anamnézy, symptomů pacienta, vyšetření, laboratorních hodnot a dalších parametrů. Databáze bude použita pro řízení kvality týkající se každodenní práce na USZ a pro lepší porozumění ohledně možností léčby a přirozené historie píštěle. Vyšetřovatelé od své analýzy očekávají významné přínosy pro budoucí pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fistula
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- retrospektivní analýza: zdokumentované odmítnutí klinického výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fistula
Pacienti s píštělí, která není způsobena Crohnovou chorobou
|
|
Fistula a Crohnova choroba
Pacienti s píštělemi, které jsou způsobeny základní Crohnovou chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu aktivity perianálního onemocnění (PDAI)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v hodnocení drenáže píštěle
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zásahu
|
3, 6 a 12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Rektální onemocnění
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vaginální onemocnění
- Střevní píštěl
- Fistula trávicího systému
- Vaginální píštěl
- Fistula
- Crohnova nemoc
- Rektální píštěl
- Rektovaginální píštěl
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie