Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zürich Fistel Kohortstudie

21 december 2016 uppdaterad av: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Bedömning av naturhistoria och behandlingsresultat för patienter med fistel - en pro- och retrospektiv kohortstudie

Detta är en pro- och retrospektiv kohortstudie för att utvärdera den naturliga historien och resultatet av olika behandlingsalternativ för patienter med fistel. Vid varje kliniskt besök kommer parametrar som beskriver aktiviteten hos en fistel, potentiell underliggande Crohns sjukdom, undersökningar samt aktuell behandling att läggas in i en databas. Utvalda patienter kan även kontaktas per telefon i form av en strukturerad intervju. Data kommer att analyseras för att fastställa behandlingsresultat, karakterisera den naturliga historien samt riskfaktorer för komplikationer av behandlingen och ett ogynnsamt sjukdomsförlopp. Samma data kommer att erhållas och analyseras retrospektivt från patienter som besökte kliniken före januari 2017.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fistelsjuka är fortfarande ett frekvent och allvarligt problem för patienter med Crohns sjukdom (CD). Livstidsprevalensen av fistel för patienter med CD har uppskattats till 17 - 50 % [1-5] med en kumulativ incidens på 33 % och 50 % efter 10 år respektive 20 års sjukdomsduration. Dessa siffror har bekräftats av populationsbaserade studier [6, 7].

Patienter med CD och fistel har försämrad livskvalitet. Orsaker inkluderar perianal smärta, flytningar från slidan, bukvägg, perianal region och urinvägsinfektioner. Fistel är ofta förknippad med abscessbildning [8]. Tyvärr är kirurgiska och medicinska behandlingsalternativ för fistel för CD-patienter fortfarande begränsade. Behandling med antikropp mot tumörnekrosfaktor (TNF) infliximab är fortfarande det bästa tillgängliga medicinska behandlingsalternativet: Åtminstone tillfällig fistelstängning observeras för 55 % av behandlade fistel (jämfört med 12 % för placebo). Men behandlingsframgången är ofta begränsad till en kort tidsperiod på 3 månader [9, 10]: 34 % av alla fistelpatienter upplever återkommande fistel trots terapi [6] och framgångsrik behandling är begränsad till en tredjedel patienter. Av dessa skäl behöver upp till 82 % av alla fistel kirurgisk behandling. Kirurgiska alternativ inkluderar icke-skärande setoner, applicering av fibrinlim som en "fistelplugg", ligering av den intersfinkteriska fistelkanalen (LIFT) och reparativ kirurgi inklusive slemhinneförflyttningsflikar. Kirurgisk terapi för fistelpatienter kan dock kompliceras av långsam sårläkning, återkommande sjukdomar och ytterligare problem [11].

Kombinerad medicinsk och kirurgisk behandling för patienter med fistel och CD kan avsevärt förbättra kliniska resultat [12-15]. Den bästa kombinationen av kliniska och kirurgiska metoder har dock ännu inte fastställts [16]. Öppna frågor inkluderar tidpunkt för borttagning av seton och utfall av de olika kirurgiska ingreppen för olika patientgrupper.

Vid universitetssjukhuset Zürich (USZ) startade utredarna nyligen en kombinerad kirurgisk och gastroenterologisk klinik för patienter med fistel. I den nya kliniken ses patienter av gastroenterologer och kirurger och utredarna siktar på gemensamma behandlingsbeslut. På grund av denna kombination av expertis och förbättrad tillgång till gastroenterologiska och kirurgiska resurser förväntar sig utredarna bättre behandlingsresultat för patienterna och förbättrad tillfredsställelse för patienter och remitterande läkare.

Med den aktuella studien vill utredarna uppnå följande mål:

  • Kontinuerlig övervakning av kvaliteten på medicinsk och kirurgisk behandling
  • Bestämma resultatet av olika fistelterapier och beräkna riskfaktorer för ett gynnsamt och ogynnsamt resultat
  • Förstå den naturliga historien för perianal fistel och beräkna riskfaktorer för ett gynnsamt och ogynnsamt resultat.

Utredarna föreslår därför en pro- och retrospektiv databas som innehåller data om klinisk historia, patientsymptom, undersökningar, labbvärden samt andra parametrar. Databasen kommer att användas för kvalitetsstyrning av det dagliga arbetet på USZ och för att förbättra förståelsen för behandlingsalternativ och fistelns naturliga historia. Utredarna förväntar sig betydande fördelar för framtida patienter av deras analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fistlar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fistel
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18
  • retrospektiv analys: dokumenterat förkastande av klinisk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fistel
Patienter med Fistulaê som inte orsakas av Crohns sjukdom
Fistel och Crohns sjukdom
Patienter med fistlar som orsakas av underliggande Crohns sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i perianal sjukdomsaktivitetsindex (PDAI)
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av fisteldräneringsbedömning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
3, 6 och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

3
Prenumerera