- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03003351
Zürich Fistel Kohortstudie
Bedömning av naturhistoria och behandlingsresultat för patienter med fistel - en pro- och retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fistelsjuka är fortfarande ett frekvent och allvarligt problem för patienter med Crohns sjukdom (CD). Livstidsprevalensen av fistel för patienter med CD har uppskattats till 17 - 50 % [1-5] med en kumulativ incidens på 33 % och 50 % efter 10 år respektive 20 års sjukdomsduration. Dessa siffror har bekräftats av populationsbaserade studier [6, 7].
Patienter med CD och fistel har försämrad livskvalitet. Orsaker inkluderar perianal smärta, flytningar från slidan, bukvägg, perianal region och urinvägsinfektioner. Fistel är ofta förknippad med abscessbildning [8]. Tyvärr är kirurgiska och medicinska behandlingsalternativ för fistel för CD-patienter fortfarande begränsade. Behandling med antikropp mot tumörnekrosfaktor (TNF) infliximab är fortfarande det bästa tillgängliga medicinska behandlingsalternativet: Åtminstone tillfällig fistelstängning observeras för 55 % av behandlade fistel (jämfört med 12 % för placebo). Men behandlingsframgången är ofta begränsad till en kort tidsperiod på 3 månader [9, 10]: 34 % av alla fistelpatienter upplever återkommande fistel trots terapi [6] och framgångsrik behandling är begränsad till en tredjedel patienter. Av dessa skäl behöver upp till 82 % av alla fistel kirurgisk behandling. Kirurgiska alternativ inkluderar icke-skärande setoner, applicering av fibrinlim som en "fistelplugg", ligering av den intersfinkteriska fistelkanalen (LIFT) och reparativ kirurgi inklusive slemhinneförflyttningsflikar. Kirurgisk terapi för fistelpatienter kan dock kompliceras av långsam sårläkning, återkommande sjukdomar och ytterligare problem [11].
Kombinerad medicinsk och kirurgisk behandling för patienter med fistel och CD kan avsevärt förbättra kliniska resultat [12-15]. Den bästa kombinationen av kliniska och kirurgiska metoder har dock ännu inte fastställts [16]. Öppna frågor inkluderar tidpunkt för borttagning av seton och utfall av de olika kirurgiska ingreppen för olika patientgrupper.
Vid universitetssjukhuset Zürich (USZ) startade utredarna nyligen en kombinerad kirurgisk och gastroenterologisk klinik för patienter med fistel. I den nya kliniken ses patienter av gastroenterologer och kirurger och utredarna siktar på gemensamma behandlingsbeslut. På grund av denna kombination av expertis och förbättrad tillgång till gastroenterologiska och kirurgiska resurser förväntar sig utredarna bättre behandlingsresultat för patienterna och förbättrad tillfredsställelse för patienter och remitterande läkare.
Med den aktuella studien vill utredarna uppnå följande mål:
- Kontinuerlig övervakning av kvaliteten på medicinsk och kirurgisk behandling
- Bestämma resultatet av olika fistelterapier och beräkna riskfaktorer för ett gynnsamt och ogynnsamt resultat
- Förstå den naturliga historien för perianal fistel och beräkna riskfaktorer för ett gynnsamt och ogynnsamt resultat.
Utredarna föreslår därför en pro- och retrospektiv databas som innehåller data om klinisk historia, patientsymptom, undersökningar, labbvärden samt andra parametrar. Databasen kommer att användas för kvalitetsstyrning av det dagliga arbetet på USZ och för att förbättra förståelsen för behandlingsalternativ och fistelns naturliga historia. Utredarna förväntar sig betydande fördelar för framtida patienter av deras analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Misselwitz, MD
- Telefonnummer: ++41442552645
- E-post: benjamin.misselwitz@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fistel
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- retrospektiv analys: dokumenterat förkastande av klinisk forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fistel
Patienter med Fistulaê som inte orsakas av Crohns sjukdom
|
Fistel och Crohns sjukdom
Patienter med fistlar som orsakas av underliggande Crohns sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i perianal sjukdomsaktivitetsindex (PDAI)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring av fisteldräneringsbedömning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Rektala sjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Vaginala sjukdomar
- Tarmfistel
- Fistel i matsmältningssystemet
- Vaginal fistel
- Fistel
- Crohns sjukdom
- Rektal fistel
- Rektovaginala fistel
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland