- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03003351
Цюрихское когортное исследование свищей
Оценка естественного течения и результатов лечения пациентов со свищами - про- и ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фистулизирующая болезнь остается частой и тяжелой проблемой у пациентов с болезнью Крона (БК). Распространенность свищей в течение жизни у пациентов с болезнью Крона оценивается в 17–50% [1–5] с кумулятивной частотой 33% и 50% через 10 и 20 лет болезни соответственно. Эти цифры подтверждены популяционными исследованиями [6, 7].
Пациенты с БК и фистулой имеют сниженное качество жизни. Причины включают перианальную боль, выделения из влагалища, брюшной стенки, перианальной области и инфекции мочевыводящих путей. Свищи часто связаны с образованием абсцесса [8]. К сожалению, возможности хирургического и медикаментозного лечения свищей у пациентов с болезнью Крона остаются ограниченными. Лечение инфликсимабом, антителом к фактору некроза опухоли (ФНО), остается лучшим доступным вариантом лечения: по крайней мере, временное закрытие свища наблюдается в 55% пролеченных свищей (по сравнению с 12% для плацебо). Однако успех лечения часто ограничивается коротким периодом времени в 3 месяца [9, 10]: у 34% всех пациентов со свищами возникает рецидив свища, несмотря на проводимую терапию [6], а успешное лечение ограничивается одной третью пациентов. По этим причинам до 82% всех свищей нуждаются в оперативном лечении. Хирургические варианты включают нережущие сетоны, нанесение фибринового клея в качестве «заглушки свища», перевязку межсфинктерного свищевого хода (LIFT) и репаративную хирургию, включая продвижение слизистой оболочки лоскутами. Однако хирургическое лечение больных со свищами может осложняться медленным заживлением ран, рецидивами заболевания и дополнительными проблемами [11].
Комбинированное медикаментозное и хирургическое лечение больных со свищами и БК позволяет значительно улучшить клинические исходы [12-15]. Однако наилучшее сочетание клинических и хирургических методов еще предстоит определить [16]. Открытые вопросы включают сроки удаления сетона и результаты различных хирургических вмешательств для разных групп пациентов.
В Университетской больнице Цюриха (USZ) исследователи недавно открыли комбинированную хирургическую и гастроэнтерологическую клинику для пациентов со свищами. В новой клинике пациентов принимают гастроэнтерологи и хирурги, а исследователи стремятся к совместному решению вопроса о лечении. Благодаря такому сочетанию опыта и улучшенного доступа к гастроэнтерологическим и хирургическим ресурсам исследователи ожидают лучших результатов лечения пациентов и повышения удовлетворенности пациентов и лечащих врачей.
С помощью текущего исследования исследователи хотят достичь следующих целей:
- Постоянный контроль качества медикаментозного и хирургического лечения
- Определение исхода различных методов лечения свищей и расчет факторов риска благоприятного и неблагоприятного исхода
- Понимание естественного течения перианальной фистулы и расчет факторов риска благоприятного и неблагоприятного исхода.
Поэтому исследователи предлагают про- и ретроспективную базу данных, содержащую данные, касающиеся истории болезни, симптомов пациента, обследований, лабораторных показателей, а также других параметров. База данных будет использоваться для управления качеством ежедневной работы в УЗЗ, а также для улучшения понимания вариантов лечения и естественного течения свищей. Исследователи ожидают от своего анализа значительных преимуществ для будущих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- свищ
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- ретроспективный анализ: задокументированный отказ от клинических исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Свищ
Пациенты со свищами, не вызванными болезнью Крона
|
|
Фистула и болезнь Крона
Пациенты со свищами, вызванными болезнью Крона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса активности перианального заболевания (PDAI)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки дренирования свища
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Воспалительные заболевания кишечника
- Вагинальные заболевания
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Вагинальный свищ
- Свищ
- Болезнь Крона
- Ректальный свищ
- Ректовагинальный свищ
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция