Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цюрихское когортное исследование свищей

21 декабря 2016 г. обновлено: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Оценка естественного течения и результатов лечения пациентов со свищами - про- и ретроспективное когортное исследование

Это про- и ретроспективное когортное исследование для оценки естественного течения и результатов различных вариантов лечения пациентов со свищами. При каждом клиническом посещении в базу данных будут вноситься параметры, характеризующие активность свища, потенциальную подоплеку болезни Крона, исследования, а также текущее лечение. С выбранными пациентами также можно связаться по телефону в форме структурированного интервью. Данные будут проанализированы для определения результатов лечения, характеристики естественного течения, а также факторов риска осложнений лечения и неблагоприятного течения заболевания. Те же данные будут получены и проанализированы ретроспективно от пациентов, посетивших клинику до января 2017 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Фистулизирующая болезнь остается частой и тяжелой проблемой у пациентов с болезнью Крона (БК). Распространенность свищей в течение жизни у пациентов с болезнью Крона оценивается в 17–50% [1–5] с кумулятивной частотой 33% и 50% через 10 и 20 лет болезни соответственно. Эти цифры подтверждены популяционными исследованиями [6, 7].

Пациенты с БК и фистулой имеют сниженное качество жизни. Причины включают перианальную боль, выделения из влагалища, брюшной стенки, перианальной области и инфекции мочевыводящих путей. Свищи часто связаны с образованием абсцесса [8]. К сожалению, возможности хирургического и медикаментозного лечения свищей у пациентов с болезнью Крона остаются ограниченными. Лечение инфликсимабом, антителом к ​​фактору некроза опухоли (ФНО), остается лучшим доступным вариантом лечения: по крайней мере, временное закрытие свища наблюдается в 55% пролеченных свищей (по сравнению с 12% для плацебо). Однако успех лечения часто ограничивается коротким периодом времени в 3 месяца [9, 10]: у 34% всех пациентов со свищами возникает рецидив свища, несмотря на проводимую терапию [6], а успешное лечение ограничивается одной третью пациентов. По этим причинам до 82% всех свищей нуждаются в оперативном лечении. Хирургические варианты включают нережущие сетоны, нанесение фибринового клея в качестве «заглушки свища», перевязку межсфинктерного свищевого хода (LIFT) и репаративную хирургию, включая продвижение слизистой оболочки лоскутами. Однако хирургическое лечение больных со свищами может осложняться медленным заживлением ран, рецидивами заболевания и дополнительными проблемами [11].

Комбинированное медикаментозное и хирургическое лечение больных со свищами и БК позволяет значительно улучшить клинические исходы [12-15]. Однако наилучшее сочетание клинических и хирургических методов еще предстоит определить [16]. Открытые вопросы включают сроки удаления сетона и результаты различных хирургических вмешательств для разных групп пациентов.

В Университетской больнице Цюриха (USZ) исследователи недавно открыли комбинированную хирургическую и гастроэнтерологическую клинику для пациентов со свищами. В новой клинике пациентов принимают гастроэнтерологи и хирурги, а исследователи стремятся к совместному решению вопроса о лечении. Благодаря такому сочетанию опыта и улучшенного доступа к гастроэнтерологическим и хирургическим ресурсам исследователи ожидают лучших результатов лечения пациентов и повышения удовлетворенности пациентов и лечащих врачей.

С помощью текущего исследования исследователи хотят достичь следующих целей:

  • Постоянный контроль качества медикаментозного и хирургического лечения
  • Определение исхода различных методов лечения свищей и расчет факторов риска благоприятного и неблагоприятного исхода
  • Понимание естественного течения перианальной фистулы и расчет факторов риска благоприятного и неблагоприятного исхода.

Поэтому исследователи предлагают про- и ретроспективную базу данных, содержащую данные, касающиеся истории болезни, симптомов пациента, обследований, лабораторных показателей, а также других параметров. База данных будет использоваться для управления качеством ежедневной работы в УЗЗ, а также для улучшения понимания вариантов лечения и естественного течения свищей. Исследователи ожидают от своего анализа значительных преимуществ для будущих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со свищами

Описание

Критерии включения:

  • свищ
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • ретроспективный анализ: задокументированный отказ от клинических исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Свищ
Пациенты со свищами, не вызванными болезнью Крона
Фистула и болезнь Крона
Пациенты со свищами, вызванными болезнью Крона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса активности перианального заболевания (PDAI)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки дренирования свища
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Подписаться