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Étude de cohorte sur la fistule à Zurich

21 décembre 2016 mis à jour par: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Évaluation de l'histoire naturelle et des résultats du traitement pour les patients atteints de fistule - une étude de cohorte pro et rétrospective

Il s'agit d'une étude de cohorte pro et rétrospective visant à évaluer l'histoire naturelle et les résultats de diverses options de traitement des patientes atteintes de fistule. A chaque visite clinique les paramètres décrivant l'activité d'une fistule, la maladie de Crohn sous-jacente potentielle, les investigations ainsi que le traitement en cours seront saisis dans une base de données. Les patients sélectionnés peuvent également être contactés par téléphone sous la forme d'un entretien structuré. Les données seront analysées pour déterminer les résultats du traitement, caractériser l'histoire naturelle ainsi que les facteurs de risque de complications du traitement et d'évolution défavorable de la maladie. Les mêmes données seront obtenues et analysées rétrospectivement auprès des patients qui ont visité la clinique avant janvier 2017.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fistulisation demeure un problème fréquent et grave chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC). La prévalence à vie de la fistule chez les patients atteints de MC a été estimée à 17 - 50 % [1-5] avec une incidence cumulée de 33 % et 50 % après 10 ans et 20 ans de durée de la maladie, respectivement. Ces chiffres ont été confirmés par des études basées sur la population [6, 7].

Les patients atteints de MC et de fistule ont une qualité de vie réduite. Les raisons comprennent la douleur périanale, l'écoulement du vagin, la paroi abdominale, la région périanale et les infections des voies urinaires. Les fistules sont fréquemment associées à la formation d'abcès [8]. Malheureusement, les options de traitement chirurgical et médical de la fistule chez les patients atteints de MC restent limitées. Le traitement par l'infliximab, un anticorps contre le facteur de nécrose tumorale (TNF), reste la meilleure option de traitement médical disponible : une fermeture au moins temporaire de la fistule est observée pour 55 % des fistules traitées (contre 12 % pour le placebo). Cependant, le succès du traitement est souvent limité à une courte période de 3 mois [9, 10] : 34 % de tous les patients atteints de fistule présentent une fistule récurrente malgré le traitement [6] et le succès du traitement est limité à un tiers des patients. Pour ces raisons, jusqu'à 82 % de toutes les fistules nécessitent un traitement chirurgical. Les options chirurgicales comprennent les sétons non coupants, l'application de colle de fibrine comme "bouchon de fistule", la ligature du tractus fistuleux intersphinctérien (LIFT) et la chirurgie réparatrice comprenant des lambeaux d'avancement muqueux. Cependant, le traitement chirurgical des patientes atteintes de fistule peut être compliqué par une cicatrisation lente, une maladie récurrente et des problèmes supplémentaires [11].

Un traitement médical et chirurgical combiné pour les patients atteints de fistule et de MC peut améliorer considérablement les résultats cliniques [12-15]. Cependant, la meilleure combinaison de méthodes cliniques et chirurgicales reste à déterminer [16]. Les questions ouvertes incluent le moment du retrait des sétons et les résultats des différentes procédures chirurgicales pour différents groupes de patients.

À l'hôpital universitaire de Zurich (USZ), les chercheurs ont récemment ouvert une clinique combinée chirurgicale et gastro-entérologique pour les patients atteints de fistule. Dans la nouvelle clinique, les patients sont vus par des gastro-entérologues et des chirurgiens et les enquêteurs visent des décisions de traitement conjointes. En raison de cette combinaison d'expertise et d'un meilleur accès aux ressources gastro-entérologiques et chirurgicales, les chercheurs s'attendent à de meilleurs résultats de traitement pour les patients et à une satisfaction accrue des patients et des médecins traitants.

Avec l'étude actuelle, les chercheurs veulent atteindre les objectifs suivants :

  • Surveillance continue de la qualité des soins médicaux et chirurgicaux
  • Déterminer le résultat de divers traitements de la fistule et calculer les facteurs de risque pour un résultat favorable et défavorable
  • Comprendre l'histoire naturelle de la fistule périanale et calculer les facteurs de risque pour une issue favorable et défavorable.

Les investigateurs proposent donc une base de données pro- et rétrospective contenant des données concernant l'histoire clinique, les symptômes des patients, les examens, les valeurs de laboratoire ainsi que d'autres paramètres. La base de données sera utilisée pour la gestion de la qualité concernant le travail quotidien à l'USZ et pour améliorer la compréhension concernant les options de traitement et l'histoire naturelle de la fistule. Les chercheurs s'attendent à des avantages significatifs pour les futurs patients de leur analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec des fistules

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • analyse rétrospective : rejet documenté de la recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fistule
Patients atteints de fistules qui ne sont pas causées par la maladie de Crohn
Fistule et maladie de Crohn
Patients atteints de fistules causées par la maladie de Crohn sous-jacente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI)
Délai: 6 mois après intervention
6 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'évaluation du drainage de la fistule
Délai: 3, 6 & 12mois après intervention
3, 6 & 12mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

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