- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03003351
Étude de cohorte sur la fistule à Zurich
Évaluation de l'histoire naturelle et des résultats du traitement pour les patients atteints de fistule - une étude de cohorte pro et rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La fistulisation demeure un problème fréquent et grave chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC). La prévalence à vie de la fistule chez les patients atteints de MC a été estimée à 17 - 50 % [1-5] avec une incidence cumulée de 33 % et 50 % après 10 ans et 20 ans de durée de la maladie, respectivement. Ces chiffres ont été confirmés par des études basées sur la population [6, 7].
Les patients atteints de MC et de fistule ont une qualité de vie réduite. Les raisons comprennent la douleur périanale, l'écoulement du vagin, la paroi abdominale, la région périanale et les infections des voies urinaires. Les fistules sont fréquemment associées à la formation d'abcès [8]. Malheureusement, les options de traitement chirurgical et médical de la fistule chez les patients atteints de MC restent limitées. Le traitement par l'infliximab, un anticorps contre le facteur de nécrose tumorale (TNF), reste la meilleure option de traitement médical disponible : une fermeture au moins temporaire de la fistule est observée pour 55 % des fistules traitées (contre 12 % pour le placebo). Cependant, le succès du traitement est souvent limité à une courte période de 3 mois [9, 10] : 34 % de tous les patients atteints de fistule présentent une fistule récurrente malgré le traitement [6] et le succès du traitement est limité à un tiers des patients. Pour ces raisons, jusqu'à 82 % de toutes les fistules nécessitent un traitement chirurgical. Les options chirurgicales comprennent les sétons non coupants, l'application de colle de fibrine comme "bouchon de fistule", la ligature du tractus fistuleux intersphinctérien (LIFT) et la chirurgie réparatrice comprenant des lambeaux d'avancement muqueux. Cependant, le traitement chirurgical des patientes atteintes de fistule peut être compliqué par une cicatrisation lente, une maladie récurrente et des problèmes supplémentaires [11].
Un traitement médical et chirurgical combiné pour les patients atteints de fistule et de MC peut améliorer considérablement les résultats cliniques [12-15]. Cependant, la meilleure combinaison de méthodes cliniques et chirurgicales reste à déterminer [16]. Les questions ouvertes incluent le moment du retrait des sétons et les résultats des différentes procédures chirurgicales pour différents groupes de patients.
À l'hôpital universitaire de Zurich (USZ), les chercheurs ont récemment ouvert une clinique combinée chirurgicale et gastro-entérologique pour les patients atteints de fistule. Dans la nouvelle clinique, les patients sont vus par des gastro-entérologues et des chirurgiens et les enquêteurs visent des décisions de traitement conjointes. En raison de cette combinaison d'expertise et d'un meilleur accès aux ressources gastro-entérologiques et chirurgicales, les chercheurs s'attendent à de meilleurs résultats de traitement pour les patients et à une satisfaction accrue des patients et des médecins traitants.
Avec l'étude actuelle, les chercheurs veulent atteindre les objectifs suivants :
- Surveillance continue de la qualité des soins médicaux et chirurgicaux
- Déterminer le résultat de divers traitements de la fistule et calculer les facteurs de risque pour un résultat favorable et défavorable
- Comprendre l'histoire naturelle de la fistule périanale et calculer les facteurs de risque pour une issue favorable et défavorable.
Les investigateurs proposent donc une base de données pro- et rétrospective contenant des données concernant l'histoire clinique, les symptômes des patients, les examens, les valeurs de laboratoire ainsi que d'autres paramètres. La base de données sera utilisée pour la gestion de la qualité concernant le travail quotidien à l'USZ et pour améliorer la compréhension concernant les options de traitement et l'histoire naturelle de la fistule. Les chercheurs s'attendent à des avantages significatifs pour les futurs patients de leur analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Misselwitz, MD
- Numéro de téléphone: ++41442552645
- E-mail: benjamin.misselwitz@usz.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fistule
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- analyse rétrospective : rejet documenté de la recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fistule
Patients atteints de fistules qui ne sont pas causées par la maladie de Crohn
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Fistule et maladie de Crohn
Patients atteints de fistules causées par la maladie de Crohn sous-jacente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI)
Délai: 6 mois après intervention
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6 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'évaluation du drainage de la fistule
Délai: 3, 6 & 12mois après intervention
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3, 6 & 12mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
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- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
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- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rectales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies vaginales
- Fistule intestinale
- Fistule du système digestif
- Fistule vaginale
- Fistule
- Maladie de Crohn
- Fistule rectale
- Fistule rectovaginale
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
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