Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zürcher Fistel-Kohortenstudie

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Bewertung des natürlichen Verlaufs und der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Fisteln – eine pro- und retrospektive Kohortenstudie

Dies ist eine pro- und retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung des natürlichen Verlaufs und der Ergebnisse verschiedener Behandlungsoptionen von Patienten mit Fisteln. Bei jedem klinischen Besuch werden Parameter, die die Aktivität einer Fistel, einen möglichen zugrunde liegenden Morbus Crohn, Untersuchungen sowie die aktuelle Behandlung beschreiben, in eine Datenbank eingegeben. Ausgewählte Patienten können auch telefonisch in Form eines strukturierten Interviews kontaktiert werden. Die Daten werden analysiert, um Behandlungsergebnisse zu bestimmen, den natürlichen Verlauf sowie Risikofaktoren für Behandlungskomplikationen und einen ungünstigen Krankheitsverlauf zu charakterisieren. Dieselben Daten werden retrospektiv von Patienten erhoben und analysiert, die die Klinik vor Januar 2017 besuchten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die fistelbildende Erkrankung bleibt ein häufiges und schwerwiegendes Problem für Patienten mit Morbus Crohn (CD). Die Lebenszeitprävalenz von Fisteln bei Patienten mit CD wurde auf 17–50 % [1-5] mit einer kumulativen Inzidenz von 33 % und 50 % nach 10 bzw. 20 Jahren Krankheitsdauer geschätzt. Diese Zahlen wurden durch bevölkerungsbezogene Studien bestätigt [6, 7].

Patienten mit Zöliakie und Fisteln haben eine verminderte Lebensqualität. Gründe sind perianale Schmerzen, Ausfluss aus der Scheide, der Bauchdecke, der perianalen Region und Harnwegsinfektionen. Fisteln sind häufig mit Abszessbildung assoziiert [8]. Leider bleiben die chirurgischen und medizinischen Behandlungsoptionen für Fisteln bei CD-Patienten begrenzt. Die Behandlung mit dem Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antikörper Infliximab bleibt die beste verfügbare medizinische Behandlungsoption: Bei 55 % der behandelten Fisteln wird zumindest ein vorübergehender Fistelverschluss beobachtet (im Vergleich zu 12 % bei Placebo). Der Behandlungserfolg ist jedoch häufig auf einen kurzen Zeitraum von 3 Monaten begrenzt [9, 10]: 34 % aller Fistelpatienten erleiden trotz Therapie rezidivierende Fisteln [6] und der Behandlungserfolg ist auf ein Drittel der Patienten beschränkt. Aus diesen Gründen müssen bis zu 82 % aller Fisteln operativ behandelt werden. Zu den chirurgischen Optionen gehören nicht schneidende Setons, die Anwendung von Fibrinkleber als „Fistelpfropfen“, die Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT) und die reparative Chirurgie einschließlich Schleimhautvorschublappen. Die chirurgische Therapie von Fistelpatienten kann jedoch durch langsame Wundheilung, rezidivierende Erkrankungen und zusätzliche Probleme erschwert werden [11].

Eine kombinierte medizinische und chirurgische Behandlung von Patienten mit Fisteln und MC kann die klinischen Ergebnisse signifikant verbessern [12-15]. Die beste Kombination aus klinischen und chirurgischen Methoden muss jedoch noch ermittelt werden [16]. Offene Fragen umfassen den Zeitpunkt der Seton-Entfernung und die Ergebnisse der verschiedenen chirurgischen Verfahren für verschiedene Patientengruppen.

Am Universitätsspital Zürich (USZ) haben die Forscher kürzlich eine kombinierte chirurgische und gastroenterologische Klinik für Patienten mit Fisteln eröffnet. In der neuen Klinik werden die Patienten von Gastroenterologen und Chirurgen untersucht und die Forscher streben gemeinsame Behandlungsentscheidungen an. Aufgrund dieser Kombination aus Fachwissen und verbessertem Zugang zu gastroenterologischen und chirurgischen Ressourcen erwarten die Forscher bessere Behandlungsergebnisse für die Patienten und eine höhere Zufriedenheit für Patienten und überweisende Ärzte.

Mit der aktuellen Studie wollen die Forscher folgende Ziele erreichen:

  • Kontinuierliche Überwachung der Qualität der medizinischen und chirurgischen Behandlung
  • Bestimmung des Ergebnisses verschiedener Fisteltherapien und Berechnung von Risikofaktoren für ein günstiges und ungünstiges Ergebnis
  • Den natürlichen Verlauf der perianalen Fistel verstehen und Risikofaktoren für ein günstiges und ungünstiges Ergebnis berechnen.

Die Forscher schlagen daher eine pro- und retrospektive Datenbank vor, die Daten zu Anamnese, Patientensymptomen, Untersuchungen, Laborwerten sowie weiteren Parametern enthält. Die Datenbank wird für das Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit am USZ und für ein besseres Verständnis der Behandlungsmöglichkeiten und des natürlichen Verlaufs von Fisteln verwendet. Die Forscher erwarten von ihrer Analyse erhebliche Vorteile für zukünftige Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fisteln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fistel
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • retrospektive Analyse: dokumentierte Ablehnung klinischer Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fistel
Patienten mit Fisteln, die nicht durch Morbus Crohn verursacht werden
Fistel und Morbus Crohn
Patienten mit Fisteln, die durch zugrunde liegenden Morbus Crohn verursacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung der Fisteldrainage
Zeitfenster: 3, 6 & 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 & 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

3
Abonnieren