- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03003351
Zürcher Fistel-Kohortenstudie
Bewertung des natürlichen Verlaufs und der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Fisteln – eine pro- und retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die fistelbildende Erkrankung bleibt ein häufiges und schwerwiegendes Problem für Patienten mit Morbus Crohn (CD). Die Lebenszeitprävalenz von Fisteln bei Patienten mit CD wurde auf 17–50 % [1-5] mit einer kumulativen Inzidenz von 33 % und 50 % nach 10 bzw. 20 Jahren Krankheitsdauer geschätzt. Diese Zahlen wurden durch bevölkerungsbezogene Studien bestätigt [6, 7].
Patienten mit Zöliakie und Fisteln haben eine verminderte Lebensqualität. Gründe sind perianale Schmerzen, Ausfluss aus der Scheide, der Bauchdecke, der perianalen Region und Harnwegsinfektionen. Fisteln sind häufig mit Abszessbildung assoziiert [8]. Leider bleiben die chirurgischen und medizinischen Behandlungsoptionen für Fisteln bei CD-Patienten begrenzt. Die Behandlung mit dem Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antikörper Infliximab bleibt die beste verfügbare medizinische Behandlungsoption: Bei 55 % der behandelten Fisteln wird zumindest ein vorübergehender Fistelverschluss beobachtet (im Vergleich zu 12 % bei Placebo). Der Behandlungserfolg ist jedoch häufig auf einen kurzen Zeitraum von 3 Monaten begrenzt [9, 10]: 34 % aller Fistelpatienten erleiden trotz Therapie rezidivierende Fisteln [6] und der Behandlungserfolg ist auf ein Drittel der Patienten beschränkt. Aus diesen Gründen müssen bis zu 82 % aller Fisteln operativ behandelt werden. Zu den chirurgischen Optionen gehören nicht schneidende Setons, die Anwendung von Fibrinkleber als „Fistelpfropfen“, die Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT) und die reparative Chirurgie einschließlich Schleimhautvorschublappen. Die chirurgische Therapie von Fistelpatienten kann jedoch durch langsame Wundheilung, rezidivierende Erkrankungen und zusätzliche Probleme erschwert werden [11].
Eine kombinierte medizinische und chirurgische Behandlung von Patienten mit Fisteln und MC kann die klinischen Ergebnisse signifikant verbessern [12-15]. Die beste Kombination aus klinischen und chirurgischen Methoden muss jedoch noch ermittelt werden [16]. Offene Fragen umfassen den Zeitpunkt der Seton-Entfernung und die Ergebnisse der verschiedenen chirurgischen Verfahren für verschiedene Patientengruppen.
Am Universitätsspital Zürich (USZ) haben die Forscher kürzlich eine kombinierte chirurgische und gastroenterologische Klinik für Patienten mit Fisteln eröffnet. In der neuen Klinik werden die Patienten von Gastroenterologen und Chirurgen untersucht und die Forscher streben gemeinsame Behandlungsentscheidungen an. Aufgrund dieser Kombination aus Fachwissen und verbessertem Zugang zu gastroenterologischen und chirurgischen Ressourcen erwarten die Forscher bessere Behandlungsergebnisse für die Patienten und eine höhere Zufriedenheit für Patienten und überweisende Ärzte.
Mit der aktuellen Studie wollen die Forscher folgende Ziele erreichen:
- Kontinuierliche Überwachung der Qualität der medizinischen und chirurgischen Behandlung
- Bestimmung des Ergebnisses verschiedener Fisteltherapien und Berechnung von Risikofaktoren für ein günstiges und ungünstiges Ergebnis
- Den natürlichen Verlauf der perianalen Fistel verstehen und Risikofaktoren für ein günstiges und ungünstiges Ergebnis berechnen.
Die Forscher schlagen daher eine pro- und retrospektive Datenbank vor, die Daten zu Anamnese, Patientensymptomen, Untersuchungen, Laborwerten sowie weiteren Parametern enthält. Die Datenbank wird für das Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit am USZ und für ein besseres Verständnis der Behandlungsmöglichkeiten und des natürlichen Verlaufs von Fisteln verwendet. Die Forscher erwarten von ihrer Analyse erhebliche Vorteile für zukünftige Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Zurich, Schweiz, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fistel
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- retrospektive Analyse: dokumentierte Ablehnung klinischer Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fistel
Patienten mit Fisteln, die nicht durch Morbus Crohn verursacht werden
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Fistel und Morbus Crohn
Patienten mit Fisteln, die durch zugrunde liegenden Morbus Crohn verursacht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
6 Monate nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Beurteilung der Fisteldrainage
Zeitfenster: 3, 6 & 12 Monate nach dem Eingriff
|
3, 6 & 12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
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- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
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- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
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- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
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