Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe przetoki w Zurychu

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Ocena historii naturalnej i wyników leczenia pacjentów z przetoką – pro- i retrospektywne badanie kohortowe

Jest to pro- i retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę historii naturalnej i wyników różnych opcji leczenia pacjentów z przetoką. Podczas każdej wizyty klinicznej parametry opisujące czynność przetoki, potencjalne podłoże choroby Leśniowskiego-Crohna, badania oraz aktualne leczenie będą wprowadzane do bazy danych. Z wybranymi pacjentami można również skontaktować się telefonicznie w formie ustrukturyzowanego wywiadu. Dane zostaną poddane analizie w celu określenia wyników leczenia, scharakteryzowania przebiegu naturalnego oraz czynników ryzyka powikłań leczenia i niekorzystnego przebiegu choroby. Te same dane zostaną uzyskane i przeanalizowane retrospektywnie od pacjentów, którzy odwiedzili klinikę przed styczniem 2017 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba przetokowa pozostaje częstym i poważnym problemem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Częstość występowania przetoki w ciągu całego życia u pacjentów z CD została oszacowana na 17-50% [1-5], przy skumulowanej częstości występowania wynoszącej odpowiednio 33% i 50% po 10 latach i 20 latach trwania choroby. Liczby te zostały potwierdzone w badaniach populacyjnych [6, 7].

Pacjenci z CD i przetoką mają obniżoną jakość życia. Przyczyny obejmują ból okołoodbytniczy, upławy z pochwy, ściany brzucha, okolice odbytu i infekcje dróg moczowych. Przetoki są często związane z powstawaniem ropni [8]. Niestety, możliwości chirurgicznego i zachowawczego leczenia przetok u pacjentów z CD pozostają ograniczone. Leczenie przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), infliksymab, pozostaje najlepszą dostępną opcją leczenia: co najmniej tymczasowe zamknięcie przetoki obserwuje się w przypadku 55% leczonych przetok (w porównaniu z 12% w przypadku placebo). Jednak sukces leczenia jest często ograniczony do krótkiego okresu 3 miesięcy [9, 10]: 34% wszystkich pacjentów z przetoką doświadcza nawrotu przetoki pomimo leczenia [6], a skuteczne leczenie jest ograniczone do jednej trzeciej pacjentów. Z tych powodów aż 82% wszystkich przetok wymaga leczenia chirurgicznego. Opcje chirurgiczne obejmują nietnące setony, zastosowanie kleju fibrynowego jako „zatyczki przetoki”, podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) oraz operacje naprawcze, w tym płatki przesunięcia błony śluzowej. Jednak leczenie chirurgiczne pacjentów z przetoką może być komplikowane przez powolne gojenie się ran, nawroty choroby i dodatkowe problemy [11].

Skojarzone leczenie farmakologiczne i chirurgiczne pacjentów z przetoką i CD może znacznie poprawić wyniki kliniczne [12-15]. Jednak najlepsze połączenie metod klinicznych i chirurgicznych nie zostało jeszcze określone [16]. Otwarte pytania obejmują czas usunięcia setonu i wyniki różnych procedur chirurgicznych dla różnych grup pacjentów.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu (USZ) badacze otworzyli ostatnio połączoną klinikę chirurgiczną i gastroenterologiczną dla pacjentów z przetoką. W nowej klinice pacjentami zajmują się gastroenterolodzy i chirurdzy, a badacze dążą do wspólnych decyzji terapeutycznych. Ze względu na to połączenie wiedzy specjalistycznej i lepszego dostępu do zasobów gastroenterologicznych i chirurgicznych badacze oczekują lepszych wyników leczenia pacjentów oraz większej satysfakcji pacjentów i lekarzy kierujących.

W obecnym badaniu badacze chcą osiągnąć następujące cele:

  • Stały monitoring jakości leczenia zachowawczego i chirurgicznego
  • Określenie wyniku różnych terapii przetok i obliczenie czynników ryzyka korzystnego i niekorzystnego wyniku
  • Zrozumienie historii naturalnej przetoki okołoodbytniczej i obliczenie czynników ryzyka korzystnego i niekorzystnego wyniku.

Badacze proponują zatem pro- i retrospektywną bazę danych zawierającą dane dotyczące historii klinicznej, objawów pacjenta, badań, wartości laboratoryjnych oraz innych parametrów. Baza danych będzie wykorzystywana do zarządzania jakością codziennej pracy w USZ oraz lepszego zrozumienia możliwości leczenia i historii naturalnej przetoki. Badacze spodziewają się znaczących korzyści dla przyszłych pacjentów z ich analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przetokami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przetoka
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • analiza retrospektywna: udokumentowane odrzucenie badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przetoka
Pacjenci z przetokami, które nie są spowodowane chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przetoka i choroba Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci z przetokami spowodowanymi chorobą Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny drenażu przetoki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

3
Subskrybuj