- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03003351
Badanie kohortowe przetoki w Zurychu
Ocena historii naturalnej i wyników leczenia pacjentów z przetoką – pro- i retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba przetokowa pozostaje częstym i poważnym problemem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Częstość występowania przetoki w ciągu całego życia u pacjentów z CD została oszacowana na 17-50% [1-5], przy skumulowanej częstości występowania wynoszącej odpowiednio 33% i 50% po 10 latach i 20 latach trwania choroby. Liczby te zostały potwierdzone w badaniach populacyjnych [6, 7].
Pacjenci z CD i przetoką mają obniżoną jakość życia. Przyczyny obejmują ból okołoodbytniczy, upławy z pochwy, ściany brzucha, okolice odbytu i infekcje dróg moczowych. Przetoki są często związane z powstawaniem ropni [8]. Niestety, możliwości chirurgicznego i zachowawczego leczenia przetok u pacjentów z CD pozostają ograniczone. Leczenie przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), infliksymab, pozostaje najlepszą dostępną opcją leczenia: co najmniej tymczasowe zamknięcie przetoki obserwuje się w przypadku 55% leczonych przetok (w porównaniu z 12% w przypadku placebo). Jednak sukces leczenia jest często ograniczony do krótkiego okresu 3 miesięcy [9, 10]: 34% wszystkich pacjentów z przetoką doświadcza nawrotu przetoki pomimo leczenia [6], a skuteczne leczenie jest ograniczone do jednej trzeciej pacjentów. Z tych powodów aż 82% wszystkich przetok wymaga leczenia chirurgicznego. Opcje chirurgiczne obejmują nietnące setony, zastosowanie kleju fibrynowego jako „zatyczki przetoki”, podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) oraz operacje naprawcze, w tym płatki przesunięcia błony śluzowej. Jednak leczenie chirurgiczne pacjentów z przetoką może być komplikowane przez powolne gojenie się ran, nawroty choroby i dodatkowe problemy [11].
Skojarzone leczenie farmakologiczne i chirurgiczne pacjentów z przetoką i CD może znacznie poprawić wyniki kliniczne [12-15]. Jednak najlepsze połączenie metod klinicznych i chirurgicznych nie zostało jeszcze określone [16]. Otwarte pytania obejmują czas usunięcia setonu i wyniki różnych procedur chirurgicznych dla różnych grup pacjentów.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu (USZ) badacze otworzyli ostatnio połączoną klinikę chirurgiczną i gastroenterologiczną dla pacjentów z przetoką. W nowej klinice pacjentami zajmują się gastroenterolodzy i chirurdzy, a badacze dążą do wspólnych decyzji terapeutycznych. Ze względu na to połączenie wiedzy specjalistycznej i lepszego dostępu do zasobów gastroenterologicznych i chirurgicznych badacze oczekują lepszych wyników leczenia pacjentów oraz większej satysfakcji pacjentów i lekarzy kierujących.
W obecnym badaniu badacze chcą osiągnąć następujące cele:
- Stały monitoring jakości leczenia zachowawczego i chirurgicznego
- Określenie wyniku różnych terapii przetok i obliczenie czynników ryzyka korzystnego i niekorzystnego wyniku
- Zrozumienie historii naturalnej przetoki okołoodbytniczej i obliczenie czynników ryzyka korzystnego i niekorzystnego wyniku.
Badacze proponują zatem pro- i retrospektywną bazę danych zawierającą dane dotyczące historii klinicznej, objawów pacjenta, badań, wartości laboratoryjnych oraz innych parametrów. Baza danych będzie wykorzystywana do zarządzania jakością codziennej pracy w USZ oraz lepszego zrozumienia możliwości leczenia i historii naturalnej przetoki. Badacze spodziewają się znaczących korzyści dla przyszłych pacjentów z ich analizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Misselwitz, MD
- Numer telefonu: ++41442552645
- E-mail: benjamin.misselwitz@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przetoka
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- analiza retrospektywna: udokumentowane odrzucenie badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przetoka
Pacjenci z przetokami, które nie są spowodowane chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Przetoka i choroba Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci z przetokami spowodowanymi chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana oceny drenażu przetoki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby odbytu
- Choroby zapalne jelit
- Choroby pochwy
- Przetoka jelitowa
- Przetoka układu pokarmowego
- Przetoka pochwowa
- Przetoka
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Przetoka odbytnicza
- Przetoka odbytniczo-pochwowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone