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Estudo de Coorte de Fístula de Zurique

21 de dezembro de 2016 atualizado por: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Avaliação da história natural e resultados do tratamento para pacientes com fístula - um estudo de coorte pró e retrospectivo

Este é um estudo de coorte pró e retrospectivo para avaliar a história natural e o resultado de várias opções de tratamento de pacientes com fístula. Em cada visita clínica, os parâmetros que descrevem a atividade de uma fístula, potencial doença de Crohn subjacente, investigações, bem como o tratamento atual, serão inseridos em um banco de dados. Os pacientes selecionados também podem ser contatados por telefone na forma de uma entrevista estruturada. Os dados serão analisados ​​para determinar os resultados do tratamento, caracterizar a história natural, bem como os fatores de risco para complicações do tratamento e um curso desfavorável da doença. Os mesmos dados serão obtidos e analisados ​​retrospectivamente de pacientes que visitaram a clínica antes de janeiro de 2017.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença fistulizante continua sendo um problema frequente e grave para pacientes com doença de Crohn (DC). A prevalência de fístula ao longo da vida para pacientes com DC foi estimada em 17 - 50% [1-5] com uma incidência cumulativa de 33% e 50% após 10 anos e 20 anos de duração da doença, respectivamente. Esses números foram confirmados por estudos de base populacional [6, 7].

Pacientes com DC e fístula têm uma qualidade de vida diminuída. As razões incluem dor perianal, corrimento vaginal, parede abdominal, região perianal e infecções do trato urinário. As fístulas estão frequentemente associadas à formação de abscessos [8]. Infelizmente, as opções de tratamento médico e cirúrgico para fístula em pacientes com DC permanecem limitadas. O tratamento com o anticorpo do fator de necrose tumoral (TNF) infliximabe continua sendo a melhor opção de tratamento médico disponível: pelo menos o fechamento temporário da fístula é observado em 55% das fístulas tratadas (em comparação com 12% para o placebo). No entanto, o sucesso do tratamento é frequentemente limitado a um curto período de 3 meses [9, 10]: 34% de todos os pacientes com fístula apresentam fístula recorrente apesar da terapia [6] e o sucesso do tratamento é limitado a um terço dos pacientes. Por essas razões, até 82% de todas as fístulas necessitam de tratamento cirúrgico. As opções cirúrgicas incluem setons não cortantes, aplicação de cola de fibrina como um "plugue de fístula", ligadura do trato interesfincteriano da fístula (LIFT) e cirurgia reparadora, incluindo retalhos de avanço da mucosa. No entanto, a terapia cirúrgica para pacientes com fístula pode ser complicada pela cicatrização lenta da ferida, doença recorrente e problemas adicionais [11].

O tratamento médico e cirúrgico combinado para pacientes com fístula e DC pode melhorar significativamente os resultados clínicos [12-15]. No entanto, a melhor combinação de métodos clínicos e cirúrgicos ainda não foi determinada [16]. As questões em aberto incluem o momento da remoção do seton e os resultados dos vários procedimentos cirúrgicos para diferentes grupos de pacientes.

No University Hospital Zurich (USZ), os pesquisadores iniciaram recentemente uma clínica combinada de cirurgia e gastroenterologia para pacientes com fístula. Na nova clínica, os pacientes são atendidos por gastroenterologistas e cirurgiões e os investigadores buscam decisões de tratamento conjuntas. Devido a essa combinação de experiência e melhor acesso a recursos gastroenterológicos e cirúrgicos, os investigadores esperam melhores resultados de tratamento para os pacientes e maior satisfação para os pacientes e médicos que os encaminham.

Com o presente estudo, os investigadores pretendem atingir os seguintes objetivos:

  • Monitorização contínua da qualidade do tratamento médico e cirúrgico
  • Determinar o resultado de várias terapias de fístula e calcular fatores de risco para um resultado favorável e desfavorável
  • Compreender a história natural da fístula perianal e calcular os fatores de risco para um resultado favorável e desfavorável.

Os investigadores estão, portanto, propondo um banco de dados pró e retrospectivo contendo dados sobre a história clínica, sintomas do paciente, exames, valores de laboratório, bem como outros parâmetros. A base de dados será utilizada para a gestão da qualidade do trabalho diário na USZ e para melhorar a compreensão das opções de tratamento e da história natural da fístula. Os investigadores esperam benefícios significativos para futuros pacientes a partir de sua análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fístulas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístula
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • análise retrospectiva: rejeição documentada de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fístula
Pacientes com Fistulaê não causada pela doença de Crohn
Fístula e doença de Crohn
Pacientes com fístulas causadas pela doença de Crohn subjacente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de atividade da doença perianal (PDAI)
Prazo: 6 meses após a intervenção
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na avaliação da Drenagem da Fístula
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
3, 6 e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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