- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03003351
Estudo de Coorte de Fístula de Zurique
Avaliação da história natural e resultados do tratamento para pacientes com fístula - um estudo de coorte pró e retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença fistulizante continua sendo um problema frequente e grave para pacientes com doença de Crohn (DC). A prevalência de fístula ao longo da vida para pacientes com DC foi estimada em 17 - 50% [1-5] com uma incidência cumulativa de 33% e 50% após 10 anos e 20 anos de duração da doença, respectivamente. Esses números foram confirmados por estudos de base populacional [6, 7].
Pacientes com DC e fístula têm uma qualidade de vida diminuída. As razões incluem dor perianal, corrimento vaginal, parede abdominal, região perianal e infecções do trato urinário. As fístulas estão frequentemente associadas à formação de abscessos [8]. Infelizmente, as opções de tratamento médico e cirúrgico para fístula em pacientes com DC permanecem limitadas. O tratamento com o anticorpo do fator de necrose tumoral (TNF) infliximabe continua sendo a melhor opção de tratamento médico disponível: pelo menos o fechamento temporário da fístula é observado em 55% das fístulas tratadas (em comparação com 12% para o placebo). No entanto, o sucesso do tratamento é frequentemente limitado a um curto período de 3 meses [9, 10]: 34% de todos os pacientes com fístula apresentam fístula recorrente apesar da terapia [6] e o sucesso do tratamento é limitado a um terço dos pacientes. Por essas razões, até 82% de todas as fístulas necessitam de tratamento cirúrgico. As opções cirúrgicas incluem setons não cortantes, aplicação de cola de fibrina como um "plugue de fístula", ligadura do trato interesfincteriano da fístula (LIFT) e cirurgia reparadora, incluindo retalhos de avanço da mucosa. No entanto, a terapia cirúrgica para pacientes com fístula pode ser complicada pela cicatrização lenta da ferida, doença recorrente e problemas adicionais [11].
O tratamento médico e cirúrgico combinado para pacientes com fístula e DC pode melhorar significativamente os resultados clínicos [12-15]. No entanto, a melhor combinação de métodos clínicos e cirúrgicos ainda não foi determinada [16]. As questões em aberto incluem o momento da remoção do seton e os resultados dos vários procedimentos cirúrgicos para diferentes grupos de pacientes.
No University Hospital Zurich (USZ), os pesquisadores iniciaram recentemente uma clínica combinada de cirurgia e gastroenterologia para pacientes com fístula. Na nova clínica, os pacientes são atendidos por gastroenterologistas e cirurgiões e os investigadores buscam decisões de tratamento conjuntas. Devido a essa combinação de experiência e melhor acesso a recursos gastroenterológicos e cirúrgicos, os investigadores esperam melhores resultados de tratamento para os pacientes e maior satisfação para os pacientes e médicos que os encaminham.
Com o presente estudo, os investigadores pretendem atingir os seguintes objetivos:
- Monitorização contínua da qualidade do tratamento médico e cirúrgico
- Determinar o resultado de várias terapias de fístula e calcular fatores de risco para um resultado favorável e desfavorável
- Compreender a história natural da fístula perianal e calcular os fatores de risco para um resultado favorável e desfavorável.
Os investigadores estão, portanto, propondo um banco de dados pró e retrospectivo contendo dados sobre a história clínica, sintomas do paciente, exames, valores de laboratório, bem como outros parâmetros. A base de dados será utilizada para a gestão da qualidade do trabalho diário na USZ e para melhorar a compreensão das opções de tratamento e da história natural da fístula. Os investigadores esperam benefícios significativos para futuros pacientes a partir de sua análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Zurich, Suíça, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- análise retrospectiva: rejeição documentada de pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fístula
Pacientes com Fistulaê não causada pela doença de Crohn
|
|
Fístula e doença de Crohn
Pacientes com fístulas causadas pela doença de Crohn subjacente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no índice de atividade da doença perianal (PDAI)
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na avaliação da Drenagem da Fístula
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
|
3, 6 e 12 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
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- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
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- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
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- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
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