- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03003351
Studio di coorte sulla fistola di Zurigo
Valutazione della storia naturale e dei risultati del trattamento per i pazienti con fistola - uno studio di coorte pro e retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia fistolizzante rimane un problema frequente e grave per i pazienti con malattia di Crohn (CD). La prevalenza della fistola nel corso della vita per i pazienti con CD è stata stimata essere del 17-50% [1-5] con un'incidenza cumulativa del 33% e del 50% dopo 10 e 20 anni di durata della malattia, rispettivamente. Questi numeri sono stati confermati da studi basati sulla popolazione [6, 7].
I pazienti con CD e fistola hanno una qualità della vita ridotta. I motivi includono dolore perianale, secrezione dalla vagina, parete addominale, regione perianale e infezioni del tratto urinario. Le fistole sono frequentemente associate alla formazione di ascessi [8]. Sfortunatamente, le opzioni di trattamento medico e chirurgico per la fistola nei pazienti affetti da celiachia rimangono limitate. Il trattamento con l'anticorpo del fattore di necrosi tumorale (TNF) infliximab rimane la migliore opzione terapeutica disponibile: si osserva almeno una chiusura temporanea della fistola per il 55% delle fistole trattate (rispetto al 12% per il placebo). Tuttavia, il successo del trattamento è spesso limitato a un breve periodo di tempo di 3 mesi [9, 10]: il 34% di tutti i pazienti affetti da fistola soffre di fistola ricorrente nonostante la terapia [6] e il successo del trattamento è limitato a un terzo dei pazienti. Per questi motivi, fino all'82% di tutte le fistole necessita di trattamento chirurgico. Le opzioni chirurgiche includono setoni non taglienti, applicazione di colla di fibrina come "tappo della fistola", legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT) e chirurgia riparativa compresi i lembi di avanzamento della mucosa. Tuttavia, la terapia chirurgica per i pazienti con fistola può essere complicata dalla lenta guarigione della ferita, dalla malattia ricorrente e da ulteriori problemi [11].
Il trattamento medico e chirurgico combinato per i pazienti con fistola e CD può migliorare significativamente i risultati clinici [12-15]. Tuttavia, la migliore combinazione di metodi clinici e chirurgici deve ancora essere determinata [16]. Le questioni aperte includono la tempistica della rimozione del setone e gli esiti delle varie procedure chirurgiche per diversi gruppi di pazienti.
Presso l'Ospedale universitario di Zurigo (USZ) i ricercatori hanno recentemente avviato una clinica chirurgica e gastroenterologica combinata per pazienti con fistola. Nella nuova clinica i pazienti vengono visitati da gastroenterologi e chirurghi e gli investigatori puntano a decisioni terapeutiche congiunte. A causa di questa combinazione di competenze e di un migliore accesso alle risorse gastroenterologiche e chirurgiche, i ricercatori si aspettano migliori risultati terapeutici per i pazienti e una maggiore soddisfazione per i pazienti e i medici di riferimento.
Con lo studio attuale i ricercatori vogliono raggiungere i seguenti obiettivi:
- Monitoraggio continuo della qualità delle cure mediche e chirurgiche
- Determinazione dell'esito di varie terapie della fistola e calcolo dei fattori di rischio per un esito favorevole e sfavorevole
- Comprendere la storia naturale della fistola perianale e calcolare i fattori di rischio per un esito favorevole e sfavorevole.
I ricercatori stanno quindi proponendo un database pro e retrospettivo contenente dati riguardanti la storia clinica, i sintomi del paziente, gli esami, i valori di laboratorio e altri parametri. Il database verrà utilizzato per la gestione della qualità per quanto riguarda il lavoro quotidiano presso USZ e per migliorare la comprensione delle opzioni di trattamento e della storia naturale della fistola. I ricercatori si aspettano benefici significativi per i futuri pazienti dalla loro analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Misselwitz, MD
- Numero di telefono: ++41442552645
- Email: benjamin.misselwitz@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fistola
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- analisi retrospettiva: rifiuto documentato della ricerca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fistola
Pazienti con Fistulaê che non sono causati dalla malattia di Crohn
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Fistola e morbo di Crohn
Pazienti con fistole causate dalla sottostante malattia di Crohn
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione del drenaggio della fistola
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
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- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del retto
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie vaginali
- Fistola intestinale
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola vaginale
- Fistola
- Malattia di Crohn
- Fistola Rettale
- Fistola rettovaginale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
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