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Studio di coorte sulla fistola di Zurigo

21 dicembre 2016 aggiornato da: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Valutazione della storia naturale e dei risultati del trattamento per i pazienti con fistola - uno studio di coorte pro e retrospettivo

Questo è uno studio di coorte pro e retrospettivo per valutare la storia naturale e l'esito di varie opzioni di trattamento dei pazienti con fistola. Ad ogni visita clinica i parametri che descrivono l'attività di una fistola, il potenziale morbo di Crohn sottostante, le indagini e il trattamento in corso verranno inseriti in un database. I pazienti selezionati possono essere contattati anche telefonicamente sotto forma di colloquio strutturato. I dati saranno analizzati per determinare i risultati del trattamento, caratterizzare la storia naturale, nonché i fattori di rischio per le complicanze del trattamento e un decorso sfavorevole della malattia. Gli stessi dati saranno ottenuti e analizzati retrospettivamente da pazienti che hanno visitato la clinica prima di gennaio 2017.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia fistolizzante rimane un problema frequente e grave per i pazienti con malattia di Crohn (CD). La prevalenza della fistola nel corso della vita per i pazienti con CD è stata stimata essere del 17-50% [1-5] con un'incidenza cumulativa del 33% e del 50% dopo 10 e 20 anni di durata della malattia, rispettivamente. Questi numeri sono stati confermati da studi basati sulla popolazione [6, 7].

I pazienti con CD e fistola hanno una qualità della vita ridotta. I motivi includono dolore perianale, secrezione dalla vagina, parete addominale, regione perianale e infezioni del tratto urinario. Le fistole sono frequentemente associate alla formazione di ascessi [8]. Sfortunatamente, le opzioni di trattamento medico e chirurgico per la fistola nei pazienti affetti da celiachia rimangono limitate. Il trattamento con l'anticorpo del fattore di necrosi tumorale (TNF) infliximab rimane la migliore opzione terapeutica disponibile: si osserva almeno una chiusura temporanea della fistola per il 55% delle fistole trattate (rispetto al 12% per il placebo). Tuttavia, il successo del trattamento è spesso limitato a un breve periodo di tempo di 3 mesi [9, 10]: il 34% di tutti i pazienti affetti da fistola soffre di fistola ricorrente nonostante la terapia [6] e il successo del trattamento è limitato a un terzo dei pazienti. Per questi motivi, fino all'82% di tutte le fistole necessita di trattamento chirurgico. Le opzioni chirurgiche includono setoni non taglienti, applicazione di colla di fibrina come "tappo della fistola", legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT) e chirurgia riparativa compresi i lembi di avanzamento della mucosa. Tuttavia, la terapia chirurgica per i pazienti con fistola può essere complicata dalla lenta guarigione della ferita, dalla malattia ricorrente e da ulteriori problemi [11].

Il trattamento medico e chirurgico combinato per i pazienti con fistola e CD può migliorare significativamente i risultati clinici [12-15]. Tuttavia, la migliore combinazione di metodi clinici e chirurgici deve ancora essere determinata [16]. Le questioni aperte includono la tempistica della rimozione del setone e gli esiti delle varie procedure chirurgiche per diversi gruppi di pazienti.

Presso l'Ospedale universitario di Zurigo (USZ) i ricercatori hanno recentemente avviato una clinica chirurgica e gastroenterologica combinata per pazienti con fistola. Nella nuova clinica i pazienti vengono visitati da gastroenterologi e chirurghi e gli investigatori puntano a decisioni terapeutiche congiunte. A causa di questa combinazione di competenze e di un migliore accesso alle risorse gastroenterologiche e chirurgiche, i ricercatori si aspettano migliori risultati terapeutici per i pazienti e una maggiore soddisfazione per i pazienti e i medici di riferimento.

Con lo studio attuale i ricercatori vogliono raggiungere i seguenti obiettivi:

  • Monitoraggio continuo della qualità delle cure mediche e chirurgiche
  • Determinazione dell'esito di varie terapie della fistola e calcolo dei fattori di rischio per un esito favorevole e sfavorevole
  • Comprendere la storia naturale della fistola perianale e calcolare i fattori di rischio per un esito favorevole e sfavorevole.

I ricercatori stanno quindi proponendo un database pro e retrospettivo contenente dati riguardanti la storia clinica, i sintomi del paziente, gli esami, i valori di laboratorio e altri parametri. Il database verrà utilizzato per la gestione della qualità per quanto riguarda il lavoro quotidiano presso USZ e per migliorare la comprensione delle opzioni di trattamento e della storia naturale della fistola. I ricercatori si aspettano benefici significativi per i futuri pazienti dalla loro analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fistole

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • analisi retrospettiva: rifiuto documentato della ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fistola
Pazienti con Fistulaê che non sono causati dalla malattia di Crohn
Fistola e morbo di Crohn
Pazienti con fistole causate dalla sottostante malattia di Crohn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di attività della malattia perianale (PDAI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del drenaggio della fistola
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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