- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03003351
Zürichi sipoly kohorsz tanulmány
A sipolyban szenvedő betegek természetrajzi és kezelési eredményeinek felmérése – pro- és retrospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fistulizáló betegség továbbra is gyakori és súlyos probléma a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. A sipolyok élethosszig tartó prevalenciáját CD-s betegeknél 17-50%-ra becsülték [1-5], a kumulatív incidencia pedig 33%, illetve 50% 10 éves, illetve 20 éves betegségtartam után. Ezeket a számokat populációalapú tanulmányok is megerősítették [6, 7].
A CD-s és sipolyos betegek életminősége romlik. Az okok közé tartozik a perianális fájdalom, a hüvelyi váladékozás, a hasfal, a perianális régió és a húgyúti fertőzések. A sipolyok gyakran társulnak tályogképződéshez [8]. Sajnos a CD-betegek fisztulájának sebészeti és orvosi kezelési lehetőségei továbbra is korlátozottak. Az infliximab tumor-nekrózis faktor (TNF) antitesttel történő kezelés továbbra is a rendelkezésre álló legjobb orvosi kezelési lehetőség: A kezelt sipolyok 55%-ánál legalább átmeneti sipolyzáródás figyelhető meg (szemben a placebóval kezelt 12%-kal). A kezelés sikere azonban gyakran csak egy rövid, 3 hónapos időtartamra korlátozódik [9, 10]: a sipolyos betegek 34%-ánál a terápia ellenére ismétlődő sipoly alakul ki [6], és a sikeres kezelés a betegek egyharmadára korlátozódik. Ezen okok miatt az összes fisztula akár 82%-a sebészeti kezelést igényel. A műtéti lehetőségek közé tartoznak a nem vágó setonok, a fibrin ragasztó alkalmazása "sipolydugóként", az intersphincterikus fistula tractus (LIFT) lekötése és a reparatív műtét, beleértve a nyálkahártya-előretolódást. A fisztulában szenvedő betegek sebészeti kezelését azonban bonyolíthatja a lassú sebgyógyulás, a visszatérő betegségek és további problémák [11].
A fisztulában és CD-ben szenvedő betegek kombinált orvosi és sebészeti kezelése jelentősen javíthatja a klinikai eredményeket [12-15]. A klinikai és sebészeti módszerek legjobb kombinációját azonban még nem határozták meg [16]. A nyitott kérdések közé tartozik a seton eltávolításának időpontja és a különböző sebészeti eljárások kimenetele a különböző betegcsoportoknál.
A Zürichi Egyetemi Kórházban (USZ) a kutatók a közelmúltban indítottak egy kombinált sebészeti és gasztroenterológiai klinikát sipolyos betegek számára. Az új klinikán a betegeket gasztroenterológusok és sebészek látják el, a kutatók közös kezelési döntésekre törekednek. A szakértelem e kombinációja, valamint a gasztroenterológiai és sebészeti erőforrásokhoz való jobb hozzáférés révén a kutatók jobb kezelési eredményeket várnak el a betegeknél, és javult a betegek és a beutaló orvosok elégedettsége.
A jelenlegi vizsgálattal a vizsgálók a következő célokat szeretnék elérni:
- Az orvosi és sebészeti kezelés minőségének folyamatos ellenőrzése
- Különféle sipolyterápiák eredményének meghatározása és kockázati tényezők kiszámítása a kedvező és kedvezőtlen kimenetelhez
- A perianalis fistula természetrajzának megértése és a kockázati tényezők kiszámítása a kedvező és kedvezőtlen kimenetel érdekében.
A kutatók ezért olyan pro- és retrospektív adatbázist javasolnak, amely tartalmazza a klinikai anamnézisre, a beteg tüneteire, a vizsgálatokra, a laborértékekre és egyéb paraméterekre vonatkozó adatokat. Az adatbázist az USZ napi munkájának minőségirányítására, valamint a kezelési lehetőségek és a sipolyok természetrajzának jobb megértésére használjuk. A vizsgálók jelentős előnyöket várnak a jövőbeli betegek számára az elemzésüktől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fistula
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- retrospektív elemzés: a klinikai kutatás dokumentált elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fistula
Nem Crohn-betegség által okozott sipolyban szenvedő betegek
|
|
Fistula és Crohn-betegség
A Crohn-betegség által okozott sipolyokban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a perianális betegség aktivitási indexében (PDAI)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Fistula Drainage értékelésében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Rektális betegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Hüvelyi betegségek
- Bélfisztula
- Emésztőrendszeri fisztula
- Hüvelyi fisztula
- Fistula
- Crohn betegség
- Rektális fisztula
- Rektovaginális fisztula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .