Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zürichi sipoly kohorsz tanulmány

2016. december 21. frissítette: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

A sipolyban szenvedő betegek természetrajzi és kezelési eredményeinek felmérése – pro- és retrospektív kohorsz vizsgálat

Ez egy pro- és retrospektív kohorsz-tanulmány a sipolyban szenvedő betegek különböző kezelési lehetőségeinek természetes történetének és kimenetelének értékelésére. Minden egyes klinikai látogatás alkalmával adatbázisba kerülnek a sipoly aktivitását leíró paraméterek, a potenciális Crohn-betegség alapja, a vizsgálatok, valamint az aktuális kezelés. A kiválasztott betegek telefonon is elérhetők strukturált interjú formájában. Az adatokat elemzik a kezelés eredményeinek meghatározása, a természetes anamnézis, valamint a kezelési szövődmények kockázati tényezői és a kedvezőtlen betegség lefolyásának jellemzése. Ugyanezeket az adatokat visszamenőleg begyűjtik és elemzik azoktól a betegektől, akik 2017 januárja előtt jártak a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fistulizáló betegség továbbra is gyakori és súlyos probléma a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. A sipolyok élethosszig tartó prevalenciáját CD-s betegeknél 17-50%-ra becsülték [1-5], a kumulatív incidencia pedig 33%, illetve 50% 10 éves, illetve 20 éves betegségtartam után. Ezeket a számokat populációalapú tanulmányok is megerősítették [6, 7].

A CD-s és sipolyos betegek életminősége romlik. Az okok közé tartozik a perianális fájdalom, a hüvelyi váladékozás, a hasfal, a perianális régió és a húgyúti fertőzések. A sipolyok gyakran társulnak tályogképződéshez [8]. Sajnos a CD-betegek fisztulájának sebészeti és orvosi kezelési lehetőségei továbbra is korlátozottak. Az infliximab tumor-nekrózis faktor (TNF) antitesttel történő kezelés továbbra is a rendelkezésre álló legjobb orvosi kezelési lehetőség: A kezelt sipolyok 55%-ánál legalább átmeneti sipolyzáródás figyelhető meg (szemben a placebóval kezelt 12%-kal). A kezelés sikere azonban gyakran csak egy rövid, 3 hónapos időtartamra korlátozódik [9, 10]: a sipolyos betegek 34%-ánál a terápia ellenére ismétlődő sipoly alakul ki [6], és a sikeres kezelés a betegek egyharmadára korlátozódik. Ezen okok miatt az összes fisztula akár 82%-a sebészeti kezelést igényel. A műtéti lehetőségek közé tartoznak a nem vágó setonok, a fibrin ragasztó alkalmazása "sipolydugóként", az intersphincterikus fistula tractus (LIFT) lekötése és a reparatív műtét, beleértve a nyálkahártya-előretolódást. A fisztulában szenvedő betegek sebészeti kezelését azonban bonyolíthatja a lassú sebgyógyulás, a visszatérő betegségek és további problémák [11].

A fisztulában és CD-ben szenvedő betegek kombinált orvosi és sebészeti kezelése jelentősen javíthatja a klinikai eredményeket [12-15]. A klinikai és sebészeti módszerek legjobb kombinációját azonban még nem határozták meg [16]. A nyitott kérdések közé tartozik a seton eltávolításának időpontja és a különböző sebészeti eljárások kimenetele a különböző betegcsoportoknál.

A Zürichi Egyetemi Kórházban (USZ) a kutatók a közelmúltban indítottak egy kombinált sebészeti és gasztroenterológiai klinikát sipolyos betegek számára. Az új klinikán a betegeket gasztroenterológusok és sebészek látják el, a kutatók közös kezelési döntésekre törekednek. A szakértelem e kombinációja, valamint a gasztroenterológiai és sebészeti erőforrásokhoz való jobb hozzáférés révén a kutatók jobb kezelési eredményeket várnak el a betegeknél, és javult a betegek és a beutaló orvosok elégedettsége.

A jelenlegi vizsgálattal a vizsgálók a következő célokat szeretnék elérni:

  • Az orvosi és sebészeti kezelés minőségének folyamatos ellenőrzése
  • Különféle sipolyterápiák eredményének meghatározása és kockázati tényezők kiszámítása a kedvező és kedvezőtlen kimenetelhez
  • A perianalis fistula természetrajzának megértése és a kockázati tényezők kiszámítása a kedvező és kedvezőtlen kimenetel érdekében.

A kutatók ezért olyan pro- és retrospektív adatbázist javasolnak, amely tartalmazza a klinikai anamnézisre, a beteg tüneteire, a vizsgálatokra, a laborértékekre és egyéb paraméterekre vonatkozó adatokat. Az adatbázist az USZ napi munkájának minőségirányítására, valamint a kezelési lehetőségek és a sipolyok természetrajzának jobb megértésére használjuk. A vizsgálók jelentős előnyöket várnak a jövőbeli betegek számára az elemzésüktől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fistulákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fistula
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • retrospektív elemzés: a klinikai kutatás dokumentált elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fistula
Nem Crohn-betegség által okozott sipolyban szenvedő betegek
Fistula és Crohn-betegség
A Crohn-betegség által okozott sipolyokban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a perianális betegség aktivitási indexében (PDAI)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Fistula Drainage értékelésében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel