- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03003351
Zürich Fistel kohortstudie
Vurdering av naturhistorie og behandlingsresultater for pasienter med fistel - en pro- og retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fistels sykdom er fortsatt et hyppig og alvorlig problem for pasienter med Crohns sykdom (CD). Livstidsprevalens av fistel for pasienter med CD er estimert til å være 17 - 50 % [1-5] med en kumulativ forekomst på 33 % og 50 % etter henholdsvis 10 år og 20 års sykdomsvarighet. Disse tallene er bekreftet av populasjonsbaserte studier [6, 7].
Pasienter med CD og fistel har nedsatt livskvalitet. Årsakene inkluderer perianal smerte, utflod fra skjeden, bukvegg, perianal region og urinveisinfeksjoner. Fistel er ofte assosiert med abscessdannelse [8]. Dessverre er kirurgiske og medisinske behandlingsmuligheter for fistel for CD-pasienter fortsatt begrenset. Behandling med tumor-necrosis factor (TNF) antistoffet infliksimab er fortsatt det beste tilgjengelige medisinske behandlingsalternativet: Minst midlertidig fistellukking er observert for 55 % av behandlede fistel (sammenlignet med 12 % for placebo). Imidlertid er behandlingssuksess ofte begrenset til en kort tidsperiode på 3 måneder [9, 10]: 34 % av alle fistelpasienter opplever tilbakevendende fistel til tross for terapi [6] og vellykket behandling er begrenset til en tredjedel av pasientene. Av disse grunnene trenger opptil 82 % av alle fistel kirurgisk behandling. Kirurgiske alternativer inkluderer ikke-skjærende setoner, påføring av fibrinlim som en "fistelplugg", ligering av den intersfinkteriske fistelkanalen (LIFT) og reparativ kirurgi inkludert slimhinnefremføringsklaffer. Kirurgisk terapi for fistelpasienter kan imidlertid være komplisert av langsom sårtilheling, tilbakevendende sykdom og tilleggsproblemer [11].
Kombinert medisinsk og kirurgisk behandling for pasienter med fistel og CD kan forbedre kliniske resultater betydelig [12-15]. Imidlertid er den beste kombinasjonen av kliniske og kirurgiske metoder ennå ikke bestemt [16]. Åpne spørsmål inkluderer tidspunkt for fjerning av seton og utfall av de ulike kirurgiske prosedyrene for ulike pasientgrupper.
Ved Universitetssykehuset Zürich (USZ) startet etterforskerne nylig en kombinert kirurgisk og gastroenterologisk klinikk for pasienter med fistel. I den nye klinikken blir pasienter sett av gastroenterologer og kirurger, og etterforskerne sikter mot felles behandlingsbeslutninger. På grunn av denne kombinasjonen av ekspertise og forbedret tilgang til gastroenterologiske og kirurgiske ressurser forventer etterforskerne bedre behandlingsresultater for pasientene og bedre tilfredshet for pasienter og henvisende leger.
Med den nåværende studien ønsker etterforskerne å oppnå følgende mål:
- Kontinuerlig overvåking av kvaliteten på medisinsk og kirurgisk behandling
- Bestemme utfallet av ulike fistelterapier og beregne risikofaktorer for et gunstig og ugunstig resultat
- Forstå den naturlige historien til perianal fistel og beregne risikofaktorer for et gunstig og ugunstig resultat.
Etterforskerne foreslår derfor en pro- og retrospektiv database som inneholder data om klinisk historie, pasientsymptomer, undersøkelser, laboratorieverdier samt andre parametere. Databasen vil bli brukt til kvalitetsstyring angående det daglige arbeidet ved USZ og for å forbedre forståelsen av behandlingsalternativer og fistelens naturhistorie. Etterforskerne forventer betydelige fordeler for fremtidige pasienter fra analysen deres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Misselwitz, MD
- Telefonnummer: ++41442552645
- E-post: benjamin.misselwitz@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fistel
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- retrospektiv analyse: dokumentert avvisning av klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fistel
Pasienter med Fistulaê som ikke er forårsaket av Crohns sykdom
|
Fistel og Crohns sykdom
Pasienter med fistler som er forårsaket av underliggende Crohns sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i perianal sykdomsaktivitetsindeks (PDAI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Fistel Dreneringsvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Rektale sykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Vaginale sykdommer
- Tarmfistel
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Vaginal fistel
- Fistel
- Crohns sykdom
- Rektal fistel
- Rektovaginal fistel
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia