Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zürich Fistel kohortstudie

21. desember 2016 oppdatert av: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Vurdering av naturhistorie og behandlingsresultater for pasienter med fistel - en pro- og retrospektiv kohortstudie

Dette er en pro- og retrospektiv kohortstudie for å evaluere naturhistorien og resultatet av ulike behandlingsalternativer for pasienter med fistel. Ved hvert klinisk besøk vil parametere som beskriver aktiviteten til en fistel, potensiell underliggende Crohns sykdom, undersøkelser samt gjeldende behandling legges inn i en database. Utvalgte pasienter kan også kontaktes på telefon i form av et strukturert intervju. Data vil bli analysert for å bestemme behandlingsresultater, karakterisere naturhistorien samt risikofaktorer for komplikasjoner av behandlingen og et ugunstig sykdomsforløp. De samme dataene vil bli innhentet og analysert retrospektivt fra pasienter som besøkte klinikken før januar 2017.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fistels sykdom er fortsatt et hyppig og alvorlig problem for pasienter med Crohns sykdom (CD). Livstidsprevalens av fistel for pasienter med CD er estimert til å være 17 - 50 % [1-5] med en kumulativ forekomst på 33 % og 50 % etter henholdsvis 10 år og 20 års sykdomsvarighet. Disse tallene er bekreftet av populasjonsbaserte studier [6, 7].

Pasienter med CD og fistel har nedsatt livskvalitet. Årsakene inkluderer perianal smerte, utflod fra skjeden, bukvegg, perianal region og urinveisinfeksjoner. Fistel er ofte assosiert med abscessdannelse [8]. Dessverre er kirurgiske og medisinske behandlingsmuligheter for fistel for CD-pasienter fortsatt begrenset. Behandling med tumor-necrosis factor (TNF) antistoffet infliksimab er fortsatt det beste tilgjengelige medisinske behandlingsalternativet: Minst midlertidig fistellukking er observert for 55 % av behandlede fistel (sammenlignet med 12 % for placebo). Imidlertid er behandlingssuksess ofte begrenset til en kort tidsperiode på 3 måneder [9, 10]: 34 % av alle fistelpasienter opplever tilbakevendende fistel til tross for terapi [6] og vellykket behandling er begrenset til en tredjedel av pasientene. Av disse grunnene trenger opptil 82 % av alle fistel kirurgisk behandling. Kirurgiske alternativer inkluderer ikke-skjærende setoner, påføring av fibrinlim som en "fistelplugg", ligering av den intersfinkteriske fistelkanalen (LIFT) og reparativ kirurgi inkludert slimhinnefremføringsklaffer. Kirurgisk terapi for fistelpasienter kan imidlertid være komplisert av langsom sårtilheling, tilbakevendende sykdom og tilleggsproblemer [11].

Kombinert medisinsk og kirurgisk behandling for pasienter med fistel og CD kan forbedre kliniske resultater betydelig [12-15]. Imidlertid er den beste kombinasjonen av kliniske og kirurgiske metoder ennå ikke bestemt [16]. Åpne spørsmål inkluderer tidspunkt for fjerning av seton og utfall av de ulike kirurgiske prosedyrene for ulike pasientgrupper.

Ved Universitetssykehuset Zürich (USZ) startet etterforskerne nylig en kombinert kirurgisk og gastroenterologisk klinikk for pasienter med fistel. I den nye klinikken blir pasienter sett av gastroenterologer og kirurger, og etterforskerne sikter mot felles behandlingsbeslutninger. På grunn av denne kombinasjonen av ekspertise og forbedret tilgang til gastroenterologiske og kirurgiske ressurser forventer etterforskerne bedre behandlingsresultater for pasientene og bedre tilfredshet for pasienter og henvisende leger.

Med den nåværende studien ønsker etterforskerne å oppnå følgende mål:

  • Kontinuerlig overvåking av kvaliteten på medisinsk og kirurgisk behandling
  • Bestemme utfallet av ulike fistelterapier og beregne risikofaktorer for et gunstig og ugunstig resultat
  • Forstå den naturlige historien til perianal fistel og beregne risikofaktorer for et gunstig og ugunstig resultat.

Etterforskerne foreslår derfor en pro- og retrospektiv database som inneholder data om klinisk historie, pasientsymptomer, undersøkelser, laboratorieverdier samt andre parametere. Databasen vil bli brukt til kvalitetsstyring angående det daglige arbeidet ved USZ og for å forbedre forståelsen av behandlingsalternativer og fistelens naturhistorie. Etterforskerne forventer betydelige fordeler for fremtidige pasienter fra analysen deres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fistler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fistel
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • retrospektiv analyse: dokumentert avvisning av klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fistel
Pasienter med Fistulaê som ikke er forårsaket av Crohns sykdom
Fistel og Crohns sykdom
Pasienter med fistler som er forårsaket av underliggende Crohns sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i perianal sykdomsaktivitetsindeks (PDAI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Fistel Dreneringsvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

3
Abonnere