Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zürich Fistel kohorteundersøgelse

21. december 2016 opdateret af: Benjamin Misselwitz, University of Zurich

Vurdering af naturhistorie og behandlingsresultater for patienter med fistel - et pro- og retrospektivt kohortestudie

Dette er et pro- og retrospektivt kohortestudie for at evaluere den naturlige historie og resultatet af forskellige behandlingsmuligheder for patienter med fistel. Ved hvert klinisk besøg vil parametre, der beskriver aktiviteten af ​​en fistel, potentiel underliggende Crohns sygdom, undersøgelser samt den aktuelle behandling blive lagt ind i en database. Udvalgte patienter kan også kontaktes telefonisk i form af en struktureret samtale. Data vil blive analyseret for at bestemme behandlingsresultater, karakterisere den naturlige historie samt risikofaktorer for komplikationer af behandlingen og et ugunstigt sygdomsforløb. De samme data vil blive indhentet og analyseret retrospektivt fra patienter, der besøgte klinikken før januar 2017.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fisteldannelse er fortsat et hyppigt og alvorligt problem for patienter med Crohns sygdom (CD). Livstidsprævalens af fistel for patienter med CD er blevet estimeret til at være 17 - 50 % [1-5] med en kumulativ forekomst på 33 % og 50 % efter henholdsvis 10 år og 20 års sygdomsvarighed. Disse tal er blevet bekræftet af populationsbaserede undersøgelser [6, 7].

Patienter med CD og fistel har nedsat livskvalitet. Årsager omfatter perianal smerte, udflåd fra skeden, abdominalvæg, perianal region og urinvejsinfektioner. Fistel er ofte forbundet med abscesdannelse [8]. Desværre er kirurgiske og medicinske behandlingsmuligheder for fistel til CD-patienter fortsat begrænsede. Behandling med tumor-nekrosefaktor (TNF) antistoffet infliximab er fortsat den bedste tilgængelige medicinske behandlingsmulighed: Mindst midlertidig fistellukning observeres for 55 % af behandlede fistel (sammenlignet med 12 % for placebo). Behandlingssucces er dog ofte begrænset til en kort periode på 3 måneder [9, 10]: 34 % af alle fistelpatienter oplever tilbagevendende fistel på trods af terapi [6], og vellykket behandling er begrænset til en tredjedel patienter. Af disse grunde har op til 82 % af alle fistel behov for kirurgisk behandling. Kirurgiske muligheder omfatter ikke-skærende setoner, påføring af fibrinlim som en "fistelprop", ligering af den intersphincteriske fistelkanal (LIFT) og reparativ kirurgi inklusive slimhindefremføringsflapper. Kirurgisk behandling til fistelpatienter kan dog kompliceres af langsom sårheling, tilbagevendende sygdom og yderligere problemer [11].

Kombineret medicinsk og kirurgisk behandling til patienter med fistel og CD kan forbedre de kliniske resultater væsentligt [12-15]. Den bedste kombination af kliniske og kirurgiske metoder er dog endnu ikke fastlagt [16]. Åbne spørgsmål omfatter timing af setonfjernelse og resultater af de forskellige kirurgiske procedurer for forskellige patientgrupper.

På universitetshospitalet Zürich (USZ) startede efterforskerne for nylig en kombineret kirurgisk og gastroenterologisk klinik for patienter med fistel. I den nye klinik bliver patienterne tilset af gastroenterologer og kirurger, og efterforskerne sigter mod fælles behandlingsbeslutninger. På grund af denne kombination af ekspertise og forbedret adgang til gastroenterologiske og kirurgiske ressourcer forventer efterforskerne bedre behandlingsresultater for patienterne og forbedret tilfredshed for patienter og henvisende læger.

Med den nuværende undersøgelse ønsker efterforskerne at nå følgende mål:

  • Løbende overvågning af kvaliteten af ​​medicinsk og kirurgisk behandling
  • Bestemmelse af resultatet af forskellige fistelbehandlinger og beregning af risikofaktorer for et gunstigt og ugunstigt resultat
  • Forstå den naturlige historie af perianal fistel og beregne risikofaktorer for et gunstigt og ugunstigt resultat.

Efterforskerne foreslår derfor en pro- og retrospektiv database indeholdende data vedrørende den kliniske historie, patientsymptomer, undersøgelser, laboratorieværdier samt andre parametre. Databasen vil blive brugt til kvalitetsstyring vedrørende det daglige arbejde på USZ og til at forbedre forståelsen af ​​behandlingsmuligheder og fistels naturhistorie. Efterforskerne forventer betydelige fordele for fremtidige patienter af deres analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fistler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fistel
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • retrospektiv analyse: dokumenteret afvisning af klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fistel
Patienter med Fistulaê, der ikke er forårsaget af Crohns sygdom
Fistel og Crohns sygdom
Patienter med fistler, der er forårsaget af underliggende Crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i perianal sygdomsaktivitetsindeks (PDAI)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af fistelafvandingsvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgreb
3, 6 og 12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

3
Abonner