- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03003351
Zürich Fistel kohorteundersøgelse
Vurdering af naturhistorie og behandlingsresultater for patienter med fistel - et pro- og retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fisteldannelse er fortsat et hyppigt og alvorligt problem for patienter med Crohns sygdom (CD). Livstidsprævalens af fistel for patienter med CD er blevet estimeret til at være 17 - 50 % [1-5] med en kumulativ forekomst på 33 % og 50 % efter henholdsvis 10 år og 20 års sygdomsvarighed. Disse tal er blevet bekræftet af populationsbaserede undersøgelser [6, 7].
Patienter med CD og fistel har nedsat livskvalitet. Årsager omfatter perianal smerte, udflåd fra skeden, abdominalvæg, perianal region og urinvejsinfektioner. Fistel er ofte forbundet med abscesdannelse [8]. Desværre er kirurgiske og medicinske behandlingsmuligheder for fistel til CD-patienter fortsat begrænsede. Behandling med tumor-nekrosefaktor (TNF) antistoffet infliximab er fortsat den bedste tilgængelige medicinske behandlingsmulighed: Mindst midlertidig fistellukning observeres for 55 % af behandlede fistel (sammenlignet med 12 % for placebo). Behandlingssucces er dog ofte begrænset til en kort periode på 3 måneder [9, 10]: 34 % af alle fistelpatienter oplever tilbagevendende fistel på trods af terapi [6], og vellykket behandling er begrænset til en tredjedel patienter. Af disse grunde har op til 82 % af alle fistel behov for kirurgisk behandling. Kirurgiske muligheder omfatter ikke-skærende setoner, påføring af fibrinlim som en "fistelprop", ligering af den intersphincteriske fistelkanal (LIFT) og reparativ kirurgi inklusive slimhindefremføringsflapper. Kirurgisk behandling til fistelpatienter kan dog kompliceres af langsom sårheling, tilbagevendende sygdom og yderligere problemer [11].
Kombineret medicinsk og kirurgisk behandling til patienter med fistel og CD kan forbedre de kliniske resultater væsentligt [12-15]. Den bedste kombination af kliniske og kirurgiske metoder er dog endnu ikke fastlagt [16]. Åbne spørgsmål omfatter timing af setonfjernelse og resultater af de forskellige kirurgiske procedurer for forskellige patientgrupper.
På universitetshospitalet Zürich (USZ) startede efterforskerne for nylig en kombineret kirurgisk og gastroenterologisk klinik for patienter med fistel. I den nye klinik bliver patienterne tilset af gastroenterologer og kirurger, og efterforskerne sigter mod fælles behandlingsbeslutninger. På grund af denne kombination af ekspertise og forbedret adgang til gastroenterologiske og kirurgiske ressourcer forventer efterforskerne bedre behandlingsresultater for patienterne og forbedret tilfredshed for patienter og henvisende læger.
Med den nuværende undersøgelse ønsker efterforskerne at nå følgende mål:
- Løbende overvågning af kvaliteten af medicinsk og kirurgisk behandling
- Bestemmelse af resultatet af forskellige fistelbehandlinger og beregning af risikofaktorer for et gunstigt og ugunstigt resultat
- Forstå den naturlige historie af perianal fistel og beregne risikofaktorer for et gunstigt og ugunstigt resultat.
Efterforskerne foreslår derfor en pro- og retrospektiv database indeholdende data vedrørende den kliniske historie, patientsymptomer, undersøgelser, laboratorieværdier samt andre parametre. Databasen vil blive brugt til kvalitetsstyring vedrørende det daglige arbejde på USZ og til at forbedre forståelsen af behandlingsmuligheder og fistels naturhistorie. Efterforskerne forventer betydelige fordele for fremtidige patienter af deres analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Misselwitz, MD
- Telefonnummer: ++41442552645
- E-mail: benjamin.misselwitz@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fistel
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- retrospektiv analyse: dokumenteret afvisning af klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Fistel
Patienter med Fistulaê, der ikke er forårsaget af Crohns sygdom
|
Fistel og Crohns sygdom
Patienter med fistler, der er forårsaget af underliggende Crohns sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i perianal sygdomsaktivitetsindeks (PDAI)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af fistelafvandingsvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgreb
|
3, 6 og 12 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Hellers G, Bergstrand O, Ewerth S, Holmstrom B. Occurrence and outcome after primary treatment of anal fistulae in Crohn's disease. Gut. 1980 Jun;21(6):525-7. doi: 10.1136/gut.21.6.525.
- Schwartz DA, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Panaccione R, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Sandborn WJ. The natural history of fistulizing Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):875-80. doi: 10.1053/gast.2002.32362.
- Bell SJ, Williams AB, Wiesel P, Wilkinson K, Cohen RC, Kamm MA. The clinical course of fistulating Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1145-51. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01561.x.
- Regueiro M, Mardini H. Treatment of perianal fistulizing Crohn's disease with infliximab alone or as an adjunct to exam under anesthesia with seton placement. Inflamm Bowel Dis. 2003 Mar;9(2):98-103. doi: 10.1097/00054725-200303000-00003.
- Michelassi F, Stella M, Balestracci T, Giuliante F, Marogna P, Block GE. Incidence, diagnosis, and treatment of enteric and colorectal fistulae in patients with Crohn's disease. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):660-6. doi: 10.1097/00000658-199321850-00012.
- Solomon MJ. Fistulae and abscesses in symptomatic perianal Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 1996;11(5):222-6. doi: 10.1007/s003840050051.
- Allan A, Keighley MR. Management of perianal Crohn's disease. World J Surg. 1988 Apr;12(2):198-202. doi: 10.1007/BF01658054. No abstract available.
- Loftus EV Jr, Silverstein MD, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Harmsen WS, Zinsmeister AR. Crohn's disease in Olmsted County, Minnesota, 1940-1993: incidence, prevalence, and survival. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1161-8. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70421-4. Erratum In: Gastroenterology 1999 Jun;116(6):1507.
- Givel JC, Hawker P, Allan R, Keighley MR, Alexander-Williams J. Entero-enteric fistula complicating Crohn's disease. J Clin Gastroenterol. 1983 Aug;5(4):321-3. doi: 10.1097/00004836-198308000-00007.
- Bell SJ, Kamm MA. Review article: the clinical role of anti-TNFalpha antibody treatment in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):501-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00777.x.
- Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, Podolsky DK, Sands BE, Braakman T, DeWoody KL, Schaible TF, van Deventer SJ. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn's disease. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1398-405. doi: 10.1056/NEJM199905063401804.
- Hyder SA, Travis SP, Jewell DP, McC Mortensen NJ, George BD. Fistulating anal Crohn's disease: results of combined surgical and infliximab treatment. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1837-41. doi: 10.1007/s10350-006-0656-5.
- Gaertner WB, Decanini A, Mellgren A, Lowry AC, Goldberg SM, Madoff RD, Spencer MP. Does infliximab infusion impact results of operative treatment for Crohn's perianal fistulas? Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1754-60. doi: 10.1007/s10350-007-9077-3. Epub 2007 Sep 27.
- Topstad DR, Panaccione R, Heine JA, Johnson DR, MacLean AR, Buie WD. Combined seton placement, infliximab infusion, and maintenance immunosuppressives improve healing rate in fistulizing anorectal Crohn's disease: a single center experience. Dis Colon Rectum. 2003 May;46(5):577-83. doi: 10.1007/s10350-004-6611-4.
- Marzo M, Felice C, Pugliese D, Andrisani G, Mocci G, Armuzzi A, Guidi L. Management of perianal fistulas in Crohn's disease: an up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015 Feb 7;21(5):1394-403. doi: 10.3748/wjg.v21.i5.1394.
- Irvine EJ. Usual therapy improves perianal Crohn's disease as measured by a new disease activity index. McMaster IBD Study Group. J Clin Gastroenterol. 1995 Jan;20(1):27-32.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-Nr. 2016-00367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige