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单独使用 Durvalumab 或化疗治疗晚期非小细胞肺癌 (PEARL) 患者的研究

2023年12月22日 更新者：AstraZeneca

Durvalumab (MEDI4736) 与标准治疗 (SoC) 铂类化疗作为 PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期随机、开放标签、多中心研究

这是一项随机、开放标签、多中心 III 期研究，旨在确定 durvalumab 与基于铂的 SoC 化疗一线治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 野生型和 PD-L1 高表达 (PEARL)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

IV 期 NSCLC 患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组（durvalumab 或 SOC 治疗）。 本研究的双重主要目标是评估 durvalumab 与 SoC 在所有随机化患者和低 EM 风险（早期死亡率）患者的 OS（总生存期）方面的疗效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

669

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100853
        • Research Site
      • Beijing、中国、100032
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233060
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510095
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Jinan、中国、250031
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830000
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830054
        • Research Site
      • Wanzhou、中国、404000
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710038
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhuhai、中国、519099
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196603
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü、匈牙利、8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza、匈牙利、3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung City、台湾、402
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Changwon-si、大韩民国、51353
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Research Site
      • Jinju-si、大韩民国、660-702
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Mrozy、波兰、05-320
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06490
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34030
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34854
        • Research Site
      • Malatya、火鸡、44100
        • Research Site
      • Pamukkale、火鸡、20070
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7600SZ
        • Research Site
  • 越南
      • Can Tho、越南、900000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、10000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 128年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年满 18 岁
  • IV 期非小细胞肺癌的书面证据
  • 无致敏 EGFR 突变和 ALK 重排
  • PD-L1高表达
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 晚期 NSCLC 的既往化疗或任何其他全身治疗
  • 先前接触过免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4)、抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)，或抗 PD-L2 抗体，不包括治疗性抗癌疫苗
  • 脑转移或脊髓压迫，除非患者在研究治疗开始前至少 14 天稳定且停用类固醇
  • 混合性小细胞肺癌和 NSCLC 组织学，肉瘤样变异
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（例如结肠炎或克罗恩病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Durvalumab
抗PD-L1单克隆抗体单一疗法
药品：Durvalumab (MEDI4736)
抗PD-L1单克隆抗体单一疗法
有源比较器：第 2 组：护理标准
铂类化疗标准
药品：紫杉醇+卡铂
化疗药物
其他名称：
  • 基于铂的标准护理化疗
药品：吉西他滨+顺铂
化疗药物
其他名称：
  • 基于铂的标准护理化疗
药品：吉西他滨+卡铂
化疗药物
其他名称：
  • 基于铂的标准护理化疗
药品：培美曲塞+顺铂
化疗剂
其他名称：
  • 基于铂的标准护理化疗
药品：培美曲塞+卡铂
化疗剂
其他名称：
  • 基于铂的标准护理化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起直至因任何原因死亡。评估最长约 69 个月 [数据截止日期 (DCO) 2022 年 10 月 27 日]
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（死亡日期或随机化审查日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。
从随机分组之日起直至因任何原因死亡。评估最长约 69 个月 [数据截止日期 (DCO) 2022 年 10 月 27 日]
LREM 参与者的操作系统
大体时间：从随机分组之日起直至因任何原因死亡。评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（死亡日期或随机化审查日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。
从随机分组之日起直至因任何原因死亡。评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1 TC 中的 OS >= 50% 分析集
大体时间：从随机分组之日起直至因任何原因死亡。评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（死亡日期或随机化审查日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。
从随机分组之日起直至因任何原因死亡。评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
PD-L1 TC 中的 OS >= 50% LREM 分析集
大体时间：从随机分组之日起直至因任何原因死亡。评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（死亡日期或随机化审查日期 + 1）。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。
从随机分组之日起直至因任何原因死亡。评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
无进展生存期 (PFS) 基于研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 进行的评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最多约 69 个月 DCO，2022 年 10 月 27 日）
PFS（根据 RECIST 1.1）定义为从随机分组日期到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论参与者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗（即 PFS 事件日期）或审查 - 随机化日期+1)。 当符合其中一项标准时，根据 RECIST 1.1 进行疾病进展： 目标病变 (TL)：TL 直径总和至少增加 20%，以供参考研究中的最小总和。 此外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。 非目标病变 (NTL)：现有 NTL 的明确进展。 这可能是由于仅 1 个病变或多个病变的重要进展所致。 在所有情况下，进展必须具有临床意义，以便医生考虑改变（或停止）治疗。 新病变：将出现 1 个或多个新病变评估为进展。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最多约 69 个月 DCO，2022 年 10 月 27 日）
基于 LREM 分析集中的 RECIST 1.1 的研究者评估的 PFS
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
PFS（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论参与者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗（即，日期PFS 事件或审查 - 随机化日期 +1)。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
PFS 基于研究者根据 PD-L1 TC >= 50% 分析集中的 RECIST 1.1 进行的评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
PFS（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论参与者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗（即，日期PFS 事件或审查 - 随机化日期 +1)。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
PFS 基于研究者根据 PD-L1 TC >= 50% LREM 分析集中的 RECIST 1.1 进行的评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
PFS（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论参与者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗（即，日期PFS 事件或审查 - 随机化日期 +1)。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
根据 RECIST 1.1 使用研究者评估得出客观缓解率 (ORR)
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
ORR（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）定义为未确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 CR 定义为所有目标病灶 (TL) 消失。 选择作为 TL 的任何病理淋巴结的短轴均减小至 < 10 毫米 (mm)。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，如果不满足 PD 标准，则参考基线直径总和。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
ORR 根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 TC >= 25% LREM 分析集中使用研究者评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
ORR（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为具有未经确认的 CR 或 PR 反应的参与者的百分比。 CR 定义为所有 TL 消失。 选择作为 TL 的任何病理性淋巴结的短轴均减小至 < 10 mm。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，如果不满足 PD 标准，则参考基线直径总和。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
ORR 根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 TC >= 50% 分析集中使用研究者评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
ORR（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为具有未经确认的 CR 或 PR 反应的参与者的百分比。 CR 定义为所有 TL 消失。 选择作为 TL 的任何病理性淋巴结的短轴均减小至 < 10 mm。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，如果不满足 PD 标准，则参考基线直径总和。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
ORR 根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 TC >= 50% LREM 分析集中使用研究者评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
ORR（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为具有未经确认的 CR 或 PR 反应的参与者的百分比。 CR 定义为所有 TL 消失。 选择作为 TL 的任何病理性淋巴结的短轴均减小至 < 10 mm。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，如果不满足 PD 标准，则参考基线直径总和。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
根据 RECIST 1.1 使用研究者评估确定缓解持续时间 (DoR)
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
DoR（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为从首次记录的缓解日期到首次记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期（即，死亡）的时间。 PFS 事件或审查的日期 - 首次响应的日期 + 1)。 DoR 使用 Kaplan-Meier 技术计算。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
DoR 根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 TC >=25% LREM 分析集中使用研究者评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
DoR（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为从首次记录的缓解日期到首次记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期（即，死亡）的时间。 PFS 事件或审查的日期 - 首次响应的日期 + 1)。 DoR 使用 Kaplan-Meier 技术计算。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
DoR 根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 TC >=50% 分析集中使用研究者评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
DoR（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为从首次记录的缓解日期到首次记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期（即，死亡）的时间。 PFS 事件或审查的日期 - 首次响应的日期 + 1)。 DoR 使用 Kaplan-Meier 技术计算。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
DoR 根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 TC >=50% LREM 分析集中使用研究者评估
大体时间：相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
DoR（根据 RECIST 1.1，使用研究者评估）被定义为从首次记录的缓解日期到首次记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期（即，死亡）的时间。 PFS 事件或审查的日期 - 首次响应的日期 + 1)。 DoR 使用 Kaplan-Meier 技术计算。
相对于随机化日期的前 48 周，每 6 周进行一次肿瘤评估（根据 RECIST 1.1），此后每 8 周进行一次，直至确认客观疾病进展（最长约 69 个月）
12 个月时存活且无进展 (APF12)
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
APF12 被定义为基于 PFS（根据使用研究者评估的 RECIST 1.1）分析对 12 个月时存活且无进展的参与者百分比进行 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组之日起至 12 个月
PD-L1 TC >= 25% LREM 分析集中的 APF12
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
APF12 被定义为基于 PFS（根据使用研究者评估的 RECIST 1.1）分析对 12 个月时存活且无进展的参与者百分比进行 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组之日起至 12 个月
PD-L1 TC 中的 APF12 >= 50% 分析集
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
APF12 被定义为基于 PFS（根据使用研究者评估的 RECIST 1.1）分析对 12 个月时存活且无进展的参与者百分比进行 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组之日起至 12 个月
PD-L1 TC 中的 APF12 >= 50% LREM 分析集
大体时间：从随机分组之日起至 12 个月
APF12 被定义为基于 PFS（根据使用研究者评估的 RECIST 1.1）分析对 12 个月时存活且无进展的参与者百分比进行 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组之日起至 12 个月
从随机化到第二次进展的时间 (PFS2)
大体时间：肿瘤评估（根据 RECIST 1.1）直至确认客观疾病进展。然后根据当地实践评估疾病，直至第二次进展或死亡（最长约 69 个月）
PFS2 被定义为从随机化日期到根据当地临床实践定义的最早进展事件（继用于主要变量 PFS 的事件之后）或死亡（即 PFS2 事件或审查日期 - 随机化日期）的时间+ 1). PFS2 使用 Kaplan-Meier 技术计算。
肿瘤评估（根据 RECIST 1.1）直至确认客观疾病进展。然后根据当地实践评估疾病，直至第二次进展或死亡（最长约 69 个月）
PD-L1 TC 中的 PFS2 >= 25% LREM 分析集
大体时间：肿瘤评估（根据 RECIST 1.1）直至确认客观疾病进展。然后根据当地实践评估疾病，直至第二次进展或死亡（最长约 69 个月）
PFS2 被定义为从随机化日期到根据当地临床实践定义的最早进展事件（继用于主要变量 PFS 的事件之后）或死亡（即 PFS2 事件或审查日期 - 随机化日期）的时间+ 1). PFS2 使用 Kaplan-Meier 技术计算。
肿瘤评估（根据 RECIST 1.1）直至确认客观疾病进展。然后根据当地实践评估疾病，直至第二次进展或死亡（最长约 69 个月）
PD-L1 TC 中的 PFS2 >= 50% 分析集
大体时间：肿瘤评估（根据 RECIST 1.1）直至确认客观疾病进展。然后根据当地实践评估疾病，直至第二次进展或死亡（最长约 69 个月）
PFS2 被定义为从随机化日期到根据当地临床实践定义的最早进展事件（继用于主要变量 PFS 的事件之后）或死亡（即 PFS2 事件或审查日期 - 随机化日期）的时间+ 1). PFS2 使用 Kaplan-Meier 技术计算。
肿瘤评估（根据 RECIST 1.1）直至确认客观疾病进展。然后根据当地实践评估疾病，直至第二次进展或死亡（最长约 69 个月）
PD-L1 TC 中的 PFS2 >= 50% LREM 分析集
大体时间：肿瘤评估（根据 RECIST 1.1）直至确认客观疾病进展。然后根据当地实践评估疾病，直至第二次进展或死亡（最长约 69 个月）
PFS2 被定义为从随机化日期到根据当地临床实践定义的最早进展事件（继用于主要变量 PFS 的事件之后）或死亡（即 PFS2 事件或审查日期 - 随机化日期）的时间+ 1). PFS2 使用 Kaplan-Meier 技术计算。
肿瘤评估（根据 RECIST 1.1）直至确认客观疾病进展。然后根据当地实践评估疾病，直至第二次进展或死亡（最长约 69 个月）
18 个月时的操作系统
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月。
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。 18 个月时存活的参与者百分比定义为 Kaplan-Meier 对 18 个月时 OS 的估计。
从随机分组之日起至 18 个月。
PD-L1 TC 中 18 个月的 OS > = 25% LREM 分析集
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。 18 个月时存活的参与者百分比定义为 Kaplan-Meier 对 18 个月时 OS 的估计。
从随机分组之日起至 18 个月
PD-L1 TC >= 50% 分析组中 18 个月的 OS
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。 18 个月时存活的参与者百分比定义为 Kaplan-Meier 对 18 个月时 OS 的估计。
从随机分组之日起至 18 个月
PD-L1 TC >= 50% LREM 分析集中 18 个月时的 OS
大体时间：从随机分组之日起至 18 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。 18 个月时存活的参与者百分比定义为 Kaplan-Meier 对 18 个月时 OS 的估计。
从随机分组之日起至 18 个月
24 个月时的操作系统
大体时间：从随机分组之日起至 24 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。 24 个月时存活的参与者百分比定义为 Kaplan-Meier 对 24 个月 OS 的估计。
从随机分组之日起至 24 个月
PD-L1 TC 中 24 个月的 OS > = 25% LREM 分析集
大体时间：从随机分组之日起至 24 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。 24 个月时存活的参与者百分比定义为 Kaplan-Meier 对 24 个月 OS 的估计。
从随机分组之日起至 24 个月
PD-L1 TC >= 50% 分析组中 24 个月的 OS
大体时间：从随机分组之日起至 24 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。 24 个月时存活的参与者百分比定义为 Kaplan-Meier 对 24 个月 OS 的估计。
从随机分组之日起至 24 个月
PD-L1 TC >= 50% LREM 分析集中 24 个月时的 OS
大体时间：从随机分组之日起至 24 个月
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的参与者都会根据已知参与者活着的最后记录日期进行审查。 24 个月时存活的参与者百分比定义为 Kaplan-Meier 对 24 个月 OS 的估计。
从随机分组之日起至 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 30 项核心生活质量问卷第 3 版 (QLQ-C30) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，这些问题组合起来产生 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、5 个单独项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻）以及全球健康状况衡量标准。 EORTC QLQ-C30 根据 EORTC QLQ-C30 评分手册进行评分。 结果变量由 0 到 100 分组成。 整体健康状况和功能量表的得分越高，表明健康状况/功能越好，但症状量表/项目的得分越高，代表症状的严重程度越高。 基线被定义为随机化之前的最后一次非缺失评估。 EORTC QLQ-C30 的混合模型重复测量 (MMRM) 分析考虑了从基线到 PD 或 12 个月的所有数据。
基线和 12 个月
PD-L1 TC 中 EORTC QLQ-C30 相对于基线的变化 >= 25% LREM 分析集
大体时间：基线和 12 个月
EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，这些问题组合起来产生 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、5 个单独项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻）以及全球健康状况衡量标准。 EORTC QLQ-C30 根据 EORTC QLQ-C30 评分手册进行评分。 结果变量由 0 到 100 分组成。 整体健康状况和功能量表的得分越高，表明健康状况/功能越好，但症状量表/项目的得分越高，代表症状的严重程度越高。 基线被定义为随机化之前的最后一次非缺失评估。 EORTC QLQ-C30 的 MMRM 分析考虑了从基线到 PD 或 12 个月的所有数据。
基线和 12 个月
EORTC QLQ-C30 的劣化时间
大体时间：从随机分组到确认首次症状恶化之日，评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
症状恶化的时间定义为从随机分组之日到第一次有临床意义的恶化（功能量表或整体健康状况/健康相关生活质量[HRQoL]较基线下降≥10）的时间。 ）在随后的就诊中得到证实，或者在没有临床意义的症状恶化的情况下死亡，无论参与者是否退出研究治疗或在症状恶化之前接受另一种抗癌治疗。 EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，这些问题组合起来产生 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、5 个单独项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻）以及全球健康状况衡量标准。 EORTC QLQ-C30 根据 EORTC QLQ-C30 评分手册进行评分。
从随机分组到确认首次症状恶化之日，评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
PD-L1 TC >= 25% LREM 分析集中 EORTC QLQ-C30 的恶化时间
大体时间：从随机分组到确认首次症状恶化之日，评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
症状恶化时间定义为从随机分组之日起，到首次有临床意义的恶化（功能量表下降或整体健康状况/ HRQoL 较基线≥10）的时间，并在随后的就诊中得到确认，或在没有临床意义的症状恶化的情况下死亡（任何原因），无论参与者是否退出研究治疗或在症状恶化之前接受另一种抗癌治疗。 EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，这些问题组合起来产生 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、5 个单独项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻）以及全球健康状况衡量标准。 EORTC QLQ-C30 根据 EORTC QLQ-C30 评分手册进行评分。
从随机分组到确认首次症状恶化之日，评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
EORTC 13 项肺癌生活质量问卷 (QLQ-LC13) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
QLQ-LC13 是 EORTC 针对肺癌的肺癌特定模块，由 13 个问题组成，用于评估肺癌症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药。 结果变量由 0 到 100 分组成。 症状量表得分越高代表症状越严重。 基线被定义为随机化之前的最后一次非缺失评估。 EORTC QLQ-LC13 的 MMRM 分析考虑了从基线到 PD 或 12 个月的所有数据。
基线和 12 个月
PD-L1 TC 中 EORTC QLQ-LC13 相对于基线的变化 >= 25% LREM 分析集
大体时间：基线和 12 个月
QLQ-LC13 是 EORTC 针对肺癌的肺癌特定模块，由 13 个问题组成，用于评估肺癌症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药。 结果变量由 0 到 100 分组成。 症状量表得分越高代表症状越严重。 基线被定义为随机化之前的最后一次非缺失评估。 EORTC QLQ-LC13 的 MMRM 分析考虑了从基线到 PD 或 12 个月的所有数据。
基线和 12 个月
EORTC QLQ-LC13 的劣化时间
大体时间：从随机分组到确认首次症状恶化之日，评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
症状恶化时间定义为从随机分组之日起，到首次有临床意义的症状恶化（功能量表下降或整体健康状况/ HRQoL 较基线≥10）的时间，并在随后的访视中得到证实。或在没有临床意义的症状恶化的情况下死亡（任何原因），无论参与者是否退出研究治疗或在症状恶化之前接受另一种抗癌治疗。 QLQ-LC13 是 EORTC 针对肺癌的肺癌特定模块，由 13 个问题组成，用于评估肺癌症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药。
从随机分组到确认首次症状恶化之日，评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
PD-L1 TC >= 25% LREM 分析集中 EORTC QLQ-LC13 的恶化时间
大体时间：从随机分组到确认首次症状恶化之日，评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
症状恶化时间定义为从随机分组之日起，到首次有临床意义的症状恶化（功能量表下降或整体健康状况/ HRQoL 较基线≥10）的时间，并在随后的访视中得到证实。或在没有临床意义的症状恶化的情况下死亡（任何原因），无论参与者是否退出研究治疗或在症状恶化之前接受另一种抗癌治疗。 QLQ-LC13 是 EORTC 针对肺癌的肺癌特定模块，由 13 个问题组成，用于评估肺癌症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药。
从随机分组到确认首次症状恶化之日，评估最长约 69 个月（DCO 2022 年 10 月 27 日）
具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的参与者人数
大体时间：从基线到 57 个月的随访期
ECOG 表现状态在指定的时间基于以下进行评估并评分为 0：完全活跃：能够不受限制地进行所有日常活动。 1：剧烈活动受到限制，但可以走动并能够进行任何工作活动；大约超过 50% 的清醒时间。 3：只能进行有限的自理能力；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上。 4：完全禁用；无法进行任何自我护理，完全被限制在床上或椅子上，5：死亡。 仅报告了活动受限的参与者的数据。
从基线到 57 个月的随访期
PD-L1 TC >=25% LREM 分析集中具有 ECOG 表现状态的参与者数量
大体时间：从基线到 57 个月的随访期
ECOG 表现状态在指定的时间基于以下进行评估并评分为 0：完全活跃：能够不受限制地进行所有日常活动。 1：剧烈活动受到限制，但可以走动并能够进行任何工作活动；大约超过 50% 的清醒时间。 3：只能进行有限的自理能力；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上。 4：完全禁用；无法进行任何自我护理，完全被限制在床上或椅子上，5：死亡。 仅报告了活动受限的参与者的数据。
从基线到 57 个月的随访期
对 Durvalumab 产生抗药抗体 (ADA) 反应的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
治疗中出现的 ADA 阳性被定义为治疗诱导的 ADA 或治疗增强的 ADA。 治疗增强的 ADA 被定义为基线阳性 ADA 滴度在研究药物给药后提升至 4 倍或更高水平。 持续阳性定义为至少 2 次基线后评估呈阳性，且第一次和最后一次阳性评估或最后一次基线后评估呈阳性之间至少相隔 16 周。 短暂阳性被定义为至少有 1 次基线后 ADA 阳性评估且不满足持续阳性的条件。
长达 24 周
LREM 分析集中对 Durvalumab 产生 ADA 反应的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
治疗中出现的 ADA 阳性被定义为治疗诱导的 ADA 或治疗增强的 ADA。 治疗增强的 ADA 被定义为基线阳性 ADA 滴度在研究药物给药后提升至 4 倍或更高水平。 持续阳性定义为至少 2 次基线后评估呈阳性，且第一次和最后一次阳性评估或最后一次基线后评估呈阳性之间至少相隔 16 周。 短暂阳性被定义为至少有 1 次基线后 ADA 阳性评估且不满足持续阳性的条件。
长达 24 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
对于接受 Durvalumab 治疗或 SoC 的受试者，通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Parker Suzanne、AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月2日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (估计的)

2026年6月4日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计的)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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