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Estudo de Durvalumabe Isolado ou Quimioterapia para Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (PEARL)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase III de Durvalumabe (MEDI4736) versus quimioterapia à base de platina padrão (SoC) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas de alta expressão PD-L1

Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III para determinar a eficácia e segurança de durvalumabe versus quimioterapia SoC baseada em platina no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado em pacientes que são receptores do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e quinase de linfoma anaplásico (ALK) tipo selvagem e com alta expressão de PD-L1 (PEARL)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com NSCLC de estágio IV serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 2 braços de tratamento (terapia com durvalumabe ou SOC). Os objetivos primários duplos deste estudo são avaliar a eficácia de durvalumabe versus SoC em termos de OS (sobrevivência geral) em todos os pacientes randomizados e em pacientes com baixo risco de EM (mortalidade precoce)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

669

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Austrália, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Jinan, China, 250031
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Research Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7600SZ
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hungria, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hungria, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Peru, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Peru, 20070
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polônia, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polônia, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Changwon-si, Republica da Coréia, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Republica da Coréia, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Vietnã
      • Can Tho, Vietnã, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 10000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 128 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade mínima de 18 anos
  • Evidência documentada de estágio IV NSCLC
  • Nenhuma mutação EGFR sensibilizante e rearranjo ALK
  • Alta expressão de PD-L1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia ou qualquer outra terapia sistêmica para NSCLC avançado
  • Exposição prévia a terapia imunomediada, incluindo, mas não limitado a, outro antígeno 4 associado a linfócitos T anticitotóxicos (CTLA-4), morte celular antiprogramada1 (PD-1), ligante 1 de morte celular antiprogramada (PD-L1), ou anticorpos anti PD-L2, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas
  • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que o paciente esteja estável e sem esteróides por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC, variante sarcomatoide
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (por exemplo, colite ou doença de Crohn)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Durvalumabe
Monoterapia de anticorpo monoclonal anti-PD-L1
Medicamento: Durvalumabe (MEDI4736)
Monoterapia de anticorpo monoclonal anti-PD-L1
Comparador Ativo: Braço 2: Padrão de Cuidado
Standard of Care Quimioterapia baseada em platina
Medicamento: Paclitaxel + carboplatina
Quimioterápicos
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Medicamento: Gencitabina + cisplatina
Quimioterápicos
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Medicamento: Gencitabina + carboplatina
Quimioterápicos
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Medicamento: Pemetrexede + cisplatina
Quimioterápico
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Medicamento: Pemetrexede + carboplatina
Quimioterápico
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 69 meses [data limite (DCO) 27 de outubro de 2022]
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (data da morte ou data da censura da randomização + 1). Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo.
Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 69 meses [data limite (DCO) 27 de outubro de 2022]
SO em participantes com LREM
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (data da morte ou data da censura da randomização + 1). Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo.
Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (data da morte ou data da censura da randomização + 1). Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo.
Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
SO em PD-L1 TC >= 50% conjunto de análise LREM
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (data da morte ou data de censura da randomização + 1). Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo.
Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliado até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) baseada na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses DCO 27 de outubro de 2022)
A PFS (de acordo com RECIST 1.1) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte, independentemente de os participantes terem se retirado da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticâncer antes da progressão (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da randomização +1). Progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, quando um dos critérios for atendido: Lesão alvo (LT): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros dos LTs, para referência a menor soma no estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). Lesão não alvo (LNT): Progressão inequívoca de LNT existentes. Pode ser devido a uma progressão importante em apenas uma lesão ou em várias lesões. Em todos os casos, a progressão deve ser clinicamente significativa para que o médico considere alterar (ou interromper) a terapêutica. Novas lesões: a presença de 1 ou mais novas lesões foi avaliada como progressão.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses DCO 27 de outubro de 2022)
PFS baseado na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 no conjunto de análise LREM
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
O PFS (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte, independentemente de os participantes terem se retirado da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticâncer antes da progressão (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da randomização +1).
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS baseado na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
O PFS (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte, independentemente de os participantes terem se retirado da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticâncer antes da progressão (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da randomização +1).
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS baseado na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise LREM
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
O PFS (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte, independentemente de os participantes terem se retirado da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticâncer antes da progressão (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da randomização +1).
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme RECIST 1.1 usando avaliação do investigador
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como a percentagem de participantes com uma resposta não confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs). Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LT tiveram uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs, com referência à soma dos diâmetros da linha de base se os critérios para PD não forem atendidos.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR conforme RECIST 1.1 usando avaliação do investigador em PD-L1 TC >= 25% conjunto de análise LREM
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como a percentagem de participantes com uma resposta não confirmada de CR ou PR. CR foi definida como desaparecimento de todos os LTs. Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LT tiveram uma redução no eixo curto para <10 mm. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs, com referência à soma dos diâmetros da linha de base se os critérios para PD não forem atendidos.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR conforme RECIST 1.1 usando avaliação do investigador em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como a percentagem de participantes com uma resposta não confirmada de CR ou PR. CR foi definida como desaparecimento de todos os LTs. Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LT tiveram uma redução no eixo curto para <10 mm. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs, com referência à soma dos diâmetros da linha de base se os critérios para PD não forem atendidos.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR conforme RECIST 1.1 usando avaliação do investigador em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise LREM
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como a percentagem de participantes com uma resposta não confirmada de CR ou PR. CR foi definida como desaparecimento de todos os LTs. Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LT tiveram uma redução no eixo curto para <10 mm. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs, com referência à soma dos diâmetros da linha de base se os critérios para PD não forem atendidos.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
Duração da resposta (DoR) conforme RECIST 1.1 usando avaliação do investigador
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1). O DoR foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR conforme RECIST 1.1 usando avaliação do investigador em PD-L1 TC >=25% conjunto de análise LREM
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1). O DoR foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR conforme RECIST 1.1 usando avaliação do investigador em PD-L1 TC >=50% conjunto de análise
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1). O DoR foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR conforme RECIST 1.1 usando avaliação do investigador em PD-L1 TC >=50% conjunto de análise LREM
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1). O DoR foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) a cada 6 semanas durante as primeiras 48 semanas relativas à data da randomização e depois a cada 8 semanas até a progressão objetiva confirmada da doença (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
Vivo e sem progressão aos 12 meses (APF12)
Prazo: Da data da randomização até 12 meses
O APF12 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier da percentagem de participantes vivos e sem progressão aos 12 meses com base na análise de PFS (de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado através das avaliações do investigador).
Da data da randomização até 12 meses
APF12 em PD-L1 TC >= 25% conjunto de análise LREM
Prazo: Da data da randomização até 12 meses
O APF12 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier da percentagem de participantes vivos e sem progressão aos 12 meses com base na análise de PFS (de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado através das avaliações do investigador).
Da data da randomização até 12 meses
APF12 em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise
Prazo: Da data da randomização até 12 meses
O APF12 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier da percentagem de participantes vivos e sem progressão aos 12 meses com base na análise de PFS (de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado através das avaliações do investigador).
Da data da randomização até 12 meses
APF12 em PD-L1 TC >= 50% conjunto de análise LREM
Prazo: Da data da randomização até 12 meses
O APF12 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier da percentagem de participantes vivos e sem progressão aos 12 meses com base na análise de PFS (de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado através das avaliações do investigador).
Da data da randomização até 12 meses
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) até confirmação da progressão objetiva da doença. Doença então avaliada de acordo com a prática local até a 2ª progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão definidos de acordo com a prática clínica local (subsequente àquela usada para a variável primária PFS) ou morte (ou seja, data do evento PFS2 ou censura - data da randomização +1). A PFS2 foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) até confirmação da progressão objetiva da doença. Doença então avaliada de acordo com a prática local até a 2ª progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 em PD-L1 TC >= 25% conjunto de análise LREM
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) até confirmação da progressão objetiva da doença. Doença então avaliada de acordo com a prática local até a 2ª progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão definidos de acordo com a prática clínica local (subsequente àquela usada para a variável primária PFS) ou morte (ou seja, data do evento PFS2 ou censura - data da randomização +1). A PFS2 foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) até confirmação da progressão objetiva da doença. Doença então avaliada de acordo com a prática local até a 2ª progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) até confirmação da progressão objetiva da doença. Doença então avaliada de acordo com a prática local até a 2ª progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão definidos de acordo com a prática clínica local (subsequente àquela usada para a variável primária PFS) ou morte (ou seja, data do evento PFS2 ou censura - data da randomização +1). A PFS2 foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) até confirmação da progressão objetiva da doença. Doença então avaliada de acordo com a prática local até a 2ª progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 em PD-L1 TC >= 50% conjunto de análise LREM
Prazo: Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) até confirmação da progressão objetiva da doença. Doença então avaliada de acordo com a prática local até a 2ª progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão definidos de acordo com a prática clínica local (subsequente àquela usada para a variável primária PFS) ou morte (ou seja, data do evento PFS2 ou censura - data da randomização +1). A PFS2 foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor (de acordo com RECIST 1.1) até confirmação da progressão objetiva da doença. Doença então avaliada de acordo com a prática local até a 2ª progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 69 meses)
SO aos 18 meses
Prazo: Desde a data da randomização até 18 meses.
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. A percentagem de participantes vivos aos 18 meses foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 18 meses.
Desde a data da randomização até 18 meses.
OS aos 18 meses em PD-L1 TC > = 25% do conjunto de análise LREM
Prazo: Da data da randomização até 18 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. A percentagem de participantes vivos aos 18 meses foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 18 meses.
Da data da randomização até 18 meses
OS aos 18 meses em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise
Prazo: Da data da randomização até 18 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. A percentagem de participantes vivos aos 18 meses foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 18 meses.
Da data da randomização até 18 meses
OS aos 18 meses em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise LREM
Prazo: Da data da randomização até 18 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. A percentagem de participantes vivos aos 18 meses foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 18 meses.
Da data da randomização até 18 meses
SO em 24 meses
Prazo: Da data da randomização até 24 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. A percentagem de participantes vivos aos 24 meses foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 24 meses.
Da data da randomização até 24 meses
OS aos 24 meses em PD-L1 TC > = 25% do conjunto de análise LREM
Prazo: Da data da randomização até 24 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. A percentagem de participantes vivos aos 24 meses foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 24 meses.
Da data da randomização até 24 meses
OS aos 24 meses em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise
Prazo: Da data da randomização até 24 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. A percentagem de participantes vivos aos 24 meses foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 24 meses.
Da data da randomização até 24 meses
OS aos 24 meses em PD-L1 TC >= 50% do conjunto de análise LREM
Prazo: Da data da randomização até 24 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. A percentagem de participantes vivos aos 24 meses foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 24 meses.
Da data da randomização até 24 meses
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário Básico de Qualidade de Vida de 30 Itens Versão 3 (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que foram combinadas para produzir 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), 5 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, prisão de ventre e diarreia) e uma medida global do estado de saúde. O EORTC QLQ-C30 foi pontuado de acordo com o manual de pontuação EORTC QLQ-C30. Uma variável desfecho consistiu em uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas de estado de saúde global e funcionamento indicam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas nas escalas/itens de sintomas representam maior gravidade dos sintomas. A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante antes da randomização. A análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) do EORTC QLQ-C30 considerou todos os dados desde o início até a DP ou 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 em PD-L1 TC >= 25% do conjunto de análise LREM
Prazo: Linha de base e 12 meses
O EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que foram combinadas para produzir 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), 5 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, prisão de ventre e diarreia) e uma medida global do estado de saúde. O EORTC QLQ-C30 foi pontuado de acordo com o manual de pontuação EORTC QLQ-C30. Uma variável desfecho consistiu em uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas de estado de saúde global e funcionamento indicam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas nas escalas/itens de sintomas representam maior gravidade dos sintomas. A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante antes da randomização. A análise MMRM do EORTC QLQ-C30 considerou todos os dados desde o início até a DP ou 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Tempo para deterioração do EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a randomização até a data da confirmação da primeira deterioração dos sintomas, avaliada até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
O tempo até a deterioração dos sintomas foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa (uma diminuição nas escalas funcionais ou no estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde [QVRS] desde o início de ≥10 ) que foi confirmado em uma visita subsequente ou morte na ausência de uma deterioração clinicamente significativa dos sintomas, independentemente de o participante abandonar o tratamento do estudo ou receber outra terapia anticâncer antes da deterioração dos sintomas. O EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que foram combinadas para produzir 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), 5 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, prisão de ventre e diarreia) e uma medida global do estado de saúde. O EORTC QLQ-C30 foi pontuado de acordo com o manual de pontuação EORTC QLQ-C30.
Desde a randomização até a data da confirmação da primeira deterioração dos sintomas, avaliada até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
Tempo para deterioração do EORTC QLQ-C30 em PD-L1 TC >= 25% do conjunto de análise LREM
Prazo: Desde a randomização até a data da confirmação da primeira deterioração dos sintomas, avaliada até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
O tempo até a deterioração dos sintomas foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que ocorreu a primeira deterioração clinicamente significativa, uma diminuição nas escalas de função ou no estado de saúde global/QVRS desde o início de ≥10) que foi confirmada em uma visita subsequente ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração dos sintomas clinicamente significativa, independentemente de o participante abandonar o tratamento do estudo ou receber outra terapia anticâncer antes da deterioração dos sintomas. O EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que foram combinadas para produzir 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), 5 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, prisão de ventre e diarreia) e uma medida global do estado de saúde. O EORTC QLQ-C30 foi pontuado de acordo com o manual de pontuação EORTC QLQ-C30.
Desde a randomização até a data da confirmação da primeira deterioração dos sintomas, avaliada até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida do câncer de pulmão de 13 itens da EORTC (QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão do EORTC para câncer de pulmão que é composto por 13 perguntas para avaliar sintomas de câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (dor na boca, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e analgésicos. Uma variável desfecho consistiu em uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam maior gravidade dos sintomas. A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante antes da randomização. A análise MMRM do EORTC QLQ-LC13 considerou todos os dados desde o início até a DP ou 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base no EORTC QLQ-LC13 em PD-L1 TC >= 25% do conjunto de análise LREM
Prazo: Linha de base e 12 meses
O QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão do EORTC para câncer de pulmão que é composto por 13 perguntas para avaliar sintomas de câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (dor na boca, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e analgésicos. Uma variável desfecho consistiu em uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam maior gravidade dos sintomas. A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante antes da randomização. A análise MMRM do EORTC QLQ-LC13 considerou todos os dados desde o início até a DP ou 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Tempo para deterioração do EORTC QLQ-LC13
Prazo: Desde a randomização até a data da confirmação da primeira deterioração dos sintomas, avaliada até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
O tempo até a deterioração dos sintomas foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que ocorreu a primeira deterioração clinicamente significativa dos sintomas, uma diminuição nas escalas de função ou no estado de saúde global/QVRS desde o início de ≥10) que foi confirmado em uma visita subsequente ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração dos sintomas clinicamente significativa, independentemente de o participante abandonar o tratamento do estudo ou receber outra terapia anticâncer antes da deterioração dos sintomas. O QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão do EORTC para câncer de pulmão que é composto por 13 perguntas para avaliar sintomas de câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (dor na boca, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e analgésicos.
Desde a randomização até a data da confirmação da primeira deterioração dos sintomas, avaliada até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
Tempo para deterioração do EORTC QLQ-LC13 em PD-L1 TC >= 25% do conjunto de análise LREM
Prazo: Desde a randomização até a data da confirmação da primeira deterioração dos sintomas, avaliada até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
O tempo até a deterioração dos sintomas foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que ocorreu a primeira deterioração clinicamente significativa dos sintomas, uma diminuição nas escalas de função ou no estado de saúde global/QVRS desde o início de ≥10) que foi confirmado em uma visita subsequente ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração dos sintomas clinicamente significativa, independentemente de o participante abandonar o tratamento do estudo ou receber outra terapia anticâncer antes da deterioração dos sintomas. O QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão do EORTC para câncer de pulmão que é composto por 13 perguntas para avaliar sintomas de câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (dor na boca, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e analgésicos.
Desde a randomização até a data da confirmação da primeira deterioração dos sintomas, avaliada até um máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de outubro de 2022)
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Desde o início do estudo até o período de acompanhamento de 57 meses
O status de desempenho do ECOG foi avaliado nos horários especificados com base no seguinte e pontuado como 0: totalmente ativo: capaz de realizar todas as atividades habituais sem restrições. 1: Restrito em atividades extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília. 3: Capaz apenas de autocuidado limitado; confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado; incapaz de realizar qualquer autocuidado e totalmente confinado ao leito ou cadeira e 5: óbito. Foram relatados dados apenas para participantes com atividades restritas.
Desde o início do estudo até o período de acompanhamento de 57 meses
Número de participantes com status de desempenho ECOG no PD-L1 TC >=25% do conjunto de análise LREM
Prazo: Desde o início do estudo até o período de acompanhamento de 57 meses
O status de desempenho do ECOG foi avaliado nos horários especificados com base no seguinte e pontuado como 0: totalmente ativo: capaz de realizar todas as atividades habituais sem restrições. 1: Restrito em atividades extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília. 3: Capaz apenas de autocuidado limitado; confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado; incapaz de realizar qualquer autocuidado e totalmente confinado ao leito ou cadeira e 5: óbito. Foram relatados dados apenas para participantes com atividades restritas.
Desde o início do estudo até o período de acompanhamento de 57 meses
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao durvalumabe
Prazo: Até 24 semanas
ADA positivo emergente do tratamento foi definido como ADA induzido pelo tratamento ou potenciado pelo tratamento. O ADA potenciado pelo tratamento foi definido como um título de ADA positivo na linha de base que foi aumentado para um nível 4 vezes ou superior após a administração do medicamento em estudo. Persistentemente positivo foi definido como positivo em pelo menos 2 avaliações pós-linha de base com pelo menos 16 semanas entre a primeira e a última avaliação positiva ou positivo na última avaliação pós-linha de base. Transitoriamente positivo foi definido como tendo pelo menos uma avaliação positiva de ADA pós-baseline e não cumprindo as condições de persistentemente positivo.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com resposta ADA ao Durvalumab no conjunto de análise LREM
Prazo: Até 24 semanas
ADA positivo emergente do tratamento foi definido como ADA induzido pelo tratamento ou potenciado pelo tratamento. O ADA potenciado pelo tratamento foi definido como um título de ADA positivo na linha de base que foi aumentado para um nível 4 vezes ou superior após a administração do medicamento em estudo. Persistentemente positivo foi definido como positivo em pelo menos 2 avaliações pós-linha de base com pelo menos 16 semanas entre a primeira e a última avaliação positiva ou positivo na última avaliação pós-linha de base. Transitoriamente positivo foi definido como tendo pelo menos uma avaliação positiva de ADA pós-baseline e não cumprindo as condições de persistentemente positivo.
Até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento avaliada pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.03 para indivíduos que recebem terapia com Durvalumabe ou SoC
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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