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진행성 비소세포폐암(PEARL) 환자를 위한 Durvalumab 단독 또는 화학요법 연구

2026년 3월 10일 업데이트: AstraZeneca

PD-L1-고발현 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 Durvalumab(MEDI4736)과 표준 치료(SoC) 백금 기반 화학 요법의 III상 무작위, 공개, 다기관 연구

이것은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 야생형 및 PD-L1 고발현(PEARL)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

4기 NSCLC 환자는 1:1 비율로 2가지 치료군(두르발루맙 또는 SOC 요법)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 이중 1차 목적은 모든 무작위 배정 환자와 EM(조기 사망) 위험이 낮은 환자의 OS(전체 생존) 측면에서 SoC 대비 durvalumab의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

669

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7600SZ
        • Research Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 402
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
  • 대한민국
      • Changwon-si, 대한민국, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Research Site
      • Jinju, 대한민국, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630108
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
  • 베트남
      • Can Tho, 베트남, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 10000
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100853
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130000
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510095
        • Research Site
      • Haikou, 중국, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250031
        • Research Site
      • Linhai, 중국, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050020
        • Research Site
      • Wanzhou, 중국, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, 중국, 519099
        • Research Site
      • Ürümqi, 중국, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, 중국, 830054
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, 터키 (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, 폴란드, 05-320
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, 헝가리, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, 헝가리, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • Research Site
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Research Site
      • Gosford, 호주, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • IV기 NSCLC의 문서화된 증거
  • 민감한 EGFR 돌연변이 및 ALK 재배열 없음
  • PD-L1 고발현
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 진행성 NSCLC에 대한 선행 화학 요법 또는 기타 전신 요법
  • 기타 항세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA-4), 항프로그램화된 세포사멸1(PD-1), 항프로그램화된 세포사 리간드 1을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 (PD-L1) 또는 항 PD-L2 항체(치료용 항암 백신 제외)
  • 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 환자가 안정적이고 스테로이드를 중단하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박
  • 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학, 육종양 변이
  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(예: 대장염 또는 크론병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: Durvalumab
항-PD-L1 단클론항체 단독요법
의약품: 더발루맙(MEDI4736)
항-PD-L1 단클론항체 단독요법
활성 비교기: 2군: 관리 기준
치료 표준 백금 기반 화학 요법
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
의약품: 젬시타빈 + 시스플라틴
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
의약품: 젬시타빈 + 카보플라틴
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
의약품: 페메트렉시드 + 시스플라틴
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
의약품: 페메트렉시드 + 카보플라틴
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 최대 약 69개월까지 평가[데이터 마감(DCO) 2022년 10월 27일]
OS는 무작위배정일부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(사망일 또는 무작위배정 검열일 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 최대 약 69개월까지 평가[데이터 마감(DCO) 2022년 10월 27일]
LREM 참가자의 OS
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 최대 약 69개월까지 평가됨(DCO 2022년 10월 27일)
OS는 무작위배정일부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(사망일 또는 무작위배정 검열일 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 최대 약 69개월까지 평가됨(DCO 2022년 10월 27일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 TC의 OS >= 50% 분석 세트
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 최대 약 69개월까지 평가됨(DCO 2022년 10월 27일)
OS는 무작위배정일부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(사망일 또는 무작위배정 검열일 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 최대 약 69개월까지 평가됨(DCO 2022년 10월 27일)
PD-L1 TC의 OS >= 50% LREM 분석 세트
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 최대 약 69개월까지 평가됨(DCO 2022년 10월 27일)
전체생존(OS)은 무작위배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다(사망일 또는 무작위배정 검열일 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지. 최대 약 69개월까지 평가됨(DCO 2022년 10월 27일)
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 이후 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월 DCO, 2022년 10월 27일)
PFS(RECIST 1.1에 따라)는 참가자가 무작위 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지(예: PFS 사건 날짜)와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 검열 - 무작위 날짜 +1). 기준 중 하나가 충족되는 경우 RECIST 1.1에 따른 질병의 진행: 표적 병변(TL): 참고로 연구에서 가장 작은 합계인 TL 직경 합계의 최소 20% 증가. 또한 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가를 입증해야 합니다. 비표적 병변(NTL): 기존 NTL의 명백한 진행. 이는 하나의 병변에서만 또는 여러 병변에서 중요한 진행으로 인한 것일 수 있습니다. 모든 경우에 의사가 치료 변경(또는 중단)을 고려하려면 진행이 임상적으로 중요해야 합니다. 새로운 병변: 1개 이상의 새로운 병변의 존재를 진행으로 평가했습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 이후 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월 DCO, 2022년 10월 27일)
LREM 분석 세트의 RECIST 1.1에 따른 시험자 평가 기반 PFS
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PFS(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)는 참가자가 무작위 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 날짜 PFS 사건 또는 검열 - 무작위화 날짜 +1).
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PD-L1 TC >= 50% 분석 세트의 RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 PFS
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PFS(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)는 참가자가 무작위 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 날짜 PFS 사건 또는 검열 - 무작위화 날짜 +1).
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PD-L1 TC >= 50% LREM 분석 세트의 RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 PFS
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PFS(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)는 참가자가 무작위 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 날짜 PFS 사건 또는 검열 - 무작위화 날짜 +1).
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
조사자 평가를 사용한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
ORR(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인되지 않은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다. TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm(mm)로 감소했습니다. PR은 PD 기준이 충족되지 않는 경우 기본 직경 합계를 참조하여 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PD-L1 TC >= 25% LREM 분석 세트에서 연구자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
ORR(조사자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 CR 또는 PR의 확인되지 않은 응답을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL이 사라진 것으로 정의되었습니다. TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다. PR은 PD 기준이 충족되지 않는 경우 기본 직경 합계를 참조하여 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PD-L1 TC >= 50% 분석 세트에서 연구자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
ORR(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 확인되지 않은 CR 또는 PR 응답을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL이 사라진 것으로 정의되었습니다. TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다. PR은 PD 기준이 충족되지 않는 경우 기본 직경 합계를 참조하여 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PD-L1 TC >= 50% LREM 분석 세트에서 연구자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
ORR(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 확인되지 않은 CR 또는 PR 응답을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL이 사라진 것으로 정의되었습니다. TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다. PR은 PD 기준이 충족되지 않는 경우 기본 직경 합계를 참조하여 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
조사자 평가를 사용한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
DoR(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 처음 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행이 없는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(예: PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 응답 날짜 + 1). DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PD-L1 TC >=25% LREM 분석 세트에서 연구자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 DoR
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
DoR(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 처음 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행이 없는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(예: PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 응답 날짜 + 1). DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PD-L1 TC >=50% 분석 세트에서 연구자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 DoR
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
DoR(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 처음 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행이 없는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(예: PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 응답 날짜 + 1). DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
PD-L1 TC >=50% LREM 분석 세트에서 연구자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 DoR
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
DoR(시험자 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라)은 처음 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행이 없는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(예: PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 응답 날짜 + 1). DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 48주 동안 6주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따라), 그 이후에는 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다(최대 약 69개월)
12개월에 생존 및 무진행(APF12)
기간: 무작위 배정일부터 12개월까지
APF12는 PFS(시험자 평가를 사용하여 평가된 RECIST 1.1에 따라) 분석을 기반으로 12개월 동안 참가자의 생존 및 무진행 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 12개월까지
PD-L1 TC >= 25% LREM 분석 세트의 APF12
기간: 무작위 배정일부터 12개월까지
APF12는 PFS(시험자 평가를 사용하여 평가된 RECIST 1.1에 따라) 분석을 기반으로 12개월 동안 참가자의 생존 및 무진행 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 12개월까지
PD-L1 TC >= 50% 분석 세트의 APF12
기간: 무작위 배정일부터 12개월까지
APF12는 PFS(시험자 평가를 사용하여 평가된 RECIST 1.1에 따라) 분석을 기반으로 12개월 동안 참가자의 생존 및 무진행 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 12개월까지
PD-L1 TC >= 50% LREM 분석 세트의 APF12
기간: 무작위 배정일부터 12개월까지
APF12는 PFS(시험자 평가를 사용하여 평가된 RECIST 1.1에 따라) 분석을 기반으로 12개월 동안 참가자의 생존 및 무진행 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 12개월까지
무작위화에서 2차 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 종양 평가(RECIST 1.1에 따라). 그런 다음 2차 진행 또는 사망(최대 약 69개월)까지 현지 관행에 따라 질병을 평가합니다.
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 현지 임상 관행에 따라 정의된 가장 빠른 진행 사건(1차 변수 PFS에 사용된 사건 이후) 또는 사망(즉, PFS2 사건 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. + 1). PFS2는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 종양 평가(RECIST 1.1에 따라). 그런 다음 2차 진행 또는 사망(최대 약 69개월)까지 현지 관행에 따라 질병을 평가합니다.
PD-L1 TC >= 25% LREM 분석 세트의 PFS2
기간: 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 종양 평가(RECIST 1.1에 따라). 그런 다음 2차 진행 또는 사망(최대 약 69개월)까지 현지 관행에 따라 질병을 평가합니다.
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 현지 임상 관행에 따라 정의된 가장 빠른 진행 사건(1차 변수 PFS에 사용된 사건 이후) 또는 사망(즉, PFS2 사건 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. + 1). PFS2는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 종양 평가(RECIST 1.1에 따라). 그런 다음 2차 진행 또는 사망(최대 약 69개월)까지 현지 관행에 따라 질병을 평가합니다.
PD-L1 TC >= 50% 분석 세트의 PFS2
기간: 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 종양 평가(RECIST 1.1에 따라). 그런 다음 2차 진행 또는 사망(최대 약 69개월)까지 현지 관행에 따라 질병을 평가합니다.
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 현지 임상 관행에 따라 정의된 가장 빠른 진행 사건(1차 변수 PFS에 사용된 사건 이후) 또는 사망(즉, PFS2 사건 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. + 1). PFS2는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 종양 평가(RECIST 1.1에 따라). 그런 다음 2차 진행 또는 사망(최대 약 69개월)까지 현지 관행에 따라 질병을 평가합니다.
PD-L1 TC >= 50% LREM 분석 세트의 PFS2
기간: 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 종양 평가(RECIST 1.1에 따라). 그런 다음 2차 진행 또는 사망(최대 약 69개월)까지 현지 관행에 따라 질병을 평가합니다.
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 현지 임상 관행에 따라 정의된 가장 빠른 진행 사건(1차 변수 PFS에 사용된 사건 이후) 또는 사망(즉, PFS2 사건 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. + 1). PFS2는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 종양 평가(RECIST 1.1에 따라). 그런 다음 2차 진행 또는 사망(최대 약 69개월)까지 현지 관행에 따라 질병을 평가합니다.
18개월의 OS
기간: 무작위배정일부터 18개월까지.
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 18개월에 생존한 참가자의 비율은 18개월에 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위배정일부터 18개월까지.
PD-L1 TC > = 25% LREM 분석 세트의 18개월 OS
기간: 무작위 배정일부터 18개월까지
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 18개월에 생존한 참가자의 비율은 18개월에 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 18개월까지
PD-L1 TC >= 50% 분석 세트에서 18개월의 OS
기간: 무작위 배정일부터 18개월까지
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 18개월에 생존한 참가자의 비율은 18개월에 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 18개월까지
PD-L1 TC >= 50% LREM 분석 세트에서 18개월의 OS
기간: 무작위 배정일부터 18개월까지
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 18개월에 생존한 참가자의 비율은 18개월에 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 18개월까지
24개월의 OS
기간: 무작위 배정일부터 24개월까지
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 24개월에 생존한 참가자의 비율은 24개월의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 24개월까지
PD-L1 TC > = 25% LREM 분석 세트의 24개월 OS
기간: 무작위 배정일부터 24개월까지
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 24개월에 생존한 참가자의 비율은 24개월의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 24개월까지
PD-L1 TC >= 50% 분석 세트의 24개월 OS
기간: 무작위 배정일부터 24개월까지
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 24개월에 생존한 참가자의 비율은 24개월의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 24개월까지
PD-L1 TC >= 50% LREM 분석 세트의 24개월 OS
기간: 무작위 배정일부터 24개월까지
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 24개월에 생존한 참가자의 비율은 24개월의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 24개월까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 기준선에서 변경된 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지 버전 3(QLQ-C30)
기간: 기준선 및 12개월
EORTC QLQ-C30은 30개의 문항을 조합하여 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 5가지 개별 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사) 및 건강 상태에 대한 세계적인 척도입니다. EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 채점되었습니다. 결과 변수는 0에서 100까지의 점수로 구성되었습니다. 전반적인 건강 상태 및 기능 척도의 점수가 높을수록 건강 상태/기능이 더 좋음을 나타내지만, 증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선은 무작위화 이전에 누락되지 않은 마지막 평가로 정의되었습니다. EORTC QLQ-C30의 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서는 기준선부터 PD 또는 12개월까지의 모든 데이터를 고려했습니다.
기준선 및 12개월
PD-L1 TC >= 25% LREM 분석 세트의 EORTC QLQ-C30 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
EORTC QLQ-C30은 30개의 문항을 조합하여 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 5가지 개별 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사) 및 건강 상태에 대한 세계적인 척도입니다. EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 채점되었습니다. 결과 변수는 0에서 100까지의 점수로 구성되었습니다. 전반적인 건강 상태 및 기능 척도의 점수가 높을수록 건강 상태/기능이 더 좋음을 나타내지만, 증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선은 무작위화 이전에 누락되지 않은 마지막 평가로 정의되었습니다. EORTC QLQ-C30의 MMRM 분석에서는 기준선부터 PD 또는 12개월까지의 모든 데이터를 고려했습니다.
기준선 및 12개월
EORTC QLQ-C30의 성능 저하 시간
기간: 무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 최대 약 69개월까지 평가(DCO 2022년 10월 27일)
증상 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 임상적으로 의미 있는 악화(기능 척도 또는 전체 건강 상태/건강 관련 삶의 질[HRQoL]의 감소가 10 이상인 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. ) 참가자가 연구 치료를 중단했거나 증상 악화 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 임상적으로 의미 있는 증상 악화가 없는 상태에서 후속 방문 또는 사망 시 확인되었습니다. EORTC QLQ-C30은 30개의 문항을 조합하여 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 5가지 개별 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사) 및 건강 상태에 대한 세계적인 척도입니다. EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 채점되었습니다.
무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 최대 약 69개월까지 평가(DCO 2022년 10월 27일)
PD-L1 TC >= 25% LREM 분석 세트에서 EORTC QLQ-C30의 열화까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 최대 약 69개월까지 평가(DCO 2022년 10월 27일)
증상 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화가 기능 척도 또는 기준선 대비 전반적인 건강 상태/HRQoL의 감소(10 이상)인 경우 후속 방문에서 확인된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 연구 치료를 중단했는지 또는 증상 악화 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이, 임상적으로 의미 있는 증상 악화가 없는 사망(어떤 원인에 의한). EORTC QLQ-C30은 30개의 문항을 조합하여 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 5가지 개별 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사) 및 건강 상태에 대한 세계적인 척도입니다. EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 채점되었습니다.
무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 최대 약 69개월까지 평가(DCO 2022년 10월 27일)
EORTC 13개 항목 폐암 삶의 질 설문지(QLQ-LC13)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
QLQ-LC13은 폐암 EORTC의 폐암 관련 모듈로, 폐암 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(입 아픔, 연하곤란, 말초신경병증, 탈모증) 및 진통제를 투여합니다. 결과 변수는 0에서 100까지의 점수로 구성되었습니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. 기준선은 무작위화 이전에 누락되지 않은 마지막 평가로 정의되었습니다. EORTC QLQ-LC13의 MMRM 분석에서는 기준선부터 PD 또는 12개월까지의 모든 데이터를 고려했습니다.
기준선 및 12개월
PD-L1 TC >= 25% LREM 분석 세트의 EORTC QLQ-LC13 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
QLQ-LC13은 폐암 EORTC의 폐암 관련 모듈로, 폐암 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(입 아픔, 연하곤란, 말초신경병증, 탈모증) 및 진통제를 투여합니다. 결과 변수는 0에서 100까지의 점수로 구성되었습니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. 기준선은 무작위화 이전에 누락되지 않은 마지막 평가로 정의되었습니다. EORTC QLQ-LC13의 MMRM 분석에서는 기준선부터 PD 또는 12개월까지의 모든 데이터를 고려했습니다.
기준선 및 12개월
EORTC QLQ-LC13의 성능 저하 시간
기간: 무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 최대 약 69개월까지 평가(DCO 2022년 10월 27일)
증상 악화까지의 시간은 무작위 배정일부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 증상 악화가 후속 방문에서 확인된 기능 척도 또는 기준선 대비 전반적인 건강 상태/HRQoL의 감소가 10 이상인 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 참가자가 연구 치료를 중단했거나 증상 악화 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 임상적으로 의미 있는 증상 악화가 없는 경우 사망(모든 원인에 의한). QLQ-LC13은 폐암 EORTC의 폐암 관련 모듈로, 폐암 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(입 아픔, 연하곤란, 말초신경병증, 탈모증) 및 진통제를 투여합니다.
무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 최대 약 69개월까지 평가(DCO 2022년 10월 27일)
PD-L1 TC >= 25% LREM 분석 세트에서 EORTC QLQ-LC13의 저하 시간
기간: 무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 최대 약 69개월까지 평가(DCO 2022년 10월 27일)
증상 악화까지의 시간은 무작위 배정일부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 증상 악화가 후속 방문에서 확인된 기능 척도 또는 기준선 대비 전반적인 건강 상태/HRQoL의 감소가 10 이상인 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 참가자가 연구 치료를 중단했거나 증상 악화 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 임상적으로 의미 있는 증상 악화가 없는 경우 사망(모든 원인에 의한). QLQ-LC13은 폐암 EORTC의 폐암 관련 모듈로, 폐암 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(입 아픔, 연하곤란, 말초신경병증, 탈모증) 및 진통제를 투여합니다.
무작위 배정부터 확인된 첫 번째 증상 악화 날짜까지 최대 약 69개월까지 평가(DCO 2022년 10월 27일)
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 갖춘 참가자 수
기간: 기준선부터 57개월의 추적 기간까지
ECOG 수행 상태는 다음을 기준으로 지정된 시간에 평가되었으며 0으로 점수가 매겨졌습니다: 완전히 활동적: 제한 없이 모든 일상 활동을 수행할 수 있음. 1: 격렬한 활동이 제한되지만 보행이 가능하고 모든 작업 활동을 수행할 수 있습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상을 차지합니다. 3: 제한된 자기 관리만 가능함; 깨어있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 앉아 있어야 합니다. 4: 완전히 비활성화됨; 자가 관리를 전혀 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 누워 있어야 하며 5: 사망. 활동이 제한된 참가자에 대한 데이터만 보고되었습니다.
기준선부터 57개월의 추적 기간까지
PD-L1 TC >=25% LREM 분석 세트에서 ECOG 성능 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 57개월의 추적 기간까지
ECOG 수행 상태는 다음을 기준으로 지정된 시간에 평가되었으며 0으로 점수가 매겨졌습니다: 완전히 활동적: 제한 없이 모든 일상 활동을 수행할 수 있음. 1: 격렬한 활동이 제한되지만 보행이 가능하고 모든 작업 활동을 수행할 수 있습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상을 차지합니다. 3: 제한된 자기 관리만 가능함; 깨어있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 앉아 있어야 합니다. 4: 완전히 비활성화됨; 자가 관리를 전혀 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 누워 있어야 하며 5: 사망. 활동이 제한된 참가자에 대한 데이터만 보고되었습니다.
기준선부터 57개월의 추적 기간까지
Durvalumab에 대한 항마약 항체(ADA) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 24주
치료 후 발생한 ADA 양성은 치료 유발 또는 치료 강화 ADA로 정의되었습니다. 치료 강화 ADA는 연구 약물 투여 후 4배 이상 수준으로 증가된 기본 양성 ADA 역가로 정의되었습니다. 지속적인 양성은 첫 번째 양성 평가와 마지막 양성 평가 사이에 최소 16주가 지난 기준선 후 평가에서 최소 2번의 양성 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 평가가 1회 이상 있고 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
최대 24주
LREM 분석 세트에서 Durvalumab에 대한 ADA 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 24주
치료 후 발생한 ADA 양성은 치료 유발 또는 치료 강화 ADA로 정의되었습니다. 치료 강화 ADA는 연구 약물 투여 후 4배 이상 수준으로 증가된 기본 양성 ADA 역가로 정의되었습니다. 지속적인 양성은 첫 번째 양성 평가와 마지막 양성 평가 사이에 최소 16주가 지난 기준선 후 평가에서 최소 2번의 양성 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 평가가 1회 이상 있고 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
최대 24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Durvalumab 요법 또는 SoC를 받는 피험자에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) v4.03에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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