Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pelkästä durvalumabista tai kemoterapiasta potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (PEARL)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus durvalumabista (MEDI4736) verrattuna hoidon standardiin (SoC) platinapohjaiseen kemoterapiaan ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on PD-L1-korkean ilmentymisen kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on satunnaistettu, avoin, usean keskuksen vaiheen III tutkimus, jossa määritetään durvalumabin teho ja turvallisuus platinapohjaiseen SoC-kemoterapiaan verrattuna edenneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) ja anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) villityyppi ja PD-L1 korkea ekspressio (PEARL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitohaaraan (durvalumabi- tai SOC-hoito). Tämän tutkimuksen kaksi ensisijaista tavoitetta on arvioida durvalumabin tehoa SoC:hen verrattuna OS:n (kokonaiseloonjäämisen) suhteen kaikilla satunnaistetuilla potilailla ja potilailla, joilla on alhainen EM-riski (varhainen kuolleisuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

669

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7600SZ
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Kiina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, Kiina, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Kiina, 519099
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Changwon-si, Korean tasavalta, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korean tasavalta, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Puola, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Turkki, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turkki, 20070
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Unkari, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 128 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • Dokumentoitu näyttö vaiheen IV NSCLC:stä
  • Ei herkistävää EGFR-mutaatiota ja ALK-uudelleenjärjestelyä
  • PD-L1 korkea ekspressio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai mikä tahansa muu systeeminen hoito edenneen NSCLC:n hoitoon
  • Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muu antisytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4), anti-ohjelmoitu solukuolema1 (PD-1), anti-ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) tai anti-PD-L2-vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita
  • Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei potilas ole vakaa ja ilman steroideja vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä ja NSCLC-histologia, sarkomatoidivariantti
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Durvalumabi
Anti-PD-L1 monoklonaalinen vasta-aine monoterapia
Lääke: Durvalumabi (MEDI4736)
Anti-PD-L1 monoklonaalinen vasta-aine monoterapia
Active Comparator: Käsivarsi 2: Hoitostandardi
Standard of Care Platina-pohjainen kemoterapia
Lääke: Paklitakseli + karboplatiini
Kemoterapia-aineet
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini
Kemoterapia-aineet
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Lääke: Gemsitabiini + karboplatiini
Kemoterapia-aineet
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Lääke: Pemetreksedi + sisplatiini
Kemoterapia-aine
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia
Lääke: Pemetreksedi + karboplatiini
Kemoterapia-aine
Muut nimet:
  • Platinapohjainen Standard of Care -kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 69 kuukaudeksi [data cut-off (DCO) 27. lokakuuta 2022]
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuolemapäivä tai satunnaistamisen sensurointipäivä + 1). Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 69 kuukaudeksi [data cut-off (DCO) 27. lokakuuta 2022]
OS osallistujissa LREM:n kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 69 kuukaudeksi (DCO 27.10.2022)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuolemapäivä tai satunnaistamisen sensurointipäivä + 1). Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 69 kuukaudeksi (DCO 27.10.2022)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmä PD-L1 TC:ssä >= 50 % Analysis Set
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 69 kuukaudeksi (DCO 27.10.2022)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuolemapäivä tai satunnaistamisen sensurointipäivä + 1). Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 69 kuukaudeksi (DCO 27.10.2022)
Käyttöjärjestelmä PD-L1:ssä TC >= 50 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 69 kuukaudeksi (DCO 27.10.2022)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuolemapäivä tai satunnaistamisen sensurointipäivä + 1). Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään noin 69 kuukaudeksi (DCO 27.10.2022)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu tutkijan arvioon vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukauden DCO 27.10.2022 asti)
PFS (per RECIST 1.1) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään riippumatta siitä, vetäytyivätkö osallistujat satunnaistetusta hoidosta vai saivatko he toista syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä (ts. PFS-tapahtuman päivämäärä). tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä +1). Sairauden eteneminen RECIST 1.1:tä kohti, kun jompikumpi kriteereistä täyttyy: Kohdeleesio (TL): vähintään 20 %:n lisäys TL:n halkaisijoiden summassa, vertailuna pienin tutkimuksen summa. Lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm). Ei-kohdeleesio (NTL): olemassa olevien NTL:iden yksiselitteinen eteneminen. Se voi johtua merkittävästä etenemisestä vain yhdessä vauriossa tai useissa leesioissa. Kaikissa tapauksissa etenemisen on oltava kliinisesti merkittävää, jotta lääkäri voi harkita hoidon vaihtamista (tai lopettamista). Uudet leesiot: yhden tai useamman uuden leesion esiintyminen arvioitiin etenemisenä.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukauden DCO 27.10.2022 asti)
PFS perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan LREM-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
PFS (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arvioita) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään riippumatta siitä, vetäytyivätkö osallistujat satunnaistetusta hoidosta vai saivatko he toista syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä (ts. päivämäärä). PFS-tapahtuma tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä +1).
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
PFS perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan PD-L1 TC:ssä >= 50 % analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
PFS (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arvioita) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään riippumatta siitä, vetäytyivätkö osallistujat satunnaistetusta hoidosta vai saivatko he toista syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä (ts. päivämäärä). PFS-tapahtuma tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä +1).
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
PFS perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan PD-L1 TC:ssä >= 50 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
PFS (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arvioita) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään riippumatta siitä, vetäytyivätkö osallistujat satunnaistetusta hoidosta vai saivatko he toista syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä (ts. päivämäärä). PFS-tapahtuma tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä +1).
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan käyttämällä tutkijan arviointia
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
ORR (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arvioita) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vahvistamaton vastaus oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi. Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa oli pienennys lyhyessä akselissa < 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n halkaisijoiden summassa, viitaten halkaisijoiden perussummaan, jos PD:n kriteerit eivät täyty.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
ORR RECIST 1.1:n mukaan Tutkijan arvioinnin käyttäminen PD-L1 TC:ssä >= 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
ORR (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arviointeja) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistamaton vastaus CR tai PR. CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka valittiin TL:iksi, oli lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n halkaisijoiden summassa, viitaten halkaisijoiden perussummaan, jos PD:n kriteerit eivät täyty.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
ORR RECIST 1.1:n mukaan Tutkijan arvioinnin käyttäminen PD-L1 TC:ssä >= 50 % analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
ORR (per RECIST 1.1 käyttämällä tutkijan arviointeja) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistamaton vastaus CR tai PR. CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka valittiin TL:iksi, oli lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n halkaisijoiden summassa, viitaten halkaisijoiden perussummaan, jos PD:n kriteerit eivät täyty.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
ORR RECIST 1.1:n mukaan Tutkijan arvioinnin käyttäminen PD-L1 TC:ssä >= 50 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
ORR (per RECIST 1.1 käyttämällä tutkijan arviointeja) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistamaton vastaus CR tai PR. CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka valittiin TL:iksi, oli lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n halkaisijoiden summassa, viitaten halkaisijoiden perussummaan, jos PD:n kriteerit eivät täyty.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR) RECIST 1.1:n mukaan käyttämällä tutkijan arviointia
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
DoR (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arviointeja) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa (ts. PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1). DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
DoR RECIST 1.1:n mukaan Tutkijan arvioinnin käyttäminen PD-L1 TC:ssä >=25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
DoR (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arviointeja) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa (ts. PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1). DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
DoR RECIST 1.1:n mukaan Tutkijan arvioinnin käyttäminen PD-L1 TC:ssä >=50 % analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
DoR (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arviointeja) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa (ts. PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1). DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
DoR RECIST 1.1:n mukaan käyttämällä tutkijan arviointia PD-L1 TC:ssä >=50 % LREM-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
DoR (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arviointeja) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa (ts. PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1). DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) 6 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan suhteessa satunnaistamisen päivämäärään ja sen jälkeen 8 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen (enintään noin 69 kuukautta)
Elossa ja etenemisestä vapaa 12 kuukauden iässä (APF12)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
APF12 määriteltiin Kaplan-Meier-arviona elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden osallistujien prosenttiosuudesta 12 kuukauden kohdalla perustuen PFS-analyysiin (per RECIST 1.1 arvioituna käyttämällä tutkijan arviointeja).
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
APF12 PD-L1 TC:ssä >= 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
APF12 määriteltiin Kaplan-Meier-arviona elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden osallistujien prosenttiosuudesta 12 kuukauden kohdalla perustuen PFS-analyysiin (per RECIST 1.1 arvioituna käyttämällä tutkijan arviointeja).
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
APF12 PD-L1 TC:ssä >= 50 % analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
APF12 määriteltiin Kaplan-Meier-arviona elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden osallistujien prosenttiosuudesta 12 kuukauden kohdalla perustuen PFS-analyysiin (per RECIST 1.1 arvioituna käyttämällä tutkijan arviointeja).
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
APF12 PD-L1 TC:ssä >= 50 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
APF12 määriteltiin Kaplan-Meier-arviona elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden osallistujien prosenttiosuudesta 12 kuukauden kohdalla perustuen PFS-analyysiin (per RECIST 1.1 arvioituna käyttämällä tutkijan arviointeja).
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Tämän jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaisesti toiseen etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään noin 69 kuukautta)
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisimpaan paikallisen kliinisen käytännön mukaan määritellyistä etenemistapahtumista (perusmuuttuja PFS:n jälkeen) tai kuolemaan (eli PFS2-tapahtuman päivämäärä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä) + 1). PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Tämän jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaisesti toiseen etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään noin 69 kuukautta)
PFS2 PD-L1:ssä TC >= 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Tämän jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaisesti toiseen etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään noin 69 kuukautta)
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisimpaan paikallisen kliinisen käytännön mukaan määritellyistä etenemistapahtumista (perusmuuttuja PFS:n jälkeen) tai kuolemaan (eli PFS2-tapahtuman päivämäärä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä) + 1). PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Tämän jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaisesti toiseen etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään noin 69 kuukautta)
PFS2 PD-L1 TC:ssä >= 50 % analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Tämän jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaisesti toiseen etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään noin 69 kuukautta)
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisimpaan paikallisen kliinisen käytännön mukaan määritellyistä etenemistapahtumista (perusmuuttuja PFS:n jälkeen) tai kuolemaan (eli PFS2-tapahtuman päivämäärä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä) + 1). PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Tämän jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaisesti toiseen etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään noin 69 kuukautta)
PFS2 PD-L1:ssä TC >= 50 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Tämän jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaisesti toiseen etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään noin 69 kuukautta)
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisimpaan paikallisen kliinisen käytännön mukaan määritellyistä etenemistapahtumista (perusmuuttuja PFS:n jälkeen) tai kuolemaan (eli PFS2-tapahtuman päivämäärä tai sensurointi - satunnaistamisen päivämäärä) + 1). PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Kasvainarvioinnit (per RECIST 1.1) kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Tämän jälkeen sairaus arvioitiin paikallisen käytännön mukaisesti toiseen etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään noin 69 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien prosenttiosuus elossa 18 kuukauden kohdalla määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 18 kuukauden iässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen.
Käyttöjärjestelmä 18 kuukauden iässä PD-L1 TC:ssä > = 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien prosenttiosuus elossa 18 kuukauden kohdalla määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 18 kuukauden iässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä 18 kuukauden kohdalla PD-L1 TC:ssä >= 50 % analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien prosenttiosuus elossa 18 kuukauden kohdalla määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 18 kuukauden iässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä 18 kuukauden iässä PD-L1 TC:ssä >= 50 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien prosenttiosuus elossa 18 kuukauden kohdalla määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 18 kuukauden iässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien prosenttiosuus elossa 24 kuukauden iässä määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 24 kuukauden iässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä 24 kuukauden kohdalla PD-L1 TC:ssä > = 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien prosenttiosuus elossa 24 kuukauden iässä määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 24 kuukauden iässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä 24 kuukauden kohdalla PD-L1 TC:ssä >= 50 % analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien prosenttiosuus elossa 24 kuukauden iässä määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 24 kuukauden iässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä 24 kuukauden kohdalla PD-L1 TC:ssä >= 50 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien prosenttiosuus elossa 24 kuukauden iässä määriteltiin Kaplan-Meier-arviona OS:stä 24 kuukauden iässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-kohteen elämänlaatukyselylomakkeen versiossa 3 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
EORTC QLQ-C30 koostui 30 kysymyksestä, jotka yhdistettiin tuottamaan 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 5 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja yleinen terveydentilan mitta. EORTC QLQ-C30 pisteytettiin EORTC QLQ-C30 pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Tulosmuuttuja koostui arvosta 0–100. Korkeammat pisteet globaalilla terveydentila- ja toiminta-asteikoilla osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa/asteikoissa edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen satunnaistamista. EORTC QLQ-C30:n sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysi käsitti kaikki tiedot lähtötilanteesta PD:hen tai 12 kuukauteen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC:ssä QLQ-C30 PD-L1 TC:ssä >= 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
EORTC QLQ-C30 koostui 30 kysymyksestä, jotka yhdistettiin tuottamaan 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 5 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja yleinen terveydentilan mitta. EORTC QLQ-C30 pisteytettiin EORTC QLQ-C30 pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Tulosmuuttuja koostui arvosta 0–100. Korkeammat pisteet globaalilla terveydentila- ja toiminta-asteikoilla osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa/asteikoissa edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen satunnaistamista. EORTC QLQ-C30:n MMRM-analyysi huomioi kaikki tiedot lähtötilanteesta PD:hen tai 12 kuukauteen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
EORTC QLQ-C30:n huononemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden paheneminen on vahvistettu, arvioitu enintään noin 69 kuukauteen asti (DCO 27.10.2022)
Aika oireiden pahenemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen kliinisesti merkittävä heikkeneminen tapahtui (funktion asteikkojen tai maailmanlaajuisen terveydentilan/terveyteen liittyvän elämänlaadun [HRQoL] lasku lähtötasosta ≥10 ), joka varmistettiin myöhemmällä käynnillä tai kuolemassa ilman kliinisesti merkittävää oireiden pahenemista, riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta vai onko hän saanut muuta syöpähoitoa ennen oireiden pahenemista. EORTC QLQ-C30 koostui 30 kysymyksestä, jotka yhdistettiin tuottamaan 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 5 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja yleinen terveydentilan mitta. EORTC QLQ-C30 pisteytettiin EORTC QLQ-C30 pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden paheneminen on vahvistettu, arvioitu enintään noin 69 kuukauteen asti (DCO 27.10.2022)
Aika EORTC QLQ-C30:n huononemiseen PD-L1 TC:ssä >= 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden paheneminen on vahvistettu, arvioitu enintään noin 69 kuukauteen asti (DCO 27.10.2022)
Aika oireiden pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen kliinisesti merkittävä heikkeneminen toiminta-asteikoissa tai maailmanlaajuisen terveydentilan/HRQoL:n laskussa lähtötasosta ≥10) vahvistettiin myöhemmällä käynnillä tai kuolema (josta syystä tahansa) ilman kliinisesti merkittävää oireiden pahenemista riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta vai onko hän saanut muuta syöpähoitoa ennen oireiden pahenemista. EORTC QLQ-C30 koostui 30 kysymyksestä, jotka yhdistettiin tuottamaan 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 5 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja yleinen terveydentilan mitta. EORTC QLQ-C30 pisteytettiin EORTC QLQ-C30 pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden paheneminen on vahvistettu, arvioitu enintään noin 69 kuukauteen asti (DCO 27.10.2022)
Muutos lähtötilanteesta EORTC:n 13-kohtaisessa keuhkosyövän elämänlaatukyselyssä (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
QLQ-LC13 on EORTC:n keuhkosyövän keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka koostui 13 kysymyksestä keuhkosyövän oireiden (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu) sekä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeet. Tulosmuuttuja koostui arvosta 0–100. Korkeammat pisteet oireasteikoilla edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen satunnaistamista. EORTC QLQ-LC13:n MMRM-analyysi käsitti kaikki tiedot lähtötilanteesta PD:hen tai 12 kuukauteen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC:ssä QLQ-LC13 PD-L1 TC:ssä >= 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
QLQ-LC13 on EORTC:n keuhkosyövän keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka koostui 13 kysymyksestä keuhkosyövän oireiden (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu) sekä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeet. Tulosmuuttuja koostui arvosta 0–100. Korkeammat pisteet oireasteikoilla edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen satunnaistamista. EORTC QLQ-LC13:n MMRM-analyysi huomioi kaikki tiedot lähtötilanteesta PD:hen tai 12 kuukauteen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
EORTC QLQ-LC13:n huononemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden paheneminen on vahvistettu, arvioitu enintään noin 69 kuukauteen asti (DCO 27.10.2022)
Aika oireiden pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen kliinisesti merkittävä oireen heikkeneminen heikkeni toiminta-asteikoissa tai globaalissa terveydentilassa/HRQoL:ssa lähtötasosta ≥10), joka vahvistettiin myöhemmällä käynnillä. tai kuolema (josta syystä tahansa) ilman kliinisesti merkittävää oireiden pahenemista riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta vai onko hän saanut muuta syöpähoitoa ennen oireiden pahenemista. QLQ-LC13 on EORTC:n keuhkosyövän keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka koostui 13 kysymyksestä keuhkosyövän oireiden (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu) sekä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeet.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden paheneminen on vahvistettu, arvioitu enintään noin 69 kuukauteen asti (DCO 27.10.2022)
Aika EORTC QLQ-LC13:n huononemiseen PD-L1 TC:ssä >= 25 % LREM-analyysisarja
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden paheneminen on vahvistettu, arvioitu enintään noin 69 kuukauteen asti (DCO 27.10.2022)
Aika oireiden pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen kliinisesti merkittävä oireen heikkeneminen heikkeni toiminta-asteikoissa tai globaalissa terveydentilassa/HRQoL:ssa lähtötasosta ≥10), joka vahvistettiin myöhemmällä käynnillä. tai kuolema (josta syystä tahansa) ilman kliinisesti merkittävää oireiden pahenemista riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta vai onko hän saanut muuta syöpähoitoa ennen oireiden pahenemista. QLQ-LC13 on EORTC:n keuhkosyövän keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka koostui 13 kysymyksestä keuhkosyövän oireiden (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu) sekä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeet.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen oireiden paheneminen on vahvistettu, arvioitu enintään noin 69 kuukauteen asti (DCO 27.10.2022)
Niiden osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 57 kuukauden seurantajaksoon asti
ECOG-suorituskyvyn tila arvioitiin määriteltyinä aikoina seuraavien perusteella ja arvosanaksi 0: täysin aktiivinen: pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot ilman rajoituksia. 1: Rajoitettu rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä suorittamaan mitä tahansa työtoimintoa; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta. 3: Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4: Täysin pois käytöstä; ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin sidottu sänkyyn tai tuoliin ja 5: kuolema. Tiedot vain osallistujista, joilla on rajoitettu toiminta, on raportoitu.
Lähtötilanteesta 57 kuukauden seurantajaksoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskykytila ​​PD-L1 TC:ssä >=25 % LREM-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 57 kuukauden seurantajaksoon asti
ECOG-suorituskyvyn tila arvioitiin määriteltyinä aikoina seuraavien perusteella ja arvosanaksi 0: täysin aktiivinen: pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot ilman rajoituksia. 1: Rajoitettu rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä suorittamaan mitä tahansa työtoimintoa; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta. 3: Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4: Täysin pois käytöstä; ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin sidottu sänkyyn tai tuoliin ja 5: kuolema. Tiedot vain osallistujista, joilla on rajoitettu toiminta, on raportoitu.
Lähtötilanteesta 57 kuukauden seurantajaksoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vaste Durvalumabille
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hoitoon liittyvä ADA-positiivinen määriteltiin joko hoidon aiheuttamaksi tai hoidon tehostetuksi ADA:ksi. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin vähintään 2 positiivista lähtötilanteen jälkeistä arviointia, joiden ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvioinnin välillä oli vähintään 16 viikkoa, tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimeneväksi positiiviseksi määriteltiin vähintään yksi ADA:n jälkeinen positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ADA-vasteen durvalumabille LREM-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hoitoon liittyvä ADA-positiivinen määriteltiin joko hoidon aiheuttamaksi tai hoidon tehostetuksi ADA:ksi. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin vähintään 2 positiivista lähtötilanteen jälkeistä arviointia, joiden ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvioinnin välillä oli vähintään 16 viikkoa, tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimeneväksi positiiviseksi määriteltiin vähintään yksi ADA:n jälkeinen positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja.
Jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka on arvioitu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) v4.03:lla potilailla, jotka saavat Durvalumab-hoitoa tai SoC-hoitoa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli + karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa