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Étude sur le durvalumab seul ou la chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (PEARL)

10 mars 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase III sur le durvalumab (MEDI4736) par rapport à la norme de soins (SoC) de la chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé à expression élevée PD-L1

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, ouverte et multicentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab par rapport à la chimiothérapie SoC à base de platine dans le traitement de première ligne du NSCLC avancé chez les patients qui sont récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) et kinase de lymphome anaplasique (ALK) de type sauvage et avec une expression élevée de PD-L1 (PEARL)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un NSCLC de stade IV seront randomisés selon un ratio de 1 : 1 dans 2 bras de traitement (durvalumab ou thérapie SOC). Le double objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du durvalumab versus SoC en termes de SG (survie globale) chez tous les patients randomisés et chez les patients à faible risque d'EM (mortalité précoce)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

669

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australie, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Chine, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050020
        • Research Site
      • Wanzhou, Chine, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Chine, 519099
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830054
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Changwon-si, Corée du Sud, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Corée du Sud, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hongrie, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hongrie, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7600SZ
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Pologne, 05-320
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Research Site
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russie, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russie, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 196603
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turquie (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Can Tho, Viêt Nam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Preuve documentée du NSCLC de stade IV
  • Pas de mutation EGFR sensibilisante ni de réarrangement ALK
  • Expression élevée de PD-L1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure ou toute autre thérapie systémique pour le NSCLC avancé
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anti-cytotoxiques T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), anti-programmed cell death1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), ou des anticorps anti PD-L2, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, sauf si le patient est stable et sans stéroïdes pendant au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et du NSCLC, variante sarcomatoïde
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (par exemple, colite ou maladie de Crohn)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Durvalumab
Anticorps monoclonaux anti-PD-L1 en monothérapie
Médicament: Durvalumab (MEDI4736)
Anticorps monoclonaux anti-PD-L1 en monothérapie
Comparateur actif: Bras 2 : Norme de soins
Norme de soins Chimiothérapie à base de platine
Médicament: Paclitaxel + carboplatine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Médicament: Gemcitabine + cisplatine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Médicament: Gemcitabine + carboplatine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Médicament: Pemetrexed + cisplatine
Agent de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Médicament: Pemetrexed + carboplatine
Agent de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 69 mois [date limite des données (DCO) 27 octobre 2022]
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause (date du décès ou date de censure de la randomisation + 1). Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 69 mois [date limite des données (DCO) 27 octobre 2022]
OS chez les participants avec LREM
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause (date du décès ou date de censure de la randomisation + 1). Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS dans PD-L1 TC >= 50 % d'analyse
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause (date du décès ou date de censure de la randomisation + 1). Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
OS dans PD-L1 TC >= 50 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès dû à une cause quelconque (date du décès ou date de censure de la randomisation + 1). Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois DCO 27 octobre 2022)
La SSP (selon RECIST 1.1) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès, que les participants se soient retirés du traitement randomisé ou aient reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression (c'est-à-dire la date de l'événement de SSP). ou censure - date de randomisation +1). Progression de la maladie selon RECIST 1.1, lorsque l'un des critères est rempli : Lésion cible (TL) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, pour référence la plus petite somme de l'étude. De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d’au moins 5 millimètres (mm). Lésion non ciblée (NTL) : Progression sans équivoque des NTL existants. Elle peut être due à une progression importante d'une seule lésion ou de plusieurs lésions. Dans tous les cas, la progression doit être cliniquement significative pour que le médecin envisage de modifier (ou d'arrêter) le traitement. Nouvelles lésions : la présence d'une ou plusieurs nouvelles lésions a été évaluée comme une progression.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois DCO 27 octobre 2022)
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 dans l'ensemble d'analyse LREM
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La SSP (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès, que les participants se soient retirés du traitement randomisé ou aient reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression (c'est-à-dire la date d'événement PFS ou censure - date de randomisation +1).
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 dans PD-L1 TC >= 50 % d'analyse
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La SSP (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès, que les participants se soient retirés du traitement randomisé ou aient reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression (c'est-à-dire la date d'événement PFS ou censure - date de randomisation +1).
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 dans PD-L1 TC >= 50 % LREM Analysis Set
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La SSP (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès, que les participants se soient retirés du traitement randomisé ou aient reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression (c'est-à-dire la date d'événement PFS ou censure - date de randomisation +1).
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 à l'aide de l'évaluation de l'investigateur
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
L'ORR (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse non confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL). Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL présentaient une réduction de leur axe court à <10 millimètres (mm). PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en référence à la somme de référence des diamètres si les critères de PD ne sont pas remplis.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
ORR selon RECIST 1.1 utilisant l'évaluation de l'investigateur dans PD-L1 TC >= 25 % de l'ensemble d'analyse LREM
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
L'ORR (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse non confirmée de CR ou de PR. CR a été défini comme la disparition de tous les TL. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL présentaient une réduction de leur axe court à <10 mm. PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en référence à la somme de référence des diamètres si les critères de PD ne sont pas remplis.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
ORR selon RECIST 1.1 Utilisation de l'évaluation de l'investigateur dans PD-L1 TC >= 50 % d'analyse
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
L'ORR (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse non confirmée de CR ou de PR. CR a été défini comme la disparition de tous les TL. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL présentaient une réduction de leur axe court à <10 mm. PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en référence à la somme de référence des diamètres si les critères de PD ne sont pas remplis.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
ORR selon RECIST 1.1 Utilisation de l'évaluation de l'investigateur dans PD-L1 TC >= 50 % LREM Analysis Set
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
L'ORR (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse non confirmée de CR ou de PR. CR a été défini comme la disparition de tous les TL. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL présentaient une réduction de leur axe court à <10 mm. PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en référence à la somme de référence des diamètres si les critères de PD ne sont pas remplis.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
Durée de réponse (DoR) selon RECIST 1.1 à l'aide de l'évaluation de l'investigateur
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La DoR (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c.-à-d. date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1). DoR a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
DoR selon RECIST 1.1 utilisant l'évaluation de l'investigateur dans PD-L1 TC > = 25 % de l'ensemble d'analyse LREM
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La DoR (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c.-à-d. date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1). DoR a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
DoR selon RECIST 1.1 utilisant l'évaluation de l'investigateur dans PD-L1 TC >=50 % d'analyse
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La DoR (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c.-à-d. date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1). DoR a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
DoR selon RECIST 1.1 utilisant l'évaluation de l'investigateur dans PD-L1 TC > = 50 % de l'ensemble d'analyse LREM
Délai: Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La DoR (selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations de l'investigateur) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c.-à-d. date de l'événement PFS ou de la censure - date de la première réponse + 1). DoR a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations des tumeurs (selon RECIST 1.1) toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression objective confirmée de la maladie (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
Vivant et sans progression à 12 mois (APF12)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
L'APF12 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants vivants et sans progression à 12 mois sur la base de l'analyse de la SSP (selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée à l'aide des évaluations des enquêteurs).
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
APF12 dans PD-L1 TC >= 25 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
L'APF12 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants vivants et sans progression à 12 mois sur la base de l'analyse de la SSP (selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée à l'aide des évaluations des enquêteurs).
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
APF12 dans PD-L1 TC >= 50 % de l'ensemble d'analyse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
L'APF12 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants vivants et sans progression à 12 mois sur la base de l'analyse de la SSP (selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée à l'aide des évaluations des enquêteurs).
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
APF12 dans PD-L1 TC >= 50 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
L'APF12 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants vivants et sans progression à 12 mois sur la base de l'analyse de la SSP (selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée à l'aide des évaluations des enquêteurs).
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Temps entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2)
Délai: Évaluations de la tumeur (selon RECIST 1.1) jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression ou le décès (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression définis selon la pratique clinique locale (postérieurs à celui utilisé pour la variable principale SSP) ou le décès (c'est-à-dire la date de l'événement PFS2 ou la censure - date de randomisation). + 1). La PFS2 a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations de la tumeur (selon RECIST 1.1) jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression ou le décès (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
PFS2 dans PD-L1 TC >= 25 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: Évaluations de la tumeur (selon RECIST 1.1) jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression ou le décès (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression définis selon la pratique clinique locale (postérieurs à celui utilisé pour la variable principale SSP) ou le décès (c'est-à-dire la date de l'événement PFS2 ou la censure - date de randomisation). + 1). La PFS2 a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations de la tumeur (selon RECIST 1.1) jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression ou le décès (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
PFS2 dans PD-L1 TC >= 50 % d'ensemble d'analyse
Délai: Évaluations de la tumeur (selon RECIST 1.1) jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression ou le décès (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression définis selon la pratique clinique locale (postérieurs à celui utilisé pour la variable principale SSP) ou le décès (c'est-à-dire la date de l'événement PFS2 ou la censure - date de randomisation). + 1). La PFS2 a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations de la tumeur (selon RECIST 1.1) jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression ou le décès (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
PFS2 dans PD-L1 TC >= 50 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: Évaluations de la tumeur (selon RECIST 1.1) jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression ou le décès (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression définis selon la pratique clinique locale (postérieurs à celui utilisé pour la variable principale SSP) ou le décès (c'est-à-dire la date de l'événement PFS2 ou la censure - date de randomisation). + 1). La PFS2 a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Évaluations de la tumeur (selon RECIST 1.1) jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression ou le décès (jusqu'à un maximum d'environ 69 mois)
OS à 18 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 18 mois.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Le pourcentage de participants en vie à 18 mois a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 18 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 18 mois.
OS à 18 mois dans PD-L1 TC > = 25 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 18 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Le pourcentage de participants en vie à 18 mois a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 18 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 18 mois
OS à 18 mois dans PD-L1 TC >= 50 % d'analyse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 18 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Le pourcentage de participants en vie à 18 mois a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 18 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 18 mois
OS à 18 mois dans PD-L1 TC >= 50 % d'analyse LREM
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 18 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Le pourcentage de participants en vie à 18 mois a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 18 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 18 mois
OS à 24 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Le pourcentage de participants en vie à 24 mois a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 24 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
OS à 24 mois dans PD-L1 TC > = 25 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Le pourcentage de participants en vie à 24 mois a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 24 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
OS à 24 mois dans PD-L1 TC >= 50 % d'analyse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Le pourcentage de participants en vie à 24 mois a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 24 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
SG à 24 mois dans PD-L1 TC >= 50 % d'analyse LREM
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Le pourcentage de participants en vie à 24 mois a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 24 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), version 3 (QLQ-C30)
Délai: Base de référence et 12 mois
L'EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions combinées pour produire 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), 5 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et une mesure globale de l'état de santé. L'EORTC QLQ-C30 a été noté conformément au manuel de notation de l'EORTC QLQ-C30. Une variable de résultat consistait en un score de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles de l’état de santé global et du fonctionnement indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles/items des symptômes représentent une plus grande gravité des symptômes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'analyse à mesures répétées sur modèle mixte (MMRM) de l'EORTC QLQ-C30 a pris en compte toutes les données depuis la ligne de base jusqu'à la PD ou 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-C30 dans PD-L1 TC >= 25 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: Base de référence et 12 mois
L'EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions combinées pour produire 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), 5 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et une mesure globale de l'état de santé. L'EORTC QLQ-C30 a été noté conformément au manuel de notation de l'EORTC QLQ-C30. Une variable de résultat consistait en un score de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles de l’état de santé global et du fonctionnement indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles/items des symptômes représentent une plus grande gravité des symptômes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'analyse MMRM de l'EORTC QLQ-C30 a pris en compte toutes les données depuis la ligne de base jusqu'à la PD ou 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Délai de détérioration de l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes confirmée, évaluée jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Le délai jusqu'à la détérioration des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative (une diminution des échelles fonctionnelles ou de l'état de santé global/de la qualité de vie liée à la santé [HRQoL] par rapport à la valeur initiale ≥ 10). ) qui a été confirmé lors d'une visite ultérieure ou d'un décès en l'absence de détérioration cliniquement significative des symptômes, que le participant se soit retiré du traitement à l'étude ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la détérioration des symptômes. L'EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions combinées pour produire 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), 5 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et une mesure globale de l'état de santé. L'EORTC QLQ-C30 a été noté conformément au manuel de notation de l'EORTC QLQ-C30.
De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes confirmée, évaluée jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Temps de détérioration de l'EORTC QLQ-C30 dans PD-L1 TC >= 25 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes confirmée, évaluée jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Le délai jusqu'à la détérioration des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative (une diminution des échelles fonctionnelles ou de l'état de santé global/QVLS par rapport à la valeur de base ≥ 10) qui a été confirmée lors d'une visite ultérieure ou décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence d'une détérioration cliniquement significative des symptômes, que le participant se retire du traitement à l'étude ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la détérioration des symptômes. L'EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions combinées pour produire 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), 5 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et une mesure globale de l'état de santé. L'EORTC QLQ-C30 a été noté conformément au manuel de notation de l'EORTC QLQ-C30.
De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes confirmée, évaluée jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC sur la qualité de vie en 13 points sur le cancer du poumon (QLQ-LC13)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon de l'EORTC qui comprenait 13 questions permettant d'évaluer les symptômes du cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur localisée), les effets secondaires liés au traitement (douleurs à la bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et analgésiques. Une variable de résultat consistait en un score de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande gravité des symptômes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'analyse MMRM de l'EORTC QLQ-LC13 a pris en compte toutes les données depuis le départ jusqu'à la PD ou 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-LC13 dans PD-L1 TC >= 25 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: Base de référence et 12 mois
Le QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon de l'EORTC qui comprenait 13 questions permettant d'évaluer les symptômes du cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur localisée), les effets secondaires liés au traitement (douleurs à la bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et analgésiques. Une variable de résultat consistait en un score de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes représentent une plus grande gravité des symptômes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation. L'analyse MMRM de l'EORTC QLQ-LC13 a pris en compte toutes les données depuis le départ jusqu'à la PD ou 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Délai de détérioration de l'EORTC QLQ-LC13
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes confirmée, évaluée jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Le délai jusqu'à la détérioration des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date à laquelle la première détérioration cliniquement significative des symptômes (une diminution des échelles fonctionnelles ou de l'état de santé global/QVLS par rapport à la valeur de base ≥ 10) a été confirmée lors d'une visite ultérieure. ou le décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence d'une détérioration cliniquement significative des symptômes, que le participant se retire du traitement à l'étude ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la détérioration des symptômes. Le QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon de l'EORTC qui comprenait 13 questions permettant d'évaluer les symptômes du cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur localisée), les effets secondaires liés au traitement (douleurs à la bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et analgésiques.
De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes confirmée, évaluée jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Temps de détérioration de l'EORTC QLQ-LC13 dans PD-L1 TC >= 25 % Ensemble d'analyse LREM
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes confirmée, évaluée jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Le délai jusqu'à la détérioration des symptômes a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date à laquelle la première détérioration cliniquement significative des symptômes (une diminution des échelles fonctionnelles ou de l'état de santé global/QVLS par rapport à la valeur de base ≥ 10) a été confirmée lors d'une visite ultérieure. ou le décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence d'une détérioration cliniquement significative des symptômes, que le participant se retire du traitement à l'étude ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la détérioration des symptômes. Le QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon de l'EORTC qui comprenait 13 questions permettant d'évaluer les symptômes du cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur localisée), les effets secondaires liés au traitement (douleurs à la bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et analgésiques.
De la randomisation jusqu'à la date de la première détérioration des symptômes confirmée, évaluée jusqu'à un maximum d'environ 69 mois (DCO 27 octobre 2022)
Nombre de participants avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Depuis le départ et jusqu'à la période de suivi de 57 mois
L'état de performance ECOG a été évalué aux heures spécifiées sur la base des éléments suivants et noté 0 : pleinement actif : capable d'effectuer toutes les activités habituelles sans restrictions. 1 : limité dans les activités intenses, mais ambulatoire et capable d'effectuer n'importe quelle activité professionnelle ; debout et environ plus de 50% des heures d'éveil. 3 : Capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil pendant plus de 50 % des heures d'éveil. 4 : Complètement désactivé ; incapable de prendre soin de lui-même et totalement confiné au lit ou à une chaise et 5 : la mort. Les données concernant uniquement les participants ayant une activité restreinte ont été rapportées.
Depuis le départ et jusqu'à la période de suivi de 57 mois
Nombre de participants avec un statut de performance ECOG dans PD-L1 TC > = 25 % de l'ensemble d'analyse LREM
Délai: Depuis le départ et jusqu'à la période de suivi de 57 mois
L'état de performance ECOG a été évalué aux heures spécifiées sur la base des éléments suivants et noté 0 : pleinement actif : capable d'effectuer toutes les activités habituelles sans restrictions. 1 : limité dans les activités intenses, mais ambulatoire et capable d'effectuer n'importe quelle activité professionnelle ; debout et environ plus de 50% des heures d'éveil. 3 : Capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil pendant plus de 50 % des heures d'éveil. 4 : Complètement désactivé ; incapable de prendre soin de lui-même et totalement confiné au lit ou à une chaise et 5 : la mort. Les données concernant uniquement les participants ayant une activité restreinte ont été rapportées.
Depuis le départ et jusqu'à la période de suivi de 57 mois
Pourcentage de participants présentant une réponse en anticorps antimédicament (ADA) au durvalumab
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les ADA positives apparues pendant le traitement ont été définies comme étant des ADA induites par le traitement ou renforcées par le traitement. L’ADA boostée par le traitement a été définie comme un titre d’ADA positif de base qui a été multiplié par 4 ou plus après l’administration du médicament à l’étude. Un résultat positif persistant était défini comme positif au moins 2 évaluations post-ligne de base avec au moins 16 semaines entre la première et la dernière évaluation positive ou positif lors de la dernière évaluation post-ligne de base. Un résultat transitoirement positif était défini comme ayant au moins une évaluation positive à l'ADA après l'inclusion et ne remplissant pas les conditions d'un résultat positif persistant.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse ADA au durvalumab dans l'ensemble d'analyse LREM
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les ADA positives apparues pendant le traitement ont été définies comme étant des ADA induites par le traitement ou renforcées par le traitement. L’ADA boostée par le traitement a été définie comme un titre d’ADA positif de base qui a été multiplié par 4 ou plus après l’administration du médicament à l’étude. Un résultat positif persistant était défini comme positif au moins 2 évaluations post-ligne de base avec au moins 16 semaines entre la première et la dernière évaluation positive ou positif lors de la dernière évaluation post-ligne de base. Un résultat transitoirement positif était défini comme ayant au moins une évaluation positive à l'ADA après l'inclusion et ne remplissant pas les conditions d'un résultat positif persistant.
Jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables liés au traitement évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 pour les sujets recevant un traitement par Durvalumab ou SoC
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimé)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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