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Estudio de Durvalumab solo o quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (PEARL)

19 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III de durvalumab (MEDI4736) versus quimioterapia basada en platino estándar de atención (SoC) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado de alta expresión de PD-L1

Este es un estudio de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab frente a la quimioterapia SoC basada en platino en el tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado en pacientes que son receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y Linfoma quinasa anaplásico (ALK) de tipo salvaje y con alta expresión de PD-L1 (PEARL)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con NSCLC en estadio IV se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a 2 brazos de tratamiento (durvalumab o terapia SOC). El objetivo principal dual de este estudio es evaluar la eficacia de durvalumab frente al SoC en términos de SG (supervivencia general) en todos los pacientes aleatorizados y en pacientes con bajo riesgo de EM (mortalidad temprana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

669

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Changwon-si, Corea, república de, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, república de, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hungría, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hungría, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Pavo, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Pavo, 20070
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7600SZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polonia, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, Porcelana, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Porcelana, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, Porcelana, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwán, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 128 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayor de 18 años
  • Evidencia documentada de NSCLC en estadio IV
  • Sin mutación sensibilizante de EGFR y reordenamiento de ALK
  • Alta expresión de PD-L1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa o cualquier otra terapia sistémica para NSCLC avanzado
  • Exposición previa a terapia inmunomediada, que incluye, entre otros, otro antígeno 4 asociado a linfocitos T anticitotóxicos (CTLA-4), muerte celular antiprogramada1 (PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o anticuerpos anti PD-L2, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que el paciente esté estable y sin esteroides durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC, variante sarcomatoide
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (p. ej., colitis o enfermedad de Crohn)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Durvalumab
Monoterapia con anticuerpos monoclonales anti-PD-L1
Droga: Durvalumab (MEDI4736)
Monoterapia con anticuerpos monoclonales anti-PD-L1
Comparador activo: Brazo 2: Estándar de atención
Quimioterapia basada en platino estándar de atención
Droga: Paclitaxel + carboplatino
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar de atención basada en platino
Droga: Gemcitabina + cisplatino
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar de atención basada en platino
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar de atención basada en platino
Droga: Pemetrexed + cisplatino
Agente de quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar de atención basada en platino
Droga: Pemetrexed + carboplatino
Agente de quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar de atención basada en platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses [corte de datos (DCO) 27 de octubre de 2022]
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (fecha de muerte o fecha de censura de aleatorización + 1). Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses [corte de datos (DCO) 27 de octubre de 2022]
OS en participantes con LREM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de 69 meses aproximadamente (DCO 27 de octubre de 2022)
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (fecha de muerte o fecha de censura de aleatorización + 1). Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de 69 meses aproximadamente (DCO 27 de octubre de 2022)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS en PD-L1 TC >= 50% del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de 69 meses aproximadamente (DCO 27 de octubre de 2022)
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (fecha de muerte o fecha de censura de aleatorización + 1). Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de 69 meses aproximadamente (DCO 27 de octubre de 2022)
OS en PD-L1 TC >= 50% del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de 69 meses aproximadamente (DCO 27 de octubre de 2022)
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (fecha de muerte o fecha de censura de aleatorización + 1). Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta un máximo de 69 meses aproximadamente (DCO 27 de octubre de 2022)
Supervivencia libre de progresión (SSP) basada en la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses DCO 27 de octubre de 2022)
La SSP (según RECIST 1.1) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, independientemente de si los participantes se retiraron de la terapia aleatoria o recibieron otra terapia contra el cáncer antes de la progresión (es decir, fecha del evento de SSP). o censura - fecha de aleatorización +1). Progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, cuando se cumple uno de los criterios: Lesión diana (TL): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de los TL, como referencia, la suma más pequeña en el estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). Lesión no objetivo (NTL): Progresión inequívoca de NTL existentes. Puede deberse a una progresión importante en 1 sola lesión o en varias lesiones. En todos los casos, la progresión debe ser clínicamente significativa para que el médico considere cambiar (o suspender) la terapia. Lesiones nuevas: se valoró como progresión la presencia de 1 o más lesiones nuevas.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses DCO 27 de octubre de 2022)
PFS basada en la evaluación del investigador según RECIST 1.1 en el conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
La SLP (según RECIST 1.1 utilizando las evaluaciones del investigador) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, independientemente de si los participantes se retiraron de la terapia aleatorizada o recibieron otra terapia contra el cáncer antes de la progresión (es decir, fecha del evento PFS o censura - fecha de aleatorización +1).
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS basada en la evaluación del investigador según RECIST 1.1 en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
La SLP (según RECIST 1.1 utilizando las evaluaciones del investigador) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, independientemente de si los participantes se retiraron de la terapia aleatorizada o recibieron otra terapia contra el cáncer antes de la progresión (es decir, fecha del evento PFS o censura - fecha de aleatorización +1).
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS basada en la evaluación del investigador según RECIST 1.1 en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
La SLP (según RECIST 1.1 utilizando las evaluaciones del investigador) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, independientemente de si los participantes se retiraron de la terapia aleatorizada o recibieron otra terapia contra el cáncer antes de la progresión (es decir, fecha del evento PFS o censura - fecha de aleatorización +1).
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
La ORR (según RECIST 1.1 utilizando las evaluaciones del investigador) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta no confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL). Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL tuvo una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de los TL, con referencia a la suma inicial de los diámetros si no se cumplen los criterios para PD.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR según RECIST 1.1 utilizando la evaluación del investigador en PD-L1 TC >= 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
La ORR (según RECIST 1.1 utilizando las evaluaciones del investigador) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta no confirmada de CR o PR. CR se definió como la desaparición de todos los TL. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de los TL, con referencia a la suma inicial de los diámetros si no se cumplen los criterios para PD.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR según RECIST 1.1 Uso de la evaluación del investigador en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
La ORR (según RECIST 1.1 utilizando las evaluaciones del investigador) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta no confirmada de CR o PR. CR se definió como la desaparición de todos los TL. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de los TL, con referencia a la suma inicial de los diámetros si no se cumplen los criterios para PD.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
ORR según RECIST 1.1 utilizando la evaluación del investigador en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
La ORR (según RECIST 1.1 utilizando las evaluaciones del investigador) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta no confirmada de CR o PR. CR se definió como la desaparición de todos los TL. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de los TL, con referencia a la suma inicial de los diámetros si no se cumplen los criterios para PD.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR (según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones del investigador) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1). La DoR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR según RECIST 1.1 Uso de la evaluación del investigador en PD-L1 TC >=25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR (según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones del investigador) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1). La DoR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR según RECIST 1.1 Uso de la evaluación del investigador en PD-L1 TC >=50 % del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR (según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones del investigador) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1). La DoR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR según RECIST 1.1 Uso de la evaluación del investigador en PD-L1 TC >=50 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
DoR (según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones del investigador) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha del evento PFS o censura - fecha de la primera respuesta + 1). La DoR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
Vivo y sin progresión a los 12 meses (APF12)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
El APF12 se definió como la estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes vivos y libres de progresión a los 12 meses según el análisis de PFS (según RECIST 1.1 según lo evaluado mediante las evaluaciones del investigador).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
APF12 en PD-L1 TC >= 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
El APF12 se definió como la estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes vivos y libres de progresión a los 12 meses según el análisis de PFS (según RECIST 1.1 según lo evaluado mediante las evaluaciones del investigador).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
APF12 en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
El APF12 se definió como la estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes vivos y libres de progresión a los 12 meses según el análisis de PFS (según RECIST 1.1 según lo evaluado mediante las evaluaciones del investigador).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
APF12 en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
El APF12 se definió como la estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes vivos y libres de progresión a los 12 meses según el análisis de PFS (según RECIST 1.1 según lo evaluado mediante las evaluaciones del investigador).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la enfermedad se evalúa según la práctica local hasta la segunda progresión o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los eventos de progresión definidos según la práctica clínica local (posterior a la utilizada para la variable primaria PFS) o muerte (es decir, fecha del evento PFS2 o censura - fecha de aleatorización + 1). La PFS2 se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la enfermedad se evalúa según la práctica local hasta la segunda progresión o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 en PD-L1 TC >= 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la enfermedad se evalúa según la práctica local hasta la segunda progresión o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los eventos de progresión definidos según la práctica clínica local (posterior a la utilizada para la variable primaria PFS) o muerte (es decir, fecha del evento PFS2 o censura - fecha de aleatorización + 1). La PFS2 se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la enfermedad se evalúa según la práctica local hasta la segunda progresión o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la enfermedad se evalúa según la práctica local hasta la segunda progresión o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los eventos de progresión definidos según la práctica clínica local (posterior a la utilizada para la variable primaria PFS) o muerte (es decir, fecha del evento PFS2 o censura - fecha de aleatorización + 1). La PFS2 se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la enfermedad se evalúa según la práctica local hasta la segunda progresión o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la enfermedad se evalúa según la práctica local hasta la segunda progresión o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
PFS2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los eventos de progresión definidos según la práctica clínica local (posterior a la utilizada para la variable primaria PFS) o muerte (es decir, fecha del evento PFS2 o censura - fecha de aleatorización + 1). La PFS2 se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la enfermedad se evalúa según la práctica local hasta la segunda progresión o muerte (hasta un máximo de aproximadamente 69 meses)
OS a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 18 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. El porcentaje de participantes vivos a los 18 meses se definió como la estimación de Kaplan-Meier de SG a los 18 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 18 meses.
SG a los 18 meses en PD-L1 TC > = 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 18 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. El porcentaje de participantes vivos a los 18 meses se definió como la estimación de Kaplan-Meier de SG a los 18 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 18 meses.
SG a los 18 meses en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 18 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. El porcentaje de participantes vivos a los 18 meses se definió como la estimación de Kaplan-Meier de SG a los 18 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 18 meses.
SG a los 18 meses en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 18 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. El porcentaje de participantes vivos a los 18 meses se definió como la estimación de Kaplan-Meier de SG a los 18 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 18 meses.
OS a los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. El porcentaje de participantes vivos a los 24 meses se definió como la estimación de Kaplan-Meier de la SG a los 24 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses.
SG a los 24 meses en PD-L1 TC > = 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. El porcentaje de participantes vivos a los 24 meses se definió como la estimación de Kaplan-Meier de la SG a los 24 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses.
SG a los 24 meses en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. El porcentaje de participantes vivos a los 24 meses se definió como la estimación de Kaplan-Meier de la SG a los 24 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses.
SG a los 24 meses en PD-L1 TC >= 50 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses.
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. El porcentaje de participantes vivos a los 24 meses se definió como la estimación de Kaplan-Meier de la SG a los 24 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses.
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), versión 3 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas que se combinaron para producir 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), 5 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y una medida global del estado de salud. El EORTC QLQ-C30 se calificó según el manual de puntuación del EORTC QLQ-C30. Una variable de resultado consistió en una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de estado de salud y funcionamiento global indican un mejor estado/función de salud, pero las puntuaciones más altas en las escalas/ítems de síntomas representan una mayor gravedad de los síntomas. La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes de la aleatorización. El análisis de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) de EORTC QLQ-C30 consideró todos los datos desde el inicio hasta la EP o 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Cambio desde el valor inicial en EORTC QLQ-C30 en PD-L1 TC >= 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas que se combinaron para producir 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), 5 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y una medida global del estado de salud. El EORTC QLQ-C30 se calificó según el manual de puntuación del EORTC QLQ-C30. Una variable de resultado consistió en una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de estado de salud y funcionamiento global indican un mejor estado/función de salud, pero las puntuaciones más altas en las escalas/ítems de síntomas representan una mayor gravedad de los síntomas. La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes de la aleatorización. El análisis MMRM de EORTC QLQ-C30 consideró todos los datos desde el inicio hasta la EP o 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Tiempo hasta el deterioro de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas confirmado, evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de octubre de 2022)
El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo (una disminución en las escalas de función o el estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud [CVRS] desde el inicio de ≥10 ) que se confirmó en una visita posterior o muerte en ausencia de un deterioro de los síntomas clínicamente significativo, independientemente de si el participante se retira del tratamiento del estudio o recibió otra terapia contra el cáncer antes del deterioro de los síntomas. El EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas que se combinaron para producir 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), 5 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y una medida global del estado de salud. El EORTC QLQ-C30 se calificó según el manual de puntuación del EORTC QLQ-C30.
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas confirmado, evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de octubre de 2022)
Tiempo hasta el deterioro de EORTC QLQ-C30 en PD-L1 TC >= 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas confirmado, evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de octubre de 2022)
El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha (si el primer deterioro clínicamente significativo (una disminución en las escalas de función o el estado de salud global/CVRS desde el inicio de ≥10) que se confirmó en una visita posterior o muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro de los síntomas clínicamente significativo, independientemente de si el participante se retira del tratamiento del estudio o recibió otra terapia contra el cáncer antes del deterioro de los síntomas. El EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas que se combinaron para producir 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), 5 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y una medida global del estado de salud. El EORTC QLQ-C30 se calificó según el manual de puntuación del EORTC QLQ-C30.
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas confirmado, evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de octubre de 2022)
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida sobre cáncer de pulmón de 13 ítems de la EORTC (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón de la EORTC que consta de 13 preguntas para evaluar los síntomas del cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor específico del sitio), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos. Una variable de resultado consistió en una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan una mayor gravedad de los síntomas. La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes de la aleatorización. El análisis MMRM de EORTC QLQ-LC13 consideró todos los datos desde el inicio hasta la EP o 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Cambio desde el valor inicial en EORTC QLQ-LC13 en PD-L1 TC >= 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón de la EORTC que consta de 13 preguntas para evaluar los síntomas del cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor específico del sitio), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos. Una variable de resultado consistió en una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan una mayor gravedad de los síntomas. La línea de base se definió como la última evaluación no faltante antes de la aleatorización. El análisis MMRM de EORTC QLQ-LC13 consideró todos los datos desde el inicio hasta la EP o 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Tiempo hasta el deterioro de EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas confirmado, evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de octubre de 2022)
El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el primer síntoma clínicamente significativo (una disminución en las escalas de función o el estado de salud global/CVRS desde el inicio de ≥10) que se confirmó en una visita posterior o muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro de los síntomas clínicamente significativo, independientemente de si el participante se retira del tratamiento del estudio o recibió otra terapia contra el cáncer antes del deterioro de los síntomas. El QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón de la EORTC que consta de 13 preguntas para evaluar los síntomas del cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor específico del sitio), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos.
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas confirmado, evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de octubre de 2022)
Tiempo hasta el deterioro de EORTC QLQ-LC13 en PD-L1 TC >= 25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas confirmado, evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de octubre de 2022)
El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el primer síntoma clínicamente significativo (una disminución en las escalas de función o el estado de salud global/CVRS desde el inicio de ≥10) que se confirmó en una visita posterior o muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro de los síntomas clínicamente significativo, independientemente de si el participante se retira del tratamiento del estudio o recibió otra terapia contra el cáncer antes del deterioro de los síntomas. El QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón de la EORTC que consta de 13 preguntas para evaluar los síntomas del cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor específico del sitio), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos.
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas confirmado, evaluado hasta un máximo de aproximadamente 69 meses (DCO 27 de octubre de 2022)
Número de participantes con el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el período de seguimiento de 57 meses
El estado funcional ECOG se evaluó en los momentos especificados con base en lo siguiente y se calificó como 0: completamente activo: capaz de realizar todas las actividades habituales sin restricciones. 1: Restringido en actividades extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar cualquier actividad laboral; y aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de un autocuidado limitado; confinado a cama o silla más del 50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado; incapaz de realizar ningún cuidado personal y totalmente confinado en cama o silla y 5: muerte. Sólo se han informado datos de participantes con actividad restringida.
Desde el inicio y hasta el período de seguimiento de 57 meses
Número de participantes con estado funcional ECOG en PD-L1 TC >=25 % del conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el período de seguimiento de 57 meses
El estado funcional ECOG se evaluó en los momentos especificados con base en lo siguiente y se calificó como 0: completamente activo: capaz de realizar todas las actividades habituales sin restricciones. 1: Restringido en actividades extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar cualquier actividad laboral; y aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de un autocuidado limitado; confinado a cama o silla más del 50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado; incapaz de realizar ningún cuidado personal y totalmente confinado en cama o silla y 5: muerte. Sólo se han informado datos de participantes con actividad restringida.
Desde el inicio y hasta el período de seguimiento de 57 meses
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a Durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La ADA positiva emergente del tratamiento se definió como ADA inducida o potenciada por el tratamiento. El ADA potenciado por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo inicial que se incrementó a un nivel de 4 veces o más después de la administración del fármaco del estudio. Persistentemente positivo se definió como positivo en al menos 2 evaluaciones posteriores al inicio con al menos 16 semanas entre la primera y la última evaluación positiva o positivo en la última evaluación posterior al inicio. Positivo transitorio se definió como tener al menos 1 evaluación positiva de la ADA posterior al inicio y no cumplir las condiciones de positivo persistente.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta de la ADA a Durvalumab en el conjunto de análisis LREM
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La ADA positiva emergente del tratamiento se definió como ADA inducida o potenciada por el tratamiento. El ADA potenciado por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo inicial que se incrementó a un nivel de 4 veces o más después de la administración del fármaco del estudio. Persistentemente positivo se definió como positivo en al menos 2 evaluaciones posteriores al inicio con al menos 16 semanas entre la primera y la última evaluación positiva o positivo en la última evaluación posterior al inicio. Positivo transitorio se definió como tener al menos 1 evaluación positiva de la ADA posterior al inicio y no cumplir las condiciones de positivo persistente.
Hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluada por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.03 para sujetos que reciben terapia con Durvalumab o SoC
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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