Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дурвалумаба в отдельности или химиотерапии у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (PEARL)

19 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III дурвалумаба (MEDI4736) по сравнению со стандартной химиотерапией (SoC) на основе платины в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с высокой экспрессией PD-L1

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности дурвалумаба по сравнению с химиотерапией SoC на основе платины в терапии первой линии распространенного НМРЛ у пациентов с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) и киназа анапластической лимфомы (ALK) дикого типа и с высокой экспрессией PD-L1 (PEARL)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с НМРЛ IV стадии будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 2 группы лечения (терапия дурвалумабом или СОК). Двойная основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность дурвалумаба по сравнению с SoC с точки зрения OS (общая выживаемость) у всех рандомизированных пациентов и у пациентов с низким риском EM (ранняя смертность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

669

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Венгрия, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Венгрия, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 10000
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, Китай, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Китай, 519099
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Changwon-si, Корея, Республика, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Корея, Республика, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7600SZ
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Польша, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Тайвань, 402
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Турция, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Турция, 20070
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 128 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст не менее 18 лет
  • Документированные доказательства НМРЛ IV стадии
  • Отсутствие сенсибилизирующей мутации EGFR и перегруппировки ALK
  • PD-L1 высокая экспрессия
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия или любая другая системная терапия распространенного НМРЛ
  • Предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другой антицитотоксический антиген 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), антиген программируемой гибели клеток 1 (PD-1), лиганд 1 антигена программируемой гибели клеток (PD-L1) или антитела против PD-L2, за исключением терапевтических противоопухолевых вакцин
  • Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга, за исключением случаев, когда пациент находится в стабильном состоянии и не принимает стероиды в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого лечения.
  • Смешанный мелкоклеточный рак легкого и гистология НМРЛ, саркоматоидный вариант
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (например, колит или болезнь Крона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Дурвалумаб
Монотерапия моноклональными антителами против PD-L1
Лекарство: Дурвалумаб (MEDI4736)
Монотерапия моноклональными антителами против PD-L1
Активный компаратор: Группа 2: Стандарт медицинской помощи
Стандарт лечения Химиотерапия на основе платины
Лекарство: Паклитаксел + карбоплатин
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • Стандарт химиотерапии на основе платины
Лекарство: Гемцитабин + цисплатин
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • Стандарт химиотерапии на основе платины
Лекарство: Гемцитабин + карбоплатин
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • Стандарт химиотерапии на основе платины
Лекарство: Пеметрексед + цисплатин
Химиотерапевтический агент
Другие имена:
  • Стандарт химиотерапии на основе платины
Лекарство: Пеметрексед + карбоплатин
Химиотерапевтический агент
Другие имена:
  • Стандарт химиотерапии на основе платины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти по любой причине. По оценкам, максимум примерно 69 месяцев [окончание данных (DCO) 27 октября 2022 г.]
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине (дата смерти или цензурирования-дата рандомизации + 1). Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив.
С момента рандомизации до смерти по любой причине. По оценкам, максимум примерно 69 месяцев [окончание данных (DCO) 27 октября 2022 г.]
ОС у участников с LREM
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитан максимум примерно на 69 месяцев (DCO 27 октября 2022 г.)
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине (дата смерти или цензурирования-дата рандомизации + 1). Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив.
С момента рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитан максимум примерно на 69 месяцев (DCO 27 октября 2022 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС в PD-L1 TC >= 50% набора анализов
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитан максимум примерно на 69 месяцев (DCO 27 октября 2022 г.)
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине (дата смерти или цензурирования-дата рандомизации + 1). Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив.
С момента рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитан максимум примерно на 69 месяцев (DCO 27 октября 2022 г.)
ОС в PD-L1 TC >= 50% набора для анализа LREM
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитан максимум примерно на 69 месяцев (DCO 27 октября 2022 г.)
ОС определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине (дата смерти или цензурирования-дата рандомизации + 1). Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив.
С момента рандомизации до смерти по любой причине. Рассчитан максимум примерно на 69 месяцев (DCO 27 октября 2022 г.)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе оценки исследователя в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев DCO 27 октября 2022 г.)
ВБП (согласно RECIST 1.1) определялась как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти независимо от того, отказались ли участники от рандомизированной терапии или получали другую противораковую терапию до прогрессирования (т. е. дата события ВБП). или цензура - дата рандомизации +1). Прогрессирование заболевания согласно RECIST 1.1, когда соответствует хотя бы одному из критериев: Целевое поражение (TL): увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20%, для справки – наименьшая сумма в исследовании. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Нецелевое поражение (NTL): явное прогрессирование существующих NTL. Это может быть связано с важным прогрессированием только в одном очаге или в нескольких очагах. Во всех случаях прогрессирование должно быть клинически значимым, чтобы врач мог рассмотреть вопрос об изменении (или прекращении) терапии. Новые поражения: наличие 1 или более новых поражений расценивалось как прогрессирование.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев DCO 27 октября 2022 г.)
ВБП на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST 1.1 в наборе анализа LREM
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ВБП (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователей) определялась как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти независимо от того, отказались ли участники от рандомизированной терапии или получали другую противораковую терапию до прогрессирования (т. е. дату события PFS или цензуры - дата рандомизации +1).
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ВБП на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST 1.1 в PD-L1 TC >= 50% набора анализов
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ВБП (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователей) определялась как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти независимо от того, отказались ли участники от рандомизированной терапии или получали другую противораковую терапию до прогрессирования (т. е. дату события PFS или цензуры - дата рандомизации +1).
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ВБП на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST 1.1 в наборе анализа PD-L1 TC >= 50 % LREM
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ВБП (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователей) определялась как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти независимо от того, отказались ли участники от рандомизированной терапии или получали другую противораковую терапию до прогрессирования (т. е. дату события PFS или цензуры - дата рандомизации +1).
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно RECIST 1.1 с использованием оценки исследователя
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ORR (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определялся как процент участников с неподтвержденным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR определяли как исчезновение всех целевых поражений (TL). Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, имели уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR определялся как уменьшение суммы диаметров TL как минимум на 30% со ссылкой на базовую сумму диаметров, если критерии PD не соблюдаются.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ORR согласно RECIST 1.1 с использованием оценки исследователя в PD-L1 TC >= 25% набора анализа LREM
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ORR (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определялся как процент участников с неподтвержденным ответом CR или PR. CR определялся как исчезновение всех TL. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, имели уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определялся как уменьшение суммы диаметров TL как минимум на 30% со ссылкой на базовую сумму диаметров, если критерии PD не соблюдаются.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ORR согласно RECIST 1.1 с использованием оценки исследователя в PD-L1 TC >= 50% набора анализов
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ORR (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определялся как процент участников с неподтвержденным ответом CR или PR. CR определялся как исчезновение всех TL. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, имели уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определялся как уменьшение суммы диаметров TL как минимум на 30% со ссылкой на базовую сумму диаметров, если критерии PD не соблюдаются.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ORR согласно RECIST 1.1 с использованием оценки исследователя в PD-L1 TC >= 50% набора анализа LREM
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
ORR (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определялся как процент участников с неподтвержденным ответом CR или PR. CR определялся как исчезновение всех TL. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, имели уменьшение короткой оси до <10 мм. PR определялся как уменьшение суммы диаметров TL как минимум на 30% со ссылкой на базовую сумму диаметров, если критерии PD не соблюдаются.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST 1.1 с использованием оценки исследователя
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
DoR (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определялся как время от даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.е. дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1). DoR рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
DoR согласно RECIST 1.1 с использованием оценки исследователя в PD-L1 TC >=25% набора анализа LREM
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
DoR (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определялся как время от даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.е. дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1). DoR рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
DoR согласно RECIST 1.1 с использованием оценки следователя в наборе анализа PD-L1 TC >=50 %
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
DoR (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определялся как время от даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.е. дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1). DoR рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
DoR согласно RECIST 1.1 с использованием оценки исследователя в наборе анализа PD-L1 TC >=50% LREM
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
DoR (согласно RECIST 1.1 с использованием оценок исследователя) определялся как время от даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т.е. дата события PFS или цензуры - дата первого ответа + 1). DoR рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 48 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель после этого до подтверждения объективного прогрессирования заболевания (максимум примерно до 69 месяцев)
Жив и без прогрессирования через 12 месяцев (APF12)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 месяцев
APF12 был определен как оценка Каплана-Мейера процента участников, выживших и не имеющих прогрессирования через 12 месяцев, на основе анализа PFS (согласно RECIST 1.1, оцененного с использованием оценок исследователей).
С даты рандомизации до 12 месяцев
APF12 в PD-L1 TC >= 25% набора для анализа LREM
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 месяцев
APF12 был определен как оценка Каплана-Мейера процента участников, выживших и не имеющих прогрессирования через 12 месяцев, на основе анализа PFS (согласно RECIST 1.1, оцененного с использованием оценок исследователей).
С даты рандомизации до 12 месяцев
APF12 в PD-L1 TC >= 50% набора анализов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 месяцев
APF12 был определен как оценка Каплана-Мейера процента участников, выживших и не имеющих прогрессирования через 12 месяцев, на основе анализа PFS (согласно RECIST 1.1, оцененного с использованием оценок исследователей).
С даты рандомизации до 12 месяцев
APF12 в PD-L1 TC >= 50% набора для анализа LREM
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 месяцев
APF12 был определен как оценка Каплана-Мейера процента участников, выживших и не имеющих прогрессирования через 12 месяцев, на основе анализа PFS (согласно RECIST 1.1, оцененного с использованием оценок исследователей).
С даты рандомизации до 12 месяцев
Время от рандомизации до второй прогрессии (PFS2)
Временное ограничение: Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) до подтверждения объективного прогрессирования заболевания. Затем заболевание оценивалось в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования или смерти (максимум примерно до 69 месяцев).
ВБП2 определялась как время от даты рандомизации до самого раннего из событий прогрессирования, определенных в соответствии с местной клинической практикой (после того, как использовалось для первичной переменной ВБП) или смерти (т. е. дата события ВБП2 или цензурирования - дата рандомизации). + 1). PFS2 рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) до подтверждения объективного прогрессирования заболевания. Затем заболевание оценивалось в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования или смерти (максимум примерно до 69 месяцев).
PFS2 в PD-L1 TC >= 25% набора для анализа LREM
Временное ограничение: Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) до подтверждения объективного прогрессирования заболевания. Затем заболевание оценивалось в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования или смерти (максимум примерно до 69 месяцев).
ВБП2 определялась как время от даты рандомизации до самого раннего из событий прогрессирования, определенных в соответствии с местной клинической практикой (после того, как использовалось для первичной переменной ВБП) или смерти (т. е. дата события ВБП2 или цензурирования - дата рандомизации). + 1). PFS2 рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) до подтверждения объективного прогрессирования заболевания. Затем заболевание оценивалось в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования или смерти (максимум примерно до 69 месяцев).
PFS2 в PD-L1 TC >= 50 % набора анализов
Временное ограничение: Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) до подтверждения объективного прогрессирования заболевания. Затем заболевание оценивалось в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования или смерти (максимум примерно до 69 месяцев).
ВБП2 определялась как время от даты рандомизации до самого раннего из событий прогрессирования, определенных в соответствии с местной клинической практикой (после того, как использовалось для первичной переменной ВБП) или смерти (т. е. дата события ВБП2 или цензурирования - дата рандомизации). + 1). PFS2 рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) до подтверждения объективного прогрессирования заболевания. Затем заболевание оценивалось в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования или смерти (максимум примерно до 69 месяцев).
PFS2 в PD-L1 TC >= 50% набора для анализа LREM
Временное ограничение: Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) до подтверждения объективного прогрессирования заболевания. Затем заболевание оценивалось в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования или смерти (максимум примерно до 69 месяцев).
ВБП2 определялась как время от даты рандомизации до самого раннего из событий прогрессирования, определенных в соответствии с местной клинической практикой (после того, как использовалось для первичной переменной ВБП) или смерти (т. е. дата события ВБП2 или цензурирования - дата рандомизации). + 1). PFS2 рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценка опухоли (согласно RECIST 1.1) до подтверждения объективного прогрессирования заболевания. Затем заболевание оценивалось в соответствии с местной практикой до 2-го прогрессирования или смерти (максимум примерно до 69 месяцев).
ОС в 18 месяцев
Временное ограничение: От даты рандомизации до 18 месяцев.
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив. Процент участников, выживших через 18 месяцев, определялся как оценка Каплана-Мейера общей выживаемости через 18 месяцев.
От даты рандомизации до 18 месяцев.
OS через 18 месяцев в PD-L1 TC > = 25% Набор для анализа LREM
Временное ограничение: От даты рандомизации до 18 месяцев
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив. Процент участников, выживших через 18 месяцев, определялся как оценка Каплана-Мейера общей выживаемости через 18 месяцев.
От даты рандомизации до 18 месяцев
ОС через 18 месяцев в PD-L1 TC >= 50% набора анализов
Временное ограничение: От даты рандомизации до 18 месяцев
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив. Процент участников, выживших через 18 месяцев, определялся как оценка Каплана-Мейера общей выживаемости через 18 месяцев.
От даты рандомизации до 18 месяцев
ОС через 18 месяцев в PD-L1 TC >= 50% набора для анализа LREM
Временное ограничение: От даты рандомизации до 18 месяцев
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив. Процент участников, выживших через 18 месяцев, определялся как оценка Каплана-Мейера общей выживаемости через 18 месяцев.
От даты рандомизации до 18 месяцев
ОС в 24 месяца
Временное ограничение: От даты рандомизации до 24 месяцев
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив. Процент участников, выживших через 24 месяца, определялся как оценка Каплана-Мейера общей выживаемости через 24 месяца.
От даты рандомизации до 24 месяцев
OS через 24 месяца в PD-L1 TC > = 25% Набор для анализа LREM
Временное ограничение: От даты рандомизации до 24 месяцев
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив. Процент участников, выживших через 24 месяца, определялся как оценка Каплана-Мейера общей выживаемости через 24 месяца.
От даты рандомизации до 24 месяцев
ОС через 24 месяца в PD-L1 TC >= 50% набора анализов
Временное ограничение: От даты рандомизации до 24 месяцев
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив. Процент участников, выживших через 24 месяца, определялся как оценка Каплана-Мейера общей выживаемости через 24 месяца.
От даты рандомизации до 24 месяцев
ОС через 24 месяца в PD-L1 TC >= 50% набора для анализа LREM
Временное ограничение: От даты рандомизации до 24 месяцев
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой участник, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что участник жив. Процент участников, выживших через 24 месяца, определялся как оценка Каплана-Мейера общей выживаемости через 24 месяца.
От даты рандомизации до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Базовый опросник по качеству жизни из 30 пунктов, версия 3 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
EORTC QLQ-C30 состоял из 30 вопросов, которые были объединены в 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), 5 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея) и глобальный показатель состояния здоровья. EORTC QLQ-C30 оценивался в соответствии с руководством по оценке EORTC QLQ-C30. Переменная результата состояла из баллов от 0 до 100. Более высокие баллы по общим шкалам состояния здоровья и функционирования указывают на лучшее состояние/функционирование здоровья, но более высокие баллы по шкалам/пунктам симптомов указывают на более серьезную тяжесть симптомов. Базовый уровень определялся как последняя непропущенная оценка перед рандомизацией. Анализ повторных измерений смешанной модели (MMRM) EORTC QLQ-C30 учитывал все данные от исходного уровня до PD или 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в EORTC QLQ-C30 в PD-L1 TC >= 25% набора для анализа LREM
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
EORTC QLQ-C30 состоял из 30 вопросов, которые были объединены в 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), 5 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея) и глобальный показатель состояния здоровья. EORTC QLQ-C30 оценивался в соответствии с руководством по оценке EORTC QLQ-C30. Переменная результата состояла из баллов от 0 до 100. Более высокие баллы по общим шкалам состояния здоровья и функционирования указывают на лучшее состояние/функционирование здоровья, но более высокие баллы по шкалам/пунктам симптомов указывают на более серьезную тяжесть симптомов. Базовый уровень определялся как последняя непропущенная оценка перед рандомизацией. При анализе MMRM EORTC QLQ-C30 учитывались все данные от исходного уровня до PD или 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Время до ухудшения качества EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого подтвержденного ухудшения симптомов, по оценкам, максимум примерно 69 месяцев (DCO, 27 октября 2022 г.)
Время до ухудшения симптомов определялось как время от даты рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения (снижение функциональных шкал или общего состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем [HRQoL] от исходного уровня ≥10). ), что было подтверждено при последующем визите или смерти при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов, независимо от того, вышел ли участник из исследуемого лечения или получал другую противораковую терапию до ухудшения симптомов. EORTC QLQ-C30 состоял из 30 вопросов, которые были объединены в 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), 5 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея) и глобальный показатель состояния здоровья. EORTC QLQ-C30 оценивался в соответствии с руководством по оценке EORTC QLQ-C30.
От рандомизации до даты первого подтвержденного ухудшения симптомов, по оценкам, максимум примерно 69 месяцев (DCO, 27 октября 2022 г.)
Время до ухудшения качества EORTC QLQ-C30 в PD-L1 TC >= 25% набора для анализа LREM
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого подтвержденного ухудшения симптомов, по оценкам, максимум примерно 69 месяцев (DCO, 27 октября 2022 г.)
Время до ухудшения симптомов определялось как время от даты рандомизации до даты, когда первое клинически значимое ухудшение (снижение функциональных шкал или общего состояния здоровья/HRQoL от исходного уровня ≥10), которое было подтверждено при последующем визите или смерть (по любой причине) при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов, независимо от того, вышел ли участник из исследуемого лечения или получал другую противораковую терапию до ухудшения симптомов. EORTC QLQ-C30 состоял из 30 вопросов, которые были объединены в 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), 5 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея) и глобальный показатель состояния здоровья. EORTC QLQ-C30 оценивался в соответствии с руководством по оценке EORTC QLQ-C30.
От рандомизации до даты первого подтвержденного ухудшения симптомов, по оценкам, максимум примерно 69 месяцев (DCO, 27 октября 2022 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике EORTC по качеству жизни при раке легких из 13 пунктов (QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
QLQ-LC13 — это модуль EORTC по раку легких, разработанный специально для рака легких и состоящий из 13 вопросов для оценки симптомов рака легких (кашель, кровохарканье, одышка и боль в определенных местах), побочных эффектов, связанных с лечением (боль во рту, дисфагия, периферическая нейропатия и алопеция) и обезболивающие препараты. Переменная результата состояла из баллов от 0 до 100. Более высокие баллы по шкале симптомов соответствуют большей тяжести симптомов. Базовый уровень определялся как последняя непропущенная оценка перед рандомизацией. При анализе MMRM EORTC QLQ-LC13 учитывались все данные от исходного уровня до PD или 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в EORTC QLQ-LC13 в PD-L1 TC >= 25% набора для анализа LREM
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
QLQ-LC13 — это модуль EORTC по раку легких, разработанный специально для рака легких и состоящий из 13 вопросов для оценки симптомов рака легких (кашель, кровохарканье, одышка и боль в определенных местах), побочных эффектов, связанных с лечением (боль во рту, дисфагия, периферическая нейропатия и алопеция) и обезболивающие препараты. Переменная результата состояла из баллов от 0 до 100. Более высокие баллы по шкале симптомов соответствуют большей тяжести симптомов. Базовый уровень определялся как последняя непропущенная оценка перед рандомизацией. При анализе MMRM EORTC QLQ-LC13 учитывались все данные от исходного уровня до PD или 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Время до ухудшения качества EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого подтвержденного ухудшения симптомов, по оценкам, максимум примерно 69 месяцев (DCO, 27 октября 2022 г.)
Время до ухудшения симптомов определялось как время от даты рандомизации до даты, когда первое клинически значимое ухудшение симптомов (снижение функциональных шкал или общего состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем ≥10), что было подтверждено при последующем визите или смерть (по любой причине) при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов, независимо от того, вышел ли участник из исследуемого лечения или получал другую противораковую терапию до ухудшения симптомов. QLQ-LC13 — это модуль EORTC по раку легких, разработанный специально для рака легких и состоящий из 13 вопросов для оценки симптомов рака легких (кашель, кровохарканье, одышка и боль в определенных местах), побочных эффектов, связанных с лечением (боль во рту, дисфагия, периферическая нейропатия и алопеция) и обезболивающие препараты.
От рандомизации до даты первого подтвержденного ухудшения симптомов, по оценкам, максимум примерно 69 месяцев (DCO, 27 октября 2022 г.)
Время до ухудшения качества EORTC QLQ-LC13 в PD-L1 TC >= 25% набора для анализа LREM
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого подтвержденного ухудшения симптомов, по оценкам, максимум примерно 69 месяцев (DCO, 27 октября 2022 г.)
Время до ухудшения симптомов определялось как время от даты рандомизации до даты, когда первое клинически значимое ухудшение симптомов (снижение функциональных шкал или общего состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем ≥10), что было подтверждено при последующем визите или смерть (по любой причине) при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов, независимо от того, вышел ли участник из исследуемого лечения или получал другую противораковую терапию до ухудшения симптомов. QLQ-LC13 — это модуль EORTC по раку легких, разработанный специально для рака легких и состоящий из 13 вопросов для оценки симптомов рака легких (кашель, кровохарканье, одышка и боль в определенных местах), побочных эффектов, связанных с лечением (боль во рту, дисфагия, периферическая нейропатия и алопеция) и обезболивающие препараты.
От рандомизации до даты первого подтвержденного ухудшения симптомов, по оценкам, максимум примерно 69 месяцев (DCO, 27 октября 2022 г.)
Количество участников со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: От исходного уровня и до периода наблюдения 57 месяцев.
Состояние работоспособности ECOG оценивалось в указанное время на основе следующего и оценивалось как 0: полностью активный: способен выполнять все обычные действия без ограничений. 1: Ограничен в напряженной деятельности, но способен передвигаться и способен выполнять любую трудовую деятельность; и примерно более 50% времени бодрствования. 3: Способен лишь на ограниченный уход за собой; прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования. 4: Полностью отключен; неспособен осуществлять какой-либо уход за собой и полностью прикован к кровати или стулу и 5: смерть. Сообщены данные только по участникам с ограниченной активностью.
От исходного уровня и до периода наблюдения 57 месяцев.
Количество участников со статусом работоспособности ECOG в наборе анализа PD-L1 TC >=25% LREM
Временное ограничение: От исходного уровня и до периода наблюдения 57 месяцев.
Состояние работоспособности ECOG оценивалось в указанное время на основе следующего и оценивалось как 0: полностью активный: способен выполнять все обычные действия без ограничений. 1: Ограничен в напряженной деятельности, но способен передвигаться и способен выполнять любую трудовую деятельность; и примерно более 50% времени бодрствования. 3: Способен лишь на ограниченный уход за собой; прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования. 4: Полностью отключен; неспособен осуществлять какой-либо уход за собой и полностью прикован к кровати или стулу и 5: смерть. Сообщены данные только по участникам с ограниченной активностью.
От исходного уровня и до периода наблюдения 57 месяцев.
Процент участников с ответом антинаркотических антител (ADA) на дурвалумаб
Временное ограничение: До 24 недель
Положительный результат лечения ADA определялся как вызванный лечением или усиленный лечением ADA. Повышение ADA в результате лечения определялось как исходный положительный титр ADA, который увеличивался до 4-кратного или более высокого уровня после введения исследуемого препарата. Стойко положительный определялся как положительный как минимум в двух оценках после исходного уровня с интервалом не менее 16 недель между первой и последней положительной оценкой или положительным результатом последней оценки после исходного уровня. Временно положительный результат определялся как наличие по крайней мере 1 положительной оценки ADA после исходного уровня и не отвечающее условиям постоянного положительного результата.
До 24 недель
Процент участников с ответом ADA на дурвалумаб в наборе анализа LREM
Временное ограничение: До 24 недель
Положительный результат лечения ADA определялся как вызванный лечением или усиленный лечением ADA. Повышение ADA в результате лечения определялось как исходный положительный титр ADA, который увеличивался до 4-кратного или более высокого уровня после введения исследуемого препарата. Стойко положительный определялся как положительный как минимум в двух оценках после исходного уровня с интервалом не менее 16 недель между первой и последней положительной оценкой или положительным результатом последней оценки после исходного уровня. Временно положительный результат определялся как наличие по крайней мере 1 положительной оценки ADA после исходного уровня и не отвечающее условиям постоянного положительного результата.
До 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, оцениваемая в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 для субъектов, получающих терапию дурвалумабом или SoC.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел + карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться