Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enbart Durvalumab eller kemoterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (PEARL)

22 december 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III randomiserad, öppen, multicenterstudie av Durvalumab (MEDI4736) versus Standard of Care (SoC) platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med PD-L1-högt uttryck avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter fas III-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av durvalumab kontra platinabaserad SoC-kemoterapi i första linjens behandling av avancerad NSCLC hos patienter som är epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och anaplastiskt lymfomkinas (ALK) vildtyp och med PD-L1 högt uttryck (PEARL)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med stadium IV NSCLC kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till 2 behandlingsarmar (durvalumab eller SOC-terapi). De dubbla primära målen för denna studie är att bedöma effektiviteten av durvalumab kontra SoC i termer av OS (Overall Survival) hos alla randomiserade patienter och hos patienter som har låg risk för EM (tidig dödlighet)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

669

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Kalkon, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Kalkon, 20070
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, Kina, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Changwon-si, Korea, Republiken av, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republiken av, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7600SZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungern, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 128 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder minst 18 år
  • Dokumenterade bevis på steg IV NSCLC
  • Ingen sensibiliserande EGFR-mutation och ALK-omläggning
  • PD-L1 högt uttryck
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller annan systemisk behandling för avancerad NSCLC
  • Tidigare exponering för immunmedierad terapi, inklusive, men inte begränsat till, annan anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen 4 (CTLA-4), anti-programmerad celldöd1 (PD-1), anti-programmerad celldödsligand 1 (PD-L1), eller anti PD-L2 antikroppar, exklusive terapeutiska anticancervacciner
  • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression såvida inte patienten är stabil och inte har steroider i minst 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Blandad småcellig lungcancer och NSCLC histologi, sarkomatoid variant
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (t.ex. kolit eller Crohns sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Durvalumab
Anti-PD-L1 monoklonal antikropp monoterapi
Läkemedel: Durvalumab (MEDI4736)
Anti-PD-L1 monoklonal antikropp monoterapi
Aktiv komparator: Arm 2: Vårdstandard
Standard of Care Platina-baserad kemoterapi
Läkemedel: Paklitaxel + karboplatin
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • Platinabaserad Standard of Care-kemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin + cisplatin
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • Platinabaserad Standard of Care-kemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin + karboplatin
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • Platinabaserad Standard of Care-kemoterapi
Läkemedel: Pemetrexed + cisplatin
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • Platinabaserad Standard of Care-kemoterapi
Läkemedel: Pemetrexed + karboplatin
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • Platinabaserad Standard of Care-kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Bedömd upp till högst cirka 69 månader [data cut-off (DCO) 27 oktober 2022]
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak (dödsdatum eller censurdatum för randomisering + 1). Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Bedömd upp till högst cirka 69 månader [data cut-off (DCO) 27 oktober 2022]
OS i deltagare med LREM
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak (dödsdatum eller censurdatum för randomisering + 1). Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS i PD-L1 TC >= 50 % analysuppsättning
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak (dödsdatum eller censurdatum för randomisering + 1). Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
OS i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till död på grund av en orsak (dödsdatum eller censurdatum för randomisering + 1). Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak. Bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på utredares bedömning enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader DCO 27 oktober 2022)
PFS (per RECIST 1.1) definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, oavsett om deltagarna avbröt randomiserad terapi eller fick annan anticancerterapi före progression (d.v.s. datum för PFS-händelsen) eller censurering - datum för randomisering +1). Sjukdomsprogression per RECIST 1.1, när något av kriterierna uppfylls: Målskada (TL): minst 20 % ökning av summan av diametrarna för TL:er, för referens den minsta summan i studien. Dessutom måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Non-target lesion (NTL): Entydig progression av befintliga NTL. Det kan bero på en viktig progression i endast 1 lesion eller i flera lesioner. I alla fall måste progressionen vara kliniskt signifikant för att läkaren ska överväga att byta (eller avbryta) behandlingen. Nya lesioner: förekomsten av 1 eller flera nya lesioner bedömdes som progression.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader DCO 27 oktober 2022)
PFS Baserat på utredares bedömning enligt RECIST 1.1 i LREM Analysis Set
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS (per RECIST 1.1 med hjälp av utredares bedömningar) definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, oavsett om deltagarna avbröt randomiserad behandling eller fick annan anticancerterapi före progression (dvs. datum av PFS-händelse eller censur - datum för randomisering +1).
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS Baserat på utredares bedömning enligt RECIST 1.1 i PD-L1 TC >= 50 % analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS (per RECIST 1.1 med hjälp av utredares bedömningar) definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, oavsett om deltagarna avbröt randomiserad behandling eller fick annan anticancerterapi före progression (dvs. datum av PFS-händelse eller censur - datum för randomisering +1).
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS Baserat på utredares bedömning enligt RECIST 1.1 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS (per RECIST 1.1 med hjälp av utredares bedömningar) definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, oavsett om deltagarna avbröt randomiserad behandling eller fick annan anticancerterapi före progression (dvs. datum av PFS-händelse eller censur - datum för randomisering +1).
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1 Använda utredares bedömning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
ORR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definierades som andelen deltagare med ett obekräftat svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR definierades som försvinnande av alla målskador (TL). Alla patologiska lymfkörtlar som valts ut som TL:er hade en minskning i kortaxel till < 10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för TL, med referens till baslinjesumman av diametrar om kriterierna för PD inte är uppfyllda.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
ORR enligt RECIST 1.1 Använda utredares bedömning i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
ORR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definierades som andelen deltagare med ett obekräftat svar av CR eller PR. CR definierades som försvinnande av alla TL. Alla patologiska lymfkörtlar som valts ut som TL:er hade en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för TL, med referens till baslinjesumman av diametrar om kriterierna för PD inte är uppfyllda.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
ORR enligt RECIST 1.1 Använda utredares bedömning i PD-L1 TC >= 50 % analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
ORR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definierades som andelen deltagare med ett obekräftat svar av CR eller PR. CR definierades som försvinnande av alla TL. Alla patologiska lymfkörtlar som valts ut som TL:er hade en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för TL, med referens till baslinjesumman av diametrar om kriterierna för PD inte är uppfyllda.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
ORR enligt RECIST 1.1 Använda utredarbedömning i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
ORR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definierades som andelen deltagare med ett obekräftat svar av CR eller PR. CR definierades som försvinnande av alla TL. Alla patologiska lymfkörtlar som valts ut som TL:er hade en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för TL, med referens till baslinjesumman av diametrar om kriterierna för PD inte är uppfyllda.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
Duration of Response (DoR) enligt RECIST 1.1 Använda utredares bedömning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
DoR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definierades som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (dvs. datum för PFS-händelse eller censur - datum för första svar + 1). DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
DoR enligt RECIST 1.1 Använda utredarbedömning i PD-L1 TC >=25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
DoR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definierades som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (dvs. datum för PFS-händelse eller censur - datum för första svar + 1). DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
DoR enligt RECIST 1.1 Använda utredares bedömning i PD-L1 TC >=50 % analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
DoR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definierades som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (dvs. datum för PFS-händelse eller censur - datum för första svar + 1). DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
DoR enligt RECIST 1.1 Använda utredarbedömning i PD-L1 TC >=50 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
DoR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definierades som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (dvs. datum för PFS-händelse eller censur - datum för första svar + 1). DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) var 6:e ​​vecka under de första 48 veckorna i förhållande till datumet för randomiseringen och sedan var 8:e vecka därefter tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression (upp till maximalt cirka 69 månader)
Levande och progressionsfri vid 12 månader (APF12)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 månader
APF12 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av andelen deltagare levande och progressionsfria efter 12 månader baserat på PFS-analys (per RECIST 1.1 bedömd med utredares bedömningar).
Från randomiseringsdatum till 12 månader
APF12 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 månader
APF12 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av andelen deltagare levande och progressionsfria efter 12 månader baserat på PFS-analys (per RECIST 1.1 bedömd med utredares bedömningar).
Från randomiseringsdatum till 12 månader
APF12 i PD-L1 TC >= 50 % analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 månader
APF12 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av andelen deltagare levande och progressionsfria efter 12 månader baserat på PFS-analys (per RECIST 1.1 bedömd med utredares bedömningar).
Från randomiseringsdatum till 12 månader
APF12 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 månader
APF12 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av andelen deltagare levande och progressionsfria efter 12 månader baserat på PFS-analys (per RECIST 1.1 bedömd med utredares bedömningar).
Från randomiseringsdatum till 12 månader
Tid från randomisering till andra progression (PFS2)
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression. Sjukdomen bedömdes sedan enligt lokal praxis fram till andra progression eller dödsfall (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS2 definierades som tiden från randomiseringsdatumet till den tidigaste av progressionshändelserna definierade enligt lokal klinisk praxis (efter den som används för den primära variabeln PFS) eller dödsfall (d.v.s. datum för PFS2-händelsen eller censurering - datum för randomiseringen + 1). PFS2 beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression. Sjukdomen bedömdes sedan enligt lokal praxis fram till andra progression eller dödsfall (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS2 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression. Sjukdomen bedömdes sedan enligt lokal praxis fram till andra progression eller dödsfall (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS2 definierades som tiden från randomiseringsdatumet till den tidigaste av progressionshändelserna definierade enligt lokal klinisk praxis (efter den som används för den primära variabeln PFS) eller dödsfall (d.v.s. datum för PFS2-händelsen eller censurering - datum för randomiseringen + 1). PFS2 beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression. Sjukdomen bedömdes sedan enligt lokal praxis fram till andra progression eller dödsfall (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS2 i PD-L1 TC >= 50 % analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression. Sjukdomen bedömdes sedan enligt lokal praxis fram till andra progression eller dödsfall (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS2 definierades som tiden från randomiseringsdatumet till den tidigaste av progressionshändelserna definierade enligt lokal klinisk praxis (efter den som används för den primära variabeln PFS) eller dödsfall (d.v.s. datum för PFS2-händelsen eller censurering - datum för randomiseringen + 1). PFS2 beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression. Sjukdomen bedömdes sedan enligt lokal praxis fram till andra progression eller dödsfall (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS2 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression. Sjukdomen bedömdes sedan enligt lokal praxis fram till andra progression eller dödsfall (upp till maximalt cirka 69 månader)
PFS2 definierades som tiden från randomiseringsdatumet till den tidigaste av progressionshändelserna definierade enligt lokal klinisk praxis (efter den som används för den primära variabeln PFS) eller dödsfall (d.v.s. datum för PFS2-händelsen eller censurering - datum för randomiseringen + 1). PFS2 beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Tumörbedömningar (per RECIST 1.1) tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression. Sjukdomen bedömdes sedan enligt lokal praxis fram till andra progression eller dödsfall (upp till maximalt cirka 69 månader)
OS vid 18 månader
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 18 månader.
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Andelen deltagare som levde vid 18 månader definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 18 månader.
Från randomiseringsdatum till 18 månader.
OS vid 18 månader i PD-L1 TC > = 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 18 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Andelen deltagare som levde vid 18 månader definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 18 månader.
Från randomiseringsdatum till 18 månader
OS vid 18 månader i PD-L1 TC >= 50 % analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 18 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Andelen deltagare som levde vid 18 månader definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 18 månader.
Från randomiseringsdatum till 18 månader
OS vid 18 månader i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 18 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Andelen deltagare som levde vid 18 månader definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 18 månader.
Från randomiseringsdatum till 18 månader
OS vid 24 månader
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Andelen deltagare som levde vid 24 månader definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader.
Från randomiseringsdatum till 24 månader
OS vid 24 månader i PD-L1 TC > = 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Andelen deltagare som levde vid 24 månader definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader.
Från randomiseringsdatum till 24 månader
OS vid 24 månader i PD-L1 TC >= 50 % analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Andelen deltagare som levde vid 24 månader definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader.
Från randomiseringsdatum till 24 månader
OS vid 24 månader i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 månader
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Andelen deltagare som levde vid 24 månader definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader.
Från randomiseringsdatum till 24 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-Item Core Quality of Life Questionnaire Version 3 (QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
EORTC QLQ-C30 bestod av 30 frågor som kombinerades för att producera 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), 5 individuella objekt (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och diarré) och ett globalt mått på hälsotillstånd. EORTC QLQ-C30 fick poäng enligt EORTC QLQ-C30 poängmanualen. En utfallsvariabel bestod av en poäng från 0 till 100. Högre poäng på globala hälsostatus- och funktionsskalor indikerar bättre hälsostatus/funktion, men högre poäng på symtomskalor/-objekt representerar större symtomsvårighet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. Analysen med blandade modeller med upprepade mått (MMRM) av EORTC QLQ-C30 tog hänsyn till alla data från baslinjen till PD eller 12 månader.
Baslinje och 12 månader
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
EORTC QLQ-C30 bestod av 30 frågor som kombinerades för att producera 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), 5 individuella objekt (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och diarré) och ett globalt mått på hälsotillstånd. EORTC QLQ-C30 fick poäng enligt EORTC QLQ-C30 poängmanualen. En utfallsvariabel bestod av en poäng från 0 till 100. Högre poäng på globala hälsostatus- och funktionsskalor indikerar bättre hälsostatus/funktion, men högre poäng på symtomskalor/-objekt representerar större symtomsvårighet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. MMRM-analysen av EORTC QLQ-C30 tog hänsyn till alla data från baslinjen till PD eller 12 månader.
Baslinje och 12 månader
Dags för försämring av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Tid till symtomförsämring definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första kliniskt meningsfulla försämringen (en minskning av funktionsskalorna eller det globala hälsotillståndet/hälsorelaterad livskvalitet [HRQoL] från baslinjen på ≥10 ) som bekräftades vid ett efterföljande besök eller dödsfall i avsaknad av en kliniskt meningsfull symtomförsämring, oavsett om deltagaren drar sig ur studiebehandlingen eller fick en annan cancerbehandling innan symtomförsämringen. EORTC QLQ-C30 bestod av 30 frågor som kombinerades för att producera 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), 5 individuella objekt (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och diarré) och ett globalt mått på hälsotillstånd. EORTC QLQ-C30 fick poäng enligt EORTC QLQ-C30 poängmanualen.
Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Tid till försämring av EORTC QLQ-C30 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Tid till symtomförsämring definierades som tiden från datumet för randomisering till det datum då den första kliniskt meningsfulla försämringen en minskning av funktionsskalorna eller det globala hälsotillståndet/HRQoL från baslinjen på ≥10) som bekräftades vid ett efterföljande besök eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av en kliniskt meningsfull symtomförsämring, oavsett om deltagaren drar sig ur studiebehandlingen eller fått annan cancerbehandling innan symtomförsämringen. EORTC QLQ-C30 bestod av 30 frågor som kombinerades för att producera 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), 5 individuella objekt (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning och diarré) och ett globalt mått på hälsotillstånd. EORTC QLQ-C30 fick poäng enligt EORTC QLQ-C30 poängmanualen.
Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Förändring från baslinjen i EORTC 13-Item Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-LC13)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul från EORTC för lungcancer som bestod av 13 frågor för att bedöma lungcancersymptom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin. En utfallsvariabel bestod av en poäng från 0 till 100. Högre poäng på symtomskalorna representerar större symtomsvårighet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. MMRM-analysen av EORTC QLQ-LC13 tog hänsyn till alla data från baslinjen till PD eller 12 månader.
Baslinje och 12 månader
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-LC13 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul från EORTC för lungcancer som bestod av 13 frågor för att bedöma lungcancersymptom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin. En utfallsvariabel bestod av en poäng från 0 till 100. Högre poäng på symtomskalorna representerar större symtomsvårighet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering. MMRM-analysen av EORTC QLQ-LC13 tog hänsyn till alla data från baslinjen till PD eller 12 månader.
Baslinje och 12 månader
Dags för försämring av EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Tid till symtomförsämring definierades som tiden från datumet för randomisering till det datum då den första kliniskt betydelsefulla symtomförsämringen en minskning av funktionsskalorna eller det globala hälsotillståndet/HRQoL från baslinjen på ≥10) som bekräftades vid ett efterföljande besök eller dödsfall (av vilken orsak som helst) i avsaknad av en kliniskt meningsfull symtomförsämring, oavsett om deltagaren drar sig ur studiebehandlingen eller fick annan cancerbehandling innan symtomförsämringen. QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul från EORTC för lungcancer som bestod av 13 frågor för att bedöma lungcancersymptom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.
Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Tid till försämring av EORTC QLQ-LC13 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Tid till symtomförsämring definierades som tiden från datumet för randomisering till det datum då den första kliniskt betydelsefulla symtomförsämringen en minskning av funktionsskalorna eller det globala hälsotillståndet/HRQoL från baslinjen på ≥10) som bekräftades vid ett efterföljande besök eller dödsfall (av vilken orsak som helst) i avsaknad av en kliniskt meningsfull symtomförsämring, oavsett om deltagaren drar sig ur studiebehandlingen eller fick annan cancerbehandling innan symtomförsämringen. QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul från EORTC för lungcancer som bestod av 13 frågor för att bedöma lungcancersymptom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.
Från randomisering till datum för första symtomförsämring som bekräftas, bedömd upp till maximalt cirka 69 månader (DCO 27 oktober 2022)
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Från Baseline och fram till en uppföljningsperiod på 57 månader
ECOG-prestandastatus bedömdes vid de angivna tidpunkterna baserat på följande och fick betyget 0: fullt aktiv: kan utföra alla vanliga aktiviteter utan begränsningar. 1: Begränsad i ansträngande aktivitet, men ambulant och kan utföra alla arbetsaktiviteter; upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna. 3: Kan endast få begränsad egenvård; sängbunden eller stolen mer än 50 % av de vakna timmarna. 4: Helt inaktiverad; oförmögen att utföra någon egenvård och helt instängd i säng eller stol och 5: döden. Data för endast deltagare med begränsad aktivitet har rapporterats.
Från Baseline och fram till en uppföljningsperiod på 57 månader
Antal deltagare med ECOG-prestandastatus i PD-L1 TC >=25 % LREM-analysuppsättning
Tidsram: Från Baseline och fram till en uppföljningsperiod på 57 månader
ECOG-prestandastatus bedömdes vid de angivna tidpunkterna baserat på följande och fick betyget 0: fullt aktiv: kan utföra alla vanliga aktiviteter utan begränsningar. 1: Begränsad i ansträngande aktivitet, men ambulant och kan utföra alla arbetsaktiviteter; upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna. 3: Kan endast få begränsad egenvård; sängbunden eller stolen mer än 50 % av de vakna timmarna. 4: Helt inaktiverad; oförmögen att utföra någon egenvård och helt instängd i säng eller stol och 5: döden. Data för endast deltagare med begränsad aktivitet har rapporterats.
Från Baseline och fram till en uppföljningsperiod på 57 månader
Andel deltagare med antidrug antikroppssvar (ADA) på Durvalumab
Tidsram: Upp till 24 veckor
Behandlingsutlöst ADA-positiv definierades som antingen behandlingsinducerad eller behandlingsförstärkt ADA. Behandlingsförstärkt ADA definierades som en baslinjepositiv ADA-titer som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå efter administrering av studieläkemedel. Ihållande positiva definierades som positiva minst 2 bedömningar efter utgångsläget med minst 16 veckor mellan den första och sista positiva bedömningen eller positiva vid den sista bedömningen efter utgångsläget. Övergående positiv definierades som att ha minst 1 post-baseline ADA positiv bedömning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med ADA-svar på Durvalumab i LREM-analysuppsättning
Tidsram: Upp till 24 veckor
Behandlingsutlöst ADA-positiv definierades som antingen behandlingsinducerad eller behandlingsförstärkt ADA. Behandlingsförstärkt ADA definierades som en baslinjepositiv ADA-titer som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå efter administrering av studieläkemedel. Ihållande positiva definierades som positiva minst 2 bedömningar efter utgångsläget med minst 16 veckor mellan den första och sista positiva bedömningen eller positiva vid den sista bedömningen efter utgångsläget. Övergående positiv definierades som att ha minst 1 post-baseline ADA positiv bedömning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv.
Upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade med Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 för försökspersoner som får Durvalumab-behandling eller SoC
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

4 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Beräknad)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcelligt lungkarcinom NSCLC

Kliniska prövningar på Paklitaxel + karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera