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進行非小細胞肺癌（PEARL）患者に対するデュルバルマブ単独または化学療法の研究

2023年12月22日 更新者：AstraZeneca

PD-L1高発現の進行性非小細胞肺がん患者における第一選択治療としてのデュルバルマブ（MEDI4736）と標準治療（SoC）プラチナベースの化学療法の第III相無作為化非盲検多施設試験

これは、表皮成長因子受容体 (EGFR) および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 野生型および PD-L1 高発現 (PEARL)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ IV NSCLC の患者は、2 つの治療群 (デュルバルマブまたは SOC 療法) に 1:1 の比率で無作為化されます。 この研究の 2 つの主な目的は、無作為化されたすべての患者および EM のリスクが低い患者 (早期死亡) における OS (全生存期間) の観点から、デュルバルマブと SoC の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

669

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7600SZ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü、ハンガリー、8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza、ハンガリー、3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム、900000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、10000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Research Site
      • Mrozy、ポーランド、05-320
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196603
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34030
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Research Site
      • Malatya、七面鳥、44100
        • Research Site
      • Pamukkale、七面鳥、20070
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100853
        • Research Site
      • Beijing、中国、100032
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233060
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510095
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Jinan、中国、250031
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830000
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830054
        • Research Site
      • Wanzhou、中国、404000
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710038
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhuhai、中国、519099
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung City、台湾、402
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Changwon-si、大韓民国、51353
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Research Site
      • Jinju-si、大韓民国、660-702
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Suwon-si、大韓民国、16499
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～128年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • ステージ IV NSCLC の文書化された証拠
  • 感作性 EGFR 変異および ALK 再構成なし
  • PD-L1高発現
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • 進行NSCLCに対する以前の化学療法またはその他の全身療法
  • -他の抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露(PD-L1)、または抗 PD-L2 抗体、治療用抗がんワクチンを除く
  • -患者が安定していない限り、脳転移または脊髄圧迫 研究治療の開始前に少なくとも14日間ステロイドを使用していない
  • 小細胞肺がんとNSCLCの混合組織型、肉腫様バリアント
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（例、大腸炎またはクローン病]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: デュルバルマブ
抗 PD-L1 モノクローナル抗体 単剤療法
薬：デュルバルマブ (MEDI4736)
抗 PD-L1 モノクローナル抗体 単剤療法
アクティブコンパレータ：アーム 2: 標準治療
標準治療のプラチナベースの化学療法
薬：パクリタキセル＋カルボプラチン
化学療法剤
他の名前：
  • プラチナベースの標準治療化学療法
薬：ゲムシタビン + シスプラチン
化学療法剤
他の名前：
  • プラチナベースの標準治療化学療法
薬：ゲムシタビン + カルボプラチン
化学療法剤
他の名前：
  • プラチナベースの標準治療化学療法
薬：ペメトレキセド + シスプラチン
化学療法剤
他の名前：
  • プラチナベースの標準治療化学療法
薬：ペメトレキセド + カルボプラチン
化学療法剤
他の名前：
  • プラチナベースの標準治療化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで。最長約 69 か月まで評価 [データカットオフ (DCO) 2022 年 10 月 27 日]
OS は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間 (死亡日または打ち切り日 - 無作為化の日 + 1) として定義されます。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで。最長約 69 か月まで評価 [データカットオフ (DCO) 2022 年 10 月 27 日]
LREM の参加者の OS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで。最長約 69 か月まで評価 (DCO 2022 年 10 月 27 日)
OS は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間 (死亡日または打ち切り日 - 無作為化の日 + 1) として定義されます。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで。最長約 69 か月まで評価 (DCO 2022 年 10 月 27 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 TC >= 50% 分析セットの OS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで。最長約 69 か月まで評価 (DCO 2022 年 10 月 27 日)
OS は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間 (死亡日または打ち切り日 - 無作為化の日 + 1) として定義されます。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで。最長約 69 か月まで評価 (DCO 2022 年 10 月 27 日)
PD-L1 TC >= 50% LREM 分析セットの OS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで。最長約 69 か月まで評価 (DCO 2022 年 10 月 27 日)
OS は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間 (死亡日または打ち切り日 - 無作為化の日 + 1) として定義されます。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで。最長約 69 か月まで評価 (DCO 2022 年 10 月 27 日)
固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従った医師の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日を基準として最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最大約69か月まで DCO 2022年10月27日）
PFS（RECIST 1.1による）は、参加者がランダム化治療から離脱したか、進行前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、ランダム化日から客観的疾患の進行または死亡日までの時間として定義されました（つまり、PFSイベントの日付）または打ち切り - ランダム化の日付 +1)。 基準のいずれか 1 つが満たされた場合の、RECIST 1.1 による疾患の進行: 標的病変 (TL): TL の直径の合計が少なくとも 20% 増加。参考までに、研究上の最小合計。 さらに、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。 非標的病変 (NTL): 既存の NTL の明確な進行。 1 つの病変のみ、または複数の病変における重要な進行が原因である可能性があります。 すべての場合において、医師が治療の変更（または中止）を検討するには、進行が臨床的に重要である必要があります。 新しい病変: 1 つ以上の新しい病変の存在を進行として評価しました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日を基準として最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最大約69か月まで DCO 2022年10月27日）
PFS は、LREM 分析セットの RECIST 1.1 に従った治験責任医師の評価に基づいています
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
PFS（治験責任医師の評価を使用したRECIST 1.1による）は、参加者が無作為化治療から離脱したか、進行前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 PFS イベントまたは打ち切りの日付 - ランダム化の日付 +1)。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
PFS は PD-L1 の RECIST 1.1 に準拠した治験責任医師の評価に基づく TC >= 50% 分析セット
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
PFS（治験責任医師の評価を使用したRECIST 1.1による）は、参加者が無作為化治療から離脱したか、進行前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 PFS イベントまたは打ち切りの日付 - ランダム化の日付 +1)。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
PD-L1 TC >= 50% LREM 分析セットの RECIST 1.1 に準拠した治験責任医師の評価に基づく PFS
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
PFS（治験責任医師の評価を使用したRECIST 1.1による）は、参加者が無作為化治療から離脱したか、進行前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。 PFS イベントまたは打ち切りの日付 - ランダム化の日付 +1)。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
RECIST 1.1 に準拠した客観的応答率 (ORR)、調査員評価を使用
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
ORR（治験責任医師の評価を使用したRECIST 1.1による）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の未確認反応を示した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変（TL）の消失として定義されました。 TL として選択された病理学的リンパ節はいずれも、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していました。 PR は、PD の基準が満たされない場合の直径のベースライン合計を参照して、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
RECIST 1.1 による ORR（PD-L1 TC >= 25% LREM 分析セットでの調査員評価の使用）
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
ORR (治験責任医師による評価を使用した RECIST 1.1 による) は、CR または PR の未確認反応を示した参加者の割合として定義されました。 CR はすべての TL の消失として定義されました。 TLとして選択された病理学的リンパ節はいずれも、短軸が10mm未満に減少していた。 PR は、PD の基準が満たされない場合の直径のベースライン合計を参照して、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
RECIST 1.1 による ORR PD-L1 TC >= 50% 分析セットでの治験責任医師による評価の使用
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
ORR (治験責任医師による評価を使用した RECIST 1.1 による) は、CR または PR の未確認反応を示した参加者の割合として定義されました。 CR はすべての TL の消失として定義されました。 TLとして選択された病理学的リンパ節はいずれも、短軸が10mm未満に減少していた。 PR は、PD の基準が満たされない場合の直径のベースライン合計を参照して、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
RECIST 1.1 による ORR PD-L1 TC >= 50% LREM 分析セットでの調査員評価の使用
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
ORR (治験責任医師による評価を使用した RECIST 1.1 による) は、CR または PR の未確認反応を示した参加者の割合として定義されました。 CR はすべての TL の消失として定義されました。 TLとして選択された病理学的リンパ節はいずれも、短軸が10mm未満に減少していた。 PR は、PD の基準が満たされない場合の直径のベースライン合計を参照して、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DoR)、調査員評価の使用
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
DoR（治験責任医師の評価を使用したRECIST 1.1による）は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日までの時間として定義されました。 PFS イベントまたは検閲の日付 - 最初の応答の日付 + 1)。 DoR は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
RECIST 1.1 による DoR PD-L1 TC >=25% LREM 分析セットでの調査員評価の使用
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
DoR（治験責任医師の評価を使用したRECIST 1.1による）は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日までの時間として定義されました。 PFS イベントまたは検閲の日付 - 最初の応答の日付 + 1)。 DoR は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
RECIST 1.1 による DoR PD-L1 TC >=50% 分析セットでの調査員評価の使用
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
DoR（治験責任医師の評価を使用したRECIST 1.1による）は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日までの時間として定義されました。 PFS イベントまたは検閲の日付 - 最初の応答の日付 + 1)。 DoR は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
RECIST 1.1 による DoR PD-L1 TC >=50% LREM 分析セットでの調査員評価の使用
時間枠：腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
DoR（治験責任医師の評価を使用したRECIST 1.1による）は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日までの時間として定義されました。 PFS イベントまたは検閲の日付 - 最初の応答の日付 + 1)。 DoR は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
腫瘍評価（RECIST 1.1による）は、無作為化日から最初の48週間は6週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間ごと（最長約69か月）
生後12ヵ月で無増悪（APF12）
時間枠：無作為化の日から 12 か月まで
APF12 は、PFS (治験責任医師の評価を使用して評価された RECIST 1.1 による) 分析に基づいて、12 か月時点で生存し、無増悪の状態にある参加者の割合のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 12 か月まで
PD-L1 TC >= 25% LREM 分析セットの APF12
時間枠：無作為化の日から 12 か月まで
APF12 は、PFS (治験責任医師の評価を使用して評価された RECIST 1.1 による) 分析に基づいて、12 か月時点で生存し、無増悪の状態にある参加者の割合のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 12 か月まで
PD-L1 TC >= 50% 分析セットの APF12
時間枠：無作為化の日から 12 か月まで
APF12 は、PFS (治験責任医師の評価を使用して評価された RECIST 1.1 による) 分析に基づいて、12 か月時点で生存し、無増悪の状態にある参加者の割合のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 12 か月まで
PD-L1 TC >= 50% LREM 分析セットの APF12
時間枠：無作為化の日から 12 か月まで
APF12 は、PFS (治験責任医師の評価を使用して評価された RECIST 1.1 による) 分析に基づいて、12 か月時点で生存し、無増悪の状態にある参加者の割合のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 12 か月まで
ランダム化から二次進行までの時間 (PFS2)
時間枠：客観的な疾患進行が確認されるまでの腫瘍評価（RECIST 1.1による）。その後、地域の慣行に従い、二次進行または死亡するまで疾患を評価します（最長約 69 か月）。
PFS2は、無作為化の日から、地域の臨床実践（主要変数PFSに使用されたものに続く）または死亡（すなわち、PFS2事象または打ち切りの日 - 無作為化の日）に従って定義された最も早い進行事象までの時間として定義された。 +1)。 PFS2 は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
客観的な疾患進行が確認されるまでの腫瘍評価（RECIST 1.1による）。その後、地域の慣行に従い、二次進行または死亡するまで疾患を評価します（最長約 69 か月）。
PD-L1 TC >= 25% LREM 分析セットの PFS2
時間枠：客観的な疾患進行が確認されるまでの腫瘍評価（RECIST 1.1による）。その後、地域の慣行に従い、二次進行または死亡するまで疾患を評価します（最長約 69 か月）。
PFS2は、無作為化の日から、地域の臨床実践（主要変数PFSに使用されたものに続く）または死亡（すなわち、PFS2事象または打ち切りの日 - 無作為化の日）に従って定義された最も早い進行事象までの時間として定義された。 +1)。 PFS2 は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
客観的な疾患進行が確認されるまでの腫瘍評価（RECIST 1.1による）。その後、地域の慣行に従い、二次進行または死亡するまで疾患を評価します（最長約 69 か月）。
PD-L1 TC >= 50% 分析セットの PFS2
時間枠：客観的な疾患進行が確認されるまでの腫瘍評価（RECIST 1.1による）。その後、地域の慣行に従い、二次進行または死亡するまで疾患を評価します（最長約 69 か月）。
PFS2は、無作為化の日から、地域の臨床実践（主要変数PFSに使用されたものに続く）または死亡（すなわち、PFS2事象または打ち切りの日 - 無作為化の日）に従って定義された最も早い進行事象までの時間として定義された。 +1)。 PFS2 は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
客観的な疾患進行が確認されるまでの腫瘍評価（RECIST 1.1による）。その後、地域の慣行に従い、二次進行または死亡するまで疾患を評価します（最長約 69 か月）。
PD-L1 TC >= 50% LREM 分析セットの PFS2
時間枠：客観的な疾患進行が確認されるまでの腫瘍評価（RECIST 1.1による）。その後、地域の慣行に従い、二次進行または死亡するまで疾患を評価します（最長約 69 か月）。
PFS2は、無作為化の日から、地域の臨床実践（主要変数PFSに使用されたものに続く）または死亡（すなわち、PFS2事象または打ち切りの日 - 無作為化の日）に従って定義された最も早い進行事象までの時間として定義された。 +1)。 PFS2 は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
客観的な疾患進行が確認されるまでの腫瘍評価（RECIST 1.1による）。その後、地域の慣行に従い、二次進行または死亡するまで疾患を評価します（最長約 69 か月）。
18か月時のOS
時間枠：無作為化の日から 18 か月まで。
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 18 か月時点で生存している参加者の割合は、18 か月時点の OS のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 18 か月まで。
PD-L1 TC > = 25% LREM 分析セットでの 18 か月後の OS
時間枠：無作為化の日から 18 か月まで
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 18 か月時点で生存している参加者の割合は、18 か月時点の OS のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 18 か月まで
PD-L1 TC >= 50% 分析セットでの 18 か月後の OS
時間枠：無作為化の日から 18 か月まで
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 18 か月時点で生存している参加者の割合は、18 か月時点の OS のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 18 か月まで
PD-L1 TC >= 50% LREM 分析セットでの 18 か月後の OS
時間枠：無作為化の日から 18 か月まで
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 18 か月時点で生存している参加者の割合は、18 か月時点の OS のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 18 か月まで
24 か月後の OS
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 24 か月時点で生存している参加者の割合は、24 か月時点の OS のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 24 か月まで
PD-L1 TC > = 25% LREM 分析セットでの 24 か月後の OS
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 24 か月時点で生存している参加者の割合は、24 か月時点の OS のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 24 か月まで
PD-L1 TC >= 50% 分析セットでの 24 か月後の OS
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 24 か月時点で生存している参加者の割合は、24 か月時点の OS のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 24 か月まで
PD-L1 TC >= 50% LREM 分析セットでの 24 か月後の OS
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで
OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時点で死亡が知られていなかった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 24 か月時点で生存している参加者の割合は、24 か月時点の OS のカプラン マイヤー推定値として定義されました。
無作為化の日から 24 か月まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の 30 項目の中核的生活の質に関する質問書バージョン 3 (QLQ-C30) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、5 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢など）、健康状態の世界的な尺度です。 EORTC QLQ-C30 は、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアルに従ってスコアリングされました。 結果変数は 0 ～ 100 のスコアで構成されます。 全体的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、健康状態/機能が良好であることを示しますが、症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインは、無作為化前の最後の非欠損評価として定義されました。 EORTC QLQ-C30 の混合モデル反復測定 (MMRM) 分析では、ベースラインから PD または 12 か月までのすべてのデータが考慮されました。
ベースラインと 12 か月
EORTC のベースラインからの変化 PD-L1 TC の QLQ-C30 TC >= 25% LREM 分析セット
時間枠：ベースラインと 12 か月
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、5 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢など）、健康状態の世界的な尺度です。 EORTC QLQ-C30 は、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアルに従ってスコアリングされました。 結果変数は 0 ～ 100 のスコアで構成されます。 全体的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、健康状態/機能が良好であることを示しますが、症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインは、無作為化前の最後の非欠損評価として定義されました。 EORTC QLQ-C30 の MMRM 分析では、ベースラインから PD または 12 か月までのすべてのデータが考慮されました。
ベースラインと 12 か月
EORTC QLQ-C30の劣化までの時間
時間枠：無作為化から最初の症状悪化が確認される日まで、最長約 69 か月まで評価される (DCO 2022 年 10 月 27 日)
症状悪化までの時間は、無作為化の日から最初の臨床的に意味のある悪化（ベースラインからの機能スケールまたは全体的な健康状態/健康関連生活の質[HRQoL]の低下）が10以上になる日までの時間として定義されました。 ）、参加者が治験治療を中止したか、症状悪化前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、臨床的に意味のある症状悪化がなかった場合、その後の来院または死亡時に確認された。 EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、5 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢など）、健康状態の世界的な尺度です。 EORTC QLQ-C30 は、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアルに従ってスコアリングされました。
無作為化から最初の症状悪化が確認される日まで、最長約 69 か月まで評価される (DCO 2022 年 10 月 27 日)
PD-L1 TC >= 25% LREM 分析セットにおける EORTC QLQ-C30 の劣化までの時間
時間枠：無作為化から最初の症状悪化が確認される日まで、最長約 69 か月まで評価される (DCO 2022 年 10 月 27 日)
症状悪化までの時間は、無作為化の日から、最初の臨床的に意味のある悪化（ベースラインからの機能スケールまたは全体的な健康状態/HRQoLの低下）が次の来院時に確認される日までの時間として定義されました。参加者が治験治療を中止したか、症状悪化前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、臨床的に意味のある症状悪化がみられない場合の（原因を問わず）死亡。 EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、5 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢など）、健康状態の世界的な尺度です。 EORTC QLQ-C30 は、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアルに従ってスコアリングされました。
無作為化から最初の症状悪化が確認される日まで、最長約 69 か月まで評価される (DCO 2022 年 10 月 27 日)
EORTC 13 項目の肺がん QOL アンケート (QLQ-LC13) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
QLQ-LC13 は、肺がんに対する EORTC の肺がんに特化したモジュールで、肺がんの症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特有の痛み)、治療に関連した副作用 (口の痛み、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症）、および鎮痛剤。 結果変数は 0 ～ 100 のスコアで構成されます。 症状スケールのスコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。 ベースラインは、無作為化前の最後の非欠損評価として定義されました。 EORTC QLQ-LC13 の MMRM 分析では、ベースラインから PD または 12 か月までのすべてのデータが考慮されました。
ベースラインと 12 か月
EORTC のベースラインからの変化 PD-L1 TC >= 25% LREM 分析セットの QLQ-LC13
時間枠：ベースラインと 12 か月
QLQ-LC13 は、肺がんに対する EORTC の肺がんに特化したモジュールで、肺がんの症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特有の痛み)、治療に関連した副作用 (口の痛み、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症）、および鎮痛剤。 結果変数は 0 ～ 100 のスコアで構成されます。 症状スケールのスコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。 ベースラインは、無作為化前の最後の非欠損評価として定義されました。 EORTC QLQ-LC13 の MMRM 分析では、ベースラインから PD または 12 か月までのすべてのデータが考慮されました。
ベースラインと 12 か月
EORTC QLQ-LC13の劣化までの時間
時間枠：無作為化から最初の症状悪化が確認される日まで、最長約 69 か月まで評価される (DCO 2022 年 10 月 27 日)
症状悪化までの時間は、無作為化の日から、最初の臨床的に意味のある症状悪化（ベースラインからの機能スケールまたは全体的な健康状態/HRQoLの低下が10以上）が次の来院時に確認される日までの時間として定義されました。参加者が治験治療を中止したか、症状悪化前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、臨床的に意味のある症状悪化がなければ死亡（原因を問わず）。 QLQ-LC13 は、肺がんに対する EORTC の肺がんに特化したモジュールで、肺がんの症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特有の痛み)、治療に関連した副作用 (口の痛み、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症）、および鎮痛剤。
無作為化から最初の症状悪化が確認される日まで、最長約 69 か月まで評価される (DCO 2022 年 10 月 27 日)
PD-L1 TC >= 25% LREM 分析セットにおける EORTC QLQ-LC13 の劣化までの時間
時間枠：無作為化から最初の症状悪化が確認される日まで、最長約 69 か月まで評価される (DCO 2022 年 10 月 27 日)
症状悪化までの時間は、無作為化の日から、最初の臨床的に意味のある症状悪化（ベースラインからの機能スケールまたは全体的な健康状態/HRQoLの低下が10以上）が次の来院時に確認される日までの時間として定義されました。参加者が治験治療を中止したか、症状悪化前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、臨床的に意味のある症状悪化がなければ死亡（原因を問わず）。 QLQ-LC13 は、肺がんに対する EORTC の肺がんに特化したモジュールで、肺がんの症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特有の痛み)、治療に関連した副作用 (口の痛み、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症）、および鎮痛剤。
無作為化から最初の症状悪化が確認される日まで、最長約 69 か月まで評価される (DCO 2022 年 10 月 27 日)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の参加者数 パフォーマンスステータス
時間枠：ベースラインから57か月の追跡期間まで
ECOG パフォーマンス ステータスは、以下に基づいて指定された時間に評価され、0 としてスコア付けされました: 完全に活動的: 制限なくすべての通常の活動を実行できます。 1: 激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、あらゆる作業活動を行うことができます。起きていて、起きている時間の約50％以上。 3: 限られたセルフケアしかできない。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に座ったままにしている。 4: 完全に無効化されています。セルフケアを一切行うことができず、ベッドか椅子に完全に拘束され、5：死亡。 活動が制限されている参加者のみのデータが報告されています。
ベースラインから57か月の追跡期間まで
PD-L1 TC >=25% LREM 分析セットにおける ECOG パフォーマンス ステータスを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから57か月の追跡期間まで
ECOG パフォーマンス ステータスは、以下に基づいて指定された時間に評価され、0 としてスコア付けされました: 完全に活動的: 制限なくすべての通常の活動を実行できます。 1: 激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、あらゆる作業活動を行うことができます。起きていて、起きている時間の約50％以上。 3: 限られたセルフケアしかできない。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に座ったままにしている。 4: 完全に無効化されています。セルフケアを一切行うことができず、ベッドか椅子に完全に拘束され、5：死亡。 活動が制限されている参加者のみのデータが報告されています。
ベースラインから57か月の追跡期間まで
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示す参加者の割合
時間枠：最長24週間
治療により出現した ADA 陽性は、治療誘発性 ADA または治療により増強された ADA として定義されました。 治療により上昇したADAは、治験薬投与後に4倍以上のレベルに上昇したベースライン陽性ADA力価として定義されました。 持続的陽性は、ベースライン後少なくとも 2 回の陽性で、最初と最後の陽性評価の間が少なくとも 16 週間ある、または最後のベースライン後評価で陽性と定義されました。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 つあり、持続陽性の条件を満たさないことと定義されました。
最長24週間
LREM 解析セットにおけるデュルバルマブに対する ADA 反応のある参加者の割合
時間枠：最長24週間
治療により出現した ADA 陽性は、治療誘発性 ADA または治療により増強された ADA として定義されました。 治療により上昇したADAは、治験薬投与後に4倍以上のレベルに上昇したベースライン陽性ADA力価として定義されました。 持続的陽性は、ベースライン後少なくとも 2 回の陽性で、最初と最後の陽性評価の間が少なくとも 16 週間ある、または最後のベースライン後評価で陽性と定義されました。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 つあり、持続陽性の条件を満たさないことと定義されました。
最長24週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
デュルバルマブ療法またはSoCを受けている被験者の有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.03によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Parker Suzanne、AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2022年10月27日

研究の完了 (推定)

2026年6月4日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (推定)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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