Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Durvalumab alene eller kjemoterapi for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (PEARL)

10. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III randomisert, åpen, multisenterstudie av Durvalumab (MEDI4736) versus Standard of Care (SoC) platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med PD-L1-høyekspresjon avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til durvalumab versus platinabasert SoC-kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av avansert NSCLC hos pasienter som er epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) villtype og med PD-L1 høyt uttrykk (PEARL)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med stadium IV NSCLC vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 2 behandlingsarmer (durvalumab eller SOC-terapi). De to primære målene for denne studien er å vurdere effekten av durvalumab versus SoC når det gjelder OS (Total overlevelse) hos alle randomiserte pasienter og hos pasienter som har lav risiko for EM (tidlig dødelighet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Wanzhou, Kina, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Research Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7600SZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197342
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Changwon-si, Sør -Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Sør -Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20070
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Minst 18 år
  • Dokumentert bevis på Stage IV NSCLC
  • Ingen sensibiliserende EGFR-mutasjon og ALK-omorganisering
  • PD-L1 høyt uttrykk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi for avansert NSCLC
  • Tidligere eksponering for immun-mediert terapi, inkludert, men ikke begrenset til, annet anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4), anti-programmert celledød1 (PD-1), anti-programmert celledød ligand 1 (PD-L1), eller anti PD-L2 antistoffer, unntatt terapeutiske vaksiner mot kreft
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre pasienten er stabil og ikke har steroider i minst 14 dager før start av studiebehandling
  • Blandet småcellet lungekreft og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (f.eks. kolitt eller Crohns sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Durvalumab
Anti-PD-L1 monoklonalt antistoff monoterapi
Legemiddel: Durvalumab (MEDI4736)
Anti-PD-L1 monoklonalt antistoff monoterapi
Aktiv komparator: Arm 2: Standard for omsorg
Standard of Care Platinum-basert kjemoterapi
Legemiddel: Paklitaksel + karboplatin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin + cisplatin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin + karboplatin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Legemiddel: Pemetrexed + cisplatin
Kjemoterapimiddel
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Legemiddel: Pemetrexed + karboplatin
Kjemoterapimiddel
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder [data cut-off (DCO) 27. oktober 2022]
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dato for død eller sensur-dato for randomisering + 1). Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder [data cut-off (DCO) 27. oktober 2022]
OS i deltakere med LREM
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert inntil maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dato for død eller sensur-dato for randomisering + 1). Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert inntil maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS i PD-L1 TC >= 50 % analysesett
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert inntil maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dato for død eller sensur-dato for randomisering + 1). Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert inntil maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
OS i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert inntil maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en årsak (dødsdato eller sensur-dato for randomisering + 1). Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert inntil maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforskers vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder DCO 27. oktober 2022)
PFS (per RECIST 1.1) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, uavhengig av om deltakerne trakk seg fra randomisert terapi eller mottok en annen kreftbehandling før progresjon (dvs. dato for PFS-hendelse). eller sensurering - dato for randomisering +1). Sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, når ett av kriteriene oppfylte: Mållesjon (TL): minst 20 % økning i summen av diametre av TL-er, for referanse den minste summen i studien. I tillegg skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Ikke-mållesjon (NTL): Utvetydig progresjon av eksisterende NTL. Det kan skyldes en viktig progresjon i kun 1 lesjon eller i flere lesjoner. I alle tilfeller må progresjonen være klinisk signifikant for at legen skal vurdere å endre (eller stoppe) behandlingen. Nye lesjoner: Tilstedeværelsen av 1 eller flere nye lesjoner ble vurdert som progresjon.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til datoen for randomisering og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder DCO 27. oktober 2022)
PFS basert på etterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1 i LREM-analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, uavhengig av om deltakerne trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling før progresjon (dvs. dato av PFS-hendelse eller sensur - dato for randomisering +1).
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS basert på etterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1 i PD-L1 TC >= 50 % analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, uavhengig av om deltakerne trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling før progresjon (dvs. dato av PFS-hendelse eller sensur - dato for randomisering +1).
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS basert på etterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, uavhengig av om deltakerne trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling før progresjon (dvs. dato av PFS-hendelse eller sensur - dato for randomisering +1).
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 Bruk av etterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
ORR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en ubekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner (TL). Alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er hadde en reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre til TL-er, med referanse til grunnlinjesummen av diametre hvis kriteriene for PD ikke er oppfylt.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
ORR i henhold til RECIST 1.1 Bruk av etterforskervurdering i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
ORR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en ubekreftet respons på CR eller PR. CR ble definert som forsvinning av alle TL-er. Alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er hadde en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre til TL-er, med referanse til grunnlinjesummen av diametre hvis kriteriene for PD ikke er oppfylt.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
ORR i henhold til RECIST 1.1 Bruk av etterforskervurdering i PD-L1 TC >= 50 % analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
ORR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en ubekreftet respons på CR eller PR. CR ble definert som forsvinning av alle TL-er. Alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er hadde en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre til TL-er, med referanse til grunnlinjesummen av diametre hvis kriteriene for PD ikke er oppfylt.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
ORR i henhold til RECIST 1.1 Bruke etterforskervurdering i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
ORR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en ubekreftet respons på CR eller PR. CR ble definert som forsvinning av alle TL-er. Alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er hadde en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre til TL-er, med referanse til grunnlinjesummen av diametre hvis kriteriene for PD ikke er oppfylt.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
Varighet av respons (DoR) i henhold til RECIST 1.1 Bruk av etterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
DoR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første svar + 1). DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
DoR i henhold til RECIST 1.1 Bruk av etterforskervurdering i PD-L1 TC >=25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
DoR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første svar + 1). DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
DoR i henhold til RECIST 1.1 Bruk av etterforskervurdering i PD-L1 TC >=50 % analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
DoR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første svar + 1). DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
DoR i henhold til RECIST 1.1 Bruk av etterforskervurdering i PD-L1 TC >=50 % LREM-analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
DoR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første svar + 1). DoR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) hver 6. uke de første 48 ukene i forhold til randomiseringsdatoen og deretter hver 8. uke deretter inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
Levende og progresjonsfri ved 12 måneder (APF12)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 måneder
APF12 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av prosentandelen av deltakerne i live og progresjonsfrie etter 12 måneder basert på PFS-analyse (per RECIST 1.1 som vurdert ved hjelp av Investigator-vurderinger).
Fra randomiseringsdato til 12 måneder
APF12 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 måneder
APF12 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av prosentandelen av deltakerne i live og progresjonsfrie etter 12 måneder basert på PFS-analyse (per RECIST 1.1 som vurdert ved hjelp av Investigator-vurderinger).
Fra randomiseringsdato til 12 måneder
APF12 i PD-L1 TC >= 50 % analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 måneder
APF12 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av prosentandelen av deltakerne i live og progresjonsfrie etter 12 måneder basert på PFS-analyse (per RECIST 1.1 som vurdert ved hjelp av Investigator-vurderinger).
Fra randomiseringsdato til 12 måneder
APF12 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 måneder
APF12 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av prosentandelen av deltakerne i live og progresjonsfrie etter 12 måneder basert på PFS-analyse (per RECIST 1.1 som vurdert ved hjelp av Investigator-vurderinger).
Fra randomiseringsdato til 12 måneder
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2)
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon. Sykdommen ble deretter vurdert i henhold til lokal praksis frem til andre progresjon eller død (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS2 ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av progresjonshendelsene definert i henhold til lokal klinisk praksis (etter den som ble brukt for den primære variabelen PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hendelse eller sensur - dato for randomisering + 1). PFS2 ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon. Sykdommen ble deretter vurdert i henhold til lokal praksis frem til andre progresjon eller død (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS2 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon. Sykdommen ble deretter vurdert i henhold til lokal praksis frem til andre progresjon eller død (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS2 ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av progresjonshendelsene definert i henhold til lokal klinisk praksis (etter den som ble brukt for den primære variabelen PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hendelse eller sensur - dato for randomisering + 1). PFS2 ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon. Sykdommen ble deretter vurdert i henhold til lokal praksis frem til andre progresjon eller død (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS2 i PD-L1 TC >= 50 % analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon. Sykdommen ble deretter vurdert i henhold til lokal praksis frem til andre progresjon eller død (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS2 ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av progresjonshendelsene definert i henhold til lokal klinisk praksis (etter den som ble brukt for den primære variabelen PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hendelse eller sensur - dato for randomisering + 1). PFS2 ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon. Sykdommen ble deretter vurdert i henhold til lokal praksis frem til andre progresjon eller død (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS2 i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesett
Tidsramme: Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon. Sykdommen ble deretter vurdert i henhold til lokal praksis frem til andre progresjon eller død (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
PFS2 ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av progresjonshendelsene definert i henhold til lokal klinisk praksis (etter den som ble brukt for den primære variabelen PFS) eller død (dvs. dato for PFS2-hendelse eller sensur - dato for randomisering + 1). PFS2 ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorvurderinger (per RECIST 1.1) inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon. Sykdommen ble deretter vurdert i henhold til lokal praksis frem til andre progresjon eller død (opptil maksimalt ca. 69 måneder)
OS ved 18 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 måneder.
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Prosentandelen av deltakere i live ved 18 måneder ble definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 18 måneder.
Fra randomiseringsdato til 18 måneder.
OS ved 18 måneder i PD-L1 TC > = 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Prosentandelen av deltakere i live ved 18 måneder ble definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 18 måneder.
Fra randomiseringsdato til 18 måneder
OS ved 18 måneder i PD-L1 TC >= 50 % analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Prosentandelen av deltakere i live ved 18 måneder ble definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 18 måneder.
Fra randomiseringsdato til 18 måneder
OS ved 18 måneder i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Prosentandelen av deltakere i live ved 18 måneder ble definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 18 måneder.
Fra randomiseringsdato til 18 måneder
OS ved 24 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Prosentandelen av deltakere i live etter 24 måneder ble definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 24 måneder.
Fra randomiseringsdato til 24 måneder
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC > = 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Prosentandelen av deltakere i live etter 24 måneder ble definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 24 måneder.
Fra randomiseringsdato til 24 måneder
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC >= 50 % analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Prosentandelen av deltakere i live etter 24 måneder ble definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 24 måneder.
Fra randomiseringsdato til 24 måneder
OS ved 24 måneder i PD-L1 TC >= 50 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Prosentandelen av deltakere i live etter 24 måneder ble definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 24 måneder.
Fra randomiseringsdato til 24 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element Core Quality of Life Questionnaire Version 3 (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
EORTC QLQ-C30 besto av 30 spørsmål som ble kombinert for å produsere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), 5 individuelle elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), og et globalt mål på helsetilstand. EORTC QLQ-C30 ble skåret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen. En utfallsvariabel besto av en skåre fra 0 til 100. Høyere skår på global helsestatus og funksjonsskala indikerer bedre helsestatus/funksjon, men høyere skår på symptomskalaer/elementer representerer større symptomalvorlighet. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering. Den blandede modellen gjentatte tiltak (MMRM)-analysen av EORTC QLQ-C30 vurderte alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
EORTC QLQ-C30 besto av 30 spørsmål som ble kombinert for å produsere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), 5 individuelle elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), og et globalt mål på helsetilstand. EORTC QLQ-C30 ble skåret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen. En utfallsvariabel besto av en skåre fra 0 til 100. Høyere skår på global helsestatus og funksjonsskala indikerer bedre helsestatus/funksjon, men høyere skår på symptomskalaer/elementer representerer større symptomalvorlighet. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering. MMRM-analysen av EORTC QLQ-C30 tok for seg alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Tid til forringelse av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til symptomforverring ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første klinisk meningsfulle forverringen (en nedgang i funksjonsskalaen eller den globale helsestatusen/helserelaterte livskvaliteten [HRQoL] fra baseline på ≥10 ) som ble bekreftet ved et påfølgende besøk eller dødsfall i fravær av en klinisk meningsfull symptomforverring, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra studiebehandlingen eller mottok en annen kreftbehandling før symptomforverring. EORTC QLQ-C30 besto av 30 spørsmål som ble kombinert for å produsere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), 5 individuelle elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), og et globalt mål på helsetilstand. EORTC QLQ-C30 ble skåret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen.
Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til forringelse av EORTC QLQ-C30 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til symptomforverring ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen hvis den første klinisk meningsfulle forverringen en nedgang i funksjonsskalaen eller den globale helsestatusen/HRQoL fra baseline på ≥10) som ble bekreftet ved et påfølgende besøk eller død (uavhengig av årsak) i fravær av en klinisk meningsfull symptomforverring, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra studiebehandlingen eller mottok en annen kreftbehandling før symptomforverring. EORTC QLQ-C30 besto av 30 spørsmål som ble kombinert for å produsere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), 5 individuelle elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), og et globalt mål på helsetilstand. EORTC QLQ-C30 ble skåret i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanualen.
Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Endring fra baseline i EORTC 13-element Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul fra EORTC for lungekreft som består av 13 spørsmål for å vurdere lungekreftsymptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og smertestillende medisiner. En utfallsvariabel besto av en skåre fra 0 til 100. Høyere score på symptomskalaer representerer større symptomalvorlighet. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering. MMRM-analysen av EORTC QLQ-LC13 tok for seg alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul fra EORTC for lungekreft som består av 13 spørsmål for å vurdere lungekreftsymptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og smertestillende medisiner. En utfallsvariabel besto av en skåre fra 0 til 100. Høyere score på symptomskalaer representerer større symptomalvorlighet. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før randomisering. MMRM-analysen av EORTC QLQ-LC13 tok for seg alle data fra baseline til PD eller 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Tid til forringelse av EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til symptomforverring ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen hvis den første klinisk meningsfulle symptomforverringen en reduksjon i funksjonsskalaen eller den globale helsestatusen/HRQoL fra baseline på ≥10) som ble bekreftet ved et påfølgende besøk eller død (uavhengig av årsak) i fravær av en klinisk meningsfull symptomforverring, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra studiebehandlingen eller mottok en annen kreftbehandling før symptomforverring. QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul fra EORTC for lungekreft som består av 13 spørsmål for å vurdere lungekreftsymptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og smertestillende medisiner.
Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til forringelse av EORTC QLQ-LC13 i PD-L1 TC >= 25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Tid til symptomforverring ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen hvis den første klinisk meningsfulle symptomforverringen en reduksjon i funksjonsskalaen eller den globale helsestatusen/HRQoL fra baseline på ≥10) som ble bekreftet ved et påfølgende besøk eller død (uavhengig av årsak) i fravær av en klinisk meningsfull symptomforverring, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra studiebehandlingen eller mottok en annen kreftbehandling før symptomforverring. QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul fra EORTC for lungekreft som består av 13 spørsmål for å vurdere lungekreftsymptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia), og smertestillende medisiner.
Fra randomisering til dato for første symptomforverring som er bekreftet, vurdert opp til maksimalt ca. 69 måneder (DCO 27. oktober 2022)
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline og frem til oppfølgingsperiode på 57 måneder
ECOG-ytelsesstatus ble vurdert til de angitte tidspunktene basert på følgende og scoret som 0: fullt aktiv: i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter uten begrensninger. 1: Begrenset i anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre alle arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer. 3: Kun i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene. 4: Helt deaktivert; ute av stand til å utføre noen egenomsorg og helt bundet til seng eller stol og 5: død. Data for kun deltakere med begrenset aktivitet er rapportert.
Fra baseline og frem til oppfølgingsperiode på 57 måneder
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus i PD-L1 TC >=25 % LREM-analysesett
Tidsramme: Fra baseline og frem til oppfølgingsperiode på 57 måneder
ECOG-ytelsesstatus ble vurdert til de angitte tidspunktene basert på følgende og scoret som 0: fullt aktiv: i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter uten begrensninger. 1: Begrenset i anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre alle arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer. 3: Kun i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene. 4: Helt deaktivert; ute av stand til å utføre noen egenomsorg og helt bundet til seng eller stol og 5: død. Data for kun deltakere med begrenset aktivitet er rapportert.
Fra baseline og frem til oppfølgingsperiode på 57 måneder
Prosentandel av deltakere med antidrug antistoff (ADA) respons på Durvalumab
Tidsramme: Opptil 24 uker
Behandlingsfremkommet ADA-positiv ble definert som enten behandlingsindusert eller behandlingsforsterket ADA. Behandlingsforsterket ADA ble definert som en baseline-positiv ADA-titer som ble forsterket til et 4 ganger eller høyere nivå etter administrering av studiemedisin. Vedvarende positiv ble definert som positiv minst 2 post-baseline-vurderinger med minst 16 uker mellom første og siste positive vurdering eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv ble definert som å ha minst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med ADA-respons på Durvalumab i LREM-analysesett
Tidsramme: Opptil 24 uker
Behandlingsfremkommet ADA-positiv ble definert som enten behandlingsindusert eller behandlingsforsterket ADA. Behandlingsforsterket ADA ble definert som en baseline-positiv ADA-titer som ble forsterket til et 4 ganger eller høyere nivå etter administrering av studiemedisin. Vedvarende positiv ble definert som positiv minst 2 post-baseline-vurderinger med minst 16 uker mellom første og siste positive vurdering eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv ble definert som å ha minst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv.
Opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 for forsøkspersoner som får Durvalumab-behandling eller SoC
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom NSCLC

Kliniske studier på Paklitaksel + karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere