Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su Durvalumab da solo o chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (PEARL)

22 dicembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase III randomizzato, in aperto, multicentrico su Durvalumab (MEDI4736) rispetto alla chemioterapia a base di platino standard di cura (SoC) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad alta espressione di PD-L1

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab rispetto alla chemioterapia SoC a base di platino nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato in pazienti affetti da recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e chinasi del linfoma anaplastico (ALK) wild-type e con alta espressione di PD-L1 (PEARL)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NSCLC in stadio IV saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 2 bracci di trattamento (terapia con durvalumab o SOC). Il duplice obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di durvalumab rispetto a SoC in termini di OS (sopravvivenza globale) in tutti i pazienti randomizzati e nei pazienti a basso rischio di EM (mortalità precoce)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, Cina, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Cina, 519099
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Changwon-si, Corea, Repubblica di, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Research Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7600SZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polonia, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Tacchino, 20070
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 128 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età minima 18 anni
  • Evidenza documentata di NSCLC in stadio IV
  • Nessuna mutazione EGFR sensibilizzante e riarrangiamento ALK
  • Alta espressione di PD-L1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o qualsiasi altra terapia sistemica per NSCLC avanzato
  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata, inclusi, ma non limitati a, altri antigeni 4 associati ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4), anti-morte cellulare programmata1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anticorpi anti PD-L2, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che il paziente non sia stabile e senza steroidi per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Istologia mista carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC, variante sarcomatoide
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (ad esempio, colite o morbo di Crohn)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Durvalumab
Monoterapia con anticorpi monoclonali anti-PD-L1
Droga: Durvalumab (MEDI4736)
Monoterapia con anticorpi monoclonali anti-PD-L1
Comparatore attivo: Braccio 2: standard di cura
Chemioterapia standard a base di platino
Droga: Paclitaxel + carboplatino
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Droga: Gemcitabina + cisplatino
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Droga: Pemetrexed + cisplatino
Agente chemioterapico
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino
Droga: Pemetrexed + carboplatino
Agente chemioterapico
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard di cura a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino ad un massimo di circa 69 mesi [data cut-off (DCO) 27 ottobre 2022]
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (data di morte o data di censura della randomizzazione + 1). Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino ad un massimo di circa 69 mesi [data cut-off (DCO) 27 ottobre 2022]
Sistema operativo nei partecipanti con LREM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (data di morte o data di censura della randomizzazione + 1). Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (data di morte o data di censura della randomizzazione + 1). Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
OS in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (data di morte o data di censura della randomizzazione + 1). Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione obiettiva confermata della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi DCO 27 ottobre 2022)
La PFS (secondo RECIST 1.1) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano interrotto la terapia randomizzata o abbiano ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione (ovvero, data dell'evento PFS o censura - data di randomizzazione +1). Progressione della malattia secondo RECIST 1.1, quando uno dei criteri è soddisfatto: Lesione target (TL): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle TL, per riferimento la somma più piccola nello studio. Inoltre, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Lesione non target (NTL): progressione inequivocabile delle NTL esistenti. Può essere dovuto ad una progressione importante in 1 sola lesione o in più lesioni. In tutti i casi la progressione deve essere clinicamente significativa affinché il medico possa prendere in considerazione la possibilità di modificare (o interrompere) la terapia. Nuove lesioni: la presenza di 1 o più nuove lesioni è stata valutata come progressione.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane relative alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione obiettiva confermata della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi DCO 27 ottobre 2022)
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 nel set di analisi LREM
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
La PFS (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano interrotto la terapia randomizzata o abbiano ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione (ovvero, data di evento PFS o censura - data di randomizzazione +1).
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
La PFS (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano interrotto la terapia randomizzata o abbiano ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione (ovvero, data di evento PFS o censura - data di randomizzazione +1).
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
La PFS (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano interrotto la terapia randomizzata o abbiano ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione (ovvero, data di evento PFS o censura - data di randomizzazione +1).
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
L'ORR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta non confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL). Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL presentavano una riduzione dell'asse corto a < 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL, con riferimento alla somma basale dei diametri se i criteri per la PD non sono soddisfatti.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
ORR secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione dello sperimentatore in PD-L1 TC >= 25% set di analisi LREM
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
L'ORR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta non confermata di CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL presentavano una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL, con riferimento alla somma basale dei diametri se i criteri per la PD non sono soddisfatti.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
ORR secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione dello sperimentatore in PD-L1 TC >= 50% set di analisi
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
L'ORR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta non confermata di CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL presentavano una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL, con riferimento alla somma basale dei diametri se i criteri per la PD non sono soddisfatti.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
ORR secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione dello sperimentatore in PD-L1 TC >= 50% set di analisi LREM
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
L'ORR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta non confermata di CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL presentavano una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei TL, con riferimento alla somma basale dei diametri se i criteri per la PD non sono soddisfatti.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1 Utilizzando la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
La DoR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia (cioè data dell'evento PFS o della censura - data della prima risposta + 1). Il DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
DoR secondo RECIST 1.1 Utilizzo della valutazione dello sperimentatore nel set di analisi LREM per PD-L1 >=25%
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
La DoR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia (cioè data dell'evento PFS o della censura - data della prima risposta + 1). Il DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
DoR secondo RECIST 1.1 Utilizzo della valutazione dello sperimentatore nel set di analisi PD-L1 TC >=50%
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
La DoR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia (cioè data dell'evento PFS o della censura - data della prima risposta + 1). Il DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
DoR secondo RECIST 1.1 Utilizzo della valutazione dello sperimentatore nel set di analisi LREM per PD-L1 >=50%
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
La DoR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia (cioè data dell'evento PFS o della censura - data della prima risposta + 1). Il DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) ogni 6 settimane per le prime 48 settimane rispetto alla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia (fino a un massimo di circa 69 mesi)
Vivo e libero da progressione a 12 mesi (APF12)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
L'APF12 è stato definito come la stima Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi sulla base dell'analisi della PFS (secondo RECIST 1.1 valutata utilizzando le valutazioni dello sperimentatore).
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
APF12 in PD-L1 TC >= 25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
L'APF12 è stato definito come la stima Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi sulla base dell'analisi della PFS (secondo RECIST 1.1 valutata utilizzando le valutazioni dello sperimentatore).
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
APF12 in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
L'APF12 è stato definito come la stima Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi sulla base dell'analisi della PFS (secondo RECIST 1.1 valutata utilizzando le valutazioni dello sperimentatore).
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
APF12 in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
L'APF12 è stato definito come la stima Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi sulla base dell'analisi della PFS (secondo RECIST 1.1 valutata utilizzando le valutazioni dello sperimentatore).
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Malattia poi valutata secondo la pratica locale fino alla 2a progressione o morte (fino ad un massimo di circa 69 mesi)
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione definiti secondo la pratica clinica locale (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS) o al decesso (ovvero, data dell'evento PFS2 o censura - data di randomizzazione +1). La PFS2 è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Malattia poi valutata secondo la pratica locale fino alla 2a progressione o morte (fino ad un massimo di circa 69 mesi)
PFS2 in PD-L1 TC >= 25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Malattia poi valutata secondo la pratica locale fino alla 2a progressione o morte (fino ad un massimo di circa 69 mesi)
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione definiti secondo la pratica clinica locale (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS) o al decesso (ovvero, data dell'evento PFS2 o censura - data di randomizzazione +1). La PFS2 è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Malattia poi valutata secondo la pratica locale fino alla 2a progressione o morte (fino ad un massimo di circa 69 mesi)
PFS2 in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Malattia poi valutata secondo la pratica locale fino alla 2a progressione o morte (fino ad un massimo di circa 69 mesi)
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione definiti secondo la pratica clinica locale (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS) o al decesso (ovvero, data dell'evento PFS2 o censura - data di randomizzazione +1). La PFS2 è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Malattia poi valutata secondo la pratica locale fino alla 2a progressione o morte (fino ad un massimo di circa 69 mesi)
PFS2 in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Malattia poi valutata secondo la pratica locale fino alla 2a progressione o morte (fino ad un massimo di circa 69 mesi)
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione definiti secondo la pratica clinica locale (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS) o al decesso (ovvero, data dell'evento PFS2 o censura - data di randomizzazione +1). La PFS2 è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore (secondo RECIST 1.1) fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Malattia poi valutata secondo la pratica locale fino alla 2a progressione o morte (fino ad un massimo di circa 69 mesi)
OS a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi.
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La percentuale di partecipanti vivi a 18 mesi è stata definita come stima Kaplan-Meier della OS a 18 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi.
OS a 18 mesi in PD-L1 TC > = 25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La percentuale di partecipanti vivi a 18 mesi è stata definita come stima Kaplan-Meier della OS a 18 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi
OS a 18 mesi nel set di analisi PD-L1 TC >= 50%.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La percentuale di partecipanti vivi a 18 mesi è stata definita come stima Kaplan-Meier della OS a 18 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi
OS a 18 mesi nel set di analisi LREM per PD-L1 >= 50%.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La percentuale di partecipanti vivi a 18 mesi è stata definita come stima Kaplan-Meier della OS a 18 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 mesi
OS a 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi è stata definita come stima Kaplan-Meier della OS a 24 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
OS a 24 mesi in PD-L1 TC > = 25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi è stata definita come stima Kaplan-Meier della OS a 24 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
OS a 24 mesi nel set di analisi PD-L1 TC >= 50%.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi è stata definita come stima Kaplan-Meier della OS a 24 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
OS a 24 mesi in PD-L1 TC >= 50% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. La percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi è stata definita come stima Kaplan-Meier della OS a 24 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario principale sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), versione 3 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
L'EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande combinate per produrre 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), 5 item individuali (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e una misura globale dello stato di salute. L'EORTC QLQ-C30 è stato valutato secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30. Una variabile di risultato consisteva in un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale dello stato di salute globale e del funzionamento indicano uno stato di salute/funzione migliore, ma punteggi più alti sulle scale/item dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. L’analisi del modello misto a misure ripetute (MMRM) dell’EORTC QLQ-C30 ha considerato tutti i dati dal basale alla PD o 12 mesi.
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30 in PD-L1 TC >= 25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
L'EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande combinate per produrre 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), 5 item individuali (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e una misura globale dello stato di salute. L'EORTC QLQ-C30 è stato valutato secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30. Una variabile di risultato consisteva in un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale dello stato di salute globale e del funzionamento indicano uno stato di salute/funzione migliore, ma punteggi più alti sulle scale/item dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. L'analisi MMRM dell'EORTC QLQ-C30 ha considerato tutti i dati dal basale alla PD o 12 mesi.
Baseline e 12 mesi
Tempo al deterioramento dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data confermata del primo peggioramento dei sintomi, valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Il tempo al peggioramento dei sintomi è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato il primo peggioramento clinicamente significativo (una diminuzione delle scale funzionali o dello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute [HRQoL] dal basale di ≥ 10 ) che è stato confermato in occasione di una visita successiva o del decesso in assenza di un peggioramento dei sintomi clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri il trattamento in studio o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima del peggioramento dei sintomi. L'EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande combinate per produrre 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), 5 item individuali (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e una misura globale dello stato di salute. L'EORTC QLQ-C30 è stato valutato secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.
Dalla randomizzazione fino alla data confermata del primo peggioramento dei sintomi, valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Tempo al deterioramento dell'EORTC QLQ-C30 in PD-L1 TC >= 25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data confermata del primo peggioramento dei sintomi, valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Il tempo al peggioramento dei sintomi è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato il primo peggioramento clinicamente significativo (una diminuzione delle scale funzionali o dello stato di salute globale/HRQoL dal basale ≥ 10) confermato in una visita successiva o morte (per qualsiasi causa) in assenza di un peggioramento dei sintomi clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri il trattamento in studio o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima del peggioramento dei sintomi. L'EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande combinate per produrre 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), 5 item individuali (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e una misura globale dello stato di salute. L'EORTC QLQ-C30 è stato valutato secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.
Dalla randomizzazione fino alla data confermata del primo peggioramento dei sintomi, valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Variazione rispetto al basale nel questionario EORTC sulla qualità della vita del cancro polmonare a 13 voci (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone dell'EORTC che comprende 13 domande per valutare i sintomi del cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore specifico in sede), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e farmaci antidolorifici. Una variabile di risultato consisteva in un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. L'analisi MMRM dell'EORTC QLQ-LC13 ha considerato tutti i dati dal basale alla PD o 12 mesi.
Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-LC13 in PD-L1 TC >= 25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone dell'EORTC che comprende 13 domande per valutare i sintomi del cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore specifico in sede), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e farmaci antidolorifici. Una variabile di risultato consisteva in un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione. L'analisi MMRM dell'EORTC QLQ-LC13 ha considerato tutti i dati dal basale alla PD o 12 mesi.
Baseline e 12 mesi
Tempo al deterioramento dell'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data confermata del primo peggioramento dei sintomi, valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Il tempo al peggioramento dei sintomi è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato il primo peggioramento dei sintomi clinicamente significativo (una diminuzione delle scale funzionali o dello stato di salute globale/HRQoL dal basale ≥ 10) confermato in una visita successiva o morte (per qualsiasi causa) in assenza di un peggioramento dei sintomi clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri il trattamento in studio o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima del peggioramento dei sintomi. Il QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone dell'EORTC che comprende 13 domande per valutare i sintomi del cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore specifico in sede), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e farmaci antidolorifici.
Dalla randomizzazione fino alla data confermata del primo peggioramento dei sintomi, valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Tempo al deterioramento dell'EORTC QLQ-LC13 in PD-L1 TC >= 25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data confermata del primo peggioramento dei sintomi, valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Il tempo al peggioramento dei sintomi è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato il primo peggioramento dei sintomi clinicamente significativo (una diminuzione delle scale funzionali o dello stato di salute globale/HRQoL dal basale ≥ 10) confermato in una visita successiva o morte (per qualsiasi causa) in assenza di un peggioramento dei sintomi clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri il trattamento in studio o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima del peggioramento dei sintomi. Il QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone dell'EORTC che comprende 13 domande per valutare i sintomi del cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore specifico in sede), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e farmaci antidolorifici.
Dalla randomizzazione fino alla data confermata del primo peggioramento dei sintomi, valutata fino ad un massimo di circa 69 mesi (DCO 27 ottobre 2022)
Numero di partecipanti con stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal basale e fino al periodo di follow-up di 57 mesi
Il performance status ECOG è stato valutato nei tempi specificati in base a quanto segue e ha ottenuto un punteggio pari a 0: pienamente attivo: in grado di svolgere tutte le attività abituali senza restrizioni. 1: Limitato nelle attività faticose, ma deambulante e in grado di svolgere qualsiasi attività lavorativa; alzarsi e circa più del 50% delle ore di veglia. 3: Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato; costretto a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabilitato; incapace di prendersi cura di sé e totalmente confinato a letto o su una sedia e 5: morte. Sono stati riportati i dati solo per i partecipanti con attività limitata.
Dal basale e fino al periodo di follow-up di 57 mesi
Numero di partecipanti con performance status ECOG in PD-L1 TC >=25% Set di analisi LREM
Lasso di tempo: Dal basale e fino al periodo di follow-up di 57 mesi
Il performance status ECOG è stato valutato nei tempi specificati in base a quanto segue e ha ottenuto un punteggio pari a 0: pienamente attivo: in grado di svolgere tutte le attività abituali senza restrizioni. 1: Limitato nelle attività faticose, ma deambulante e in grado di svolgere qualsiasi attività lavorativa; alzarsi e circa più del 50% delle ore di veglia. 3: Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato; costretto a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabilitato; incapace di prendersi cura di sé e totalmente confinato a letto o su una sedia e 5: morte. Sono stati riportati i dati solo per i partecipanti con attività limitata.
Dal basale e fino al periodo di follow-up di 57 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antifarmaco (ADA) a Durvalumab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L’ADA positivo emergente dal trattamento è stato definito come ADA indotto dal trattamento o potenziato dal trattamento. L’ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo di ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello pari o superiore a 4 volte in seguito alla somministrazione del farmaco in studio. Persistentemente positivo è stato definito come positivo ad almeno 2 valutazioni post-basale con almeno 16 settimane tra la prima e l'ultima valutazione positiva o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come avente almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfacendo le condizioni di persistentemente positivo.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta ADA a Durvalumab nel set di analisi LREM
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L’ADA positivo emergente dal trattamento è stato definito come ADA indotto dal trattamento o potenziato dal trattamento. L’ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo di ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello pari o superiore a 4 volte in seguito alla somministrazione del farmaco in studio. Persistentemente positivo è stato definito come positivo ad almeno 2 valutazioni post-basale con almeno 16 settimane tra la prima e l'ultima valutazione positiva o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come avente almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfacendo le condizioni di persistentemente positivo.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 per i soggetti che ricevono la terapia con Durvalumab o SoC
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC

Prove cliniche su Paclitaxel + carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi