Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Durvalumab alleen of chemotherapie voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (PEARL)

19 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie van Durvalumab (MEDI4736) versus standaardbehandeling (SoC) op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met PD-L1-hoge expressie gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van durvalumab versus op platina gebaseerde SoC-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde NSCLC bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK) wildtype en met PD-L1 hoge expressie (PEARL)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stadium IV NSCLC worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 2 behandelingsarmen (durvalumab- of SOC-therapie). De dubbele primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van durvalumab versus SoC in termen van OS (Overall Survival) bij alle gerandomiseerde patiënten en bij patiënten met een laag risico op EM (vroege mortaliteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

669

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australië, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Jinan, China, 250031
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hongarije, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hongarije, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Kalkoen, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Kalkoen, 20070
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Changwon-si, Korea, republiek van, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, republiek van, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7600SZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 128 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Gedocumenteerd bewijs van stadium IV NSCLC
  • Geen sensibiliserende EGFR-mutatie en ALK-omlegging
  • PD-L1 hoge expressie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of een andere systemische therapie voor gevorderde NSCLC
  • Voorafgaande blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief, maar niet beperkt tot, ander anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4), anti-geprogrammeerde celdood1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) of anti-PD-L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de patiënt gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling stabiel en zonder steroïden is
  • Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie, sarcomatoïde variant
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (bijv. Colitis of de ziekte van Crohn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Durvalumab
Anti-PD-L1 monoklonaal Antilichaam monotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab (MEDI4736)
Anti-PD-L1 monoklonaal Antilichaam monotherapie
Actieve vergelijker: Arm 2: zorgstandaard
Standard of Care Op platina gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel + carboplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine + carboplatine
Chemotherapie agenten
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed + cisplatine
Chemotherapie middel
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie
Geneesmiddel: Pemetrexed + carboplatine
Chemotherapie middel
Andere namen:
  • Op platina gebaseerde Standard of Care-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot maximaal circa 69 maanden [data cut-off (DCO) 27 oktober 2022]
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (datum van overlijden of censuurdatum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot maximaal circa 69 maanden [data cut-off (DCO) 27 oktober 2022]
OS bij deelnemers met LREM
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Getaxeerd tot maximaal circa 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (datum van overlijden of censuurdatum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Getaxeerd tot maximaal circa 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS in PD-L1 TC >= 50% analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Getaxeerd tot maximaal circa 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (datum van overlijden of censuurdatum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Getaxeerd tot maximaal circa 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
OS in PD-L1 TC >= 50% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Getaxeerd tot maximaal circa 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (datum van overlijden of censuurdatum van randomisatie + 1). Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Getaxeerd tot maximaal circa 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden DCO 27 oktober 2022)
De PFS (volgens RECIST 1.1) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemers zich terugtrokken uit de gerandomiseerde therapie of vóór progressie een andere antikankertherapie ontvingen (d.w.z. de datum van het PFS-gebeurtenis). of censuur - datum van randomisatie +1). Voortgang van de ziekte volgens RECIST 1.1, wanneer aan een van de criteria wordt voldaan: Doellaesie (TL): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van TL's, ter referentie de kleinste som in onderzoek. Daarnaast moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Niet-doelwitlaesie (NTL): ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL's. Het kan te wijten zijn aan een belangrijke progressie in slechts één laesie of in meerdere laesies. In alle gevallen moet de progressie klinisch significant zijn voordat de arts kan overwegen de therapie te veranderen (of te stoppen). Nieuwe laesies: de aanwezigheid van 1 of meer nieuwe laesies werd beoordeeld als progressie.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden DCO 27 oktober 2022)
PFS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1 in LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
De PFS (volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemers zich terugtrokken uit de gerandomiseerde therapie of vóór de progressie een andere antikankertherapie ontvingen (d.w.z. de datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van randomisatie +1).
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1 in PD-L1 TC >= 50% analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
De PFS (volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemers zich terugtrokken uit de gerandomiseerde therapie of vóór de progressie een andere antikankertherapie ontvingen (d.w.z. de datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van randomisatie +1).
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1 in PD-L1 TC >= 50% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
De PFS (volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemers zich terugtrokken uit de gerandomiseerde therapie of vóór de progressie een andere antikankertherapie ontvingen (d.w.z. de datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van randomisatie +1).
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 Met behulp van beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
ORR (volgens RECIST 1.1 met behulp van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een onbevestigde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's). Alle pathologische lymfeklieren die als TL's waren geselecteerd, hadden een reductie in de korte as tot <10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, met verwijzing naar de basislijnsom van de diameters als niet aan de criteria voor PD wordt voldaan.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
ORR volgens RECIST 1.1 Met behulp van beoordeling door onderzoeker in PD-L1 TC >= 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
ORR (volgens RECIST 1.1 met behulp van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een onbevestigde respons van CR of PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's waren geselecteerd, hadden een reductie van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, met verwijzing naar de basislijnsom van de diameters als niet aan de criteria voor PD wordt voldaan.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
ORR volgens RECIST 1.1 Met behulp van beoordeling door onderzoeker in PD-L1 TC >= 50% analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
ORR (volgens RECIST 1.1 met behulp van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een onbevestigde respons van CR of PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's waren geselecteerd, hadden een reductie van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, met verwijzing naar de basislijnsom van de diameters als niet aan de criteria voor PD wordt voldaan.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
ORR volgens RECIST 1.1 Met behulp van beoordeling door onderzoeker in PD-L1 TC >= 50% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
ORR (volgens RECIST 1.1 met behulp van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een onbevestigde respons van CR of PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's waren geselecteerd, hadden een reductie van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, met verwijzing naar de basislijnsom van de diameters als niet aan de criteria voor PD wordt voldaan.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
Duur van de respons (DoR) volgens RECIST 1.1 Met behulp van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
DoR (volgens RECIST 1.1 met behulp van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van eerste reactie + 1). DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
DoR volgens RECIST 1.1 Met behulp van beoordeling door onderzoeker in PD-L1 TC >=25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
DoR (volgens RECIST 1.1 met behulp van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van eerste reactie + 1). DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
DoR volgens RECIST 1.1 Met behulp van beoordeling door onderzoeker in PD-L1 TC >=50% analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
DoR (volgens RECIST 1.1 met behulp van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van eerste reactie + 1). DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
DoR volgens RECIST 1.1 Met behulp van beoordeling door onderzoeker in PD-L1 TC >=50% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
DoR (volgens RECIST 1.1 met behulp van beoordelingen door onderzoekers) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censuur - datum van eerste reactie + 1). DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken ten opzichte van de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken tot bevestigde objectieve ziekteprogressie (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
Levend en progressievrij na 12 maanden (APF12)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
De APF12 werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat na 12 maanden in leven was en geen progressie had, op basis van PFS-analyse (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld met behulp van beoordelingen door onderzoekers).
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
APF12 in PD-L1 TC >= 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
De APF12 werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat na 12 maanden in leven was en geen progressie had, op basis van PFS-analyse (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld met behulp van beoordelingen door onderzoekers).
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
APF12 in PD-L1 TC >= 50% analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
De APF12 werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat na 12 maanden in leven was en geen progressie had, op basis van PFS-analyse (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld met behulp van beoordelingen door onderzoekers).
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
APF12 in PD-L1 TC >= 50% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
De APF12 werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat na 12 maanden in leven was en geen progressie had, op basis van PFS-analyse (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld met behulp van beoordelingen door onderzoekers).
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie (PFS2)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Ziekte wordt vervolgens beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie of overlijden (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen gedefinieerd volgens de lokale klinische praktijk (na die gebruikt voor de primaire variabele PFS) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censuur - datum van randomisatie + 1). PFS2 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Ziekte wordt vervolgens beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie of overlijden (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS2 in PD-L1 TC >= 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Ziekte wordt vervolgens beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie of overlijden (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen gedefinieerd volgens de lokale klinische praktijk (na die gebruikt voor de primaire variabele PFS) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censuur - datum van randomisatie + 1). PFS2 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Ziekte wordt vervolgens beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie of overlijden (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS2 in PD-L1 TC >= 50% analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Ziekte wordt vervolgens beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie of overlijden (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen gedefinieerd volgens de lokale klinische praktijk (na die gebruikt voor de primaire variabele PFS) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censuur - datum van randomisatie + 1). PFS2 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Ziekte wordt vervolgens beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie of overlijden (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS2 in PD-L1 TC >= 50% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Ziekte wordt vervolgens beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie of overlijden (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de progressiegebeurtenissen gedefinieerd volgens de lokale klinische praktijk (na die gebruikt voor de primaire variabele PFS) of overlijden (d.w.z. datum van PFS2-gebeurtenis of censuur - datum van randomisatie + 1). PFS2 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Tumorbeoordelingen (volgens RECIST 1.1) tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Ziekte wordt vervolgens beoordeeld volgens de lokale praktijk tot de tweede progressie of overlijden (tot een maximum van ongeveer 69 maanden)
OS na 18 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het percentage deelnemers dat na 18 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 18 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden.
OS na 18 maanden in PD-L1 TC > = 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het percentage deelnemers dat na 18 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 18 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden
OS na 18 maanden in PD-L1 TC >= 50% analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het percentage deelnemers dat na 18 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 18 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden
OS na 18 maanden in PD-L1 TC >= 50% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het percentage deelnemers dat na 18 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 18 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 maanden
OS na 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het percentage deelnemers dat na 24 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 24 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
OS na 24 maanden in PD-L1 TC > = 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het percentage deelnemers dat na 24 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 24 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
OS na 24 maanden in PD-L1 TC >= 50% analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het percentage deelnemers dat na 24 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 24 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
OS na 24 maanden in PD-L1 TC >= 50% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het percentage deelnemers dat na 24 maanden nog in leven was, werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 24 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kernvragenlijst over de kwaliteit van leven met 30 items, versie 3 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De EORTC QLQ-C30 bestond uit 30 vragen die werden gecombineerd om 5 functionele schalen te produceren (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), 5 individuele items (dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) en een mondiale maatstaf voor de gezondheidstoestand. De EORTC QLQ-C30 werd gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 scoringshandleiding. Een uitkomstvariabele bestond uit een score van 0 tot 100. Hogere scores op de mondiale gezondheidsstatus en functionerende schalen duiden op een betere gezondheidsstatus/functioneren, maar hogere scores op symptoomschalen/items vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de randomisatie. De analyse van EORTC QLQ-C30 met herhaalde metingen (MMRM) hield rekening met alle gegevens vanaf baseline tot PD of 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 in PD-L1 TC >= 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De EORTC QLQ-C30 bestond uit 30 vragen die werden gecombineerd om 5 functionele schalen te produceren (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), 5 individuele items (dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) en een mondiale maatstaf voor de gezondheidstoestand. De EORTC QLQ-C30 werd gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 scoringshandleiding. Een uitkomstvariabele bestond uit een score van 0 tot 100. Hogere scores op de mondiale gezondheidsstatus en functionerende schalen duiden op een betere gezondheidsstatus/functioneren, maar hogere scores op symptoomschalen/items vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de randomisatie. Bij de MMRM-analyse van EORTC QLQ-C30 werden alle gegevens vanaf baseline tot PD of 12 maanden in aanmerking genomen.
Basislijn en 12 maanden
Tijd tot verslechtering van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van bevestigde eerste symptoomverslechtering, beoordeeld tot een maximum van ongeveer 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
De tijd tot verslechtering van de symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering (een afname van de functieschalen of de globale gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [GKvL]) ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥10 ) dat werd bevestigd bij een volgend bezoek of overlijden bij afwezigheid van een klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoeksbehandeling of een andere antikankertherapie ontving voorafgaand aan de verslechtering van de symptomen. De EORTC QLQ-C30 bestond uit 30 vragen die werden gecombineerd om 5 functionele schalen te produceren (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), 5 individuele items (dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) en een mondiale maatstaf voor de gezondheidstoestand. De EORTC QLQ-C30 werd gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 scoringshandleiding.
Vanaf randomisatie tot datum van bevestigde eerste symptoomverslechtering, beoordeeld tot een maximum van ongeveer 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
Tijd tot verslechtering van EORTC QLQ-C30 in PD-L1 TC >= 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van bevestigde eerste symptoomverslechtering, beoordeeld tot een maximum van ongeveer 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
De tijd tot verslechtering van de symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering een afname in de functieschalen of de globale gezondheidsstatus/GKvL ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥10) veroorzaakte, die werd bevestigd bij een volgend bezoek of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoeksbehandeling of een andere antikankertherapie heeft gekregen voorafgaand aan de verslechtering van de symptomen. De EORTC QLQ-C30 bestond uit 30 vragen die werden gecombineerd om 5 functionele schalen te produceren (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), 5 individuele items (dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) en een mondiale maatstaf voor de gezondheidstoestand. De EORTC QLQ-C30 werd gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 scoringshandleiding.
Vanaf randomisatie tot datum van bevestigde eerste symptoomverslechtering, beoordeeld tot een maximum van ongeveer 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven van longkanker met 13 items (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke module van de EORTC voor longkanker die bestaat uit 13 vragen om de symptomen van longkanker (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie. Een uitkomstvariabele bestond uit een score van 0 tot 100. Hogere scores op symptoomschalen vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de randomisatie. Bij de MMRM-analyse van EORTC QLQ-LC13 werden alle gegevens vanaf baseline tot PD of 12 maanden in aanmerking genomen.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-LC13 in PD-L1 TC >= 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke module van de EORTC voor longkanker die bestaat uit 13 vragen om de symptomen van longkanker (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie. Een uitkomstvariabele bestond uit een score van 0 tot 100. Hogere scores op symptoomschalen vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de randomisatie. Bij de MMRM-analyse van EORTC QLQ-LC13 werden alle gegevens vanaf baseline tot PD of 12 maanden in aanmerking genomen.
Basislijn en 12 maanden
Tijd tot verslechtering van EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van bevestigde eerste symptoomverslechtering, beoordeeld tot maximaal ongeveer 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
De tijd tot verslechtering van de symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen een afname in de functieschalen of de globale gezondheidsstatus/GKvL ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥10) veroorzaakte, die bij een volgend bezoek werd bevestigd. of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoeksbehandeling of een andere antikankertherapie heeft gekregen voorafgaand aan de verslechtering van de symptomen. De QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke module van de EORTC voor longkanker die bestaat uit 13 vragen om de symptomen van longkanker (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie.
Vanaf randomisatie tot datum van bevestigde eerste symptoomverslechtering, beoordeeld tot maximaal ongeveer 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
Tijd tot verslechtering van EORTC QLQ-LC13 in PD-L1 TC >= 25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van bevestigde eerste symptoomverslechtering, beoordeeld tot maximaal ongeveer 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
De tijd tot verslechtering van de symptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen een afname in de functieschalen of de globale gezondheidsstatus/GKvL ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥10) veroorzaakte, die bij een volgend bezoek werd bevestigd. of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van een klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoeksbehandeling of een andere antikankertherapie heeft gekregen voorafgaand aan de verslechtering van de symptomen. De QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke module van de EORTC voor longkanker die bestaat uit 13 vragen om de symptomen van longkanker (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie.
Vanaf randomisatie tot datum van bevestigde eerste symptoomverslechtering, beoordeeld tot maximaal ongeveer 69 maanden (DCO 27 oktober 2022)
Aantal deelnemers met prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot follow-upperiode van 57 maanden
De ECOG-prestatiestatus werd beoordeeld op de aangegeven tijdstippen op basis van het volgende en werd gescoord als 0: volledig actief: in staat om alle gebruikelijke activiteiten zonder beperkingen uit te voeren. 1: Beperkt in inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om alle werkzaamheden uit te voeren; wakker en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren. 3: Slechts beperkt in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent, aan bed of stoel gebonden zijn. 4: Volledig uitgeschakeld; niet in staat zelfzorg uit te voeren en volledig aan bed of stoel gekluisterd en 5: overlijden. Er zijn alleen gegevens gerapporteerd voor deelnemers met beperkte activiteit.
Vanaf baseline en tot follow-upperiode van 57 maanden
Aantal deelnemers met ECOG-prestatiestatus in PD-L1 TC >=25% LREM-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot follow-upperiode van 57 maanden
De ECOG-prestatiestatus werd beoordeeld op de aangegeven tijdstippen op basis van het volgende en werd gescoord als 0: volledig actief: in staat om alle gebruikelijke activiteiten zonder beperkingen uit te voeren. 1: Beperkt in inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om alle werkzaamheden uit te voeren; wakker en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren. 3: Slechts beperkt in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent, aan bed of stoel gebonden zijn. 4: Volledig uitgeschakeld; niet in staat zelfzorg uit te voeren en volledig aan bed of stoel gekluisterd en 5: overlijden. Er zijn alleen gegevens gerapporteerd voor deelnemers met beperkte activiteit.
Vanaf baseline en tot follow-upperiode van 57 maanden
Percentage deelnemers met een antidrug-antilichaam (ADA)-respons op Durvalumab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tijdens de behandeling optredende ADA-positief werd gedefinieerd als door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling versterkte ADA. Door de behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die werd verhoogd tot een viervoudig of hoger niveau na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanhoudend positief werd gedefinieerd als positief ten minste twee beoordelingen na nulmeting met ten minste 16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling, of positief bij de laatste beoordeling na nulmeting. Van voorbijgaand positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve beoordeling en het niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met ADA-respons op Durvalumab in LREM-analyseset
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tijdens de behandeling optredende ADA-positief werd gedefinieerd als door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling versterkte ADA. Door de behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die werd verhoogd tot een viervoudig of hoger niveau na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanhoudend positief werd gedefinieerd als positief ten minste twee beoordelingen na nulmeting met ten minste 16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling, of positief bij de laatste beoordeling na nulmeting. Van voorbijgaand positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve beoordeling en het niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief.
Tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 voor proefpersonen die Durvalumab-therapie of SoC kregen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel + carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren