Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego durwalumabu lub chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (PEARL)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania durwalumabu (MEDI4736) w porównaniu ze standardową chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokiej ekspresji PD-L1

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii durwalumabem w porównaniu z chemioterapią SoC opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC u pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) typu dzikiego iz wysoką ekspresją PD-L1 (PEARL)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup leczenia (leczenie durwalumabem lub SOC). Dwoistymi głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności durwalumabu w porównaniu z SoC pod względem OS (całkowitego przeżycia) u wszystkich randomizowanych pacjentów oraz u pacjentów z niskim ryzykiem EM (wczesnej śmiertelności)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

669

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, Chiny, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Chiny, 519099
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Research Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7600SZ
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Indyk, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Indyk, 20070
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Polska, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Changwon-si, Republika Korei, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Republika Korei, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Tajwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 10000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 128 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Udokumentowane dowody NSCLC w stadium IV
  • Brak uczulającej mutacji EGFR i rearanżacji ALK
  • Wysoka ekspresja PD-L1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub jakakolwiek inna systemowa terapia zaawansowanego NSCLC
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne antygeny związane z cytotoksycznymi limfocytami T 4 (CTLA-4), przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej1 (PD-1), ligand przeciw programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub przeciwciała anty-PD-L2, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że pacjent jest stabilny i nie przyjmuje sterydów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i histologia NSCLC, wariant sarkomatoidalny
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Durwalumab
Monoterapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-L1
Lek: Durwalumab (MEDI4736)
Monoterapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-L1
Aktywny komparator: Ramię 2: Standard opieki
Standard opieki Chemioterapia na bazie platyny
Lek: Paklitaksel + karboplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Gemcytabina + cisplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Gemcytabina + karboplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Pemetreksed + cisplatyna
Środek chemioterapeutyczny
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Pemetreksed + karboplatyna
Środek chemioterapeutyczny
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany maksymalnie do około 69 miesięcy [data zakończenia zbierania danych (DCO) 27 października 2022 r.]
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (data zgonu lub cenzurowania – data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany maksymalnie do około 69 miesięcy [data zakończenia zbierania danych (DCO) 27 października 2022 r.]
OS u uczestników z LREM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany maksymalnie na około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (data zgonu lub cenzurowania – data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany maksymalnie na około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS w PD-L1 TC >= 50% zestawu analitycznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany maksymalnie na około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (data zgonu lub cenzurowania – data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany maksymalnie na około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
OS w PD-L1 TC >= 50% zestawu do analizy LREM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany maksymalnie na około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (data zgonu lub cenzura – data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany maksymalnie na około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) w oparciu o ocenę badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy DCO 27 października 2022 r.)
PFS (zgodnie z RECIST 1.1) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci, niezależnie od tego, czy uczestnicy wycofali się z randomizowanej terapii, czy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową przed progresją (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowanie – data randomizacji +1). Progresja choroby zgodnie z RECIST 1.1, gdy spełnione jest jedno z kryteriów: Zmiana docelowa (TL): co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, dla porównania najmniejsza suma w badaniu. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Uszkodzenie inne niż docelowe (NTL): Jednoznaczny postęp istniejących NTL. Może to wynikać z istotnej progresji tylko w 1 zmianie lub w kilku zmianach. We wszystkich przypadkach progresja musi być istotna klinicznie, aby lekarz mógł rozważyć zmianę (lub przerwanie) leczenia. Nowe zmiany: obecność 1 lub więcej nowych zmian oceniano jako progresję.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy DCO 27 października 2022 r.)
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 w zestawie analitycznym LREM
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS (wg RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci, niezależnie od tego, czy uczestnicy wycofali się z randomizowanej terapii, czy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową przed progresją (tj. zdarzenia PFS lub cenzury – data randomizacji +1).
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 w PD-L1 TC >= 50% zestawu analitycznego
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS (wg RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci, niezależnie od tego, czy uczestnicy wycofali się z randomizowanej terapii, czy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową przed progresją (tj. zdarzenia PFS lub cenzury – data randomizacji +1).
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 w PD-L1 TC >= 50% zestawu do analizy LREM
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS (wg RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci, niezależnie od tego, czy uczestnicy wycofali się z randomizowanej terapii, czy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową przed progresją (tj. zdarzenia PFS lub cenzury – data randomizacji +1).
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
ORR (wg RECIST 1.1 na podstawie ocen badacza) zdefiniowano jako odsetek uczestników z niepotwierdzoną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych (TL). Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, jeśli nie są spełnione kryteria PD.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
ORR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu oceny badacza w PD-L1 TC >= 25% zestawu analiz LREM
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
ORR (wg RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako odsetek uczestników z niepotwierdzoną odpowiedzią CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, jeśli nie są spełnione kryteria PD.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
ORR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu oceny badacza w PD-L1 TC >= 50% zestawu analiz
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
ORR (wg RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako odsetek uczestników z niepotwierdzoną odpowiedzią CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, jeśli nie są spełnione kryteria PD.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
ORR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu oceny badacza w PD-L1 TC >= 50% zestawu analiz LREM
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
ORR (wg RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako odsetek uczestników z niepotwierdzoną odpowiedzią CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, jeśli nie są spełnione kryteria PD.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
DoR (zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (tj. data zdarzenia PFS lub cenzury - data pierwszej odpowiedzi + 1). DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
DoR zgodnie z RECIST 1.1 Korzystanie z oceny badacza w PD-L1 TC >=25% zestawu analiz LREM
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
DoR (zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (tj. data zdarzenia PFS lub cenzury - data pierwszej odpowiedzi + 1). DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
DoR zgodnie z RECIST 1.1 Korzystanie z oceny badacza w PD-L1 TC >=50% zestawu analiz
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
DoR (zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (tj. data zdarzenia PFS lub cenzury - data pierwszej odpowiedzi + 1). DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
DoR zgodnie z RECIST 1.1 Korzystanie z oceny badacza w PD-L1 TC >=50% zestawu analiz LREM
Ramy czasowe: Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
DoR (zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (tj. data zdarzenia PFS lub cenzury - data pierwszej odpowiedzi + 1). DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Ocena guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby (maksymalnie do około 69 miesięcy)
Żywy i wolny od progresji po 12 miesiącach (APF12)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
APF12 zdefiniowano jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach na podstawie analizy PFS (wg RECIST 1.1, ocenianej na podstawie ocen badacza).
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
APF12 w PD-L1 TC >= 25% zestawu do analizy LREM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
APF12 zdefiniowano jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach na podstawie analizy PFS (wg RECIST 1.1, ocenianej na podstawie ocen badacza).
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
APF12 w PD-L1 TC >= 50% zestawu analitycznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
APF12 zdefiniowano jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach na podstawie analizy PFS (wg RECIST 1.1, ocenianej na podstawie ocen badacza).
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
APF12 w PD-L1 TC >= 50% zestawu do analizy LREM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
APF12 zdefiniowano jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach na podstawie analizy PFS (wg RECIST 1.1, ocenianej na podstawie ocen badacza).
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Ocena nowotworu (wg RECIST 1.1) do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby. Następnie chorobę oceniano zgodnie z lokalną praktyką aż do drugiej progresji lub śmierci (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego ze zdarzeń progresji określonych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (następujących po tym stosowanym dla zmiennej pierwszorzędowej PFS) lub zgonu (tj. daty zdarzenia PFS2 lub cenzury – daty randomizacji + 1). PFS2 obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Ocena nowotworu (wg RECIST 1.1) do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby. Następnie chorobę oceniano zgodnie z lokalną praktyką aż do drugiej progresji lub śmierci (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS2 w PD-L1 TC >= 25% zestawu do analizy LREM
Ramy czasowe: Ocena nowotworu (wg RECIST 1.1) do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby. Następnie chorobę oceniano zgodnie z lokalną praktyką aż do drugiej progresji lub śmierci (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego ze zdarzeń progresji określonych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (następujących po tym stosowanym dla zmiennej pierwszorzędowej PFS) lub zgonu (tj. daty zdarzenia PFS2 lub cenzury – daty randomizacji + 1). PFS2 obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Ocena nowotworu (wg RECIST 1.1) do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby. Następnie chorobę oceniano zgodnie z lokalną praktyką aż do drugiej progresji lub śmierci (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS2 w PD-L1 TC >= 50% zestawu analitycznego
Ramy czasowe: Ocena nowotworu (wg RECIST 1.1) do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby. Następnie chorobę oceniano zgodnie z lokalną praktyką aż do drugiej progresji lub śmierci (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego ze zdarzeń progresji określonych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (następujących po tym stosowanym dla zmiennej pierwszorzędowej PFS) lub zgonu (tj. daty zdarzenia PFS2 lub cenzury – daty randomizacji + 1). PFS2 obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Ocena nowotworu (wg RECIST 1.1) do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby. Następnie chorobę oceniano zgodnie z lokalną praktyką aż do drugiej progresji lub śmierci (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS2 w PD-L1 TC >= 50% zestawu do analizy LREM
Ramy czasowe: Ocena nowotworu (wg RECIST 1.1) do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby. Następnie chorobę oceniano zgodnie z lokalną praktyką aż do drugiej progresji lub śmierci (maksymalnie do około 69 miesięcy)
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego ze zdarzeń progresji określonych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (następujących po tym stosowanym dla zmiennej pierwszorzędowej PFS) lub zgonu (tj. daty zdarzenia PFS2 lub cenzury – daty randomizacji + 1). PFS2 obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Ocena nowotworu (wg RECIST 1.1) do czasu potwierdzenia obiektywnej progresji choroby. Następnie chorobę oceniano zgodnie z lokalną praktyką aż do drugiej progresji lub śmierci (maksymalnie do około 69 miesięcy)
System operacyjny w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 miesięcy.
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Odsetek uczestników, którzy przeżyli 18 miesięcy, zdefiniowano jako szacunkową wartość OS Kaplana-Meiera po 18 miesiącach.
Od daty randomizacji do 18 miesięcy.
OS po 18 miesiącach w zestawie analiz PD-L1 TC > = 25% LREM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Odsetek uczestników, którzy przeżyli 18 miesięcy, zdefiniowano jako szacunkową wartość OS Kaplana-Meiera po 18 miesiącach.
Od daty randomizacji do 18 miesięcy
OS po 18 miesiącach w zestawie analiz PD-L1 TC >= 50%.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Odsetek uczestników, którzy przeżyli 18 miesięcy, zdefiniowano jako szacunkową wartość OS Kaplana-Meiera po 18 miesiącach.
Od daty randomizacji do 18 miesięcy
OS po 18 miesiącach w zestawie do analizy PD-L1 TC >= 50% LREM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Odsetek uczestników, którzy przeżyli 18 miesięcy, zdefiniowano jako szacunkową wartość OS Kaplana-Meiera po 18 miesiącach.
Od daty randomizacji do 18 miesięcy
System operacyjny w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Odsetek uczestników żyjących po 24 miesiącach zdefiniowano jako szacunkową wartość OS Kaplana-Meiera po 24 miesiącach.
Od daty randomizacji do 24 miesięcy
OS po 24 miesiącach w zestawie analiz PD-L1 TC > = 25% LREM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Odsetek uczestników żyjących po 24 miesiącach zdefiniowano jako szacunkową wartość OS Kaplana-Meiera po 24 miesiącach.
Od daty randomizacji do 24 miesięcy
OS po 24 miesiącach w zestawie analiz PD-L1 TC >= 50%.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Odsetek uczestników żyjących po 24 miesiącach zdefiniowano jako szacunkową wartość OS Kaplana-Meiera po 24 miesiącach.
Od daty randomizacji do 24 miesięcy
OS po 24 miesiącach w zestawie do analizy PD-L1 TC >= 50% LREM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje. Odsetek uczestników żyjących po 24 miesiącach zdefiniowano jako szacunkową wartość OS Kaplana-Meiera po 24 miesiącach.
Od daty randomizacji do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30-punktowy podstawowy kwestionariusz jakości życia wersja 3 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań, które połączono w celu uzyskania 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), 3 skal objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), 5 skal indywidualnych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz globalną miarę stanu zdrowia. Skalę EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z instrukcją punktacji EORTC QLQ-C30. Zmienna wyniku składała się z wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania wskazują na lepszy stan/funkcję zdrowia, ale wyższe wyniki w skalach/elementach objawów oznaczają większe nasilenie objawów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przed randomizacją. Analiza powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM) testu EORTC QLQ-C30 uwzględniała wszystkie dane od wartości wyjściowych do PD lub 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EORTC QLQ-C30 w badaniu PD-L1 TC >= 25% zestawu analiz LREM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań, które połączono w celu uzyskania 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), 3 skal objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), 5 skal indywidualnych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz globalną miarę stanu zdrowia. Skalę EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z instrukcją punktacji EORTC QLQ-C30. Zmienna wyniku składała się z wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania wskazują na lepszy stan/funkcję zdrowia, ale wyższe wyniki w skalach/elementach objawów oznaczają większe nasilenie objawów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przed randomizacją. W analizie MMRM badania EORTC QLQ-C30 uwzględniono wszystkie dane od wartości początkowej do PD lub 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Czas do pogorszenia się EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów, ocenianego maksymalnie do około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Czas do pogorszenia objawów zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego klinicznie istotnego pogorszenia (spadek w skalach funkcji lub globalnego stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem [HRQoL] od wartości wyjściowej ≥10 ), które zostało potwierdzone podczas kolejnej wizyty lub śmierci w przypadku braku klinicznie znaczącego pogorszenia objawów, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z leczenia objętego badaniem, czy przed pogorszeniem objawów otrzymał inną terapię przeciwnowotworową. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań, które połączono w celu uzyskania 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), 3 skal objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), 5 skal indywidualnych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz globalną miarę stanu zdrowia. Skalę EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z instrukcją punktacji EORTC QLQ-C30.
Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów, ocenianego maksymalnie do około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Czas do pogorszenia się EORTC QLQ-C30 w PD-L1 TC >= 25% zestawu do analizy LREM
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów, ocenianego maksymalnie do około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Czas do pogorszenia objawów zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego klinicznie znaczącego pogorszenia, czyli spadku wskaźników funkcji lub ogólnego stanu zdrowia/HRQoL w stosunku do wartości wyjściowej ≥10), który został potwierdzony podczas kolejnej wizyty lub śmierć (z dowolnej przyczyny) w przypadku braku klinicznie znaczącego pogorszenia objawów, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z leczenia objętego badaniem, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed pogorszeniem objawów. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań, które połączono w celu uzyskania 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), 3 skal objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), 5 skal indywidualnych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz globalną miarę stanu zdrowia. Skalę EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z instrukcją punktacji EORTC QLQ-C30.
Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów, ocenianego maksymalnie do około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 13-punktowym kwestionariuszu jakości życia raka płuc EORTC (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
QLQ-LC13 to moduł opracowany przez EORTC dotyczący raka płuc, przeznaczony specjalnie dla raka płuc, składający się z 13 pytań służących do oceny objawów raka płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), skutków ubocznych związanych z leczeniem (ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leki przeciwbólowe. Zmienna wyniku składała się z wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przed randomizacją. Analiza MMRM badania EORTC QLQ-LC13 uwzględniała wszystkie dane od wartości wyjściowych do PD lub 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EORTC QLQ-LC13 w badaniu PD-L1 TC >= 25% zestawu analiz LREM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
QLQ-LC13 to moduł opracowany przez EORTC dotyczący raka płuc, przeznaczony specjalnie dla raka płuc, składający się z 13 pytań służących do oceny objawów raka płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), skutków ubocznych związanych z leczeniem (ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leki przeciwbólowe. Zmienna wyniku składała się z wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe nasilenie objawów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przed randomizacją. Analiza MMRM badania EORTC QLQ-LC13 uwzględniała wszystkie dane od wartości wyjściowych do PD lub 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Czas do pogorszenia się EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów, ocenianego maksymalnie do około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Czas do pogorszenia objawów zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego klinicznie znaczącego pogorszenia objawów, czyli spadku wskaźników funkcjonowania lub ogólnego stanu zdrowia/HRQoL w stosunku do wartości wyjściowej ≥10), który został potwierdzony podczas kolejnej wizyty lub śmierć (z dowolnej przyczyny) w przypadku braku klinicznie znaczącego pogorszenia objawów, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z leczenia objętego badaniem, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed pogorszeniem objawów. QLQ-LC13 to moduł opracowany przez EORTC dotyczący raka płuc, przeznaczony specjalnie dla raka płuc, składający się z 13 pytań służących do oceny objawów raka płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), skutków ubocznych związanych z leczeniem (ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leki przeciwbólowe.
Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów, ocenianego maksymalnie do około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Czas do pogorszenia się EORTC QLQ-LC13 w PD-L1 TC >= 25% zestawu do analizy LREM
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów, ocenianego maksymalnie do około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Czas do pogorszenia objawów zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego klinicznie znaczącego pogorszenia objawów, czyli spadku wskaźników funkcjonowania lub ogólnego stanu zdrowia/HRQoL w stosunku do wartości wyjściowej ≥10), który został potwierdzony podczas kolejnej wizyty lub śmierć (z dowolnej przyczyny) w przypadku braku klinicznie znaczącego pogorszenia objawów, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z leczenia objętego badaniem, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed pogorszeniem objawów. QLQ-LC13 to moduł opracowany przez EORTC dotyczący raka płuc, przeznaczony specjalnie dla raka płuc, składający się z 13 pytań służących do oceny objawów raka płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), skutków ubocznych związanych z leczeniem (ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leki przeciwbólowe.
Od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów, ocenianego maksymalnie do około 69 miesięcy (DCO 27 października 2022 r.)
Liczba uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu obserwacji wynoszącego 57 miesięcy
Stan sprawności ECOG oceniano w określonych momentach na podstawie poniższych kryteriów i przyznano mu ocenę 0: w pełni aktywny: zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności bez ograniczeń. 1: Osoba z ograniczeniami w zakresie intensywnej aktywności, ale poruszająca się i zdolna do wykonywania wszelkich czynności zawodowych; na nogach i przez ponad 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny; niezdolny do samodzielnego wykonywania czynności pielęgnacyjnych i całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła oraz 5: śmierć. Zgłoszono dane dotyczące jedynie uczestników z ograniczoną aktywnością.
Od wartości początkowej do okresu obserwacji wynoszącego 57 miesięcy
Liczba uczestników ze stanem sprawności ECOG w zestawie analitycznym PD-L1 TC >=25% LREM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu obserwacji wynoszącego 57 miesięcy
Stan sprawności ECOG oceniano w określonych momentach na podstawie poniższych kryteriów i przyznano mu ocenę 0: w pełni aktywny: zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności bez ograniczeń. 1: Osoba z ograniczeniami w zakresie intensywnej aktywności, ale poruszająca się i zdolna do wykonywania wszelkich czynności zawodowych; na nogach i przez ponad 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny; niezdolny do samodzielnego wykonywania czynności pielęgnacyjnych i całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła oraz 5: śmierć. Zgłoszono dane dotyczące jedynie uczestników z ograniczoną aktywnością.
Od wartości początkowej do okresu obserwacji wynoszącego 57 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dodatni wynik ADA w wyniku leczenia zdefiniowano jako ADA wywołany leczeniem lub wzmocniony leczeniem. ADA wzmocniona leczeniem zdefiniowano jako wyjściowe pozytywne miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu badanego leku. Trwale pozytywny zdefiniowano jako pozytywny w co najmniej 2 ocenach po punkcie wyjściowym z co najmniej 16 tygodniami pomiędzy pierwszą a ostatnią pozytywną oceną lub jako pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo pozytywny wynik zdefiniowano jako posiadający co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po rozpoczęciu badania i niespełniający warunków trwałego pozytywnego wyniku.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią ADA na durwalumab w zestawie analiz LREM
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dodatni wynik ADA w wyniku leczenia zdefiniowano jako ADA wywołany leczeniem lub wzmocniony leczeniem. ADA wzmocniona leczeniem zdefiniowano jako wyjściowe pozytywne miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu badanego leku. Trwale pozytywny zdefiniowano jako pozytywny w co najmniej 2 ocenach po punkcie wyjściowym z co najmniej 16 tygodniami pomiędzy pierwszą a ostatnią pozytywną oceną lub jako pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo pozytywny wynik zdefiniowano jako posiadający co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po rozpoczęciu badania i niespełniający warunków trwałego pozytywnego wyniku.
Do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 dla pacjentów otrzymujących terapię Durvalumabem lub SoC
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel + karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj