RA 疾病活动的 BMI 和超声/临床评估 (RABODI)
2018年5月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
体重指数对 RA 疾病活动的超声和临床评估一致性的影响：横断面研究
比较能量多普勒超声测量的滑膜炎数量（≥ 1 级半定量）和临床定义的肥胖关节肿胀数量（即
BMI>30) 与体重正常的 RA 患者相比。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 滑膜炎的临床评估在肥胖和超重患者中很困难，因为脂肪垫位于关节周围，可能会高估或低估临床检查认为肿胀的关节数量。 与在正常体重受试者中观察到的疾病相比，肥胖和超重患者的 RA 具有几个显着特征：疾病活动（通过疾病活动评分 (DAS28) 或简单疾病活动指数 (SDAI) 等综合评分评估）较高，而反应治疗和严重程度（通过影像学进展评估）较低。
目标：
主要终点：肥胖患者能量多普勒超声滑膜炎（≥ 1 级半定量）和临床检查（肿胀关节计数 (SJC) 作为 SDAI 的组成部分）认为异常的关节数之间一致性的比较（IE。 BMI>30) 与体重正常的 RA 患者相比。
次要终点：
- 当关节计数评估基于另一个复合指数（（DAS28-CRP 和 DAS44-CRP），基于触痛关节的数量，以及基于联合评估联合
- 肥胖者与非肥胖者的一致性比较
- 评估除 BMI 以外的其他因素对能量多普勒超声定义的滑膜炎数量与临床定义的肿胀关节计数之间的一致性水平的影响
- 不同调查中心的超声检查和临床检查之间的可靠性 研究设计：前瞻性多中心观察研究 纳入标准：符合 ACR/EULAR 2010 标准的 RA 患者 排除标准：患者同时纳入另一项盲法治疗研究； Steinbrocker IV 级患者结果测量：SJC 和能量多普勒美国滑膜炎之间的一致性水平
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
类风湿性关节炎 (RA) 滑膜炎的临床评估在肥胖和超重患者中很困难，因为脂肪垫位于关节周围，可能会高估或低估临床检查认为肿胀的关节数量。
描述
纳入标准：
- 符合 ACR/EULAR 2010 标准的 RA 患者
排除标准：
- 患者同时纳入另一项盲法研究； Steinbrocker IV 级患者，怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肥胖患者
PR 肥胖患者的能量多普勒超声与临床评估（肿胀关节计数 (SJC) 作为 SDAI 的组成部分）的比较
|
滑膜炎的测量（≥ 1 级滑膜炎半定量）
肿胀关节计数 (SJC) 作为 SDAI 的组成部分
|
|
非肥胖患者
功率多普勒超声对非肥胖 PR 患者的临床评估（肿胀关节计数 (SJC) 作为 SDAI 的组成部分）进行比较
|
滑膜炎的测量（≥ 1 级滑膜炎半定量）
肿胀关节计数 (SJC) 作为 SDAI 的组成部分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常关节数目与临床评价一致性程度的比较
大体时间：18个月
|
肥胖患者能量多普勒超声（≥ 1 级滑膜炎）定义的异常关节数量与临床评估（肿胀关节计数 (SJC) 作为 SDAI 的组成部分）之间一致性的比较
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床和超声检查结果对患者体重功能的一致性比较
大体时间：18个月
|
当关节计数评估基于另一个复合指数（（DAS28-CRP 和 DAS44-CRP），基于触痛关节的数量，以及基于联合评估联合
|
18个月
|
|
其他因素对能量多普勒超声与临床检查一致性水平的影响
大体时间：18个月
|
评估除 BMI 以外的其他因素对能量多普勒超声定义的滑膜炎数量与临床定义的肿胀关节计数之间的一致性水平的影响
|
18个月
|
|
超声与临床检查比较的再现性
大体时间：18个月
|
不同调查中心的超声和临床检查之间的可靠性
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gaël MOUTERDE, PH、CHU de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9742 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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