- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004651
IMC y ecografía/evaluaciones clínicas de la actividad de la enfermedad de la AR (RABODI)
Impacto del índice de masa corporal en la concordancia entre las evaluaciones clínicas y por ultrasonido de la actividad de la enfermedad en la AR: estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación clínica de la sinovitis en la artritis reumatoide (AR) es difícil en pacientes obesos y con sobrepeso, debido a la almohadilla de grasa ubicada alrededor de la articulación, que puede sobreestimar o subestimar el número de articulaciones que se consideran hinchadas en el examen clínico. La AR en pacientes obesos y con sobrepeso tiene varias características distintivas en comparación con la enfermedad observada en sujetos con peso normal: la actividad de la enfermedad (evaluada mediante puntuaciones compuestas como la Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) o el Índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)) es mayor, mientras que la respuesta al tratamiento y la gravedad (evaluada por progresión radiográfica) son menores.
Objetivos:
Punto final primario: Comparación del nivel de concordancia entre el número de articulaciones consideradas anormales por sinovitis por ultrasonido Power Doppler (≥ grado 1 en una escala semicuantitativa) y el examen clínico (recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI) en obesos (es decir. IMC>30) versus pacientes con AR con peso normal.
Puntos finales secundarios:
- Comparación del nivel de concordancia entre los hallazgos clínicos y ecográficos en pacientes con sobrepeso frente a pacientes con peso normal, cuando la evaluación del recuento de articulaciones se basa en otro índice compuesto ((DAS28-CRP y DAS44-CRP), basado en el número de articulaciones dolorosas y basado en una evaluación conjunta por conjunta
- Comparación de concordancia entre obesos y no obesos
- Evaluación del impacto de otros factores además del IMC en el nivel de concordancia entre el número de sinovitis definido por ecografía Power Doppler y el recuento de articulaciones inflamadas definido clínicamente
- Fiabilidad entre la ecografía y el examen clínico en los diferentes centros de investigación Diseño del estudio: estudio observacional multicéntrico prospectivo Criterios de inclusión: pacientes con AR que cumplen los criterios ACR/EULAR 2010 Criterios de exclusión: paciente incluido simultáneamente en otro estudio con tratamiento ciego; Pacientes con clase IV de Steinbrocker Medida de resultado: Nivel de concordancia entre SJC y sinovitis ecográfica Doppler potencia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AR que cumplen criterios ACR/EULAR 2010
Criterio de exclusión:
- Paciente incluido simultáneamente en otro estudio con tratamiento ciego; Pacientes clase IV de Steinbrocker, embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes Obesos
Ultrasonido Power Doppler en pacientes obesos con PR comparando con una evaluación clínica (recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI)
|
Medida de sinovitis (≥ sinovitis grado 1 en una escala semicuantitativa)
recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI
|
Pacientes no obesos
Ultrasonido Power Doppler en pacientes no obesos con PR comparando con una evaluación clínica (recuento de articulaciones hinchadas (SJC) como componente de SDAI)
|
Medida de sinovitis (≥ sinovitis grado 1 en una escala semicuantitativa)
recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación del nivel de acuerdo entre el número de articulaciones anormales y la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del nivel de concordancia entre el número de articulaciones anormales definidas por ultrasonido Power Doppler (sinovitis ≥ grado 1 en una escala semicuantitativa) y la evaluación clínica (recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como componente de SDAI) en obesos
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación del nivel de concordancia entre los hallazgos clínicos y ecográficos en función del peso del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del nivel de concordancia entre los hallazgos clínicos y ecográficos en pacientes con sobrepeso frente a pacientes con peso normal, cuando la evaluación del recuento de articulaciones se basa en otro índice compuesto ((DAS28-CRP y DAS44-CRP), basado en el número de articulaciones dolorosas y basado en una evaluación conjunta por conjunta
|
18 meses
|
Impacto de otros factores en el nivel de concordancia entre la ecografía Power Doppler y el examen clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación del impacto de otros factores además del IMC en el nivel de concordancia entre el número de sinovitis definido por ecografía Power Doppler y el recuento de articulaciones inflamadas definido clínicamente
|
18 meses
|
Reproducibilidad de la comparación entre Ultrasonido y examen clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Fiabilidad entre la ecografía y el examen clínico en los diferentes centros de investigación
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9742 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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