- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004651
BMI og ultralyd/kliniske vurderinger av RA-sykdomsaktivitet (RABODI)
Innvirkning av kroppsmasseindeks på samsvaret mellom ultralyd- og kliniske vurderinger av sykdomsaktivitet ved RA: tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk evaluering av synovitt ved revmatoid artritt (RA) er vanskelig hos overvektige og overvektige pasienter, på grunn av fettputen som ligger rundt leddet, som kan over- eller underestimere antall ledd som anses som hovne ved klinisk undersøkelse. RA hos obese og overvektige pasienter har flere karakteristiske kjennetegn sammenlignet med sykdommen observert hos normalt vektede personer: dieaseaktivitet (vurdert ved komposittskårer som Disease Activity Score (DAS28) eller Simple Disease Activity Index (SDAI)) er høyere, mens responsen er høyere. til behandling og alvorlighetsgrad (vurdert ved radiografisk progresjon) er lavere.
Mål:
Primært endepunkt: Sammenligning av nivået av samsvar mellom antall ledd som anses som unormale av Power Doppler ultralydsynovitt (≥ grad 1 på en semi-kvantitativ skala) og klinisk undersøkelse (tall hovne ledd (SJC) som komponent av SDAI) hos overvektige (dvs. BMI>30) versus normalt vektede RA-pasienter.
Sekundære endepunkter:
- Sammenligning av nivået av samsvar mellom kliniske funn og ultralydfunn hos overvektige versus normalt vektede pasienter, når leddtellingsevaluering er basert på en annen sammensatt indeks ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basert på antall ømme ledd, og basert på en felles ved felles evaluering
- Sammenligning av samsvar mellom overvektige og ikke-overvektige
- Evaluering av virkningen av andre faktorer enn BMI på samsvarsnivået mellom Power Doppler ultralyd definert antall synovitt og klinisk definert antall hovne ledd
- Reliabilitet mellom ultralyd og klinisk undersøkelse på tvers av de ulike undersøkelsessentre Studiedesign: prospektiv multisenter observasjonsstudie Inklusjonskriterier: RA-pasienter som oppfyller ACR/EULAR 2010-kriterier Eksklusjonskriterier: pasient samtidig inkludert i en annen studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV pasienter Utfallsmål: Nivå av samsvar mellom SJC og power Doppler US synovitt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RA-pasienter som oppfyller ACR/EULAR 2010-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient samtidig inkludert i en annen studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV pasienter, graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter
Power Doppler ultralyd på overvektige pasienter med PR sammenlignet med en klinisk evaluering (swollen joint count (SJC) som komponent av SDAI)
|
Mål for synovitt (≥ grad 1 synovitt på en semi-kvantitativ skala)
hovne ledd (SJC) som komponent av SDAI
|
|
Ikke overvektige pasienter
Power Doppler-ultralyd på ikke-overvektige pasienter med PR sammenlignet med en klinisk evaluering (tall for hovne ledd (SJC) som en del av SDAI)
|
Mål for synovitt (≥ grad 1 synovitt på en semi-kvantitativ skala)
hovne ledd (SJC) som komponent av SDAI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nivået av samsvar mellom antall unormale ledd og klinisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av samsvarsnivået mellom antall unormale ledd som definert av Power Doppler-ultralyd (≥ grad 1 synovitt på en semi-kvantitativ skala) og klinisk evaluering (tall hovne ledd (SJC) som komponent av SDAI) hos overvektige
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av graden av samsvar mellom kliniske funn og ultralydfunn på funksjon av pasientens vekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av nivået av samsvar mellom kliniske funn og ultralydfunn hos overvektige versus normalt vektede pasienter, når leddtellingsevaluering er basert på en annen sammensatt indeks ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basert på antall ømme ledd, og basert på en felles ved felles evaluering
|
18 måneder
|
|
Innvirkning av andre faktorer på samsvarsnivået mellom Power Doppler-ultralyd og klinisk undersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av virkningen av andre faktorer enn BMI på samsvarsnivået mellom Power Doppler ultralyd definert antall synovitt og klinisk definert antall hovne ledd
|
18 måneder
|
|
Reproduserbarhet av sammenligningen mellom ultralyd og klinisk undersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Reliabilitet mellom ultralyd og klinisk undersøkelse på tvers av de ulike undersøkelsessentrene
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9742 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Power Doppler ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania