Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMI og ultralyd/kliniske vurderinger av RA-sykdomsaktivitet (RABODI)

7. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Innvirkning av kroppsmasseindeks på samsvaret mellom ultralyd- og kliniske vurderinger av sykdomsaktivitet ved RA: tverrsnittsstudie

Sammenligning av samsvarsnivået mellom Power Doppler ultralyd målt antall synovitt (≥ grad 1 på en semi-kvantitativ skala) og klinisk definert antall hovne ledd hos overvektige (dvs. BMI>30) versus normalt vektede RA-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk evaluering av synovitt ved revmatoid artritt (RA) er vanskelig hos overvektige og overvektige pasienter, på grunn av fettputen som ligger rundt leddet, som kan over- eller underestimere antall ledd som anses som hovne ved klinisk undersøkelse. RA hos obese og overvektige pasienter har flere karakteristiske kjennetegn sammenlignet med sykdommen observert hos normalt vektede personer: dieaseaktivitet (vurdert ved komposittskårer som Disease Activity Score (DAS28) eller Simple Disease Activity Index (SDAI)) er høyere, mens responsen er høyere. til behandling og alvorlighetsgrad (vurdert ved radiografisk progresjon) er lavere.

Mål:

Primært endepunkt: Sammenligning av nivået av samsvar mellom antall ledd som anses som unormale av Power Doppler ultralydsynovitt (≥ grad 1 på en semi-kvantitativ skala) og klinisk undersøkelse (tall hovne ledd (SJC) som komponent av SDAI) hos overvektige (dvs. BMI>30) versus normalt vektede RA-pasienter.

Sekundære endepunkter:

  • Sammenligning av nivået av samsvar mellom kliniske funn og ultralydfunn hos overvektige versus normalt vektede pasienter, når leddtellingsevaluering er basert på en annen sammensatt indeks ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basert på antall ømme ledd, og basert på en felles ved felles evaluering
  • Sammenligning av samsvar mellom overvektige og ikke-overvektige
  • Evaluering av virkningen av andre faktorer enn BMI på samsvarsnivået mellom Power Doppler ultralyd definert antall synovitt og klinisk definert antall hovne ledd
  • Reliabilitet mellom ultralyd og klinisk undersøkelse på tvers av de ulike undersøkelsessentre Studiedesign: prospektiv multisenter observasjonsstudie Inklusjonskriterier: RA-pasienter som oppfyller ACR/EULAR 2010-kriterier Eksklusjonskriterier: pasient samtidig inkludert i en annen studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV pasienter Utfallsmål: Nivå av samsvar mellom SJC og power Doppler US synovitt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk evaluering av synovitt ved revmatoid artritt (RA) er vanskelig hos overvektige og overvektige pasienter, på grunn av fettputen som ligger rundt leddet, som kan over- eller underestimere antall ledd som anses som hovne ved klinisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA-pasienter som oppfyller ACR/EULAR 2010-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient samtidig inkludert i en annen studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV pasienter, graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige pasienter
Power Doppler ultralyd på overvektige pasienter med PR sammenlignet med en klinisk evaluering (swollen joint count (SJC) som komponent av SDAI)
Mål for synovitt (≥ grad 1 synovitt på en semi-kvantitativ skala)
hovne ledd (SJC) som komponent av SDAI
Ikke overvektige pasienter
Power Doppler-ultralyd på ikke-overvektige pasienter med PR sammenlignet med en klinisk evaluering (tall for hovne ledd (SJC) som en del av SDAI)
Mål for synovitt (≥ grad 1 synovitt på en semi-kvantitativ skala)
hovne ledd (SJC) som komponent av SDAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nivået av samsvar mellom antall unormale ledd og klinisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av samsvarsnivået mellom antall unormale ledd som definert av Power Doppler-ultralyd (≥ grad 1 synovitt på en semi-kvantitativ skala) og klinisk evaluering (tall hovne ledd (SJC) som komponent av SDAI) hos overvektige
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av graden av samsvar mellom kliniske funn og ultralydfunn på funksjon av pasientens vekt
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av nivået av samsvar mellom kliniske funn og ultralydfunn hos overvektige versus normalt vektede pasienter, når leddtellingsevaluering er basert på en annen sammensatt indeks ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basert på antall ømme ledd, og basert på en felles ved felles evaluering
18 måneder
Innvirkning av andre faktorer på samsvarsnivået mellom Power Doppler-ultralyd og klinisk undersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av virkningen av andre faktorer enn BMI på samsvarsnivået mellom Power Doppler ultralyd definert antall synovitt og klinisk definert antall hovne ledd
18 måneder
Reproduserbarhet av sammenligningen mellom ultralyd og klinisk undersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
Reliabilitet mellom ultralyd og klinisk undersøkelse på tvers av de ulike undersøkelsessentrene
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9742 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Power Doppler ultralyd

Abonnere