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IMC et échographie/évaluations cliniques de l'activité de la PR (RABODI)

7 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Impact de l'indice de masse corporelle sur la concordance entre les évaluations échographiques et cliniques de l'activité de la maladie dans la PR : étude transversale

Comparaison du niveau de concordance entre le nombre de synovites mesuré par échographie Power Doppler (≥ grade 1 sur une échelle semi-quantitative) et le nombre cliniquement défini d'articulations enflées chez les obèses (c.-à-d. IMC>30) versus patients PR de poids normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation clinique de la synovite dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) est difficile chez les patients obèses et en surpoids, en raison du coussinet adipeux situé autour de l'articulation, qui peut surestimer ou sous-estimer le nombre d'articulations considérées comme gonflées à l'examen clinique. La PR des patients obèses et en surpoids présente plusieurs caractéristiques distinctives par rapport à la maladie observée chez les sujets de poids normal : l'activité de la maladie (évaluée par des scores composites tels que le Disease Activity Score (DAS28) ou le Simple Disease Activity Index (SDAI)) est plus élevée, tandis que la réponse au traitement et sa sévérité (évaluée par la progression radiographique) sont plus faibles.

Objectifs:

Critère principal de jugement : Comparaison du niveau de concordance entre le nombre d'articulations considérées comme anormales à l'échographie Power Doppler synovite (≥ grade 1 sur une échelle semi-quantitative) et l'examen clinique (nombre d'articulations gonflées (SJC) comme composante du SDAI) chez les obèses (c'est à dire. IMC>30) versus patients PR de poids normal.

Critères secondaires :

  • Comparaison du niveau de concordance entre les résultats cliniques et échographiques chez des patients en surpoids versus des patients de poids normal, lorsque l'évaluation du nombre d'articulations est basée sur un autre indice composite ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basé sur le nombre d'articulations douloureuses, et basé sur une évaluation conjointe par conjointe
  • Comparaison de l'accord entre obèses et non obèses
  • Évaluation de l'impact d'autres facteurs que l'IMC sur le niveau de concordance entre le nombre de synovites défini par l'échographie Doppler puissance et le nombre d'articulations enflées cliniquement défini
  • Fiabilité entre échographie et examen clinique dans les différents centres d'investigation Design de l'étude : étude observationnelle multicentrique prospective Critères d'inclusion : patients PR répondant aux critères ACR/EULAR 2010 Critères d'exclusion : patient inclus simultanément dans une autre étude avec traitement en aveugle ; Patients de classe IV de Steinbrocker Critère de jugement : niveau de concordance entre le SJC et la synovite US Doppler puissance

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'évaluation clinique de la synovite dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) est difficile chez les patients obèses et en surpoids, en raison du coussinet adipeux situé autour de l'articulation, qui peut surestimer ou sous-estimer le nombre d'articulations considérées comme gonflées à l'examen clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PR répondant aux critères ACR/EULAR 2010

Critère d'exclusion:

  • Patient inclus simultanément dans une autre étude avec traitement en aveugle ; Patientes de classe IV de Steinbrocker, grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients obèses
Échographie Doppler puissance chez des patients obèses avec PR comparée à une évaluation clinique (nombre d'articulations gonflées (SJC) en tant que composant du SDAI)
Autre: Échographie Doppler puissance
Mesure de la synovite (synovite ≥ grade 1 sur une échelle semi-quantitative)
Autre: Évaluation clinique
nombre d'articulations enflées (SJC) en tant que composant du SDAI
Patients non obèses
Échographie Doppler puissance sur des patients non obèses avec PR comparée à une évaluation clinique (nombre d'articulations enflées (SJC) en tant que composant du SDAI)
Autre: Échographie Doppler puissance
Mesure de la synovite (synovite ≥ grade 1 sur une échelle semi-quantitative)
Autre: Évaluation clinique
nombre d'articulations enflées (SJC) en tant que composant du SDAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du niveau de concordance entre le nombre d'articulations anormales et l'évaluation clinique
Délai: 18 mois
Comparaison du niveau de concordance entre le nombre d'articulations anormales tel que défini par l'échographie Doppler puissance (synovite ≥ grade 1 sur une échelle semi-quantitative) et l'évaluation clinique (nombre d'articulations enflées (SJC) comme composant du SDAI) chez les obèses
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du niveau de concordance entre les résultats cliniques et échographiques sur la fonction du poids du patient
Délai: 18 mois
Comparaison du niveau de concordance entre les résultats cliniques et échographiques chez des patients en surpoids versus des patients de poids normal, lorsque l'évaluation du nombre d'articulations est basée sur un autre indice composite ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basé sur le nombre d'articulations douloureuses, et basé sur une évaluation conjointe par conjointe
18 mois
Impact d'autres facteurs sur le niveau de concordance entre l'échographie Doppler puissance et l'examen clinique
Délai: 18 mois
Évaluation de l'impact d'autres facteurs que l'IMC sur le niveau de concordance entre le nombre de synovites défini par l'échographie Doppler puissance et le nombre d'articulations enflées cliniquement défini
18 mois
Reproductibilité de la comparaison entre l'échographie et l'examen clinique
Délai: 18 mois
Fiabilité entre l'échographie et l'examen clinique à travers les différents centres d'investigation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9742 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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