Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMI en echografie/klinische beoordelingen van RA-ziekteactiviteit (RABODI)

7 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van Body Mass Index op de overeenkomst tussen echografie en klinische beoordelingen van ziekteactiviteit bij RA: cross-sectioneel onderzoek

Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen het met Power Doppler-echografie gemeten aantal synovitis (≥ graad 1 op een semi-kwantitatieve schaal) en het klinisch gedefinieerde aantal gezwollen gewrichten bij obesitas (d.w.z. BMI>30) versus normaal gewogen RA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische evaluatie van synovitis bij reumatoïde artritis (RA) is moeilijk bij patiënten met obesitas en overgewicht, vanwege het vetkussentje rond het gewricht, dat het aantal gewrichten dat door klinisch onderzoek als gezwollen wordt beschouwd, kan over- of onderschatten. RA bij zwaarlijvige patiënten en patiënten met overgewicht heeft verschillende onderscheidende kenmerken in vergelijking met de ziekte die wordt waargenomen bij personen met een normaal gewicht: de ziekteactiviteit (beoordeeld door samengestelde scores zoals Disease Activity Score (DAS28) of Simple Disease Activity Index (SDAI)) is hoger, terwijl respons behandeling en ernst (beoordeeld door radiografische progressie) zijn lager.

Doelstellingen:

Primair eindpunt: vergelijking van de mate van overeenstemming tussen het aantal gewrichten dat als abnormaal wordt beschouwd door Power Doppler ultrasone synovitis (≥ graad 1 op een semi-kwantitatieve schaal) en klinisch onderzoek (gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI) bij obese (d.w.z. BMI>30) versus normaal gewogen RA-patiënten.

Secundaire eindpunten:

  • Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen klinische en echografische bevindingen bij patiënten met overgewicht en normaal gewogen, wanneer de evaluatie van het aantal gewrichten is gebaseerd op een andere samengestelde index ((DAS28-CRP en DAS44-CRP), gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten en op basis van een gezamenlijke door gezamenlijke evaluatie
  • Vergelijking van overeenstemming tussen zwaarlijvig en niet-zwaarlijvig
  • Evaluatie van de impact van andere factoren dan BMI op de mate van overeenstemming tussen Power Doppler-echografie gedefinieerd aantal synovitis en klinisch gedefinieerd aantal gezwollen gewrichten
  • Betrouwbaarheid tussen echografie en klinisch onderzoek in de verschillende onderzoekscentra Onderzoeksopzet: prospectief observatieonderzoek in meerdere centra Opnamecriteria: RA-patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR 2010-criteria Uitsluitingscriteria: patiënt gelijktijdig opgenomen in een ander onderzoek met geblindeerde behandeling; Steinbrocker klasse IV-patiënten Uitkomstmaat: Mate van overeenstemming tussen SJC en power Doppler US-synovitis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische evaluatie van synovitis bij reumatoïde artritis (RA) is moeilijk bij patiënten met obesitas en overgewicht, vanwege het vetkussentje rond het gewricht, dat het aantal gewrichten dat door klinisch onderzoek als gezwollen wordt beschouwd, kan over- of onderschatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA-patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR 2010-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gelijktijdig opgenomen in een ander onderzoek met geblindeerde behandeling; Steinbrocker klasse IV-patiënten, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvige patiënten
Power Doppler-echografie bij zwaarlijvige patiënten met PR in vergelijking met een klinische evaluatie (aantal gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI)
Ander: Power Doppler-echografie
Maat voor synovitis (≥ graad 1 synovitis op semi-kwantitatieve schaal)
Ander: Klinische evaluatie
gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI
Niet-zwaarlijvige patiënten
Power Doppler-echografie bij niet-zwaarlijvige patiënten met PR in vergelijking met een klinische evaluatie (aantal gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI)
Ander: Power Doppler-echografie
Maat voor synovitis (≥ graad 1 synovitis op semi-kwantitatieve schaal)
Ander: Klinische evaluatie
gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen het aantal abnormale gewrichten en klinische evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen het aantal abnormale gewrichten zoals gedefinieerd door Power Doppler-echografie (≥ graad 1 synovitis op een semi-kwantitatieve schaal) en klinische evaluatie (gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI) bij obese patiënten
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen klinische en echografische bevindingen over de functie van het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen klinische en echografische bevindingen bij patiënten met overgewicht en normaal gewogen, wanneer de evaluatie van het aantal gewrichten is gebaseerd op een andere samengestelde index ((DAS28-CRP en DAS44-CRP), gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten en op basis van een gezamenlijke door gezamenlijke evaluatie
18 maanden
Invloed van andere factoren op de mate van overeenstemming tussen Power Doppler-echografie en klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie van de impact van andere factoren dan BMI op de mate van overeenstemming tussen Power Doppler-echografie gedefinieerd aantal synovitis en klinisch gedefinieerd aantal gezwollen gewrichten
18 maanden
Reproduceerbaarheid van de vergelijking tussen echografie en klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Betrouwbaarheid tussen echografie en klinisch onderzoek in de verschillende onderzoekscentra
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9742 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Power Doppler-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren