Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMI i ultrasonograficzna/kliniczna ocena aktywności choroby RA (RABODI)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ wskaźnika masy ciała na zgodność między ultrasonograficzną i kliniczną oceną aktywności choroby w RZS: badanie przekrojowe

Porównanie poziomu zgodności pomiędzy zmierzoną w USG Power Doppler liczbą zapaleń błony maziowej (≥ 1 stopień w skali półilościowej) a klinicznie określoną liczbą obrzękniętych stawów u osób otyłych (tj. BMI>30) w porównaniu z pacjentami z RZS o prawidłowej masie ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczna ocena zapalenia błony maziowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) jest trudna u pacjentów otyłych iz nadwagą, ze względu na umiejscowioną wokół stawu poduszeczkę tłuszczową, która może zawyżać lub niedoszacowywać liczbę stawów uznanych za obrzęknięte w badaniu klinicznym. RZS u pacjentów otyłych i z nadwagą ma kilka charakterystycznych cech w porównaniu z chorobą obserwowaną u osób o prawidłowej masie ciała: aktywność choroby (oceniana za pomocą złożonych wyników, takich jak wskaźnik aktywności choroby (DAS28) lub prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI)) jest wyższa, podczas gdy odpowiedź na leczenie i nasilenie (oceniane na podstawie progresji radiologicznej) są mniejsze.

Cele:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie stopnia zgodności między liczbą stawów uznawanych za nieprawidłowe w badaniu zapalenia błony maziowej w badaniu ultrasonograficznym Power Doppler (≥ 1. stopnia w skali półilościowej) a badaniem klinicznym (liczba stawów obrzękniętych (SJC) jako składowa SDAI) u osób otyłych (tj. BMI>30) w porównaniu z pacjentami z RZS o prawidłowej masie ciała.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Porównanie poziomu zgodności między wynikami klinicznymi i ultrasonograficznymi u pacjentów z nadwagą i z prawidłową masą ciała, gdy ocena liczby stawów opiera się na innym złożonym wskaźniku ((DAS28-CRP i DAS44-CRP), opartym na liczbie bolesnych stawów i na podstawie wspólna ocena wspólna
  • Porównanie zgodności między osobami otyłymi i nieotyłymi
  • Ocena wpływu czynników innych niż BMI na stopień zgodności między określoną w USG Power Doppler liczbą zapaleń błony maziowej a klinicznie określoną liczbą obrzękniętych stawów
  • Wiarygodność między badaniem ultrasonograficznym a badaniem klinicznym w różnych ośrodkach badawczych Projekt badania: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne Kryteria włączenia: pacjenci z RZS spełniający kryteria ACR/EULAR 2010 Kryteria wyłączenia: pacjent włączony jednocześnie do innego badania z leczeniem zaślepionym; Pacjenci z IV klasą Steinbrockera Miara wyniku: Poziom zgodności między SJC a badaniem USG power Doppler Zapalenie błony maziowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniczna ocena zapalenia błony maziowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) jest trudna u pacjentów otyłych iz nadwagą, ze względu na umiejscowioną wokół stawu poduszeczkę tłuszczową, która może zawyżać lub niedoszacowywać liczbę stawów uznanych za obrzęknięte w badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RZS spełniający kryteria ACR/EULAR 2010

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony jednocześnie do innego badania z leczeniem zaślepionym; Pacjenci klasy IV Steinbrockera, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otyli
Porównanie USG Power Doppler u otyłych pacjentów z PR z oceną kliniczną (liczba obrzękniętych stawów (SJC) jako składowa SDAI)
Inny: USG Power Doppler
Pomiar zapalenia błony maziowej (≥ zapalenie błony maziowej stopnia 1 w skali półilościowej)
Inny: Ocena kliniczna
liczba obrzękniętych stawów (SJC) jako składnik SDAI
Pacjenci nieotyli
Porównanie USG Power Doppler u nieotyłych pacjentów z PR z oceną kliniczną (liczba obrzękniętych stawów (SJC) jako składowa SDAI)
Inny: USG Power Doppler
Pomiar zapalenia błony maziowej (≥ zapalenie błony maziowej stopnia 1 w skali półilościowej)
Inny: Ocena kliniczna
liczba obrzękniętych stawów (SJC) jako składnik SDAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stopnia zgodności liczby nieprawidłowych stawów z oceną kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie stopnia zgodności między liczbą nieprawidłowych stawów określanych za pomocą ultrasonografii Power Doppler (zapalenie błony maziowej ≥ 1. stopnia w skali półilościowej) a oceną kliniczną (liczba stawów obrzękniętych (SJC) jako składowa SDAI) u osób otyłych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stopnia zgodności wyników klinicznych i ultrasonograficznych w funkcji masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie poziomu zgodności między wynikami klinicznymi i ultrasonograficznymi u pacjentów z nadwagą i z prawidłową masą ciała, gdy ocena liczby stawów opiera się na innym złożonym wskaźniku ((DAS28-CRP i DAS44-CRP), opartym na liczbie bolesnych stawów i na podstawie wspólna ocena wspólna
18 miesięcy
Wpływ innych czynników na stopień zgodności USG Power Doppler z badaniem klinicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu czynników innych niż BMI na stopień zgodności między określoną w USG Power Doppler liczbą zapaleń błony maziowej a klinicznie określoną liczbą obrzękniętych stawów
18 miesięcy
Powtarzalność porównania ultrasonografii z badaniem klinicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wiarygodność między badaniem ultrasonograficznym a badaniem klinicznym w różnych ośrodkach badawczych
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9742 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG Power Doppler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj