Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMI och ultraljud/kliniska bedömningar av RA-sjukdomsaktivitet (RABODI)

7 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekten av Body Mass Index på överensstämmelsen mellan ultraljuds- och kliniska bedömningar av sjukdomsaktivitet vid RA: tvärsnittsstudie

Jämförelse av nivån av överensstämmelse mellan Power Doppler ultraljud uppmätt antal synovit (≥ grad 1 på en semikvantitativ skala) och kliniskt definierat antal svullna leder hos feta (dvs. BMI>30) jämfört med normalt viktade RA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk utvärdering av synovit vid reumatoid artrit (RA) är svårt hos feta och överviktiga patienter, på grund av fettkudden runt leden, som kan över- eller underskatta antalet leder som anses svullna vid klinisk undersökning. RA hos överviktiga och överviktiga patienter har flera utmärkande egenskaper jämfört med sjukdomen som observeras hos normalt viktade patienter: dieasaktivitet (bedömd av sammansatta poäng som Disease Activity Score (DAS28) eller Simple Disease Activity Index (SDAI)) är högre, medan responsen är högre. till behandling och svårighetsgrad (bedömd genom radiografisk progression) är lägre.

Mål:

Primär slutpunkt: Jämförelse av nivån av överensstämmelse mellan antalet leder som anses onormala av Power Doppler ultraljudssynovit (≥ grad 1 på en semikvantitativ skala) och klinisk undersökning (antal svullna leder (SJC) som komponent av SDAI) hos fetma (dvs. BMI>30) jämfört med normalt viktade RA-patienter.

Sekundära slutpunkter:

  • Jämförelse av nivån av överensstämmelse mellan kliniska fynd och ultraljudsfynd hos överviktiga jämfört med normalviktade patienter, när utvärdering av ledräkningen baseras på ett annat sammansatt index ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), baserat på antalet ömma leder, och baserat på en gemensam genom gemensam utvärdering
  • Jämförelse av överensstämmelse mellan feta och icke feta
  • Utvärdering av inverkan av andra faktorer än BMI på nivån av överensstämmelse mellan Power Doppler ultraljudsdefinierade antal synoviter och kliniskt definierade svullna leder
  • Tillförlitlighet mellan ultraljud och klinisk undersökning över de olika undersökningscentra Studiedesign: prospektiv multicenter observationsstudie Inklusionskriterier: RA-patienter som uppfyller ACR/EULAR 2010-kriterierna Exklusionskriterier: patienten inkluderas samtidigt i en annan studie med blindad behandling; Steinbrocker klass IV patienter Resultatmått: Överensstämmelsenivå mellan SJC och power Doppler US synovit

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinisk utvärdering av synovit vid reumatoid artrit (RA) är svårt hos feta och överviktiga patienter, på grund av fettkudden runt leden, som kan över- eller underskatta antalet leder som anses svullna vid klinisk undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RA-patienter som uppfyller ACR/EULAR 2010-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patient samtidigt inkluderad i en annan studie med blindad behandling; Steinbrocker klass IV patienter, graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överviktiga patienter
Power Doppler-ultraljud på överviktiga patienter med PR jämförd med en klinisk utvärdering (antal svullna leder (SJC) som en del av SDAI)
Övrig: Power Doppler ultraljud
Mätning av synovit (≥ grad 1 synovit på en semikvantitativ skala)
Övrig: Klinisk utvärdering
svullna leder (SJC) som komponent av SDAI
Icke överviktiga patienter
Power Doppler-ultraljud på icke-överviktiga patienter med PR som jämförs med en klinisk utvärdering (antal svullna leder (SJC) som en del av SDAI)
Övrig: Power Doppler ultraljud
Mätning av synovit (≥ grad 1 synovit på en semikvantitativ skala)
Övrig: Klinisk utvärdering
svullna leder (SJC) som komponent av SDAI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av nivån av överensstämmelse mellan antalet onormala leder och klinisk utvärdering
Tidsram: 18 månader
Jämförelse av nivån av överensstämmelse mellan antalet onormala leder som definierats av Power Doppler ultraljud (≥ grad 1 synovit på en semikvantitativ skala) och klinisk utvärdering (antal svullna leder (SJC) som komponent av SDAI) hos fetma
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av nivån av överensstämmelse mellan kliniska fynd och ultraljudsfynd om funktionen av patientens vikt
Tidsram: 18 månader
Jämförelse av nivån av överensstämmelse mellan kliniska fynd och ultraljudsfynd hos överviktiga jämfört med normalviktade patienter, när utvärdering av ledräkningen baseras på ett annat sammansatt index ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), baserat på antalet ömma leder, och baserat på en gemensam genom gemensam utvärdering
18 månader
Inverkan av andra faktorer på nivån av överensstämmelse mellan Power Doppler ultraljud och klinisk undersökning
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av inverkan av andra faktorer än BMI på nivån av överensstämmelse mellan Power Doppler ultraljudsdefinierade antal synoviter och kliniskt definierade svullna leder
18 månader
Reproducerbarhet av jämförelsen mellan ultraljud och klinisk undersökning
Tidsram: 18 månader
Tillförlitlighet mellan ultraljud och klinisk undersökning över de olika undersökningscentra
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Utredare

  • Huvudutredare: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9742 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Power Doppler ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera