Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMI og ultralyd/kliniske vurderinger af RA-sygdomsaktivitet (RABODI)

7. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Indvirkning af Body Mass Index på overensstemmelsen mellem ultralyd- og kliniske vurderinger af sygdomsaktivitet i RA: Tværsnitsundersøgelse

Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem Power Doppler ultralyd målt antal synovitis (≥ grad 1 på en semikvantitativ skala) og klinisk defineret antal hævede led hos overvægtige (dvs. BMI>30) versus normalt vægtede RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk evaluering af synovitis ved leddegigt (RA) er vanskelig hos fede og overvægtige patienter på grund af fedtpuden placeret omkring leddet, der kan over- eller underestimere antallet af led, der anses for at være hævede ved klinisk undersøgelse. RA hos fede og overvægtige patienter har flere karakteristiske kendetegn sammenlignet med sygdommen observeret hos normalt vægtede forsøgspersoner: dieaseaktivitet (vurderet ved sammensatte scores såsom Disease Activity Score (DAS28) eller Simple Disease Activity Index (SDAI)) er højere, mens respons til behandling og sværhedsgrad (vurderet ved radiografisk progression) er lavere.

Mål:

Primært slutpunkt: Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem antallet af led, der anses for unormale af Power Doppler ultralydssynovitis (≥ grad 1 på en semikvantitativ skala) og klinisk undersøgelse (opsvulmet led (SJC) som komponent af SDAI) hos overvægtige (dvs. BMI>30) versus normalt vægtede RA-patienter.

Sekundære slutpunkter:

  • Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem kliniske fund og ultralydsfund hos overvægtige versus normalt vægtede patienter, når ledtalsevaluering er baseret på et andet sammensat indeks ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), baseret på antallet af ømme led, og baseret på en fælles ved fælles evaluering
  • Sammenligning af overensstemmelse mellem overvægtige og ikke-overvægtige
  • Evaluering af indvirkningen af ​​andre faktorer end BMI på niveauet af overensstemmelse mellem Power Doppler ultralyds defineret antal synovitis og klinisk defineret hævede led
  • Reliabilitet mellem ultralyd og klinisk undersøgelse på tværs af de forskellige undersøgelsescentre Undersøgelsesdesign: prospektivt multicenter observationsstudie Inklusionskriterier: RA-patienter, der opfylder ACR/EULAR 2010-kriterier Eksklusionskriterier: patient inkluderet samtidigt i et andet studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV patienter Resultatmål: Niveau af overensstemmelse mellem SJC og power Doppler US synovitis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk evaluering af synovitis ved leddegigt (RA) er vanskelig hos fede og overvægtige patienter på grund af fedtpuden placeret omkring leddet, der kan over- eller underestimere antallet af led, der anses for at være hævede ved klinisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA-patienter, der opfylder ACR/EULAR 2010-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient samtidig inkluderet i en anden undersøgelse med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV patienter, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige patienter
Power Doppler ultralyd på overvægtige patienter med PR sammenlignet med en klinisk evaluering (optælling af hævede led (SJC) som komponent af SDAI)
Andet: Power Doppler ultralyd
Mål for synovitis (≥ grad 1 synovitis på en semikvantitativ skala)
Andet: Klinisk evaluering
hævede led (SJC) som komponent af SDAI
Ikke overvægtige patienter
Power Doppler-ultralyd på ikke-overvægtige patienter med PR sammenlignet med en klinisk evaluering (optælling af hævede led (SJC) som komponent af SDAI)
Andet: Power Doppler ultralyd
Mål for synovitis (≥ grad 1 synovitis på en semikvantitativ skala)
Andet: Klinisk evaluering
hævede led (SJC) som komponent af SDAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem antallet af unormale led og klinisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem antallet af unormale led som defineret af Power Doppler ultralyd (≥ grad 1 synovitis på en semi-kvantitativ skala) og klinisk evaluering (opsvulmet led (SJC) som komponent af SDAI) hos overvægtige
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem kliniske og ultralydsfund om funktion af patientens vægt
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af niveauet af overensstemmelse mellem kliniske fund og ultralydsfund hos overvægtige versus normalt vægtede patienter, når ledtalsevaluering er baseret på et andet sammensat indeks ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), baseret på antallet af ømme led, og baseret på en fælles ved fælles evaluering
18 måneder
Indvirkning af andre faktorer på niveauet af overensstemmelse mellem Power Doppler ultralyd og klinisk undersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af indvirkningen af ​​andre faktorer end BMI på niveauet af overensstemmelse mellem Power Doppler ultralyds defineret antal synovitis og klinisk defineret hævede led
18 måneder
Reproducerbarhed af sammenligningen mellem ultralyd og klinisk undersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Reliabilitet mellem ultralyd og klinisk undersøgelse på tværs af de forskellige undersøgelsescentre
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (SKØN)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9742 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Power Doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner