- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03004651
RA 질병 활동의 BMI 및 초음파/임상 평가 (RABODI)
2018년 5월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
류마티스관절염에서 초음파와 임상적 질병활성도의 일치도에 대한 체질량지수의 영향 : 단면연구
Power Doppler 초음파로 측정한 윤활막염 수(반정량적 척도에서 1등급 이상)와 임상적으로 정의된 비만 환자의 관절 부종 수(즉,
BMI>30) 대 정상적으로 가중된 RA 환자.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)에서 활액막염의 임상적 평가는 비만 및 과체중인 환자에서 관절 주위에 위치한 지방 패드로 인해 임상 검사에서 부어오른 것으로 간주되는 관절의 수를 과대 또는 과소 추정할 수 있기 때문에 임상 평가가 어렵습니다. 비만 및 과체중 환자의 RA는 정상 가중 피험자에서 관찰되는 질병과 비교하여 몇 가지 독특한 특징을 가지고 있습니다. 다이아제 활동(DAS28(Disease Activity Score) 또는 SDAI(Simple Disease Activity Index)과 같은 복합 점수로 평가)은 더 높은 반면 반응은 더 높습니다. 치료 및 중증도(방사선학적 진행으로 평가)가 더 낮습니다.
목표:
1차 종료점: 파워 도플러 초음파 윤활막염에서 비정상으로 간주되는 관절 수(반정량적 척도에서 ≥ 1등급)와 비만 환자의 임상 검사(SDAI의 구성 요소인 종창 관절 수(SJC)) 간의 일치 수준 비교 (즉. BMI>30) 대 정상적으로 가중된 RA 환자.
보조 끝점:
- 관절 수 평가가 다른 복합 지수((DAS28-CRP et DAS44-CRP)를 기반으로 할 때 과체중 환자와 정상 체중 환자의 임상 및 초음파 소견 간의 일치 수준 비교 공동 평가에 의한 공동
- 비만과 비 비만 간의 합의도 비교
- Power Doppler 초음파로 정의된 윤활막염 수와 임상적으로 정의된 부은 관절 수 간의 일치 수준에 대한 BMI 이외의 다른 요인의 영향 평가
- 여러 조사 센터에 걸친 초음파와 임상 검사 간의 신뢰성 연구 설계: 전향적 다기관 관찰 연구 포함 기준: ACR/EULAR 2010 기준을 충족하는 RA 환자 제외 기준: 맹검 치료와 함께 다른 연구에 동시에 포함된 환자; Steinbrocker class IV 환자 결과지표 : SJC와 power Doppler US synovitis의 일치도
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염(RA)에서 활액막염의 임상적 평가는 비만 및 과체중인 환자에서 관절 주위에 위치한 지방 패드로 인해 임상 검사에서 부어오른 것으로 간주되는 관절의 수를 과대 또는 과소 추정할 수 있기 때문에 임상 평가가 어렵습니다.
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 기준을 충족하는 RA 환자
제외 기준:
- 맹검 치료와 함께 또 다른 연구에 동시에 포함된 환자; Steinbrocker 클래스 IV 환자, 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 환자
임상 평가(SDAI의 구성요소인 부은 관절 수(SJC))와 비교하여 PR이 있는 비만 환자에 대한 파워 도플러 초음파
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활막염 측정(반정량적 척도에서 ≥ 1등급 활막염)
SDAI의 구성 요소인 부은 관절 수(SJC)
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비 비만 환자
임상 평가(SDAI의 구성요소인 부은 관절 수(SJC))와 비교하여 PR이 있는 비만이 아닌 환자에 대한 파워 도플러 초음파
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활막염 측정(반정량적 척도에서 ≥ 1등급 활막염)
SDAI의 구성 요소인 부은 관절 수(SJC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 관절 수와 임상적 평가의 일치도 비교
기간: 18개월
|
비만 환자에서 Power Doppler 초음파(반정량적 척도에서 ≥ 1등급 윤활막염)로 정의된 이상 관절 수와 임상 평가(SDAI의 구성 요소인 관절 부종 수(SJC)) 간의 일치도 비교
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18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 체중 기능에 대한 임상 소견과 초음파 소견의 일치도 비교
기간: 18개월
|
관절 수 평가가 다른 복합 지수((DAS28-CRP et DAS44-CRP)를 기반으로 할 때 과체중 환자와 정상 체중 환자의 임상 및 초음파 소견 간의 일치 수준 비교 공동 평가에 의한 공동
|
18개월
|
Power Doppler 초음파와 임상 검사 간의 일치도에 대한 기타 요인의 영향
기간: 18개월
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Power Doppler 초음파로 정의된 윤활막염 수와 임상적으로 정의된 부은 관절 수 간의 일치 수준에 대한 BMI 이외의 다른 요인의 영향 평가
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18개월
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초음파와 임상 검사의 비교 재현성
기간: 18개월
|
다양한 조사 센터에서 초음파와 임상 검사 간의 신뢰성
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9742 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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파워 도플러 초음파에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... 그리고 다른 협력자들모병
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Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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University of OklahomaU.S. Department of Education완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders...완전한