IMC e ultrassom/avaliações clínicas da atividade da doença de AR (RABODI)
7 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Impacto do índice de massa corporal na concordância entre as avaliações ultrassonográfica e clínica da atividade da doença na AR: estudo transversal
A comparação do nível de concordância entre o ultrassom Power Doppler mediu o número de sinovite (≥ grau 1 em uma escala semiquantitativa) e o número clinicamente definido de articulações edemaciadas em obesos (ou seja,
IMC>30) versus pacientes com AR com peso normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação clínica da sinovite na artrite reumatoide (AR) é difícil em pacientes obesos e com sobrepeso, devido ao acúmulo de gordura localizado ao redor da articulação, que pode superestimar ou subestimar o número de articulações consideradas edemaciadas pelo exame clínico. A AR em pacientes obesos e com sobrepeso tem várias características distintas em comparação com a doença observada em indivíduos com peso normal: a atividade da doença (avaliada por escores compostos, como o Disease Activity Score (DAS28) ou o Simple Disease Activity Index (SDAI)) é maior, enquanto a resposta ao tratamento e a gravidade (avaliada pela progressão radiográfica) são menores.
Objetivos.
Ponto final primário: Comparação do nível de concordância entre o número de articulações consideradas anormais pela sinovite ultrassonográfica Power Doppler (≥ grau 1 em uma escala semiquantitativa) e exame clínico (contagem de articulações inchadas (SJC) como componente do SDAI) em obesos (ou seja IMC>30) versus pacientes com AR com peso normal.
Pontos finais secundários:
- Comparação do nível de concordância entre achados clínicos e ultrassonográficos em pacientes com sobrepeso versus com peso normal, quando a avaliação da contagem de articulações é baseada em outro índice composto ((DAS28-PCR et DAS44-PCR), baseado no número de articulações dolorosas e baseado em uma avaliação conjunta por avaliação conjunta
- Comparação da concordância entre obesos e não obesos
- Avaliação do impacto de outros fatores além do IMC no nível de concordância entre o número definido de sinovite por ultrassom Power Doppler e a contagem de articulações edemaciadas clinicamente definidas
- Confiabilidade entre o ultrassom e o exame clínico nos diferentes centros de investigação Desenho do estudo: estudo observacional multicêntrico prospectivo Critérios de inclusão: pacientes com AR que preenchem os critérios ACR/EULAR 2010 Critérios de exclusão: paciente incluído simultaneamente em outro estudo com tratamento cego; Pacientes Steinbrocker classe IV Medida do resultado: Nível de concordância entre SJC e sinovite ultrassonográfica power Doppler
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A avaliação clínica da sinovite na artrite reumatoide (AR) é difícil em pacientes obesos e com sobrepeso, devido ao acúmulo de gordura localizado ao redor da articulação, que pode superestimar ou subestimar o número de articulações consideradas edemaciadas pelo exame clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AR que atendem aos critérios ACR/EULAR 2010
Critério de exclusão:
- Paciente incluído simultaneamente em outro estudo com tratamento cego; Pacientes Steinbrocker classe IV, gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Obesos
Ultrassom Power Doppler em pacientes obesos com PR comparando com uma avaliação clínica (contagem de articulações inchadas (SJC) como componente do SDAI)
|
Medida da sinovite (sinovite ≥ grau 1 em uma escala semiquantitativa)
contagem de articulações inchadas (SJC) como componente de SDAI
|
|
Pacientes não obesos
Ultrassom Power Doppler em pacientes não obesos com PR comparando com uma avaliação clínica (contagem de articulações inchadas (SJC) como componente do SDAI)
|
Medida da sinovite (sinovite ≥ grau 1 em uma escala semiquantitativa)
contagem de articulações inchadas (SJC) como componente de SDAI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do nível de concordância entre o número de articulações anormais e a avaliação clínica
Prazo: 18 meses
|
Comparação do nível de concordância entre o número de articulações anormais definidas pelo ultrassom Power Doppler (sinovite ≥ grau 1 em uma escala semiquantitativa) e avaliação clínica (contagem de articulações inchadas (SJC) como componente do SDAI) em obesos
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do nível de concordância entre achados clínicos e ultrassonográficos em função do peso do paciente
Prazo: 18 meses
|
Comparação do nível de concordância entre achados clínicos e ultrassonográficos em pacientes com sobrepeso versus com peso normal, quando a avaliação da contagem de articulações é baseada em outro índice composto ((DAS28-PCR et DAS44-PCR), baseado no número de articulações dolorosas e baseado em uma avaliação conjunta por avaliação conjunta
|
18 meses
|
|
Impacto de outros fatores no nível de concordância entre o ultrassom Power Doppler e o exame clínico
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do impacto de outros fatores além do IMC no nível de concordância entre o número definido de sinovite por ultrassom Power Doppler e a contagem de articulações edemaciadas clinicamente definidas
|
18 meses
|
|
Reprodutibilidade da comparação entre Ultrassom e exame clínico
Prazo: 18 meses
|
Fiabilidade entre o Ultrassom e o exame clínico nos diferentes centros de investigação
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9742 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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