Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMI ja ultraääni/kliiniset arviot RA-taudin aktiivisuudesta (RABODI)

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Painoindeksin vaikutus nivelreuman sairauden aktiivisuuden ultraääni- ja kliinisen arvioinnin väliseen sopimukseen: poikkileikkaustutkimus

Power Doppler -ultraäänellä mitatun synoviitin määrän (≥ aste 1 semikvantitatiivisella asteikolla) ja kliinisesti määritellyn liikalihavien nivelten turvonneiden nivelten lukumäärän (ts. BMI>30) verrattuna normaalipainoisiin nivelreumapotilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuman (RA) niveltulehduksen kliininen arviointi on vaikeaa lihavilla ja ylipainoisilla potilailla nivelen ympärillä olevan rasvatyynyn vuoksi, joka voi yli- tai aliarvioida kliinisen tutkimuksen mukaan turvonneiksi katsottujen nivelten määrän. Lihavilla ja ylipainoisilla potilailla esiintyvällä nivelreumalla on useita erityispiirteitä verrattuna normaalipainoisilla potilailla havaittuun sairauteen: sairauden aktiivisuus (arvioitu yhdistelmäpisteillä, kuten sairauden aktiivisuuspisteellä (DAS28) tai yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksillä (SDAI)) on korkeampi, kun taas vaste hoitoon ja vaikeusaste (arvioitu radiografisen etenemisen perusteella) ovat alhaisemmat.

Tavoitteet:

Ensisijainen päätepiste: Power Doppler -ultraääni-synoviitti (≥ luokka 1 semikvantitatiivisella asteikolla) ja kliinisen tutkimuksen (swollen joint count (SJC) SDAI:n osana) välisen yhteensopivuustason vertailu lihavilla potilailla. (eli BMI>30) verrattuna normaalipainoisiin nivelreumapotilaisiin.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Ylipainoisten ja normaalipainoisten potilaiden kliinisten ja ultraäänilöydösten yhdenmukaisuuden tason vertailu, kun nivelmäärän arviointi perustuu toiseen yhdistelmäindeksiin ((DAS28-CRP ja DAS44-CRP), joka perustuu arkojen nivelten lukumäärään ja perustuu yhteisarviointi
  • Lihavien ja ei-lihavien välisten sopimusten vertailu
  • Arviointi muiden tekijöiden kuin BMI:n vaikutuksesta Power Doppler -ultraäänellä määritetyn synoviitin määrän ja kliinisesti määritellyn turvonneiden nivelten määrän väliseen yhteisymmärrykseen
  • Ultraäänitutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen välinen luotettavuus eri tutkimuskeskuksissa Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen monikeskustutkimus Tutkimuskriteerit: nivelreuman potilaat, jotka täyttävät ACR/EULAR 2010 kriteerit Poissulkemiskriteerit: potilas samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuksessa, jossa on sokkohoitoa; Steinbrocker luokan IV potilaat Tulosmitta : SJC : n ja Power Doppler US - synoviitin välinen sopimustaso

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreuman (RA) niveltulehduksen kliininen arviointi on vaikeaa lihavilla ja ylipainoisilla potilailla nivelen ympärillä olevan rasvatyynyn vuoksi, joka voi yli- tai aliarvioida kliinisen tutkimuksen mukaan turvonneiksi katsottujen nivelten määrän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreumapotilaat, jotka täyttävät ACR/EULAR 2010 -kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka oli samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuksessa, jossa oli sokkohoitoa; Steinbrocker-luokan IV potilaat, raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liikalihavat potilaat
Power Doppler -ultraääni liikalihavilla potilailla, joilla on PR, verrattuna kliiniseen arviointiin (swollen joint count (SJC) SDAI:n osana)
Muut: Power Doppler ultraääni
Niveltulehduksen mitta (≥ asteen 1 niveltulehdus puolikvantitatiivisella asteikolla)
Muut: Kliininen arviointi
swollen joint count (SJC) SDAI:n komponenttina
Ei-lihavat potilaat
Power Doppler -ultraääni ei-lihavilla potilailla, joilla on PR, verrattuna kliiniseen arviointiin (swollen joint count (SJC) SDAI:n osana)
Muut: Power Doppler ultraääni
Niveltulehduksen mitta (≥ asteen 1 niveltulehdus puolikvantitatiivisella asteikolla)
Muut: Kliininen arviointi
swollen joint count (SJC) SDAI:n komponenttina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien nivelten lukumäärän ja kliinisen arvioinnin välisen yhteensopivuuden tason vertailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Power Doppler -ultraäänellä määritettyjen epänormaalien nivelten lukumäärän (≥ asteen 1 niveltulehdus semi-kvantitatiivisella asteikolla) ja kliinisen arvioinnin (swollen joint count (SJC) SDAI:n osana) välisen yhteensopivuuden vertailu lihavilla potilailla
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen ja ultraäänilöydösten yhdenmukaisuuden tason vertailu potilaan painon vaikutuksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ylipainoisten ja normaalipainoisten potilaiden kliinisten ja ultraäänilöydösten yhdenmukaisuuden tason vertailu, kun nivelmäärän arviointi perustuu toiseen yhdistelmäindeksiin ((DAS28-CRP ja DAS44-CRP), joka perustuu arkojen nivelten lukumäärään ja perustuu yhteisarviointi
18 kuukautta
Muiden tekijöiden vaikutus Power Doppler -ultraäänen ja kliinisen tutkimuksen yhteensopivuustasoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arviointi muiden tekijöiden kuin BMI:n vaikutuksesta Power Doppler -ultraäänellä määritetyn synoviitin määrän ja kliinisesti määritellyn turvonneiden nivelten määrän väliseen yhteisymmärrykseen
18 kuukautta
Ultraäänitutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen vertailun toistettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ultraäänitutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen välinen luotettavuus eri tutkimuskeskuksissa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9742 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Power Doppler ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa