Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMI és ultrahang/klinikai értékelések az RA-betegség aktivitásáról (RABODI)

2018. május 7. frissítette: University Hospital, Montpellier

A testtömeg-index hatása az RA betegségaktivitásának ultrahangos és klinikai értékelése közötti megállapodásra: Keresztmetszeti vizsgálat

A Power Doppler ultrahanggal mért synovitisek száma (félkvantitatív skálán ≥ 1. fokozat) és az elhízott betegekben előforduló duzzadt ízületek klinikailag meghatározott száma (pl. BMI>30) szemben a normál súlyú RA betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő ízületi gyulladás klinikai értékelése nehéz elhízott és túlsúlyos betegeknél az ízület körül elhelyezkedő zsírpárna miatt, amely túl- vagy alábecsülheti a klinikai vizsgálat alapján megduzzadt ízületek számát. Az elhízott és túlsúlyos betegek RA-jának számos megkülönböztető jellemzője van a normál testsúlyú alanyoknál megfigyelt betegséghez képest: a betegség aktivitása (összetett pontszámokkal, például a betegség aktivitási pontszámával (DAS28) vagy az egyszerű betegség aktivitási indexével (SDAI) értékelve) magasabb, míg a válaszreakció a kezelés és a súlyosság (radiográfiás progresszió alapján) alacsonyabb.

Célok:

Elsődleges végpont: A Power Doppler ultrahangos szinovitis (≥ 1. fokozat a szemi-kvantitatív skálán) és a klinikai vizsgálat (az SDAI összetevőjeként a duzzadt ízületek száma (SJC)) közötti egyezés szintjének összehasonlítása elhízott betegekben. (azaz. BMI>30) szemben a normál súlyú RA betegekkel.

Másodlagos végpontok:

  • A túlsúlyos és a normál súlyú betegek klinikai és ultrahangos leleteinek egyezési szintjének összehasonlítása, ha az ízületek számának értékelése egy másik összetett indexen ((DAS28-CRP és DAS44-CRP) alapul, a érzékeny ízületek száma alapján, és közös értékeléssel közös
  • Az elhízott és nem elhízott közötti megegyezés összehasonlítása
  • A BMI-n kívüli egyéb tényezők hatásának értékelése a Power Doppler ultrahanggal meghatározott synovitisszám és a klinikailag meghatározott duzzadt ízületi szám közötti egyezés szintjére
  • Megbízhatóság az ultrahang és a klinikai vizsgálat között a különböző vizsgálóközpontokban Vizsgálatterv: prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat Bevételi kritériumok: RA-s betegek, akik megfelelnek az ACR/EULAR 2010 kritériumoknak Kizárási kritériumok: a beteg egyidejűleg egy másik vizsgálatba bevont vak kezeléssel; Steinbrocker IV osztályú betegek Eredmény mértéke: Az SJC és a Power Doppler US synovitis közötti egyetértés szintje

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő ízületi gyulladás klinikai értékelése nehéz elhízott és túlsúlyos betegeknél az ízület körül elhelyezkedő zsírpárna miatt, amely túl- vagy alábecsülheti a klinikai vizsgálat alapján megduzzadt ízületek számát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA betegek, akik megfelelnek az ACR/EULAR 2010 kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egyidejűleg egy másik vizsgálatba bevont vak kezeléssel; Steinbrocker IV osztályú betegek, terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhízott betegek
Power Doppler ultrahang PR-ben szenvedő elhízott betegeken, összehasonlítva a klinikai értékeléssel (duzzadt ízületek száma (SJC), mint az SDAI összetevője)
Egyéb: Power Doppler ultrahang
A synovitis mértéke (≥ 1. fokozatú synovitis félkvantitatív skálán)
Egyéb: Klinikai értékelés
duzzadt ízületek száma (SJC) az SDAI összetevőjeként
Nem elhízott betegek
Power Doppler ultrahang nem elhízott PR-ben szenvedő betegeken, összehasonlítva a klinikai értékeléssel (duzzadt ízületek száma (SJC), mint az SDAI összetevője)
Egyéb: Power Doppler ultrahang
A synovitis mértéke (≥ 1. fokozatú synovitis félkvantitatív skálán)
Egyéb: Klinikai értékelés
duzzadt ízületek száma (SJC) az SDAI összetevőjeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros ízületek száma és a klinikai értékelés közötti egyezés szintjének összehasonlítása
Időkeret: 18 hónap
A Power Doppler ultrahanggal meghatározott kóros ízületek száma (≥ 1. fokozatú synovitis szemi-kvantitatív skálán) és a klinikai értékelés (duzzadt ízületek száma (SJC) az SDAI összetevője) közötti egyezés szintjének összehasonlítása elhízott betegekben
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai és ultrahangos leletek egyezési szintjének összehasonlítása a beteg súlyának függvényében
Időkeret: 18 hónap
A túlsúlyos és a normál súlyú betegek klinikai és ultrahangos leleteinek egyezési szintjének összehasonlítása, ha az ízületek számának értékelése egy másik összetett indexen ((DAS28-CRP és DAS44-CRP) alapul, a érzékeny ízületek száma alapján, és közös értékeléssel közös
18 hónap
Egyéb tényezők hatása a Power Doppler ultrahang és a klinikai vizsgálat közötti egyezés szintjére
Időkeret: 18 hónap
A BMI-n kívüli egyéb tényezők hatásának értékelése a Power Doppler ultrahanggal meghatározott synovitisszám és a klinikailag meghatározott duzzadt ízületi szám közötti egyezés szintjére
18 hónap
Az ultrahang és a klinikai vizsgálat összehasonlításának reprodukálhatósága
Időkeret: 18 hónap
Megbízhatóság az ultrahang és a klinikai vizsgálat között a különböző vizsgálati központokban
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9742 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Power Doppler ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel