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BMI und Ultraschall/klinische Beurteilung der Aktivität der RA-Krankheit (RABODI)

7. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Einfluss des Body-Mass-Index auf die Übereinstimmung zwischen Ultraschall- und klinischer Beurteilung der Krankheitsaktivität bei RA: Querschnittsstudie

Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen der mittels Power-Doppler-Ultraschall gemessenen Anzahl von Synovitis (≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala) und der klinisch definierten Anzahl von geschwollenen Gelenken bei Adipositas (d. h. BMI > 30) im Vergleich zu normal gewichteten RA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Bewertung der Synovitis bei rheumatoider Arthritis (RA) ist bei adipösen und übergewichtigen Patienten schwierig, da das Fettpolster um das Gelenk herum die Anzahl der Gelenke, die bei der klinischen Untersuchung als geschwollen angesehen werden, über- oder unterschätzen kann. RA bei adipösen und übergewichtigen Patienten weist im Vergleich zu der bei normalgewichtigen Personen beobachteten Krankheit mehrere charakteristische Merkmale auf: Die Krankheitsaktivität (bewertet durch zusammengesetzte Werte wie den Disease Activity Score (DAS28) oder den Simple Disease Activity Index (SDAI)) ist höher, während das Ansprechen Behandlung und Schweregrad (beurteilt durch röntgenologischen Verlauf) sind geringer.

Ziele:

Primärer Endpunkt: Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen der Anzahl der Gelenke, die mittels Power-Doppler-Ultraschall-Synovitis (≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala) als abnormal eingestuft wurden, und der klinischen Untersuchung (Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als Komponente von SDAI) bei Adipositas (d.h. BMI > 30) im Vergleich zu normal gewichteten RA-Patienten.

Sekundäre Endpunkte:

  • Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen klinischen und Ultraschallbefunden bei übergewichtigen versus normalgewichtigen Patienten, wenn die Bewertung der Gelenkzahl auf einem anderen zusammengesetzten Index ((DAS28-CRP et DAS44-CRP) basiert, basierend auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und basierend auf eine gemeinsame Bewertung
  • Vergleich der Übereinstimmung zwischen fettleibig und nicht fettleibig
  • Bewertung des Einflusses anderer Faktoren als des BMI auf den Grad der Übereinstimmung zwischen der durch Power-Doppler-Ultraschall definierten Anzahl von Synovitis und der klinisch definierten Anzahl geschwollener Gelenke
  • Zuverlässigkeit zwischen Ultraschall und klinischer Untersuchung über die verschiedenen Untersuchungszentren hinweg Studiendesign: prospektive multizentrische Beobachtungsstudie Einschlusskriterien: RA-Patienten, die die ACR/EULAR 2010-Kriterien erfüllen Ausschlusskriterien: Patient gleichzeitig in eine andere Studie mit verblindeter Behandlung eingeschlossen; Steinbrocker-Klasse-IV-Patienten Ergebnismessung: Grad der Übereinstimmung zwischen SJC und Power-Doppler-US-Synovitis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die klinische Bewertung der Synovitis bei rheumatoider Arthritis (RA) ist bei adipösen und übergewichtigen Patienten schwierig, da das Fettpolster um das Gelenk herum die Anzahl der Gelenke, die bei der klinischen Untersuchung als geschwollen angesehen werden, über- oder unterschätzen kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA-Patienten, die die Kriterien von ACR/EULAR 2010 erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient gleichzeitig in eine andere Studie mit verblindeter Behandlung eingeschlossen; Steinbrocker-Klasse-IV-Patienten, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Patienten
Power-Doppler-Ultraschall bei adipösen Patienten mit PR im Vergleich zu einer klinischen Bewertung (Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als Bestandteil von SDAI)
Sonstiges: Power-Doppler-Ultraschall
Messung der Synovitis (Synovitis ≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala)
Sonstiges: Klinische Bewertung
Geschwollene Gelenke (SJC) als Komponente von SDAI
Nicht übergewichtige Patienten
Power-Doppler-Ultraschall bei nicht adipösen Patienten mit PR im Vergleich zu einer klinischen Bewertung (Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als Bestandteil von SDAI)
Sonstiges: Power-Doppler-Ultraschall
Messung der Synovitis (Synovitis ≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala)
Sonstiges: Klinische Bewertung
Geschwollene Gelenke (SJC) als Komponente von SDAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen der Anzahl abnormer Gelenke und der klinischen Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen der Anzahl abnormer Gelenke, definiert durch Power-Doppler-Ultraschall (Synovitis ≥ Grad 1 auf einer halbquantitativen Skala) und der klinischen Bewertung (Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) als Komponente von SDAI) bei Adipositas
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen klinischen und Ultraschallbefunden zur Funktion des Patientengewichts
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Grads der Übereinstimmung zwischen klinischen und Ultraschallbefunden bei übergewichtigen versus normalgewichtigen Patienten, wenn die Bewertung der Gelenkzahl auf einem anderen zusammengesetzten Index ((DAS28-CRP et DAS44-CRP) basiert, basierend auf der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und basierend auf eine gemeinsame Bewertung
18 Monate
Einfluss anderer Faktoren auf den Grad der Übereinstimmung zwischen Power-Doppler-Ultraschall und klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Einflusses anderer Faktoren als des BMI auf den Grad der Übereinstimmung zwischen der durch Power-Doppler-Ultraschall definierten Anzahl von Synovitis und der klinisch definierten Anzahl geschwollener Gelenke
18 Monate
Reproduzierbarkeit des Vergleichs zwischen Ultraschall und klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Zuverlässigkeit zwischen Ultraschall und klinischer Untersuchung über die verschiedenen Untersuchungszentren hinweg
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9742 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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