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BMI e valutazioni ecografiche/cliniche dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide (RABODI)

7 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Impatto dell'indice di massa corporea sull'accordo tra le valutazioni ecografiche e cliniche dell'attività della malattia nell'AR: studio trasversale

Confronto del livello di concordanza tra il numero di sinoviti misurate mediante Power Doppler (≥ grado 1 su una scala semiquantitativa) e il numero clinicamente definito di articolazioni gonfie negli obesi (es. BMI>30) rispetto ai pazienti affetti da AR di peso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione clinica della sinovite nell'artrite reumatoide (RA) è difficile nei pazienti obesi e in sovrappeso, a causa del cuscinetto adiposo situato intorno all'articolazione, che può sovrastimare o sottostimare il numero di articolazioni considerate gonfie all'esame clinico. L'AR nei pazienti obesi e in sovrappeso presenta diverse caratteristiche distintive rispetto alla malattia osservata nei soggetti normopeso: l'attività della malattia (valutata mediante punteggi compositi come il Disease Activity Score (DAS28) o il Simple Disease Activity Index (SDAI)) è più elevata, mentre la risposta al trattamento e la gravità (valutata dalla progressione radiografica) sono inferiori.

Obiettivi:

End point primario: confronto del livello di concordanza tra il numero di articolazioni considerate anormali dalla sinovite ecografica Power Doppler (≥ grado 1 su una scala semi-quantitativa) e l'esame clinico (conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI) negli obesi (cioè. BMI>30) rispetto ai pazienti affetti da AR di peso normale.

Endpoint secondari:

  • Confronto del livello di concordanza tra risultati clinici ed ecografici in pazienti sovrappeso rispetto a pazienti con peso normale, quando la valutazione del conteggio delle articolazioni si basa su un altro indice composito ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basato sul numero di articolazioni dolenti e basato su una valutazione congiunta
  • Confronto di accordo tra obesi e non obesi
  • Valutazione dell'impatto di altri fattori oltre al BMI sul livello di concordanza tra il numero di sinoviti definito dall'ecografia Power Doppler e il conteggio delle articolazioni gonfie definito clinicamente
  • Affidabilità tra ecografia ed esame clinico nei diversi centri di indagine Disegno dello studio: studio osservazionale multicentrico prospettico Criteri di inclusione: pazienti affetti da AR che soddisfano i criteri ACR/EULAR 2010 Criteri di esclusione: paziente incluso contemporaneamente in un altro studio con trattamento in cieco; Pazienti di classe Steinbrocker IV Misura dell'esito: livello di concordanza tra SJC e sinovite eco-doppler

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La valutazione clinica della sinovite nell'artrite reumatoide (RA) è difficile nei pazienti obesi e in sovrappeso, a causa del cuscinetto adiposo situato intorno all'articolazione, che può sovrastimare o sottostimare il numero di articolazioni considerate gonfie all'esame clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da AR che soddisfano i criteri ACR/EULAR 2010

Criteri di esclusione:

  • Paziente contemporaneamente incluso in un altro studio con trattamento in cieco; Pazienti di classe Steinbrocker IV, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti obesi
Ecografia Power Doppler su pazienti obesi con PR rispetto a una valutazione clinica (conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI)
Altro: Ecografia Power Doppler
Misura della sinovite (sinovite di grado ≥ 1 su scala semiquantitativa)
Altro: Valutazione clinica
conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI
Pazienti non obesi
Ecografia Power Doppler su pazienti non obesi con PR confrontata con una valutazione clinica (conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI)
Altro: Ecografia Power Doppler
Misura della sinovite (sinovite di grado ≥ 1 su scala semiquantitativa)
Altro: Valutazione clinica
conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di accordo tra il numero di articolazioni anomale e la valutazione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del livello di concordanza tra il numero di articolazioni anormali come definito dall'ecografia Power Doppler (sinovite di grado ≥ 1 su una scala semi-quantitativa) e la valutazione clinica (conta delle articolazioni gonfie (SJC) come componente di SDAI) negli obesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di accordo tra risultati clinici ed ecografici sulla funzione del peso del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del livello di concordanza tra risultati clinici ed ecografici in pazienti sovrappeso rispetto a pazienti con peso normale, quando la valutazione del conteggio delle articolazioni si basa su un altro indice composito ((DAS28-CRP et DAS44-CRP), basato sul numero di articolazioni dolenti e basato su una valutazione congiunta
18 mesi
Impatto di altri fattori sul livello di concordanza tra ecografia Power Doppler ed esame clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'impatto di altri fattori oltre al BMI sul livello di concordanza tra il numero di sinoviti definito dall'ecografia Power Doppler e il conteggio delle articolazioni gonfie definito clinicamente
18 mesi
Riproducibilità del confronto tra Ecografia ed esame clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
Affidabilità tra ecografia ed esame clinico nei diversi centri di indagine
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9742 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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