StrataGraft® 皮肤组织促进复杂皮肤缺损的自体皮肤再生，因为热烧伤含有完整的真皮元素
2021年7月12日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
一项 III 期开放标签、对照、随机、多中心研究，评估 StrataGraft 皮肤组织在促进复杂皮肤组织自体再生中的功效和安全性，这些皮肤组织因含有完整真皮元素的热烧伤而导致复杂皮肤缺损，临床上需要切除和自体移植
将招收约 70 名参与者。 由于受热引起的灼伤，他们会出现复杂的皮肤缺陷。
烧伤会：
- 占参与者全身表面积 (TBSA) 的 3-49%
- 需要手术换皮
- 包括完整的真皮成分
这种烧伤被称为深度、部分厚度的热烧伤，因为皮肤被热损坏但仍有一些真皮没有损坏。
真皮是外层（表皮）下的皮肤层。 它是最厚的皮肤层，为皮肤提供强度和柔韧性。
所有患者都将接受这两种治疗，但针对的是烧伤的不同区域。 他们的伤口不会与其他患者相比。 他们自己身体上的一个治疗区域将与另一个治疗区域进行比较。
这将有助于确定 StrataGraft 对于深度局部皮层烧伤是否安全有效。 它还将查看 StrataGraft 是否可以帮助愈合到足以使用它而不是患者自己的健康皮肤来修复损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Orange、California、美国、92868
- Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Shands Burn Center
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital - Regional Burn Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Baton Rouge Medical Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Regional Medical Center Firefighters Burn Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University Of Wisconsin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
特定主题的标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 书面知情同意书
- 在 StrataGraft 治疗部位需要自体移植的情况下，确定并保留足够的健康皮肤作为供体部位
- 研究供体部位无需移植即可愈合的临床预期
3-49% TBSA 的复杂皮肤缺陷
- 总烧伤可能包括一个以上的区域
治疗部位特定标准：
- 具有完整真皮成分的热烧伤，临床上需要切除和自体移植
- 两个研究治疗区域的总和可达 2000 cm2
- 研究治疗部位的首次切除和移植
- 躯干、手臂或腿部热灼伤
排除标准
特定主题的标准：
- 孕妇
- 犯人
- 接受全身免疫抑制治疗的受试者
- 具有已知恶性肿瘤病史的受试者
- 入院前胰岛素依赖型糖尿病受试者
- 具有研究者认为可能危及受试者安全或研究目标的并发情况的受试者
- 预计生存期不到三个月
入组前 90 天内参加干预研究的治疗组
治疗部位特定标准：
- 全层烧伤
- 慢性伤口
- 面部、头部、颈部、手、脚、臀部和关节区域
- 紧邻未切除的焦痂的治疗部位
- 预期治疗部位感染的临床或实验室测定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：StrataGraft 皮肤组织
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StrataGraft® 皮肤组织以可缝合的矩形分层上皮组织形式提供，由含有真皮成纤维细胞的活真皮基质组成，表皮成纤维细胞覆盖人表皮角质形成细胞 (NIKS®)。
治疗严重烧伤的现行护理程序标准。
该过程包括从患者未受伤部位取下一片健康皮肤，并用它覆盖原来的烧伤伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月需要自体移植的治疗部位面积百分比
大体时间：3个月
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第 3 个月自体移植的面积百分比是每次研究会议/访问的面积百分比总和，直至并包括第 7 次研究会议/第 3 个月（± 14 天）。
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3个月
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归类为响应者的参与者人数（基于第 3 个月的持久伤口闭合）
大体时间：第 3 个月
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治疗部位的伤口闭合被定义为完全的皮肤再上皮化和没有引流。
StrataGraft 治疗部位无需放置自体移植物即可实现持久伤口闭合的参与者被归类为有反应者。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天指定供体部位疼痛
大体时间：第 3 天、第 7 天和第 14 天，报告的 3 天平均值
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FACES 量表的疼痛评分范围从 0（无痛）到 5（最痛）。
第 3 天、第 7 天和第 14 天（如果可用）的疼痛评分被平均用于汇总统计。
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第 3 天、第 7 天和第 14 天，报告的 3 天平均值
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第 3 个月观察者的总疤痕评估 (POSAS) 评分
大体时间：在第 3 个月
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总分是血管形成、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积的分数总和。
对于 6 个评估类别中的每一个，等级范围从 1 = 正常皮肤到 10 = 可以想象到的最严重疤痕，最高得分为 10。
得分越高表示疤痕越严重，因此 6 个类别的最高可能总分是 6，最差可能得分是 60。
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在第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Team Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月27日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
统计终点和分析的讨论包含在手稿中。
汇总（基本）结果（包括不良事件信息）和研究方案可在 clinicaltrials.gov 上获得
(NCT03005106) 当法规要求时。
个人去识别化的患者数据将不会被披露。
如需更多信息，请发送邮件至 medinfo@mnk.com 联系公司。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
StrataGraft 皮肤组织的临床试验
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
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M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo尚未招聘
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Stratatech, a Mallinckrodt CompanyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完全的
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知