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StrataGraft® Hautgewebe zur Förderung der autologen Hautregeneration komplexer Hautdefekte aufgrund thermischer Verbrennungen, die intakte dermale Elemente enthalten

12. Juli 2021 aktualisiert von: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Eine offene, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von StrataGraft-Hautgewebe bei der Förderung der autologen Hautgeweberegeneration komplexer Hautdefekte aufgrund thermischer Verbrennungen, die intakte dermale Elemente enthalten und für die Exzision und Autotransplantate klinisch indiziert sind

Etwa 70 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Sie haben komplexe Hautdefekte aufgrund von Verbrennungen durch Hitze.

Die Verbrennungen werden:

  • auf 3-49 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) des Teilnehmers sein
  • erfordern einen chirurgischen Hautersatz
  • enthalten intakte dermale Elemente

Die Verbrennungen werden tiefe, teilweise dicke thermische Verbrennungen genannt, weil die Haut durch Hitze geschädigt wurde, aber immer noch etwas Dermis hat, das nicht geschädigt wurde.

Die Dermis ist die Hautschicht unter der äußeren Schicht (Epidermis). Es ist die dickste Schicht der Haut, die der Haut Festigkeit und Flexibilität verleiht.

Alle Patienten erhalten beide Behandlungen, jedoch an unterschiedlichen Stellen ihrer Verbrennungen. Ihre Wunden werden nicht mit anderen Patienten verglichen. Ein Behandlungsareal am eigenen Körper wird mit dem anderen verglichen.

Dies hilft herauszufinden, ob StrataGraft bei tiefen Verbrennungen zweiten Grades sicher und wirksam ist. Es wird auch geprüft, ob StrataGraft bei der Heilung ausreichend helfen könnte, um es anstelle der eigenen gesunden Haut des Patienten zu verwenden, um den Schaden zu reparieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fachspezifische Kriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Ausreichend gesunde Haut, die als Spenderstelle identifiziert und reserviert ist, falls die StrataGraft-Behandlungsstelle eine Autotransplantation erfordert
  4. Klinische Erwartung, dass die Entnahmestelle der Studie ohne Transplantation abheilt

  5. Komplexe Hautdefekte von 3-49 % TBSA

    • Die Gesamtverbrennung kann aus mehr als einem Bereich bestehen

    Behandlungsplatzspezifische Kriterien:

  6. Thermische Verbrennung(en) mit intakten dermalen Elementen, für die Exzision und Autotransplantation klinisch indiziert sind
  7. Die Gesamtfläche beider Studienbehandlungsbereiche kann bis zu 2000 cm2 betragen
  8. Erste Exzision und Transplantation von Studienbehandlungsstellen
  9. Thermische Verbrennungen an Oberkörper, Armen oder Beinen

Ausschlusskriterien

Fachspezifische Kriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Gefangene
  3. Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten
  4. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Malignität
  5. Insulinabhängige Diabetiker vor der Aufnahme
  6. Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienziele beeinträchtigen können
  7. Voraussichtliches Überleben von weniger als drei Monaten

  8. Teilnahme an der Behandlungsgruppe einer Interventionsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme

    Behandlungsplatzspezifische Kriterien:

  9. Verbrennungen in voller Dicke
  10. Chronische Wunden
  11. Gesicht, Kopf, Hals, Hände, Füße, Gesäß und Bereich über den Gelenken
  12. Behandlungsstellen unmittelbar neben nicht entferntem Schorf
  13. Klinischer oder Labornachweis einer Infektion an den vorgesehenen Behandlungsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StrataGraft-Hautgewebe
Biologisch: StrataGraft-Hautgewebe
StrataGraft®-Hautgewebe wird als vernähbares rechteckiges Stück geschichtetes Epithelgewebe bereitgestellt, das aus einer lebenden dermalen Matrix besteht, die dermale Fibroblasten enthält, die mit humanen epidermalen Keratinozyten (NIKS®) überzogen sind.
Verfahren: Autotransplantat
Der aktuelle Behandlungsstandard zur Behandlung schwerer Verbrennungen. Das Verfahren umfasst die Entfernung einer gesunden Hautschicht von einer unverletzten Stelle des Patienten und deren Verwendung zum Abdecken der ursprünglichen Brandwunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Fläche der Behandlungsstellen, die bis zum 3. Monat eine Autotransplantation erfordern
Zeitfenster: 3 Monate
Die bis Monat 3 autografierte prozentuale Fläche ist die Summe der prozentualen Flächen bei jeder Studiensitzung/jedem Besuch bis einschließlich Studiensitzung 7/Monat 3 (± 14 d).
3 Monate
Anzahl der als Responder eingestuften Teilnehmer (basierend auf dauerhaftem Wundverschluss in Monat 3)
Zeitfenster: Monat 3
Der Wundverschluss der Behandlungsstelle wurde als vollständige Reepithelisierung der Haut und das Fehlen einer Drainage definiert. Ein Teilnehmer, dessen StrataGraft-Behandlungsstelle einen dauerhaften Wundverschluss ohne Autograft-Platzierung erzielt, wird als Responder eingestuft.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an den designierten Spenderstellen bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und Tag 14, Durchschnitt der 3 berichteten Tage
Die Schmerzwerte der FACES-Skala reichen von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster Schmerz). Die Schmerzwerte von Tag 3, Tag 7 und Tag 14 (sofern verfügbar) werden für die zusammenfassende Statistik gemittelt.
Tag 3, Tag 7 und Tag 14, Durchschnitt der 3 berichteten Tage
Total Scar Assessment (POSAS) Score von Observer in Monat 3
Zeitfenster: im 3. Monat
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche. Für jede der 6 Bewertungskategorien reichte die Skala von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste vorstellbare Narbe, mit der höchstmöglichen Punktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Narbenbildung hin, sodass die bestmögliche Gesamtpunktzahl für die 6 Kategorien 6 und die schlechtestmögliche Punktzahl 60 beträgt.
im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATA2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Zusammenfassende aggregierte (grundlegende) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT03005106), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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