Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ткань кожи StrataGraft® в стимулировании аутологичной регенерации кожи при сложных дефектах кожи, вызванных термическими ожогами, которые содержат неповрежденные кожные элементы

12 июля 2021 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Открытое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности кожной ткани StrataGraft в стимулировании регенерации аутологичной кожной ткани сложных кожных дефектов, вызванных термическими ожогами, которые содержат неповрежденные кожные элементы и для которых иссечение и аутотрансплантаты клинически показаны

Всего будет зачислено около 70 участников. У них будут сложные кожные дефекты из-за ожогов, вызванных теплом.

Ожоги будут:

  • быть на 3-49% от общей площади поверхности тела участника (TBSA)
  • требуется операция по замене кожи
  • включают интактные кожные элементы

Ожоги называются глубокими термическими ожогами частичной толщины, потому что кожа была повреждена теплом, но все еще имеет часть дермы, которая не была повреждена.

Дерма – это слой кожи под внешним слоем (эпидермисом). Это самый толстый слой кожи, который обеспечивает прочность и гибкость кожи.

Все пациенты получат оба вида лечения, но на разных участках ожогов. Их раны не сравнятся с другими пациентами. Одна область лечения на собственном теле будет сравниваться с другой.

Это поможет выяснить, безопасен ли StrataGraft и эффективен ли он при глубоких частичных ожогах. Он также увидит, может ли StrataGraft помочь исцелению достаточно, чтобы использовать его вместо собственной здоровой кожи пациента для восстановления повреждений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Тематические критерии:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. Достаточное количество здоровой кожи определено и зарезервировано в качестве донорского участка на случай, если участок обработки StrataGraft потребует аутотрансплантации.
  4. Клинические ожидания того, что исследуемый донорский участок заживет без трансплантации

  5. Сложные кожные дефекты 3-49% TBSA

    • Полный ожог может состоять из более чем одной области

    Критерии, специфичные для места лечения:

  6. Термический ожог(и) с неповрежденными кожными элементами, при которых клинически показаны иссечение и аутотрансплантация
  7. Общая площадь обеих исследуемых областей обработки может составлять до 2000 см2.
  8. Первое иссечение и пересадка участков исследуемого лечения
  9. Термический ожог(и) на туловище, руках или ногах

Критерий исключения

Тематические критерии:

  1. Беременные женщины
  2. Заключенные
  3. Субъекты, получающие системную иммуносупрессивную терапию
  4. Субъекты с известной историей злокачественных новообразований
  5. Пациенты с инсулинозависимым диабетом до госпитализации
  6. Субъекты с одновременными состояниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или цели исследования.
  7. Ожидаемая выживаемость менее трех месяцев

  8. Участие в лечебной группе интервенционного исследования в течение 90 дней до включения

    Критерии, специфичные для места лечения:

  9. Полнослойные ожоги
  10. Хронические раны
  11. Лицо, голова, шея, руки, ноги, ягодицы и область над суставами
  12. Участки лечения, непосредственно примыкающие к неиссеченному струпу
  13. Клиническое или лабораторное определение инфекции в местах предполагаемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ткань кожи StrataGraft
Биологический: Ткань кожи StrataGraft
Кожная ткань StrataGraft® представляет собой сшиваемый прямоугольный кусок многослойной эпителиальной ткани, состоящий из живой дермальной матрицы, содержащей дермальные фибробласты, покрытые эпидермальными кератиноцитами человека (NIKS®).
Процедура: Аутотрансплантат
Действующий стандарт медицинской помощи при лечении тяжелых ожогов. Процедура включает в себя удаление листа здоровой кожи с неповрежденного участка тела пациента и использование его для покрытия первоначальной ожоговой раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент площади участков лечения, требующих аутотрансплантации, к 3 месяцу
Временное ограничение: 3 месяца
Процент площади аутотрансплантации к 3-му месяцу представляет собой сумму процентных площадей на каждой исследовательской сессии/посещении до 7-й исследовательской сессии/3-го месяца включительно (± 14 дней).
3 месяца
Количество участников, классифицированных как респондеры (на основе прочного закрытия раны через 3 месяца)
Временное ограничение: Месяц 3
Закрытие раны в месте обработки определяли как полную реэпителизацию кожи и отсутствие дренирования. Участник, чье место обработки StrataGraft обеспечивает прочное закрытие раны без установки аутотрансплантата, классифицируется как отвечающий на лечение.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в назначенных донорских участках к 14 дню
Временное ограничение: День 3, День 7 и День 14, среднее значение за 3 дня.
Баллы боли по шкале FACES варьируются от 0 (отсутствие боли) до 5 (сильнейшая боль). Показатели боли на 3-й, 7-й и 14-й день (если имеются) усредняются для сводной статистики.
День 3, День 7 и День 14, среднее значение за 3 дня.
Оценка общего рубца (POSAS) наблюдателем через 3 месяца
Временное ограничение: в месяц 3
Общий балл представляет собой сумму баллов по васкуляризации, пигментации, толщине, рельефу, податливости и площади поверхности. Для каждой из 6 оценочных категорий шкала варьировалась от 1 = нормальная кожа до 10 = наихудший шрам, какой только можно вообразить, с максимально возможным баллом 10. Более высокий балл указывает на более сильное рубцевание, поэтому наилучший общий балл по 6 категориям равен 6, а наихудший возможный балл — 60.
в месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRATA2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи. Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT03005106), если это требуется по закону. Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться. Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожог, термальный

Клинические исследования Ткань кожи StrataGraft

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться