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StrataGraft® 皮肤组织作为自体移植全层复杂皮肤缺损的替代品

2021年7月13日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company

开放标签、受控、随机、多中心、剂量递增研究，评估单次或多次应用 StrataGraft® 皮肤组织作为自体移植全层复杂皮肤缺损替代品的安全性、耐受性和功效

大约 20 名参与者将参加这项试验，前提是他们在事故中同时损坏了身体高达 49% 的真皮（外部）和表皮（内部）皮肤层。

这种情况称为由急性外伤性皮肤损失引起的全层复杂皮肤缺损。

参与者将接受 StrataGraft 皮肤组织治疗，以评估其用于治疗全层复杂皮肤缺损的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项范围探索研究的目的是评估单次或重复使用 StrataGraft 皮肤组织治疗因急性外伤性皮肤缺损（例如，热灼伤或脱套伤）导致的全层复杂皮肤缺损的安全性、耐受性和有效性，需要手术切除和自体移植。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-65岁（含）的男性和女性
  2. 书面知情同意书
  3. 在 StrataGraft 治疗部位需要自体移植的情况下，确定并保留足够的健康皮肤作为供体部位

  4. 高达 49% 的总体表面积 (TBSA) 的复杂皮肤缺损需要切除和自体移植

    • 总的皮肤缺损可能包括一个以上的伤口区域
  5. 需要切除和自体移植的全层复杂皮肤缺损
  6. 躯干和四肢上的研究治疗部位在队列 1 中可达 200 cm2，在队列 2 中可达 400 cm2
  7. 仅限热烧伤，首先切除和移植治疗部位

排除标准：

  1. 孕妇和囚犯
  2. 接受全身免疫抑制治疗的受试者
  3. 具有已知恶性肿瘤病史的受试者
  4. 入院前胰岛素依赖型糖尿病受试者
  5. 具有研究者认为可能危及受试者安全或研究目标的并发情况的受试者
  6. 预计生存期不到三个月
  7. 在入组前 90 天内参加干预研究的治疗组
  8. 慢性伤口
  9. 面部、头部、颈部、手、脚、臀部、会阴部和关节区域
  10. 暴露肌腱或骨突的治疗部位
  11. 化学和电灼伤
  12. 与未切除的焦痂相邻的治疗部位
  13. 预期治疗部位感染的临床怀疑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：StrataGraft 皮肤组织
生物：StrataGraft 皮肤组织
StrataGraft® 皮肤组织以可缝合的矩形分层上皮组织形式提供，由含有真皮成纤维细胞的活真皮基质组成，表皮成纤维细胞覆盖人表皮角质形成细胞 (NIKS®)。
程序：自体移植
治疗严重复杂皮肤缺陷的现行护理程序标准。 该过程包括从患者未受伤部位取下一片健康皮肤，并用它覆盖原来的伤口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三个月后需要自体移植的 StrataGraft 治疗部位面积百分比
大体时间：3个月
将确定最初用 StrataGraft 组织覆盖的需要在三个月内自体移植的治疗部位区域的百分比。
3个月
三个月后治疗部位伤口完全闭合的参与者百分比
大体时间：3个月
伤口完全闭合定义为所有治疗部位上皮再生≥95%，且无引流
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月前需要自体移植 StrataGraft 治疗部位的受试者百分比
大体时间：3个月内
3个月内
在 3、6 和 12 个月时治疗部位伤口完全闭合的参与者人数
大体时间：3、6 和 12 个月内
3、6 和 12 个月内
3、6 和 12 个月时伤口闭合百分比
大体时间：3、6 和 12 个月内
3、6 和 12 个月内
3、6 和 12 个月时治疗部位的美容
大体时间：3、6 和 12 个月内
美容被定义为保持、恢复或增强身体外观
3、6 和 12 个月内
3、6 和 12 个月时供体部位的美容
大体时间：3、6 和 12 个月内
美容被定义为保持、恢复或增强身体外观
3、6 和 12 个月内
在第 3、7、14、21 和 28 天测量的供体部位疼痛
大体时间：在第 3、7、14、21 和 28 天
在第 3、7、14、21 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stratatech, a Mallinckrodt Company

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Mallinckrodt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (实际的)

2019年3月26日

研究完成 (实际的)

2019年3月26日

研究注册日期

首次提交

2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT：DoD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

统计终点和分析的讨论包含在手稿中。 汇总（基本）结果（包括不良事件信息）和研究方案可在 clinicaltrials.gov 上获得 (NCT03005054) 当法规要求时。 个人去识别化的患者数据将不会被披露。 如需更多信息，请发送邮件至 medinfo@mnk.com 联系公司。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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