Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka skórna StrataGraft® we wspomaganiu autologicznej regeneracji skóry złożonych defektów skóry spowodowanych oparzeniami termicznymi, które zawierają nienaruszone elementy skóry właściwej

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tkanki skórnej StrataGraft we wspomaganiu regeneracji autologicznej tkanki skórnej w przypadku złożonych defektów skóry spowodowanych oparzeniami termicznymi, które zawierają nienaruszone elementy skóry, w przypadku których wycięcie i autoprzeszczepy są klinicznie wskazane

Zapisanych zostanie około 70 uczestników. Będą miały złożone defekty skórne z powodu oparzeń spowodowanych wysoką temperaturą.

Oparzenia będą:

  • znajdować się na 3-49% całkowitej powierzchni ciała uczestnika (TBSA)
  • wymagają operacji wymiany skóry
  • zawierać nienaruszone elementy skórne

Oparzenia nazywane są głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej grubości, ponieważ skóra została uszkodzona przez ciepło, ale nadal ma część skóry właściwej, która nie została uszkodzona.

Skóra właściwa to warstwa skóry pod warstwą zewnętrzną (naskórek). Jest to najgrubsza warstwa skóry, która zapewnia jej siłę i elastyczność.

Wszyscy pacjenci otrzymają oba zabiegi, ale na różnych obszarach oparzenia. Ich rany nie będą porównywane z innymi pacjentami. Jeden obszar zabiegowy na własnym ciele zostanie porównany z drugim.

Pomoże to ustalić, czy StrataGraft jest bezpieczny i skuteczny w przypadku głębokich oparzeń częściowej grubości. Sprawdzi również, czy StrataGraft może pomóc w gojeniu na tyle, aby użyć go zamiast własnej zdrowej skóry pacjenta do naprawy uszkodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria przedmiotowe:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Wystarczająco zdrowa skóra zidentyfikowana i zarezerwowana jako miejsce pobrania w przypadku, gdy miejsce leczenia StrataGraft wymaga autoprzeszczepu
  4. Kliniczne oczekiwanie, że miejsce pobrania dawcy do badania zagoi się bez przeszczepu

  5. Złożone defekty skórne 3-49% TBSA

    • Całkowite oparzenie może obejmować więcej niż jeden obszar

    Kryteria specyficzne dla miejsca leczenia:

  6. Oparzenia termiczne z nienaruszonymi elementami skóry, dla których wycięcie i autoprzeszczep są klinicznie wskazane
  7. Łączna powierzchnia obu badanych obszarów zabiegowych może wynosić do 2000 cm2
  8. Pierwsze wycięcie i przeszczepienie badanych miejsc leczenia
  9. Oparzenia termiczne tułowia, ramion lub nóg

Kryteria wyłączenia

Kryteria przedmiotowe:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Więźniowie
  3. Osoby otrzymujące ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
  4. Osoby ze znaną historią złośliwości
  5. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną przed przyjęciem do szpitala
  6. Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub celom badania
  7. Oczekiwane przeżycie poniżej trzech miesięcy

  8. Uczestnictwo w grupie terapeutycznej badania interwencyjnego w ciągu 90 dni przed włączeniem

    Kryteria specyficzne dla miejsca leczenia:

  9. Oparzenia pełnej grubości
  10. Przewlekłe rany
  11. Twarz, głowa, szyja, dłonie, stopy, pośladki i okolice stawów
  12. Miejsca leczenia bezpośrednio przylegające do niewyciętego strupa
  13. Kliniczne lub laboratoryjne określenie zakażenia w przewidywanych miejscach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tkanka skórna StrataGraft
Biologiczny: Tkanka skórna StrataGraft
Tkanka skórna StrataGraft® jest dostarczana jako prostokątny kawałek warstwowej tkanki nabłonkowej do zszywania, składający się z żywej macierzy skórnej zawierającej fibroblasty skórne pokryte ludzkimi keratynocytami naskórka (NIKS®).
Procedura: Autoprzeszczep
Aktualny standard postępowania w leczeniu ciężkich oparzeń. Procedura polega na usunięciu arkusza zdrowej skóry z nieuszkodzonego miejsca na ciele pacjenta i zakryciu nim pierwotnej rany oparzeniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni miejsc leczenia wymagających autoprzeszczepu do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent obszaru autoprzeszczepionego do miesiąca 3 to suma procentów obszarów podczas każdej sesji badawczej/wizyty, do sesji badawczej 7/miesiąc 3 włącznie (± 14 dni).
3 miesiące
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako reagujący na leczenie (na podstawie trwałego zamknięcia rany w 3. miesiącu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zamknięcie rany w miejscu zabiegu określono jako całkowitą reepitelializację skóry i brak drenażu. Uczestnik, którego miejsce leczenia StrataGraft osiąga trwałe zamknięcie rany bez umieszczenia autoprzeszczepu, jest klasyfikowany jako osoba reagująca.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wyznaczonych miejscach dawców do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14, średnia z 3 zgłoszonych dni
Oceny bólu w skali TWARZY wahają się od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból). Oceny bólu z Dnia 3, Dnia 7 i Dnia 14 (jeśli są dostępne) są uśredniane dla statystyk podsumowujących.
Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14, średnia z 3 zgłoszonych dni
Wynik całkowitej oceny blizn (POSAS) przez obserwatora w 3. miesiącu
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Całkowity wynik to suma wyników dla unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości i pola powierzchni. Dla każdej z 6 kategorii oceny skala wahała się od 1 = normalna skóra do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna, z najwyższą możliwą oceną 10. Wyższy wynik oznacza gorsze blizny, więc najlepszy możliwy wynik całkowity dla 6 kategorii to 6, a najgorszy możliwy wynik to 60.
w miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATA2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach. Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov (NCT03005106), gdy jest to wymagane przepisami. Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione. Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płomień, termiczny

Badania kliniczne na Tkanka skórna StrataGraft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj