Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

StrataGraft® bőrszövet az ép bőrelemeket tartalmazó termikus égések miatti összetett bőrhibák autológ bőrregenerációjának elősegítésében

2021. július 12. frissítette: Stratatech, a Mallinckrodt Company

III. fázisú nyílt, ellenőrzött, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a StrataGraft bőrszövet hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az ép bőrelemeket tartalmazó termikus égések következtében fellépő összetett bőrszövet-regeneráció elősegítésében, és amelyre Clin- és autograft-beültetés szükséges.

Körülbelül 70 résztvevő lesz beiratkozva. A hő okozta égési sérülések miatt összetett bőrhibák lesznek.

Az égési sérülések:

  • a résztvevő teljes testfelületének (TBSA) 3-49%-án legyen
  • sebészeti beavatkozást igényel a bőrcsere
  • érintetlen bőrelemeket tartalmaznak

Az égési sérüléseket mély, részleges vastagságú termikus égési sérüléseknek nevezik, mivel a bőrt a hő károsította, de még mindig van néhány irha, amely nem sérült.

A dermis a külső réteg (epidermis) alatti bőrréteg. Ez a bőr legvastagabb rétege, amely erőt és rugalmasságot biztosít a bőrnek.

Minden beteg mindkét kezelést megkapja, de az égési sérülések különböző területein. Sebeiket nem fogják összehasonlítani más betegekkel. A saját testükön lévő egyik kezelési területet összehasonlítják a másikkal.

Ez segít kideríteni, hogy a StrataGraft biztonságos és hatékony-e a mély, részleges vastagságú égési sérüléseknél. Azt is látni fogja, hogy a StrataGraft segíthet-e eléggé a gyógyulásban ahhoz, hogy a beteg saját egészséges bőre helyett használhassa a sérülések helyreállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Tantárgyspecifikus kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és nők
  2. Írásbeli beleegyezés
  3. Elegendő egészséges bőr azonosított és fenntartott donorhelyként arra az esetre, ha a StrataGraft kezelési hely autograftot igényel
  4. Klinikai elvárás, hogy a vizsgálati donor hely beültetés nélkül meggyógyul

  5. 3-49% TBSA komplex bőrhibák

    • A teljes égés egynél több területből állhat

    A kezelés helyére vonatkozó kritériumok:

  6. Hőégés(ek) ép bőrelemekkel, amelyeknél klinikailag indokolt a kimetszés és az autografting
  7. Mindkét vizsgálati kezelési terület összesen legfeljebb 2000 cm2 lehet
  8. A vizsgálati kezelési helyek első kimetszése és beültetése
  9. Hőégés(ek) a törzsön, a karokon vagy a lábakon

Kizárási kritériumok

Tantárgyspecifikus kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Foglyok
  3. Szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
  5. Felvétel előtt inzulinfüggő cukorbetegek
  6. Olyan alanyok, akiknek egyidejű állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati célkitűzéseket
  7. A várható túlélés kevesebb, mint három hónap

  8. Részvétel egy intervenciós vizsgálat kezelési csoportjában a beiratkozást megelőző 90 napon belül

    A kezelés helyére vonatkozó kritériumok:

  9. Teljes vastagságú égési sérülések
  10. Krónikus sebek
  11. Az arc, a fej, a nyak, a kezek, a lábak, a fenék és az ízületek feletti terület
  12. A kezelési helyek közvetlenül a kimetszett eschar mellett
  13. A fertőzés klinikai vagy laboratóriumi meghatározása a várható kezelési helyeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: StrataGraft bőrszövet
Biológiai: StrataGraft bőrszövet
A StrataGraft® bőrszövet rétegezett hámszövet varrható téglalap alakú darabjaként készül, amely élő dermális mátrixból áll, amely humán epidermális keratinocitákkal (NIKS®) borított dermális fibroblasztokat tartalmaz.
Eljárás: Autograft
A súlyos égési sérülések kezelésének jelenlegi szabványos ápolási eljárása. Az eljárás során egy egészséges bőrlapot távolítanak el a beteg sértetlen helyéről, és ezzel fedik le az eredeti égési sebet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autograftot igénylő kezelési helyek területének százalékos aránya 3. hónapig
Időkeret: 3 hónap
A 3. hónapig autografált terület százalékos aránya az egyes vizsgálati üléseken/látogatásokon a százalékos területek összege, egészen a 7. vizsgálati szakaszig/3. hónapig (± 14 nap).
3 hónap
A válaszadónak minősített résztvevők száma (a tartós sebzárás alapján a 3. hónapban)
Időkeret: 3. hónap
A kezelés helyének sebzárását úgy határoztuk meg, mint a teljes bőrre-epiteliizációt és a drenázs hiányát. Az a résztvevő, akinek a StrataGraft kezelési helye tartós sebzárást ér el autograft beültetése nélkül, válaszadónak minősül.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a kijelölt donorhelyeken a 14. napon
Időkeret: 3., 7. és 14. nap, a jelentett 3 nap átlaga
A FACES skála fájdalompontszámai 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (legrosszabb fájdalom) terjednek. A 3., 7. és 14. (ha elérhető) nap fájdalompontszámait átlagoljuk az összefoglaló statisztikákhoz.
3., 7. és 14. nap, a jelentett 3 nap átlaga
Total Scar Assessment (POSAS) pontszám a megfigyelő által a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónapban
Az összpontszám a vaszkularizáció, a pigmentáció, a vastagság, a domborzat, a hajlékonyság és a felület pontszámainak összege. Mind a 6 értékelési kategória esetében a skála az 1=normál bőrtől a 10-ig=az elképzelhető legrosszabb hegig terjedt, a lehető legmagasabb, 10-es pontszámmal. A magasabb pontszám rosszabb hegesedést jelez, így a 6 kategória lehetséges legjobb összpontszáma 6, a legrosszabb pedig 60.
3. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRATA2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A statisztikai végpontok megbeszélését és az elemzést a kéziratok tartalmazzák. Az összefoglaló összesített (alap) eredmények (beleértve a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat is) és a vizsgálati protokoll elérhető a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. (NCT03005106), ha a rendelet előírja. Az azonosítás nélküli betegek egyedi adatait nem hozzák nyilvánosságra. További információkért a céghez kell fordulni a medinfo@mnk.com címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égés, termikus

Klinikai vizsgálatok a StrataGraft bőrszövet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel